GADOVIST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GADOVIST Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1MMOL/ML
  • Dávkování:
  • 1MMOL/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X20ML II Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GADOVIST Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1MMOL/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GADOBUTROL
  • Přehled produktů:
  • GADOVIST

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 48/ 535/00-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls44918/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Gadovist 1,0 mmol/ml 

injekční roztok  

Gadobutrolum 

Gadovist 1,0 mmol/ml 

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 

Gadobutrolum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, lékaře či osoby, která vám Gadovist podává 

(radiologa), nebo personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, radiologovi nebo 

personálu v nemocnici či centru zajišťujícím vyšetření MRI. Stejně postupujte v případě jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedené v této příbalové informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci:   

1.  Co je Gadovist a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadovist podán 

3.  Jak se Gadovist používá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak Gadovist uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je Gadovist a k čemu se používá  

Gadovist je kontrastní látka pro vyšetření mozku, páteře, jater, ledvin a cév (CE-MRA) zobrazovací 

metodou magnetické rezonance (MRI).  

Gadovist může být také použit i k MRI snímkování abnormalit v jiných částech těla. 

Gadovist usnadňuje viditelnost abnormálních struktur nebo lézí a pomáhá rozlišit zdravou a nemocnou tkáň. 

MRI je jednou z metod snímkování ke stanovení lékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování 

molekul vody v normální a abnormální tkáni. Vlastní snímkování zajišťuje složitý systém magnetů a 

krátkovlnné energie.  

Přípravek je dodáván jako roztok pro nitrožilní injekce. Tento lék je určen pouze k diagnostickým účelům. 

Gadovist se používá u dospělých a u dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude Gadovist podán  

Nepoužívejte Gadovist: 

Neexistuje kontraindikace (zdravotní komplikace), při které by Vám nemohl být Gadovist podán. 

Upozornění a opatření: 

Před podáním Gadovistu informujte lékaře, pokud: 

-  máte nebo jste v minulosti měl(a) alergii (například sennou rýmu, kopřivku) či astma. 

-  jste už dříve měl(a) reakci na kontrastní látky. 

-  trpíte onemocněním mozku, které je doprovázeno záchvaty.  

-  trpíte kardiovaskulárním onemocněním. 

Lékař rozhodne, zda lze plánované vyšetření provést, či nikoli. 

Po použití Gadovistu se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii, vedoucí k srdečním problémům, 

ztíženému dýchání nebo kožním reakcím. Mohou se vyskytnout závažné reakce. Většina těchto reakcí se 

vyskytne během půl hodiny po podání. Proto se doporučuje následné sledování. 

Vyskytnout se mohou i opožděné reakce (po několika hodinách či dnech), viz bod 4. Možné nežádoucí 

účinky.  

Informujte svého lékaře: 

  jestliže Vaše ledviny řádně nefungují.  

  jestliže jste nedávno podstoupil(a) nebo se chystáte podstoupit transplantaci jater. 

Před rozhodnutím o použití Gadovistu může lékař považovat za potřebné provést krevní test k ověření 

funkce ledvin, zejména u pacientů ve věku 65 let a starších. 

Poraďte se se svým lékařem nebo osobou, která Vám Gadovist podává dříve, než Vám tento přípravek bude 

podán. 

 Novorozenci a kojenci  

Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadovist se 

má u těchto pacientů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem.  

Další léčivé přípravky a Gadovist 

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná 

budete užívat. 

Těhotenství, kojení a plodnost 

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se 

svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.  

Těhotenství 

Pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákoli možnost, že byste těhotná být mohla, musíte o 

tom říci svému lékaři, protože Gadovist se nepodává v těhotenství, pokud to není zcela nezbytné. 

Kojení 

Pokud kojíte nebo se chystáte kojit, řekněte o tom svému lékaři. Lékař s Vámi prodiskutuje, zda budete 

v kojení pokračovat nebo zda kojení po podání Gadovistu na 24 hodin přerušíte. 

Plodnost 

Studie provedené na zvířatech neodhalily poruchu plodnosti. 

Přípravek Gadovist obsahuje sodík 

Gadovist  obsahuje  méně  než  1  mmol  sodíku  (23  mg)  v  jedné  dávce  (na  základě  průměrného  množství 

podávaného 70 kg pacientovi), to znamená, že je prakticky „bez sodíku ".  

3.  Jak se Gadovist používá  

Gadovist je podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří mají klinické zkušenosti s metodou MRI .  

Gadovist je určen pouze k injekčnímu podání do žíly.  

MRI vyšetření může okamžitě poté začít. 

Konkrétní dávka Gadovistu pro Vás závisí na tělesné váze a vyšetřovaném místě.  

U dospělých obvykle dostačuje jediná injekce s dávkou 0,1 mililitru Gadovistu na kg tělesné hmotnosti (tj. 

osoba vážící 70 kg má dostat 7 ml Gadovistu). Maximálně lze podat celkem 0,3 mililitru Gadovistu na kg 

tělesné hmotnosti. 

V případě vyšetření cév magnetickou rezonancí je doporučována jedna injekce se 7,5 nebo 15 ml (pro osoby 

s hmotností nižší než 75 kg) nebo 10 nebo 20 ml (pro osoby s hmotností 75 kg a více), v závislosti na typu 

vyšetření. 

Použití u speciálních skupin pacientů 

Použití Gadovistu se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s ledvinami a u pacientů, kteří 

nedávno prodělali transplantaci jater nebo se na tuto transplantaci v brzké době chystají. Pokud je použití 

nezbytné, měla by Vám být během vyšetření podána pouze jedna dávka Gadovistu a další injekce nemá být 

podána dříve než za 7 dní.  

Použití u novorozenců, kojenců, dětí a dospívajících 

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se pro všechna vyšetření doporučuje jediná dávka 0,1 

mililitru Gadovistu na kg tělesné hmotnosti (viz bod 1). 

Protože funkce ledvin je u novorozenců do čtyř týdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadovist se 

má u těchto pacietů používat pouze po pečlivém uvážení lékařem. Novorozencům a kojencům by během 

vyšetření měla být podána pouze jedna dávka Gadovistu a druhá injekce by neměla být podána alespoň 7 

dní. 

Starší osoby 

Jste-li ve věku 65 let a vyšším, není úprava dávky nutná, ale může být u Vás proveden krevní test k ověření 

funkce ledvin.  

Další informace o podávání Gadovistu a manipulaci s ním jsou uvedeny na konci příbalové informace (viz 

bod 6. Obsah balení a další informace). 

Jestliže jste obdržel(a) více Gadovistu, než jste měl(a) 

Jestliže Vám bylo podáno větší množství Gadovistu, než Vám podáno být mělo, lékař bude léčit všechny 

vzniklé příznaky a zkontroluje správnou funkci srdce a ledvin. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u 

každého. 

Nejzávažnější nežádoucí účinky (které byly v některých případech smrtelné nebo život ohrožující) jsou: 

- srdeční zástava (srdce přestane bít, zástava dechu), a závažné anafylaktoidní (připomínající alergii) reakce  

a anafylaktický šok. 

Navíc byly u následujících nežádoucích účinků v některých případech pozorovány život ohrožující stavy 

nebo smrt: 

- dyspnoe (dušnost) a ztráta vědomí (mdloby) 

Ve vzácných případech se mohou vyskytnout reakce připomínající alergii, včetně vážných reakcí, které 

mohou vyžadovat okamžitý zásah lékaře. 

Jestliže zaznamenáte: 

- otok obličeje, rtů, jazyka nebo krku,  

- kašel nebo kýchání, 

- potíže s dýcháním, 

- svědění, 

- výtok z nosu, 

- kopřivku,  

informujte okamžitě personál MRI centra. Může se jednat o první příznaky nadcházející vážné reakce. 

Bude možná nutné přerušit Vaše vyšetření a nasadit další léčbu. 

Ve vzácných případech byla pozorována opožděná reakce připomínající alergii, a to po několika hodinách i 

dnech po podání Gadovistu. V takovém případě informujte svého lékaře nebo radiologa. 

Nejčastějšími nežádoucími účinky (mohou postihnout 5 nebo více z 1000 pacientů), které jsou u pacientů po 

podání Gadovistu pozorovány, jsou: bolest hlavy, nevolnost a závratě. 

Dále jsou uvedeny možné nežádoucí účinky, seřazené podle pravděpodobnosti výskytu. 

Časté (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů) 

- bolest hlavy 

- nevolnost 

Méně časté (mohou se objevit až u 1 pacienta ze 100) 

- reakce připomínající alergii (hypersenzitivitní/anafylaktoidní) reakce, např.: 

- hypotenze (nízký krevní tlak) 

- kopřivka 

- otok obličeje 

- otok očních víček 

- návaly horka 

Frekvence výskytu níže uvedených, alergii připomínajících reakcí není známa: 

- anafylaktoidní šok (vážná alergická reakce) 

- oběhový kolaps (šok) 

- zástava dechu 

- pulmonární edém (tekutina v plicích) 

- bronchospasmus (obtíže s dechem) 

- cyanóza (promodrání rtů) 

- orofaryngeální otok (otok úst a krku) 

- laryngeální otok (otok krku) 

- vzestup krevního tlaku 

- bolest na prsou 

- angioedém (např. otok obličeje, krku, úst, rtů a/nebo jazyka) 

- zánět spojivek 

- hyperhidróza (zvýšené pocení) 

- kašel 

- kýchání 

- pocit pálení 

- bledost (bledá kůže) 

- závratě, parestézie (mravenčení), dysguesie (porucha chuti) 

- dyspnoe (dušnost) 

- zvracení 

- zarudnutí kůže (erytém) 

- svědění (včetně svědění celého těla)  

- vyrážka (včetně vyrážky na celém těle, makulární vyrážky (malé červené ploché skvrny), papulární vyrážky 

(malé, vystupující, ohraničené léze), svědivé vyrážky) 

- různé reakce v místě injekce (např. prosáknutí do okolní tkáně, pálení, pocit chladu, pocit tepla, zarudnutí, 

vyrážka, bolest nebo podlitina) 

- pocit horka 

Vzácné (mohou se objevit až u 1 pacienta z 1000) 

- ztráta vědomí (mdloby) 

- křeče 

- porucha čichu 

- zrychlený srdeční rytmus (tachykardie) 

- bušení srdce (palpitace) 

- sucho v ústech 

- malátnost 

- pocit chladu 

Není známo (frekvence výskytu nemůže být z dostupných údajů stanovena) 

- srdeční zástava 

Byly hlášeny případy nefrogenní systémové fibrózy (způsobující tvrdnutí kůže s možným postižením 

měkkých tkání a vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimž byl Gadovist podán spolu s jinými 

kontrastními přípravky obsahujícími gadolinium. Po podání Gadovistu bylo pozorováno kolísání parametrů 

funkce ledvin. 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo radiologovi. Stejně 

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.  

5.  Jak Gadovist uchovávat 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Gadovist nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za slovem Použitelné do:. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Doba použitelnosti po prvním otevření balení: 

Chemická  a  fyzikální  stabilita  přípravku  po  otevření  před  použitím  byla  prokázána  na  dobu  24  hodin  při 

teplotě 20 °C – 25 °C. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně 

po dobu 24 hodin při teplotě 20 °C – 25 °C. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před 

použitím jsou v odpovědnosti uživatele. Veškerý roztok, který nebyl během jednoho vyšetření použit, musí 

být zlikvidován.  

6.  Obsah balení a další informace  

Co Gadovist obsahuje 

Léčivou látkou je gadobutrol. 

Jeden ml obsahuje 1,0 mmol gadobutrolu (ekvivalentní 604,72 mg gadobutrolum). 

Pomocnými látkami jsou sodná sůl kalkobutrolu, trometamol, roztok kyseliny chlorovodíkové 1 mol/l a voda 

na injekci. 

Jak Gadovist vypadá a co obsahuje toto balení 

1 skleněná lahvička se 2 ml roztoku obsahuje 1209 mg gadobutrolu. 

1 skleněná lahvička se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu. 

1 skleněná lahvička s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu. 

1 skleněná lahvička s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu. 

1 předplněná skleněná nebo platová injekční stříkačka se 7,5 ml roztoku obsahuje 4535 mg gadobutrolu. 

1 předplněná skleněná nebo platová injekční stříkačka s 10 ml roztoku obsahuje 6047 mg gadobutrolu. 

1 předplněná skleněná nebo platová injekční stříkačka s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu. 

1 předplněná skleněná nebo platová injekční stříkačka s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu. 

1 skleněná infuzní láhev s 65 ml roztoku obsahuje 39307 mg gadobutrolu. 

1 předplněný plastový válec s 20 ml roztoku obsahuje 12094 mg gadobutrolu. 

1 předplněný plastový válec s 15 ml roztoku obsahuje 9070 mg gadobutrolu. 

1 předplněný plastový válec s 30 ml roztoku obsahuje 18141 mg gadobutrolu. 

Gadovist je čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý roztok prakticky prostý částic.  

Balení obsahuje:  

1 skleněná lahvička, která obsahuje 2, 7,5, 15 či 30 ml injekčního roztoku. 

3 skleněné lahvičky po 2 ml injekčního roztoku. 

5 předplněných injekčních stříkaček po 7,5 a 10 ml injekčního roztoku (v 10 ml předplněné injekční 

stříkačce). 

5 předplněných injekčních stříkaček po 15 ml injekčního roztoku (v 17 ml předplněné injekční stříkačce). 

5 předplněných injekčních stříkaček po 20 ml injekčního roztoku. 

1 skleněná infuzní láhev, která obsahuje 65 ml injekčního roztoku (ve 100 ml infuzní láhvi). 

1 předplněný plastový válec po 20 ml, 15 ml nebo 30 ml injekčního roztoku (v 65 ml plastovém válci). 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: 

Bayer Pharma AG 

Müllerstrasse 178 

D – 133 42 Berlín, Německo 

Telefon: +49 30 468-1111 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  1.6.2016 

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACE URČENÁ POUZE PRO ZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY 

Následující doplňující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: 

Čtěte také, prosím, informace uvedené v bodech 1 až 6. 

  Způsob podání 

Tento léčivý přípravek je určen pouze k intravenóznímu podání.  

Potřebná dávka je podávána intravenózně jako injekce bolusu. 

Při perfuzním vyšetření mozku je doporučováno použití injektoru. 

Kontrastní snímkování MRI lze provádět ihned poté (krátce po injekci podle používaných pulzních sekvencí 

a vyšetřovacího protokolu). 

Optimálního zesílení signálu je dosaženo během první pasáže tepnami při CE-MRA a během asi 15 minut po 

injekci Gadovistu při vyšetřování CNS (čas záleží na typu léze/tkáně).  

Ke kontrastnímu vyšetření jsou zvláště vhodné T1-vážené skenovací sekvence.  

Při  použití  Gadovistu  platí  také  obvyklé  bezpečnostní  požadavky  aplikované  u  magnetické  rezonance, 

například vyloučení kardiostimulátorů a feromagnetických materiálů. 

Po  podání  by  měl  být  pacient  pod  dohledem  nejméně  půl  hodiny,  protože  zkušenosti  ukazují,  že  většina 

nežádoucích účinků se vyskytne v této době. 

Je nutné zajistit léky k léčbě hypersenzitivních reakcí stejně jako dostupné zařízení pro urgentní stavy. 

Oddělitelnou  část  štítku  z  lahviček/stříkaček/láhví/předplněných  plastových  válců  je  třeba  vlepit  do 

dokumentace  pacienta,  aby  byl  přesně  zaznamenán  použitý  kontrastní  přípravek  s obsahem 

gadolinia. Též je nutno poznamenat podanou dávku. Pokud je vedena elektronická dokumentace, měl 

by být rovněž do záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka. 

  Dávkování  

Dospělí: 

Dávkování závisí na indikaci. Jedna intravenózní injekce Gadovistu s dávkou 0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti 

je většinou dostačující. Celková maximální dávka Gadovistu, která může být podána, je 0,3 mmol/kg tělesné 

hmotnosti (ekvivalentní 0,3 ml Gadovistu /kg tělesné hmotnosti).  

  Kraniální a spinální MRI 

Podání  Gadovistu  v dávce  0,1   ml/kg  tělesné  hmotnosti  je  obvykle  dostačující  k zodpovězení  klinických 

otázek.  

Pokud silné klinické podezření na lézi trvá i přes neprůkazný výsledek MRI, či pokud by přesnější informace 

o  počtu,  velikosti  nebo  rozsahu  lézí  mohla  ovlivnit  management  nebo  terapii  pacienta,  může  podání další 

injekce Gadovistu s dávkou 0,1 ml/kg tělesné hmotnosti - 0,2 ml/kg tělesné hmotnosti během 30 minut od 

první injekce přispět k zvýšení diagnostického přínosu vyšetření. 

  Celotělová MRI (kromě MRA) 

Podání  Gadovistu  v dávce  0,1   ml/kg  tělesné  hmotnosti  je  obvykle  dostačující  k zodpovězení  klinických 

otázek. 

  CE-MRA: 

Snímkování jednoho zorného pole (FOV):  

7,5 ml u pacientů do tělesné hmotnosti 75 kg 

10 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více  

(odpovídá dávce 0,1 - 0,15 mmol/kg tělesné hmotnosti). 

Snímkování více zorných polí:  

15 ml u pacientů s tělesnou hmotností do 75 kg 

20 ml u pacientů s tělesnou hmotností 75 kg a více  

(odpovídá dávce 0,2 - 0,3 mmol/kg tělesné hmotnosti). 

Zvláštní skupiny pacientů 

Pediatrická populace 

U dětí všech věkových skupin (včetně novorozenců) se doporučuje dávka 0,1 mmol gadobutrolu na kg 

tělesné hmotnosti (což je ekvivalent 0,1 ml Gadovistu na kg tělesné hmotnosti) pro všechny indikace (viz 

bod 1). 

Vzhledem k nezralosti renálních funkcí u novorozenců do 4 týdnů věku a kojenců do 1 roku věku by měl 

být  Gadovist  u  těchto pacientů používán pouze po pečlivém uvážení v dávce nepřekračující 0,1 mmol/kg 

tělesné  hmotnosti.  Během  vyšetření  by  neměla být použita vice než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku 

informací o opakovaném podání by injekce Gadovistu neměly být opětovně podávány, pokud není interval 

mezi injekcemi alespoň 7 dní.  

Pacienti s poruchou funkce ledvin 

U pacientů se závažnou poruchou ledvin (GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ) a u pacientů v perioperačním období 

transplantace jater se Gadovist podává jen po pečlivém vyhodnocení poměru mezi rizikem a přínosem, 

jedná-li se o zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnou pomocí MR bez použití 

kontrastní látky. Jestliže je Gadovist  nutné podat, je třeba, aby dávka nepřevýšila 0,1 mmol/kg tělesné 

hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku informací o 

opakovaném podání není možné injekce Gadovistu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi dosáhne 

alespoň 7 dní. 

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití 

  Hypersenzitivita 

Po podání se doporučuje pacienta sledovat. 

Je třeba zajistit okamžitou dostupnost léčivých přípravků a zařízení pro urgentní stavy. 

  Snížená funkce ledvin 

Před podáním Gadovistu se u všech pacientů doporučuje provést screeningové laboratorní vyšetření 

k odhalení porušené funkce ledvin. 

Existují zprávy o nefrogenní systémové fibróze (NSF) v souvislosti s podáním některého z kontrastních 

přípravků obsahujících gadolinium u pacientů se závažnou, akutní nebo chronickou poruchou funkce ledvin 

(GFR < 30 ml/min/1,73 m 2 ). Zvláštní riziko je u pacientů podstupujících transplantaci jater vzhledem 

k vysokému výskytu akutního selhání ledvin v této skupině. Je možné, že po podání Gadovistu může dojít ke 

vzniku NSF. Proto by měl být pacientům s vážně porušenou funkcí ledvin a pacientům v perioperačním 

období transplantace jater podáván pouze po pečlivém uvážení poměru mezi rizikem a přínosem a pouze 

když je informace k stanovení diagnózy nezbytná a není možné ji získat pomocí magnetické rezonance bez 

užití kontrastní látky. Jestliže se nelze podání Gadovistu vyhnout, je nutno, aby dávka nepřevýšila 

0,1 mmol/kg tělesné hmotnosti. Během vyšetření se nepodává více než jedna dávka. Vzhledem k nedostatku 

informací o opakovaném podání není možné injekce Gadovistu opakovat dříve, než interval mezi injekcemi 

dosáhne alespoň 7 dní.  

  Starší osoby 

Vzhledem k možnému zhoršení ledvinové clearence gadobutrolu u starších osob je zvláště důležité provádět 

u pacientů ve věku 65 let a starších screeningové vyšetření k odhalení porušené funkce ledvin. 

Hemodialýza krátce po podání Gadovistu může být vhodným postupem k jeho odstranění z těla. Neexistují 

důkazy na podporu zahájení hemodialýzy k prevenci nebo k léčbě NSF u pacientů, kteří hemodialýzu dosud 

nepodstupují. 

Těhotenství a kojení 

Gadovist se nepodává během těhotenství, pokud klinický stav ženy nevyžaduje použití Gadovistu. 

Rozhodnutí, zda po podání Gadovistu v kojení pokračovat nebo ho na 24 hodin přerušit, je na lékaři a kojící 

matce. 

Předávkování 

Jednorázová  dávka  gadobutrolu  byla,  až  do  výše  1,5  mmol  gadobutrolu/kg  tělesné  hmotnosti,  tolerována 

dobře. 

Až dosud nebyly během klinického použití zaznamenány žádné známky intoxikace z předávkování.  

V případě  neadekvátního  předávkování  se  pro  jistotu  doporučuje  zajistit  sledování  kardiovaskulárních 

parametrů (včetně EKG) a kontrolu funkce ledvin. 

Gadovist může být odstraněn hemodialýzou. Nebyl však podán důkaz, že by hemodialýza byla vhodná k 

prevenci nefrogenní systémové fibrózy (NSF). Během 3 dialýz je z těla odstraněno přibližně 98 % látky. 

Pokyny pro použití/zacházení 

Vizuální kontrola 

Tento léčivý přípravek musí být před použitím vizuálně zkontrolován. 

Gadovist nepoužívejte v případě silného zabarvení, výskytu částic či vadného obalu. 

Lahvičky 

Gadovist  odeberte  do  stříkačky  bezprostředně  před  použitím.  Pryžová  zátka  může  být  propíchnuta  pouze 

jednou. 

Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat. 

Předplněné injekční stříkačky 

Předplněná injekční stříkačka musí být vyjmuta z obalu a připravena k aplikaci těsně před podáním.  

Kryt z  předplněné injekční stříkačky musí být sejmut těsně před užitím. 

Kontrastní látku nepoužitou při jednom vyšetření je nutno zlikvidovat. 

Předplněná skleněná injekční stříkačka 

MANUÁLNÍ PODÁNÍ     

1. Otevřete balení    2. Přišroubujte píst ke stříkačce 

3. Odlomte ochranný kryt    4. Odstraňte ochranný kryt 

5. Vyjměte pryžovou zátku    6. Odstraňte vzduch ze stříkačky 

Předplněná plastová injekční stříkačka 

MANUÁLNÍ PODÁNÍ 

PODÁNÍ S INJEKTOREM 

1. Otevřete balení    1. Otevřete balení 

2. Vyjměte stříkačku a píst z obalu    2. Vyjměte stříkačku z obalu 

3. Píst zašroubujte ve směru 

hodinových ručiček do stříkačky    3. Otevřete víčko kroucením 

4. Otevřete víčko kroucením    4. Hrot stříkačky připojte ve směru 

hodinových ručiček k prodlužovací 

hadičce a dále pokračujte dle pokynů 

výrobce zdravotnického prostředku      

5. Odstraňte vzduch ze stříkačky   

Infuzní lahve 

Kromě toho platí pro použití infuzní láhve obsahující 65 ml roztoku následující: 

Kontrastní  látka  musí  být  podávána  pomocí  automatického  injektoru.  Je  třeba  dodržovat  pokyny  výrobce 

použitých zařízení. 

Další informace viz také bod 5. Jak Gadovist uchovávat. 

Předplněné plastové válce  

Podání kontrastní látky musí být provedeno kvalifikovanou osobou, která má k dispozici příslušné zařízení 

pro podání. 

Při všech injekcích kontrastních látek musí být dodržována sterilní technika podání. 

Musí být dodržovány pokyny výrobců použitých zařízení. 

Kontrastní látka nespotřebovaná během jednoho vyšetření musí být zlikvidována.   

Vzhledem k nedostatku studií kompatibility nemíchejte tento léčivý přípravek s jinými léčivými přípravky. 

Jakýkoli roztok nepoužitý při prvním vyšetření zlikvidujte v souladu s místními požadavky. 

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

24-11-2017

Gadolinium

Gadolinium

Gadolinium (Active substance: gadodiamide, gadopentetic acid, gadobenic acid, gadoxetic acid, gadoteridol, gadobutrol and gadoteric acid) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2017)7941 of Fri, 24 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1437

Europe -DG Health and Food Safety