GADOVIST

Základní informace

  • Název přípravku:
  • GADOVIST Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1MMOL/ML
  • Dávkování:
  • 1MMOL/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X15ML I Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • GADOVIST Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 1MMOL/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • GADOBUTROL
  • Přehled produktů:
  • GADOVIST

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 48/ 535/00-B/C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp.z. sukls174880/2014

aksp.zn.sukls129971/2014

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

Gadovist1,0mmol/ml

injekční roztok

Gadobutrolum

Gadovist1,0mmol/ml

injekční roztokvpředplněné injekční stříkačce

Gadobutrolum

Přečtěte sipozorně celou příbalovou informacedříve, nežVámbudetento přípravekpodán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudete potřebovatpřečístznovu.

- Máte-lipřípadnědalšíotázky, zeptejtese, prosím, lékaře čiosoby, která vámGadovistpodává

(radiologa), nebopersonálu vnemocnicičicentru zajišťujícímvyšetřeníMRI.

- Pokud seu Vásvyskytnekterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři,radiologovinebo

personálu vnemocnicičicentru zajišťujícímvyšetřeníMRI.Stejně postupujte vpřípadějakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedené vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Co naleznete vtétopříbalovéinformaci:

1. Co je Gadovista kčemu sepoužívá

2. Čemu musíte věnovatpozornost, nežvámbudeGadovistpodán

3. JakseGadovistpoužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. JakGadovistuchovávat

6. Obsah balenía dalšíinformace

1. Co je Gadovista kčemu se používá

Gadovistje kontrastnílátka provyšetřenímozku, páteře, jater,ledvinacév(CE-MRA)zobrazovací

metodou magnetické rezonance (MRI).

Gadovistmůže býttaké použitikMRIsnímkováníabnormalitvjiných částech těla.

Gadovistusnadňujeviditelnostabnormálních strukturnebo lézíapomáhározlišitzdravou a nemocnou tkáň.

MRIje jednou zmetod snímkováníke stanovenílékařské diagnózy, která využívá rozdílného chování

molekulvodyvnormálnía abnormálnítkáni. Vlastnísnímkovánízajišťuje složitýsystémmagnetů a

krátkovlnné energie.

Přípravekje dodáván jako roztokpronitrožilníinjekce. Tento lékje určen pouze kdiagnostickýmúčelům.

Gadovistsepoužívá u dospělých au dětívšech věkových skupin (včetně novorozenců).

2. Čemu musíte věnovat pozornost, nežvámbude Gadovistpodán

Nepoužívejte Gadovist:

Neexistuje kontraindikace(zdravotníkomplikace), přikteré byVámnemohlbýtGadovistpodán.

Upozorněnía opatření:

Před podánímGadovistu informujte lékaře, pokud:

-máte nebo jste vminulostiměl(a)alergii(například sennou rýmu, kopřivku)čiastma.

-jste uždříve měl(a)reakcina kontrastnílátky.

-trpíteonemocněnímmozku,které je doprovázenozáchvaty.

-trpíte kardiovaskulárnímonemocněním.

Lékařrozhodne, zda lze plánovanévyšetřeníprovést,činikoli.

Po použitíGadovistu semohou vyskytnoutreakcepřipomínajícíalergii, vedoucíksrdečnímproblémům,

ztíženému dýchánínebo kožnímreakcím. Mohou se vyskytnoutzávažnéreakce. Většina těchto reakcíse

vyskytne běhempůlhodinypo podání. Proto sedoporučuje následnésledování.

Vyskytnoutsemohouiopožděnéreakce(po několika hodinách čidnech), vizbod 4.Možné nežádoucí

účinky.

Informujte svého lékaře:

jestliže Vaše ledvinyřádněnefungují.

jestliže jste nedávno podstoupil(a)nebo se chystáte podstoupittransplantacijater.

Před rozhodnutímo použitíGadovistumůže lékařpovažovatza potřebnéprovéstkrevnítestkověření

funkceledvin, zejménau pacientů ve věku 65 leta starších.

Poraďte se se svýmlékařemnebo osobou, která VámGadovistpodává dříve, nežVámtento přípravekbude

podán.

Novorozencia kojenci

Protože funkceledvin je u novorozenců do čtyřtýdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadovistse

má u těchto pacientů používatpouzepo pečlivémuváženílékařem.

Dalšíléčivé přípravky a Gadovist

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte,které jste vnedávné doběužíval(a)nebo které možná

budete užívat.

Těhotenství,kojenía plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete býttěhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svýmlékařemdříve, nežzačnete tento přípravekužívat.

Těhotenství

Pokud sedomníváte, že jste těhotná, nebo existuje jakákolimožnost, že byste těhotná býtmohla, musíte o

tomřícisvému lékaři, protože Gadovistsenepodává vtěhotenství, pokud to nenízcela nezbytné.

Kojení

Pokud kojíte nebo sechystáte kojit, řekněte o tomsvému lékaři. LékařsVámiprodiskutuje, zda budete

vkojenípokračovatnebo zda kojenípo podáníGadovistuna 24 hodin přerušíte.

Plodnost

Studie provedené nazvířatech neodhalilyporuchu plodnosti.

Přípravek Gadovistobsahuje sodík

Gadovistobsahujeméněnež1mmolsodíku(23mg)vjednédávce(nazákladěprůměrnéhomnožství

podávaného70 kgpacientovi), to znamená, že je prakticky„bezsodíku ".

3. Jak se Gadovistpoužívá

Gadovistje podávánpouzezdravotnickýmipracovníky,kteřímajíklinické zkušenostismetodou MRI .

Gadovistje určen pouze kinjekčnímu podánído žíly.

MRIvyšetřenímůže okamžitě poté začít.

Konkrétnídávka Gadovistu proVászávisína tělesné váze avyšetřovanémmístě.

Udospělých obvykle dostačuje jediná injekcesdávkou 0,1mililitru Gadovistu na kgtělesnéhmotnosti(tj.

osobavážící70 kgmá dostat7mlGadovistu). Maximálně lze podatcelkem0,3mililitru Gadovistunakg

tělesnéhmotnosti.

Vpřípaděvyšetřenícévmagnetickou rezonancíje doporučovánajednainjekcese7,5nebo15 ml(pro osoby

shmotnostínižšínež75 kg)nebo 10nebo20 ml(pro osobyshmotností75 kga více), vzávislostina typu

vyšetření.

Použitíu speciálních skupin pacientů

PoužitíGadovistu senedoporučuje u pacientů, kteřímajízávažnéproblémysledvinamia u pacientů, kteří

nedávno prodělalitransplantacijaternebo se natuto transplantacivbrzké doběchystají. Pokud je použití

nezbytné, měla byVámbýtběhemvyšetřenípodánapouze jednadávka Gadovistu a dalšíinjekcenemá být

podánadříve nežza 7 dní.

Použitíunovorozenců, kojenců,dětía dospívajících

Udětívšech věkových skupin (včetně novorozenců)sepro všechnavyšetřenídoporučujejedinádávka0,1

mililitru Gadovistuna kgtělesné hmotnosti(vizbod1).

Protože funkceledvin je u novorozenců do čtyřtýdnů věku a kojenců do 1 roku věku nezralá, Gadovistse

má u těchto pacietů používatpouzepo pečlivémuváženílékařem.Novorozencůma kojencůmbyběhem

vyšetřeníměla býtpodánapouzejednadávka Gadovistua druhá injekcebyneměla býtpodánaalespoň 7

dní.

Staršíosoby

Jste-live věku 65 leta vyšším, neníúprava dávkynutná, ale může býtu Vásproveden krevnítestkověření

funkceledvin.

Dalšíinformace o podáváníGadovistu a manipulacisnímjsouuvedenyna koncipříbalové informace(viz

bod6.Obsah balenía dalšíinformace).

Jestliže jste obdržel(a)víceGadovistu, nežjste měl(a)

Jestliže Vámbylo podánovětšímnožstvíGadovistu, nežVámpodáno býtmělo,lékařbude léčitvšechny

vzniklépříznakyazkontroluje správnou funkcisrdcea ledvin.

4. Možné nežádoucíúčinky

Podobně jako všechnyléky, může mítitento přípraveknežádoucíúčinky, které se ale nemusívyskytnoutu

každého.

Nejzávažnějšínežádoucíúčinky(kterébylyvněkterých případech smrtelné nebo životohrožující)jsou:

-srdečnízástava (srdcepřestanebít, zástava dechu),a závažné anafylaktoidní(připomínajícíalergii)reakce

a anafylaktickýšok.

Navíc bylyu následujících nežádoucích účinků vněkterých případech pozoroványživotohrožujícístavy

nebo smrt:

-dyspnoe(dušnost)a ztráta vědomí(mdloby)

Ve vzácných případechsemohou vyskytnoutreakcepřipomínajícíalergii, včetně vážných reakcí, které

mohou vyžadovatokamžitýzásah lékaře.

Jestliže zaznamenáte:

-otokobličeje,rtů, jazyka nebo krku,

-kašelnebo kýchání,

-potíže sdýcháním,

-svědění,

-výtokznosu,

-kopřivku,

informujte okamžitě personálMRI centra.Může se jednato prvnípříznakynadcházejícívážné reakce.

Bude možná nutné přerušitVaše vyšetřenía nasaditdalšíléčbu.

Ve vzácných případech byla pozorovánaopožděnáreakcepřipomínajícíalergii,a to po několika hodinách i

dnechpo podáníGadovistu. Vtakovémpřípaděinformujte svého lékaře nebo radiologa.

Nejčastějšíminežádoucímiúčinky(mohou postihnout5 nebo vícez1000 pacientů), které jsou u pacientů po

podáníGadovistu pozorovány, jsou:bolesthlavy, nevolnosta závratě.

Dálejsou uvedeny možné nežádoucíúčinky, seřazené podlepravděpodobnostivýskytu.

Časté(mohouseobjevitažu1z10 pacientů)

-bolesthlavy

-nevolnost

Méně časté(mohou seobjevitažu 1 pacientaze 100)

-reakcepřipomínajícíalergii(hypersenzitivitní/anafylaktoidní)reakce, např.:

-hypotenze (nízkýkrevnítlak)

-kopřivka

-otokobličeje

-otokočních víček

-návalyhorka

Frekvence výskytu níže uvedených,alergiipřipomínajících reakcíneníznáma:

-anafylaktoidníšok(vážná alergická reakce)

-oběhovýkolaps(šok)

-zástava dechu

-pulmonárníedém(tekutina vplicích)

-bronchospasmus(obtíže sdechem)

-cyanóza (promodránírtů)

-orofaryngeálníotok(otokústa krku)

-laryngeálníotok(otokkrku)

-vzestup krevního tlaku

-bolestna prsou

-angioedém(např. otokobličeje, krku, úst, rtů a/nebo jazyka)

-zánětspojivek

-hyperhidróza (zvýšené pocení)

-kašel

-kýchání

-pocitpálení

-bledost(bledákůže)

-závratě, parestézie (mravenčení), dysguesie (poruchachuti)

-dyspnoe(dušnost)

-zvracení

-zarudnutíkůže (erytém)

-svědění(včetněsvěděnícelého těla)

-vyrážka (včetně vyrážkyna celémtěle, makulárnívyrážky(malé červenéplochéskvrny), papulárnívyrážky

(malé, vystupující, ohraničené léze), svědivé vyrážky)

-různé reakcevmístě injekce(např.prosáknutído okolnítkáně, pálení, pocitchladu, pocittepla, zarudnutí,

vyrážka, bolestnebopodlitina)

-pocithorka

Vzácné(mohou seobjevitažu 1pacientaz1000)

-ztráta vědomí(mdloby)

-křeče

-poruchačichu

-zrychlenýsrdečnírytmus (tachykardie)

-bušenísrdce(palpitace)

-sucho vústech

-malátnost

-pocitchladu

Neníznámo(frekvence výskytu nemůže býtzdostupných údajů stanovena)

-srdečnízástava

Bylyhlášenypřípadynefrogennísystémové fibrózy(způsobujícítvrdnutíkůže smožnýmpostižením

měkkých tkánía vnitřních orgánů), většinou u pacientů, jimžbylGadovistpodán spolu s jinými

kontrastnímipřípravkyobsahujícímigadolinium.Po podáníGadovistu bylo pozorováno kolísáníparametrů

funkceledvin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud seu Vásvyskytne kterýkoliznežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo radiologovi. Stejně

postupujte vpřípadě jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedenyvtéto příbalové informaci.

Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášenímnežádoucích účinků můžete přispětkzískánívíceinformacío bezpečnostitohoto přípravku.

5. Jak Gadovistuchovávat

Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Uchovávejtetento přípravekmimo dohleda dosahdětí.

Gadovistnepoužívejte po uplynutídobypoužitelnostiuvedené naobaluza slovemPoužitelné do:. Doba

použitelnostisevztahuje kposlednímu dniuvedeného měsíce.

Doba použitelnostipoprvnímotevřeníbalení:

Chemickáafyzikálnístabilitapřípravkupootevřenípředpoužitímbylaprokázánanadobu24hodinpři

teplotě20°C–25°C.Zmikrobiologickéhohlediskamůžebýtpřípravekpootevřeníuchovávánmaximálně

podobu24hodinpřiteplotě20°C–25°C.Jinádobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípřed

použitímjsouvodpovědnostiuživatele.Veškerýroztok,kterýnebylběhemjednohovyšetřenípoužit,musí

býtzlikvidován.

6. Obsah balení a dalšíinformace

Co Gadovistobsahuje

Léčivou látkou je gadobutrol.

Jedenmlobsahuje 1,0mmolgadobutrolu (ekvivalentní604,72mggadobutrolum).

Pomocnýmilátkamijsou sodná sůlkalkobutrolu, trometamol,roztokkyselinychlorovodíkové 1mol/la voda

nainjekci.

Jak Gadovistvypadá a co obsahujetoto balení

1 skleněná lahvička se 2 mlroztoku obsahuje 1209 mggadobutrolu.

1skleněnálahvička se 7,5mlroztoku obsahuje 4535mggadobutrolu.

1skleněnálahvička s15mlroztoku obsahuje 9070mggadobutrolu.

1skleněnálahvička s30mlroztoku obsahuje 18141mggadobutrolu.

1 předplněnáinjekčnístříkačka se7,5mlroztoku obsahuje 4535mggadobutrolu.

1 předplněnáinjekčnístříkačka s10mlroztoku obsahuje 6047mggadobutrolu.

1 předplněnáinjekčnístříkačka s15mlroztoku obsahuje 9070mggadobutrolu.

1 předplněnáinjekčnístříkačka s20mlroztoku obsahuje 12094mggadobutrolu.

1skleněnáinfuzníláhevs65mlroztoku obsahuje 39307mggadobutrolu.

1 předplněnýplastovýválecs20 mlroztoku obsahuje 12094 mggadobutrolu.

1 předplněnýplastovýválecs15 mlroztoku obsahuje 9070 mggadobutrolu.

1 předplněnýplastovýválecs30 mlroztoku obsahuje 18141 mggadobutrolu.

Gadovistječirý, bezbarvýažslaběnažloutlýroztokpraktickyprostýčástic.

Baleníobsahuje:

1skleněnálahvička,kteráobsahuje2,7,5,15 či30 mlinjekčního roztoku.

3 skleněné lahvičkypo 2 mlinjekčního roztoku.

5 předplněnýchinjekčníchstříkačekpo 7,5a 10 mlinjekčního roztoku (v10 mlpředplněnéinjekční

stříkačce).

5 předplněnýchinjekčníchstříkačekpo 15 mlinjekčního roztoku (v17 mlpředplněnéinjekčnístříkačce).

5 předplněnýchinjekčníchstříkačekpo 20 mlinjekčního roztoku.

1skleněnáinfuzníláhev,která obsahuje65 mlinjekčního roztoku (ve100mlinfuzníláhvi).

1 předplněnýplastovýválecpo 20 ml, 15 mlnebo 30 mlinjekčního roztoku (v65 mlplastovémválci).

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce:

BayerPharmaAG

Müllerstrasse178

D–133 42 Berlín, Německo

Telefon:+4930468-1111

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:2.7.2015

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

DOPLŇUJÍCÍ INFORMACEURČENÁPOUZEPROZDRAVOTNICKÉ PRACOVNÍKY

Následujícídoplňujícíinformace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Čtěte také, prosím, informace uvedené vbodech 1 až6.

Způsob podání

Tento léčivýpřípravekje určen pouze kintravenóznímu podání.

Potřebnádávka je podávánaintravenózně jako injekcebolusu.

Připerfuznímvyšetřenímozku je doporučováno použitíinjektoru.

KontrastnísnímkováníMRIlzeprovádětihnedpoté(krátcepoinjekcipodlepoužívanýchpulzníchsekvencí

a vyšetřovacího protokolu).

Optimálníhozesílenísignálu je dosaženo běhemprvnípasáže tepnamipřiCE-MRAa běhemasi15 minutpo

injekciGadovistu přivyšetřováníCNS (časzáležína typu léze/tkáně).

Ke kontrastnímu vyšetřeníjsou zvláště vhodné T1-váženéskenovacísekvence.

PřipoužitíGadovistuplatítakéobvyklébezpečnostnípožadavkyaplikovanéumagnetickérezonance,

například vyloučeníkardiostimulátorů a feromagnetických materiálů.

Popodáníbymělbýtpacientpoddohledemnejméněpůlhodiny,protožezkušenostiukazují,ževětšina

nežádoucích účinků sevyskytne vtéto době.

Je nutné zajistitlékykléčbě hypersenzitivních reakcístejně jako dostupnézařízenípro urgentnístavy.

Oddělitelnoučástštítkuzlahviček/stříkaček/láhví/předplněnýchplastovýchválcůjetřebavlepitdo

dokumentacepacienta,abybylpřesnězaznamenánpoužitýkontrastnípřípraveksobsahem

gadolinia.Téžjenutnopoznamenatpodanoudávku.Pokudjevedenaelektronickádokumentace,měl

by býtrovněždo záznamů pacienta uveden název podaného léčivého přípravku, číslo šarže a dávka.

Dávkování

Dospělí:

Dávkovánízávisínaindikaci.JednaintravenózníinjekceGadovistu sdávkou 0,1 mmol/kgtělesné hmotnosti

jevětšinoudostačující.CelkovámaximálnídávkaGadovistu,kterámůžebýtpodána,je0,3mmol/kgtělesné

hmotnosti(ekvivalentní0,3 mlGadovistu /kgtělesné hmotnosti).

Kraniálnía spinálníMRI

PodáníGadovistuvdávce0,1ml/kgtělesnéhmotnostijeobvykledostačujícíkzodpovězeníklinických

otázek.

Pokud silné klinické podezřenína lézitrvá ipřesneprůkaznývýsledekMRI, čipokud bypřesnějšíinformace

opočtu,velikostineborozsahulézímohlaovlivnitmanagementneboterapiipacienta,můžepodánídalší

injekceGadovistusdávkou0,1ml/kgtělesnéhmotnosti-0,2ml/kgtělesnéhmotnostiběhem30minutod

prvníinjekcepřispětkzvýšenídiagnostického přínosu vyšetření.

Celotělová MRI(kromě MRA)

PodáníGadovistuvdávce0,1ml/kgtělesnéhmotnostijeobvykledostačujícíkzodpovězeníklinických

otázek.

CE-MRA:

Snímkováníjednoho zorného pole (FOV):

7,5mlu pacientů do tělesné hmotnosti75 kg

10mlu pacientů stělesnou hmotností75 kga více

(odpovídá dávce0,1-0,15mmol/kgtělesné hmotnosti).

Snímkovánívícezorných polí:

15mlu pacientů stělesnou hmotnostído 75 kg

20mlu pacientů stělesnou hmotností75 kga více

(odpovídá dávce0,2-0,3mmol/kgtělesné hmotnosti).

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace

Udětívšech věkových skupin (včetně novorozenců)sedoporučuje dávka 0,1 mmolgadobutroluna kg

tělesné hmotnosti(cožje ekvivalent0,1 mlGadovistu na kgtělesné hmotnosti)pro všechnyindikace (viz

bod 1).

Vzhledemknezralostirenálníchfunkcíunovorozencůdo4týdnůvěkuakojencůdo1rokuvěkubyměl

býtGadovistutěchtopacientůpoužívánpouzepopečlivémuváženívdávcenepřekračující0,1mmol/kg

tělesnéhmotnosti.Běhemvyšetřeníbynemělabýtpoužitavicenežjednadávka.Vzhledemknedostatku

informacíoopakovanémpodáníbyinjekceGadovistunemělybýtopětovněpodávány,pokudneníinterval

meziinjekcemialespoň 7 dní.

Pacientis poruchou funkceledvin

Upacientů sezávažnou poruchou ledvin (GFR< 30 ml/min/1,73 m 2 )a u pacientů vperioperačnímobdobí

transplantace jaterseGadovistpodávájen po pečlivémvyhodnocenípoměru mezirizikema přínosem,

jedná-liseo zcela nepostradatelnou diagnostickou informaci, nedosažitelnoupomocíMR bezpoužití

kontrastnílátky. Jestliže je Gadovist nutné podat, jetřeba, abydávka nepřevýšila 0,1 mmol/kgtělesné

hmotnosti. Běhemvyšetřenísenepodává vícenežjednadávka. Vzhledemknedostatku informacío

opakovanémpodánínenímožné injekceGadovistu opakovatdříve, nežintervalmeziinjekcemidosáhne

alespoň 7 dní.

Zvláštní upozorněnía zvláštní opatřenípro použití

Hypersenzitivita

Po podánísedoporučuje pacienta sledovat.

Je třebazajistitokamžitou dostupnostléčivých přípravkůa zařízenípro urgentnístavy.

Sníženáfunkceledvin

PředpodánímGadovistuseuvšechpacientůdoporučujeprovéstscreeningovélaboratornívyšetření

kodhaleníporušené funkce ledvin.

Existujízprávyo nefrogennísystémové fibróze (NSF)vsouvislostispodánímněkterého zkontrastních

přípravků obsahujících gadoliniumu pacientů sezávažnou, akutnínebo chronickou poruchou funkceledvin

(GFR<30ml/min/1,73 m 2 ). Zvláštníriziko je u pacientů podstupujících transplantacijatervzhledem

kvysokému výskytu akutního selháníledvin vtéto skupině. Je možné, že po podáníGadovistu může dojítke

vzniku NSF. Proto bymělbýtpacientůmsvážně porušenou funkcíledvin a pacientůmvperioperačním

obdobítransplantace jaterpodáván pouze po pečlivémuváženípoměrumezirizikema přínosema pouze

kdyžje informace kstanovenídiagnózynezbytná anenímožné jizískatpomocímagnetické rezonance bez

užitíkontrastnílátky. Jestliže se nelze podáníGadovistu vyhnout, je nutno, abydávka nepřevýšila

0,1mmol/kgtělesné hmotnosti. Běhemvyšetřenísenepodává vícenežjednadávka. Vzhledemknedostatku

informacío opakovanémpodánínenímožné injekceGadovistuopakovatdříve, nežintervalmeziinjekcemi

dosáhne alespoň 7 dní.

Staršíosoby

Vzhledemkmožnémuzhoršeníledvinovéclearencegadobutroluustaršíchosobjezvláštědůležitéprovádět

u pacientů ve věku 65 leta starších screeningové vyšetřeníkodhaleníporušené funkceledvin.

Hemodialýza krátcepo podáníGadovistu může býtvhodnýmpostupemkjeho odstraněníztěla. Neexistují

důkazyna podporu zahájeníhemodialýzykprevencinebo kléčbě NSF u pacientů, kteříhemodialýzu dosud

nepodstupují.

Těhotenstvía kojení

Gadovistsenepodává běhemtěhotenství, pokud klinickýstavženynevyžaduje použitíGadovistu.

Rozhodnutí, zda po podáníGadovistu vkojenípokračovatnebo ho na24 hodin přerušit, je nalékařia kojící

matce.

Předávkování

Jednorázovádávkagadobutrolubyla,aždovýše1,5mmolgadobutrolu/kgtělesnéhmotnosti,tolerována

dobře.

Aždosud nebylyběhemklinického použitízaznamenányžádnéznámkyintoxikace zpředávkování.

Vpřípaděneadekvátníhopředávkováníseprojistotudoporučujezajistitsledováníkardiovaskulárních

parametrů (včetně EKG)a kontrolu funkceledvin.

Gadovistmůže býtodstraněn hemodialýzou. Nebylvšakpodán důkaz, že byhemodialýzabyla vhodná k

prevencinefrogennísystémové fibrózy(NSF). Během3 dialýzjeztěla odstraněno přibližně 98%látky.

Pokyny pro použití/zacházení

Vizuálníkontrola

Tento léčivýpřípravekmusíbýtpřed použitímvizuálně zkontrolován.

Gadovistnepoužívejte vpřípaděsilného zabarvení, výskytu částic čivadného obalu.

Lahvičky

Gadovistodebertedostříkačkybezprostředněpředpoužitím.Pryžovázátkamůžebýtpropíchnutapouze

jednou.

Kontrastnílátku nepoužitou přijednomvyšetřeníje nutno zlikvidovat.

Předplněnéinjekčnístříkačky

Předplněnáinjekčnístříkačka musíbýtvyjmuta zobalu a připravenakaplikacitěsně před podáním.

Krytzjehlypředplněnéinjekčnístříkačkymusíbýtsejmuttěsně před užitím.

Kontrastnílátku nepoužitou přijednomvyšetřeníje nutno zlikvidovat.

Infuzní lahve

Kromě toho platípro použitíinfuzníláhve obsahující65mlroztoku následující:

Kontrastnílátkamusíbýtpodávánapomocíautomatickéhoinjektoru.Jetřebadodržovatpokynyvýrobce

použitých zařízení.

Dalšíinformace viztaké bod5.JakGadovistuchovávat.

Předplněné plastové válce

Podáníkontrastnílátkymusíbýtprovedeno kvalifikovanou osobou, která má kdispozicipříslušnézařízení

pro podání.

Přivšech injekcích kontrastních látekmusíbýtdodržovánasterilnítechnika podání.

Musíbýtdodržoványpokynyvýrobců použitých zařízení.

Kontrastnílátka nespotřebovanáběhemjednoho vyšetřenímusíbýtzlikvidována.

Vzhledemknedostatku studiíkompatibilitynemíchejte tento léčivýpřípraveksjinýmiléčivýmipřípravky.

Jakýkoliroztoknepoužitýpřiprvnímvyšetřenízlikvidujte vsouladu smístnímipožadavky.