GAIA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GAIA Tableta 0,15MG/0,02MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,02MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 13X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GAIA Tableta 0,15MG/0,02MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • GAIA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 003/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1/16

Sp.zn.sukls156470/2017

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

INFORMACE PRO UŽIVATELE

Gaia 0,15 mg/0,02 mg tablety

Desogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).

Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně.

Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při znovuzahájení

kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz

bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro V

ás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1.

Co je přípravek

Gaia a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Gaia

užívat

3.

Jak se přípravek

Gaia

užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek

Gaia

uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Gaia a k

čemu se používá

Přípravek Gaia je kombinovaná perorální antikoncepce, označovaná také jako pilulka. Každá tableta

obsahuje malé množství dvou typů ženských hormonů, jmenovitě progestogen (desogestrel) a estrogen

(ethinylestradiol).

Tyto látky pomáhají zabránit tomu, abyste otěhotněla, tak jako by Vaše přirozené hormony zabránily

tomu, abyste otěhotněla, když už jste těhotná.

Kombinovaná antikoncepční pilulka Vás chrání před otěhotněním třemi způsoby. Tyto hormony:

zastavují uvolňování vajíčka z vaječníku každý měsíc (ovulace),

zahušťují slizniční hlen (v krčku dělohy, čímž znesnadňují dosažení vajíčka spermiemi),

mění sliznici dělohy, čímž způsobují menší pravděpodobnost, že oplodněné vajíčko přijme.

2/16

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Gaia

užívat

Obecné poznámky

Předtím,

než

začnete

užívat

přípravek

Gaia

měla

byste

přečíst

informace

krevních

sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2

„Krevní sraženiny“.

Předtím, než začnete užívat přípravek Gaia se Vás lékař zeptá na některé otázky ohledně Vaší

osobní zdravotní anamnézy a anamnézy Vašich nejbližších příbuzných. Lékař také změří Váš

krevní tlak a dle Vaší osobní situace může také provést některé další testy.

V těchto informacích je popsáno několik situací, kdy byste měla přestat užívat přípravek Gaia

nebo kdy může být spolehlivost pilulky snížena. V takových situacích byste neměla mít pohlavní

styk nebo byste měla používat další nehormonální antikoncepční prostředky (například kondom

nebo jinou bariérovou metodu). Nepoužívejte metody neplodných dní nebo změn teploty. Tyto

metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Gaia mění měsíční změny tělesné teploty a

cervikálního hlenu.

Přípravek

Gaia

, podobně jako jiné hormonální antikoncepční prostředky, nechrání před

infekcí

HIV

(AIDS) nebo jakoukoliv jinou sexuálně přenosnou chorobou.

Neužívejte přípravek

Gaia:

Neměla byste užívat přípravek Gaia, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže

uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční

metoda by pro Vás byla vhodná.

pokud

máte

(nebo jste měla) krevní sraženinu

krevní

cévě

v nohách (hluboká

žilní

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;

pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C,

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;

pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na

hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku

[TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody]);

pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako

těžký diabetes s poškozením krevních cév;

velmi vysoký krevní tlak;

velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);

onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie;

pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);

3/16

pokud máte (nebo jste v minulosti měla) onemocnění jater a funkce jater není stále normální;

pokud máte (nebo jste měla) nádor jater;

pokud máte (nebo jste měla) nebo u Vás existuje podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu

pohlavních orgánů;

pokud trpíte abnormálním růstem děložní sliznice (hyperplazie endometria);

pokud máte jakékoliv nevysvětlitelné krvácení z vagíny;

pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

pokud

máte

hepatitidu

užíváte

léčivé

přípravky,

které

obsahují

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek

Gaia“).

Kdy je

třeba

zvláštní o

pat

rnost při užívání přípravku Gaia

Než začnete přípravek Gaia užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

V určitých situacích musíte dbát zvláštní opatrnosti při používání přípravku Gaia nebo jiné kombinované

pilulky a lékař Vás bude muset pravidelně vyšetřovat.

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc

- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte krevní sraženinu v

noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo

cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“ (trombóza)) níže.

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní

sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Gaia, měla byste také informovat svého

lékaře.

pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění);

pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený obranný

systém);

pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání ledvin);

pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);

pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět

slinivky břišní);

pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);

pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, jak

brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Gaia;

pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);

pokud máte křečové žíly;

pokud má nebo měla Vaše blízká příbuzná rakovinu prsu;

pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;

pokud máte diabetes;

pokud trpíte depresí;

pokud máte epilepsii (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Gaia“);

pokud máte chorobu, která se poprvé objevila v těhotenství nebo předchozím použití pohlavních

hormonů (například ztráta sluchu, krevní onemocnění označované jako porfyrie, kožní vyrážka s puchýřky

4/16

během těhotenství (gestační herpes), nervové onemocnění, při němž dochází k náhlým pohybům těla

(Sydenhamova chorea));

pokud máte nebo jste někdy měla chloasma (změna barvy kůže, zejména na tváři nebo krku, známá jako

„těhotenské skvrny“); pokud ano, vyhýbejte se přímému slunečnímu záření nebo ultrafialovému záření;

pokud trpíte hereditárním angioedémem, mohou přípravky obsahující estrogeny indukovat nebo zhoršit

příznaky. Měla byste okamžitě navštívit svého lékaře, pokud se u vás vyskytují příznaky angioedému,

jako je otok tváře, jazyka anebo hltanu anebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s potížemi

s dýcháním.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Gaia zvyšuje Vaše riziko rozvoje krevní

sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat

krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout

v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);

v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky

nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé

krevní sraženiny v důsledku přípravku

Gaia je

malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo příznaků.

Máte některé z těchto známek?

Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle,

zvláště doprovázený:

bolestí nebo citlivostí v noze, která může být pociťována

pouze vstoje nebo při chůzi

zvýšenou teplotou postižené nohy

změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, zčervenání

nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza

náhlý

nástup

nevysvětlitelné

dušnosti

nebo

rychlého

dýchání

náhlý

kašel

zřejmé

příčiny,

který

může

způsobit

vykašlávání krve

ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém

dýchání

těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

těžká bolest žaludku

Pokud

nejste

jistá,

informujte

svého

lékaře,

protože

některé

těchto

příznaků,

jako

kašel

nebo

dušnost,

Plicní embolie

5/16

mohou

být

zaměněny

mírnější

onemocnění,

jako

infekce dýchacího traktu (např. „nachlazení“).

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku nebo

bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty

zraku

Trombóza

retinální

žíly

(krevní

sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže

pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod

hrudní kostí

plnost, porucha trávení nebo pocit dušení

nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad,

čelisti, hrdla, paže a břicha

pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě

extrémní slabost, úzkost nebo dušnost

rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Srdeční záchvat

náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy,

zvláště na jedné straně těla

náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním

náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích

náhlé

potíže

chůzí,

závratě,

ztráta

rovnováhy

nebo

koordinace

náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé

příčiny

ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s

téměř

okamžitým

plným

zotavením,

měla

byste

vyhledat okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít

riziko další cévní mozkové příhody.

Cévní mozková příhoda

otok a lehké zmodrání končetiny

těžká bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny blokující jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v prvním

roce používání kombinované hormonální antikoncepce.

Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní trombózu

(DVT).

Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii.

Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální

žíly).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

6/16

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou

hormonální antikoncepci.

Když ukončíte užívání přípravku Gaia, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během

několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou

používáte.

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Gaia je malé.

- Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u dvou z

nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel,

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující desogestrel, jako je

přípravek Gaia se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina během jednoho roku.

- Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže „Faktory,

které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny za rok

Ženy,

které

neužívají/nepoužívají

kombinovanou

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné

Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku

obsahující

levonorgestrel,

norethisteron

nebo

norgestimát

Asi 5-7 z 10 000 žen

Ženy, které užívají přípravek Gaia

Asi 9-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Gaia je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko je

vyšší, pokud:

máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m

někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v mladém

věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve;

potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud máte

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Gaia přerušit na několik týdnů před operací nebo když

máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Gaia, zeptejte se svého lékaře, kdy

jej můžete začít znovu užívat;

jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);

jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte

některé z dalších uvedených faktorů.

7/16

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Gaia ukončit.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia, například se u přímého

příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte

se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku

Gaia je velmi malé, ale může se zvyšovat:

se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);

pokud

kouříte.

Při

užívání

kombinované

hormonální

antikoncepce,

jako

přípravek

Gaia

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, může

Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce;

pokud máte nadváhu;

pokud máte vysoký krevní tlak;

pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 50 let

věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody;

pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo

triglyceridy);

pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);

pokud máte diabetes.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Gaia, například začnete

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu byla pozorována mírně častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda

je to způsobeno léčbou. Například je možné, že více nádorů je zjištěno u žen, které užívají kombinovanou

pilulku, protože jsou vyšetřovány lékařem častěji. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po ukončení

užívání kombinované hormonální antikoncepce. Je důležité pravidelně kontrolovat Vaše prsy, a pokud

nahmatáte jakoukoliv bulku, měla byste se obrátit na svého lékaře.

U žen užívajících pilulku delší dobu je vyšší frekvence výskytu rakoviny děložního hrdla. Nejdůležitějším

rizikovým faktorem tohoto onemocnění je existující infekce určitým virem (HPV). Zvýšené riziko může

být také spojeno se sexuálním chováním (např. časté střídání partnerů) a dalšími faktory.

Ve vzácných případech byly u uživatelek pilulky hlášené benigní nádory jater a dokonce ve vzácných

případech maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud máte neobvykle těžké bolesti břicha.

8/16

Krvácení mezi menstruacemi

Během prvních několika měsíců, kdy užíváte přípravek Gaia, se u Vás může vyskytnout neočekávané

krvácení (krvácení mimo menstruaci). Pokud toto krvácení trvá déle než několik měsíců, nebo pokud

vznikne po několika měsících, musí Váš lékař zjistit příčinu.

Co musíte udělat, pokud se v

týdnu bez užívání tablet neobjeví žádné krvácení

Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste nebo jste neměla těžký průjem a neužívala jste

žádné další léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.

Pokud se očekávané krvácení neobjeví dvakrát po sobě, můžete být těhotná. Kontaktujte okamžitě svého

lékaře. Nezahajujte použití dalšího blistru, pokud si nejste jistá, že nejste těhotná.

Další

léčivé přípravky a přípravek

Gaia

Vždy řekněte svému lékaři, které léky nebo bylinné přípravky již užíváte. Také informujte

jakéhokoliv jiného lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje jiný lék (nebo lékárníka),

že užíváte přípravek Gaia. Oni Vám sdělí, zda musíte použít další antikoncepční opatření

(například kondomy), a pokud ano, po jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že bude přípravek Gaia méně účinný v prevenci těhotenství nebo že může

způsobit neočekávané krvácení. Patří k nim:

léky používané k léčbě

epilepsie

(např.

primidon,

hydantoiny,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbazepin,

topiramát,

felbamát),

tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin),

infekce HIV (ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce (griseofulvin),

vysokého krevního tlaku v krevních cévách v plicích (bosentan),

nadměrné ospalosti/narkolepsie (modafinil)

bylinné přípravky z třezalky tečkované.

Přípravek Gaia může ovlivnit účinek jiných léků, například:

léků obsahujících cyklosporin,

antiepileptika lamotriginu (to by mohlo způsobit zvýšení frekvence záchvatů).

Neužívejte přípravek Gaia pokud máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky obsahující

ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir, protože mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních jaterních

testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).

Před zahájením léčby těmito přípravky, Vám lékař předepíše jiný typ antikoncepce.

Přípravek Gaia můžete opět začít užívat přibližně 2 týdny po ukončení této léčby. Viz bod „Neužívejte

přípravek Gaia“.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

9/16

Příprav

ek Gaia

s jídlem a pitím

Přípravek Gaia je možné užívat s nebo bez jídla a, dle potřeby, s malým množstvím vody.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku,

protože hormonální antikoncepce může ovlivňovat výsledky některých testů.

Těhotenství

a kojení

Těhotenství

Neužívejte

přípravek

Gaia,

pokud

jste

těhotná.

Pokud

otěhotníte

během

užívání

tohoto

přípravku,

přestaňte tablety užívat a kontaktujte svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete kdykoliv pilulky

přestat užívat.

Kojení

Použití přípravku Gaia není obecně doporučeno, pokud žena kojí. Pokud chcete užívat pilulku během

kojení, měla byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují žádné informace, které by naznačovaly, že použití přípravku Gaia ovlivňuje řízení dopravních

prostředků nebo použití strojů.

Přípravek

Gaia

obsahuje laktózu

.

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se na svého lékaře předtím, než začnete

užívat tento lék.

3.

Jak se přípravek

Gaia

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užijte jednu tabletu přípravku Gaia každý den, a případně ji zapijte malým množstvím vody. Tablety

můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale měla byste je užívat každý den zhruba ve stejnou dobu.

Blistr obsahuje 21 tablet. Vedle každé tablety je vytisknut den v týdnu, kdy by se měla užít. Pokud

například začnete ve středu, užijte tabletu, vedle níž je napsáno „St“. Postupujte dle směru šipky na

blistru, dokud neužijete všech 21 tablet.

Potom neužívejte žádné tablety po dobu 7 dnů. V průběhu těchto 7 dní bez tablety (jinak označovaných

jako týden bez užívání nebo týden vynechání) by mělo dojít ke krvácení. Toto tzv. krvácení z vysazení se

objevuje obvykle 2. nebo 3. den v týdnu vynechání.

8. den po poslední tabletě přípravku Gaia

(tzn. po 7denním vynechání) byste měla zahájit užívání

následujícího blistru, bez ohledu na to, zda Vaše krvácení ustalo nebo ne. To znamená, že byste

10/16

měla zahájit užívání každého blistru stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by se mělo

objevit ve stejný den každého měsíce.

Pokud užíváte přípravek Gaia tímto způsobem, jste také chráněna před těhotenstvím během 7 dnů, kdy

tabletu neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první

blistr?

Pokud jste v

předchozím měsíci neužívala hormonální

antikoncepci

Začněte užívat přípravek Gaia první den cyklu (to je první den Vaší menstruace). Pokud začnete

užívat přípravek Gaia v první den Vaší menstruace, budete okamžitě chráněna před těhotenstvím.

Také můžete začít 2. až 5. den cyklu, ale potom musíte užívat další ochranná opatření (například

kondom) po dobu prvních 7 dnů.

Přechod

z

kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované

ho antikoncep

čního vaginálního

kroužku či náplasti

S užíváním přípravku Gaia

musíte začít nejlépe v den následujícím po dni, kdy užijete poslední

aktivní tabletu (poslední tableta obsahující účinnou látku) předcházejícího antikoncepčního

přípravku, ale nejpozději v den, který následuje po dni bez užívání vaší předchozí pilulky

(nebo po poslední neaktivní tabletě vaší předchozí pilulky). Pokud provádíte změnu

z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte dle

doporučení svého lékaře.

Přechod z metody založené pouze na

progesteronu

(progesteronová pilulka,

injekce, implantát nebo

nitroděložní tělísko uvolňující progesteron

)

Z progesteronové pilulky můžete přejít kdykoliv (z implantátu nebo nitroděložního systému v den

jeho vyjmutí, z injekčních přípravků v den, kdy by se podávala další injekce), ale ve všech těchto

případech byste měla používat další ochranná opatření (například kondom) po dobu prvních 7 dnů

užívání tablety.

Po potratu

Postupujte dle pokynů svého lékaře.

Po porodu dítěte

Po porodu můžete začít užívat přípravek Gaia za 21 až 28 dnů. Pokud začnete později než 28. den,

musíte během prvních sedmi dnů použití přípravku Gaia používat tzv. bariérovou metodu (například

kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk před (opětovným) zahájením užíváním přípravku

Gaia musíte si být nejprve jistá, že nejste těhotná nebo musíte počkat do další menstruace.

Pokud kojíte a chcete zahájit

(opětovné) podávání přípravku

Gaia po porodu.

Přečtěte si odstavec „Kojení“.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistá, kdy máte zahájit užívání.

Jestliže jste užila více přípravku

Gaia

, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o závažných nežádoucích účincích užívání příliš mnoha tablet přípravku Gaia.

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete trpět nevolností nebo zvracením. Mladé dívky mohou mít

11/16

krvácení z vagíny. Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Gaia nebo pokud zjistíte, že Vaše dítě

užilo více tablet, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek

Gaia

Pokud se s užitím tablety opozdíte

o méně než 12 hodin

, ochrana před těhotenstvím není snížena.

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a následující tabletu užijte znovu v obvyklou dobu.

Pokud se s užitím tablety opozdíte

o více než 12 hodin

, ochrana před těhotenstvím může být snížena.

Čím vyšší počet zapomenutých tablet, tím vyšší je riziko otěhotnění.

Riziko nekompletní ochrany před otěhotněním je nejvyšší, pokud zapomenete tabletu na začátku

nebo na konci blistru. Proto byste měla dodržovat následující pravidla (viz níže uvedený diagram):

Více než jedna tableta zapomenutá

v tomto blistru

Kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá v

1. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít

dvě tablety ve stejnou dobu. Tablety dále užívejte v obvyklou dobu a užívejte

zvláštní opatření

po dobu

dalších 7 dnů, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk v týdnu před zapomenutím tablety,

můžete být těhotná. V takovém případě kontaktujte svého lékaře.

Jedna tableta zapomenutá v

2. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte užít

dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Ochrana před otěhotněním není

snížená a nemusíte užívat zvláštních opatření.

Jedna tableta zapomenutá v

3. týdnu

Můžete si zvolit mezi dvěma možnostmi:

Užijte zapomenutou tabletu co nejdříve, jakmile si vzpomenete, i když by to znamenalo, že musíte

užít dvě tablety ve stejnou dobu. Pokračujte v užívání tablet v obvyklém čase. Místo intervalu bez

tablety zahajte užívání dalšího blistru.

Velmi pravděpodobně budete menstruovat na konci druhého blistru, ale můžete mít i špinění nebo

menstruaci podobné krvácení během užívání druhého blistru.

Také

můžete

ukončit

užívání

tablet

blistru

přejít

rovnou

7denní

období

tablety

(zaznamenejte si den, kdy jste z

apomněla tabletu užít)

. Pokud chcete zahájit užívání z nového blistru

ve vašem obvyklém dni zahájení, zkraťte období bez léčby na

méně než 7 dnů

Pokud

budete

postupovat

podle

jednoho

těchto

dvou

doporučení,

budete

nadále

chráněna

před

otěhotněním.

Pokud jste zapomněla jakoukoliv tabletu v blistru a nedojde u Vás ke krvácení v prvním období bez

tablety, může to znamenat, že jste těhotná. Kontaktujte svého lékaře před zahájením užívání tablet z

dalšího blistru.

12/16

Co dělat v

případě zvracení nebo těžkého průjmu

Pokud zvracíte během 3 až 4 hodin od užití tablety nebo se vyskytne těžký průjem, existuje riziko, že

účinná látka v pilulce nebude zcela vstřebána do vašeho těla. Situace je téměř shodná jako při zapomenutí

tablety. Po zvracení nebo průjmu užijte co nejdříve jinou tabletu ze zásobního blistru. Pokud je to možné,

užijte ji během 12 hodin od doby, kdy normálně užíváte svou pilulku. Pokud to není možné nebo již 12

Několik tablet

zapomenutých v 1

blistru.

Požádejte svého lékaře o radu.

Měla pohlavní styk v týdnu předcházejícímu týdnu, kdy

zapomněla?

v 1. týdnu

ve 2. týdnu

ve 3. týdnu

Užijte zapomenutou tabletu.

Užívejte bariérovou metodu (kondomy) po následujících

7 dnů

a dokončete užívání tablet z blistru.

Užijte zapomenutou tabletu a

dokončete užívání tablet z blistru.

Užijte zapomenutou tabletu a

dokončete užívání tablet z blistru.

Místo týdne vynechání

přejděte rovnou na další blistr.

nebo

Okamžitě ukončete užívání tablet z blistru.

Začněte týden vynechání (ne déle než 7 dnů, včetně

zapomenuté tablety),

A poté přejděte na další blistr.

Zapomenutá pouze 1

tableta (užitá po více

než 12 hodinách).

13/16

hodin uplynulo, měla byste postupovat dle doporučení uvedeného v části „Jestliže jste zapomněla užít

přípravek Gaia“.

Oddálení menstruačního krvácení:

c

o musíte vědět

I když to není doporučeno, můžete oddálit pravidelné krvácení tím, že pokračujete přímo novým blistrem

přípravku Gaia namísto období bez tablety až do jeho dobrání. Může se u Vás vyskytnout mírné nebo

menstruaci podobné krvácení při užívání tohoto druhého blistru. Po obvyklém období bez tablety o délce

7 dnů pokračujte dalším blistrem.

M

ěla byste

požádat svého lékaře o radu předtím, než se rozhodnete oddálit své menstruační krvácení.

Změna prvního dne vaší menstruace:

c

o musíte vědět

Pokud užijete tablety dle pokynů, potom začne menstruační krvácení v týdnu bez užívání tablety. Pokud

chcete tento den změnit, snižte počet dnů bez tablety (

ale nikdy je nezvyšujte –

7 je maximum). Například,

pokud vaše období bez tablety normálně začíná v pátek a vy chcete provést změnu na úterý (o 3 dny

dříve), musíte začít s novým blistrem o 3 dny dříve než obvykle. Pokud však příliš zkrátíte interval bez

tablety (například na 3 dny nebo méně), nemusí se u vás v těchto dnech vyskytnout žádné krvácení. Může

se u vás vyskytnout pouze mírné nebo menstruaci podobné krvácení.

Pokud si nejste jistá, co máte dělat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud chcete přestat užívat přípravek

Gaia

Přípravek Gaia můžete přestat užívat, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého

lékaře o radu týkající se spolehlivých metod kontroly početí. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat

přípravek Gaia a počkejte na menstruaci před pokusem o otěhotnění. Budete schopna vypočítat očekávané

datum porodu snadněji.

Dospívající

Nejsou dostupné žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících do 18 let.

Máte

-

li nějaké další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Závažné reakce

Závažnější reakce spojené s užíváním kombinované hormonální antikoncepční pilulky jsou uvedeny

podrobně v bodě 2 části „Krevní sraženiny“ a „Pilulka a rakovina“. Přečtete si prosím tyto odstavce

pozorně, a pokud máte jakékoliv otázky, zeptejte se svého lékaře.

Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo pokud se

vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání přípravku

Gaia, informujte prosím svého lékaře.

14/16

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny v

tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Gaia

užívat“.

Následující závažné nežádoucí účinky byly hlášeny u žen, které užívaly pilulku:

Crohnova choroba nebo

ulcerózní

kolitida

(chronické

zánětlivé

střevní

onemocnění),

systémový

lupus

erytematodes

(SLE,

onemocnění pojivové tkáně), epilepsie, vyrážka známá jako gestační herpes, chorea (porucha pohybu),

krevní onemocnění označované jako hemolyticko-uremický syndrom - HUS (onemocnění, kdy krevní

sraženiny

způsobují

selhání

ledvin),

hnědé

skvrny

obličeji

těle

(chloasma),

poruchy

pohybu

označované jako Syndenhamova chorea, zežloutnutí kůže, gynekologické poruchy (endometrióza, děložní

myom).

Další nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly hlášené u žen užívajících pilulku, které se mohou objevit v prvních

několika měsících po zahájení podávání přípravku Gaia, ale obvykle ustanou, jakmile si Vaše tělo na

pilulku zvykne. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (může být postižena více než 1 z 10 uživatelek) jsou

nepravidelné krvácení a zvýšení tělesné hmotnosti.

Časté

(mohou postihnout až 1

uživatelku z

10):

depresivní nálada, změny nálady, bolest hlavy, nevolnost, bolest břicha, citlivost prsů, bolest prsů,

nepravidelné krvácení, zvýšení tělesné hmotnosti.

M

éně časté (

mohou postihnout

1

uživatelku ze 100

):

žádné nebo snížené krvácení, krvácení mezi očekávanými periodami, zvětšení prsů, snížená sexuální

touha, nervozita, migréna, závrať, zvracení, průjem, akné, vyrážka, kopřivka (urticaria), retence tekutin,

vysoký krevní tlak.

Vzácné (m

ohou postihnout

1

uživatelku z 1000

):

vaginální kandidóza (mykotická infekce), porucha sluchu (otoskleróza), přecitlivělost, zvýšená sexuální

touha, podráždění očí v důsledku kontaktních čoček, škodlivé sraženiny v žíle nebo v tepně, například: v

noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza), v plících (tj. plicní embolie), srdeční záchvat, cévní

mozková příhoda, příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody známé

jako tranzitorní ischemická ataka (TIA), krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní

sraženiny viz bod 2), ztráta vlasů (alopecie), svědění, kožní poruchy (erythema nodosum

– kožní

onemocnění související s bolestí kloubů, horečkou, přecitlivělostí nebo infekcemi; charakterizované

malými bolestivými růžovými až modrými uzlíky pod kůží a na holeních, které mají tendenci k recidivě;

erythema multiforme – kožní onemocnění charakterizované tuhými vyvýšenými skvrnami na kůži nebo

puchýřky s tekutinou a zarudnutí nebo změna barvy kůže často v koncentrických zónách okolo lézí),

vaginální výtok, výtok z prsů, snížení tělesné hmotnosti.

Před provedením jakýchkoliv krevních testů

Informujte svého lékaře nebo laboratorní personál, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce

může ovlivňovat výsledky některých testů.

15/16

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100

41 Praha 10, webové stránky:

http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Gaia

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí

a světlem.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu

„EXP“.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte

žádné léčivé

přípravky do

odpadních

vod nebo

domácího odpadu.

Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Gaia obsahuje

Léčivými látkami jsou desogestrel a ethinylestradiol.

Jedna tableta obsahuje 0,15 mg desogestrelu a 0,02 mg ethinylestradiolu.

Dalšími složkami jsou:

vitamin

bramborový

škrob,

povidon

(E1201),

kyselina

stearová

(E570),

koloidní bezvodý

oxid

křemičitý (E551) a laktóza.

J

ak přípravek

Gaia

vypadá a co obsahuje toto balení

Každá tableta je kulatá, bílá až téměř bílá nepotahovaná bikonvexní, průměr 5 mm, na jedné straně

vyraženo „141“, druhá strana hladká

Každý blistr přípravku Gaia obsahuje 21 tablet.

Každá krabička přípravku Gaia obsahuje 1, 3, 6 nebo 13 blistrů po 21 tabletách. Každý blistr je uložen v

třívrstvém sáčku, který může obsahovat i 2 g vysoušedla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o., Praha, Česká republika

16/16

Výrobc

i

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex

HA1 4HF,

Velká Británie

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str.3

89143 Blaubeuren

Německo

Tento léčivý přípravek je v

členských stát

ech EHP

registrován

pod

těmito

názvy:

Belgie: Denise 20

Česká republika: Gaia

Německo: Famina-ratiopharm 20

Španělsko: Desogestrel/Ethinylestradiol Famy 150/20 mcg Comprimido

Itálie: Deniselle 150/20 microgrammi compresse

Nizozemsko: Ethinylestradiol/Desogestrel 0,02/0,15 mg Teva, tabletten

Tato příbalová informace byla napos

ledy

revidována

19. 8. 2017.

3-11-2018

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Issues Voluntary Nationwide Recall for one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 Due to Incorrect Veridate Dispenser Instructions

Janssen Pharmaceuticals, Inc. has initiated a voluntary recall of one lot of ORTHO-NOVUM 1/35 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets and two lots of ORTHO-NOVUM 7/7/7 (norethindrone / ethinyl estradiol) Tablets to the pharmacy level. The patient information provided inside affected packages of ORTHO-NOVUM does not include the appropriate instructions for the Veridate dispenser.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration