FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO Infuzní roztok 9G/L
  • Dávkování:
  • 9G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X250ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO Infuzní roztok 9G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ELEKTROLYTY
  • Přehled produktů:
  • FYZIOLOGICKÝ ROZTOK VIAFLO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 76/ 172/03-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls239082/2016

Příbalová informace - informace pro uživatele

Fyziologický roztok Viaflo

Léčivá látka: chlorid sodný

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to Vašemu lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Fyziologický roztok Viaflo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fyziologický roztok Viaflo podán

Jak Vám bude přípravek Fyziologický roztok Viaflo podáván

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fyziologický roztok Viaflo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fyziologický roztok Viaflo a k čemu se používá

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo je roztok chloridu sodného ve vodě. Chlorid sodný je chemická

látka (často nazývaná „sůl“), která se nachází v krvi.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo se používá k léčbě:

ztráty tělesných tekutin (dehydratace)

ztráty sodíku v těle (nedostatek sodíku)

Situace, které mohou vést ke ztrátě chloridu sodného a vody z těla:

když nemůžete jíst či pít kvůli nemoci nebo po operaci

zvýšené pocení kvůli vysoké horečce

rozsáhlá ztráta kůže, např. při těžkých popáleninách.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo může být použit také k rozpuštění jiných léčiv k podání v infuzi.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek Fyziologický roztok Viaflo podán

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo NESMÍTE dostat, jestliže trpíte některým z následujících

stavů

vyšší hladiny chloridů ve Vaší krvi, než je obvyklé (hyperchlorémie)

vyšší hladiny sodíku ve Vaší krvi, než je obvyklé (hypernatrémie)

Pokud se do přípravku Fyziologický roztok Viaflo přidává nějaký lék, je nutno seznámit se s příbalovou

informací příslušného léku a zjistit, zda Vám roztok může či nemůže být podán.

Upozornění a opatření

Prosím, informujte lékaře, jestliže trpíte nebo jste trpěl(a) některým z následujících stavů:

jakékoli srdeční onemocnění nebo špatná srdeční funkce

špatná funkce ledvin

okyselení krve (acidóza)

pokud je v cévách větší objem krve než by měl být (hypervolémie)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

otok pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

voda na plicích (plicní edém)

choroba jater (např.cirhóza)

vysoký krevní tlak během těhotenství (preeklampsie)

zvýšená tvorba hormonu aldosteronu (aldosteronismus)

jakýkoli jiný stav spojený se zadržováním sodíku (kdy se v těle zadržuje nadměrné množství sodíku),

např. léčba steroidy (viz také „Další léčivé přípravky a přípravek Fyziologický roztok Viaflo“).

Jestliže dostáváte tuto infuzi, lékař Vám odebere vzorky krve a moči ke sledování:

množství tekutin ve Vašem těle

Vašich životních ukazatelů

množství chemických látek, např. sodíku a draslíku, ve Vaší krvi (elektrolyty v plazmě).

Toto je zvláště důležité u dětí a (nedonošených) kojenců, kteří mohou zadržovat příliš mnoho sodíku,

protože jejich funkce ledvin není plně vyvinuta.

Váš lékař vezme v úvahu, zda dostáváte parenterální výživu (výživa dodávaná infuzí do žíly). Během

dlouhodobé léčby přípravkem Fyziologický roztok Viaflo můžete dostávat navíc doplňky živin.

Další léčivé přípravky a přípravek Fyziologický roztok Viaflo

Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Je zvláště důležité informovat Vašeho lékaře o tom, že užíváte:

kortikosteroidy (protizánětlivé léky)

Tyto léky mohou způsobit, že tělo bude zadržovat sodík a vodu, což povede k otoku tkání vlivem

nahromadění tekutin pod kůží (edém) a vysokému krevnímu tlaku (hypertenze).

lithium (používané při léčbě psychiatrických onemocnění)

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo s jídlem a pitím

Zeptejte se svého lékaře, co můžete jíst a pít.

Těhotenství , kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek používat.

Pokud je však v těhotenství a při kojení do roztoku přidáván jiný lék, je zapotřebí:

poradit se s lékařem

přečíst si příbalovou informaci přípravku, který je do roztoku přidáván.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Před řízením vozidla nebo obsluhou strojů se poraďte s lékařem nebo zdravotní sestrou.

3.

Jak Vám bude přípravek Fyziologický roztok Viaflo podáván

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra. O tom, jaké

množství roztoku potřebujete a jak často Vám bude podáván, rozhodne Váš lékař podle Vašeho věku,

tělesné hmotnosti, kondice, důvodu léčby a zda bude či nebude infuze použita k podání a/nebo naředění

jiného léčiva.

Množství, které budete dostávat, může též záviset na povaze jakýchkoli přidávaných léčiv.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo by Vám neměl být podán, pokud v roztoku plavou částice

nebo pokud je obal jakkoli poškozen.

Přípravek Fyziologický roztok Viaflo Vám bude obvykle podán do žíly plastovou hadičkou připojenou

k jehle. Na infuzi se obvykle používá žíla na paži. Váš lékař však může rozhodnout o podání přípravku

i jiným způsobem.

Jestliže dostáváte přípravek Fyziologický roztok Viaflo, lékař bude provádět krevní testy ke sledování

krevních hladin:

elektrolytů (např. sodík, chloridy) a dalších chemických látek, které se obvykle ve Vaší krvi

vyskytují, např. kreatinin (rozkladný produkt ze svalů).

Všechen nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. NESMÍ Vám být podán roztok z infuzního vaku,

který již byl částečně použit.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Fyziologický roztok Viaflo, než jste měl(a)

Jestliže Vám je podáno nadměrné množství přípravu Fyziologický roztok Viaflo, může dojít

k následujícím příznakům:

nevolnost

zvracení

průjem

žaludeční křeče

žízeň

sucho v ústech

sucho v očích

pocení

horečka

zrychlený srdeční tep (tachykardie)

zvýšený krevní tlak (hypertenze)

selhání ledvin

hromadění vody na plicích, což ztěžuje dýchání (plicní edém)

hromadění vody pod kůží, zejména kolem kotníků (periferní edém)

zástava dechu

bolest hlavy

závrať

neklid

podrážděnost

slabost

svalové záškuby a ztuhlost

křeče

překyselení krve (acidóza) vedoucí k únavě, zmatenosti, otupělosti a zrychlenému dýchání

vyšší než normální hladina sodíku v krvi (hypernatrémie), která může vést k záchvatům, kómatu,

otoku mozku (cerebrální edém) a smrti

Jestliže se u Vás objeví uvedené příznaky, je nutné, abyste ihned informoval(a) lékaře. Infuze bude

ukončena a dostanete léčbu podle příznaků.

Pokud byl před předávkováním infuze do roztoku přidán jiný lék, i tento lék může vyvolat příznaky.

Seznam možných příznaků naleznete v příbalové informaci přidávaného léku.

Jestliže Vám bylo ukončeno podávání přípravku Fyziologický roztok Viaflo

Lékař určí, kdy Vám infuze přestane být podávána.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní

sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Četnost výskytu nežádoucích účinků není známa

třes

pokles krevního tlaku

kopřivka (urticarie)

kožní vyrážka

svědění (pruritis)

Mezi nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout v souvislosti se způsobem podávání přípravku, patří:

infekce v místě infuze

lokální bolest či reakce (zarudnutí či otok v místě infuze)

podráždění a zánět žíly, do níž je infuze zavedena (flebitida). To může vyvolat zarudnutí, bolesti

či pálení a otok podél žíly, do níž je roztok podáván.

tvorba krevní sraženiny (žilní trombóza) v místě infuze, která způsobuje bolest, otok nebo

zarudnutí v oblasti sraženiny.

protékání infuzního roztoku do tkání kolem žíly (extravazace). Tím může dojít k poškození tkání

a vzniku jizev.

nadměrné množství tekutiny v cévách (hypervolémie)

svědění v místě infuze (urticarie)

horečka (pyrexie)

zimnice

Ostatní vedlejší účinky zaznamenané s podobnými přípravky (jiné roztoky obsahující sodík) zahrnují:

- vyšší než normální hladiny sodíku v krvi (hypernatrémie)

- nižší než normální hladiny sodíku v krvi (hyponatrémie)

- okyselení krve spojené s vyšší než normální hladinou chloridu v krvi ( hyperchloremická metabolická

acidóza)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Při výskytu nežádoucích účinků musí být infuze ukončena.

5.

Jak přípravek Fyziologický roztok Viaflo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Vaky 50 ml a 100 ml: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Vaky 250 ml, 500 ml a 1000 ml: Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Tento přípravek Vám nemá být podán po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na vaku za “Použitelné

do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek Vám nemá být podán, pokud roztok nebude bez viditelných částic nebo pokud bude vak

nějakým způsobem poškozen.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fyziologický roztok Viaflo obsahuje

Léčivou látkou je natrii chloridum: 9 g/l

Pomocnou látkou je voda na injekci

Jak přípravek Fyziologický roztok Viaflo vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

Fyziologický

roztok

Viaflo

čirý

roztok

viditelných

částic.

dodáván

v polyolefin/polyamidových plastových vacích (typ Viaflo). Vak je zataven do vnějšího ochranného

plastového přebalu vyrobeného z polyamidu/polypropylenu.

Velikost vaku:

50 ml

100ml

250 ml

500 ml

1000 ml

Vaky jsou dodávány v kartonech. Jeden karton obsahuje:

50 vaků po 50 ml v kartonu

75 vaků po 50 ml v kartonu

1 vak po 50 ml

50 vaků po 100 ml v kartonu

1vak po 100 ml

30 vaků po 250 ml v kartonu

1 vak po 250 ml

20 vaků po 500 ml v kartonu

1 vak po 500 ml

10 vaků po 1000 ml v kartonu

1 vak po 1000 ml

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Belgie

Baxter Healthcare Ltd.

Caxton Way,

Thetford Norfolk IP24 3SE

Velká Británie

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Španělsko

Baxter Healthcare S.A.

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Irsko

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Itálie

Baxter Manufacturing Sp. z o.o.

42 B Wojciechowska Str.

20-704 Lublin

Poland

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 14.11.2016

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Návod pro přípravu roztoku a zacházení s ním

Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok podávejte

ihned po připojení infuzního setu.

Vak vyjměte z přebalu až těsně před použitím.

Vnitřní vak zajišťuje sterilitu přípravku.

Plastové

vaky

nepropojujte

série.

Takové

použití

může

mít

následek

vzduchovou

embolii

způsobenou

nasátím

reziduálního

vzduchu

primárního

vaku

před

ukončením

podání

roztoku

sekundárního vaku. Stlačování flexibilních plastových vaků s obsahem intravenózních roztoků za účelem

zvýšení rychlosti průtoku může vést ke vzduchové embolii, pokud není před zahájením jejich podávání

vzduch z vaku zcela odčerpán.

Roztok se podává sterilním infuzním setem při dodržení aseptických podmínek. Infuzní set je třeba

nejprve naplnit roztokem, aby se zabránilo vstupu vzduchu do soustavy.

Aditiva je možno přidat před zahájením infuze nebo během infuze vstupem určeným pro přidání léčiv.

Při použití aditiva si před parenterálním podáním ověřte, zda je roztok izotonický. Je třeba zajistit

důkladné

pečlivé

aseptické

promíchání

aditiv.

Roztoky

obsahující

aditiva

třeba

použít

ihned

a neskladovat.

Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku možného

zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Zlikvidujte po jednorázovém použití.

Veškerý nespotřebovaný přípravek znehodnoťte.

Částečně použité vaky znovu nenapojujte.

1. Otevření

Vak Viaflo vyjměte z vnějšího přebalu těsně před použitím.

Pevným stisknutím vaku zkontrolujte, zda nedochází k drobným únikům. Pokud naleznete netěsnosti,

roztok zlikvidujte, protože by mohla být narušena sterilita.

Přesvědčte se, že je roztok čirý a neobsahuje částice. Není-li roztok čirý nebo obsahuje-li cizí tělesa,

zlikvidujte ho.

2. Příprava k podání

K přípravě a podání použijte sterilní materiál.

Vak zavěste za poutko.

Z výstupního portu v dolní části vaku odstraňte ochranný uzávěr.

uchopte malé křídlo na hrdle portu jednou rukou,

uchopte větší křídlo na uzávěru druhou rukou a otočte jím,

uzávěr se otevře.

Dodržujte aseptické podmínky při sestavování infuze.

Připojte aplikační set. Spojení, propláchnutí setu a podání roztoku – viz podrobné pokyny v návodu

přiloženém k setu.

3. Postup při přidávání léčiv

Pozor: Aditiva mohou být inkompatibilní (viz bod 5 “Inkompatibility“ níže).

Přidání léčiv před podáním

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte. Při použití léků o vysoké hustotě, jako je například chlorid

draselný, jemně poklepejte na porty v obrácené poloze a promíchejte.

Zvláštní upozornění: Vaky obsahující přidaná léčiva neskladujte.

Přidání léčiv během podání

Zavřete svorku na infuzním setu.

Dezinfikujte místo určené pro přidání léku.

Při použití stříkačky s jehlou kalibru 19 (1,10 mm) až 22 (0,70 mm) propíchněte uzavíratelný port

pro přidání léků a aplikujte.

Vak sejměte z infuzního stojanu a/nebo otočte do vertikální polohy.

Oba porty vyprázdněte jemným poklepáváním v obrácené poloze.

Roztok a léčivo důkladně promíchejte.

Vak umístěte zpět do polohy pro použití, otevřete svorku na infuzním setu a pokračujte v aplikaci.

4. Doba použitelnosti po přidání aditiv

Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu jakéhokoliv aditiva při pH přípravku

Fyziologický roztok Viaflo. Z mikrobiologického hlediska musí být naředěný roztok okamžitě použit,

pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

Není-li roztok okamžitě použit, zodpovídá za dobu a podmínky uchovávání uživatel.

5. Inkompatibility

Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním aditiv prověřit jejich kompatibilitu

s roztokem. Bez studií kompatibility nesmí být roztok mísen s jinými léčivými přípravky.

Lékař zodpovídá za posouzení inkompatibility léku přidávaného k přípravku Fyziologický roztok Viaflo –

provede kontrolu, zda nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo

k objevení krystalů. Je třeba se seznámit s návodem pro použití léku, který má být přidán.

Před přidáním léku si ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH přípravku Fyziologický roztok

Viaflo.

Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nemají být použita.

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.