FYSSAGIR

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FYSSAGIR Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 0,15MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FYSSAGIR Potahovaná tableta 0,15MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • FYSSAGIR

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 327/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls224383/2016 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg 

potahované tablety 

desogestrelum/ethinylestradiolum 

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 

  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány 

správně.  

  Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo 

při  znovuzahájení  kombinované  hormonální  antikoncepce  po  pauze  trvající  4 týdny 

nebo déle.  

  Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky 

krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento 

přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst 

znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento  přípravek  byl  předepsán  výhradně  Vám.  Nedávejte  jej  žádné  další 

osobě. Mohl by jí ublížit. 

  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému 

lékaři  nebo  lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích 

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Fyssagir a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fyssagir užívat 

3.  Jak se přípravek Fyssagir užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Fyssagir uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Fyssagir a k čemu se používá 

  Fyssagir je antikoncepční tableta a používá se k zabránění otěhotnění.  

  Každá  tableta  obsahuje  malé  množství  dvou  různých  ženských  hormonů,  a  to 

progestogen (desogestrel) a estrogen (ethinylestradiol). 

  Antikoncepční  tablety  obsahující  dva  hormony  se  nazývají  „kombinované“ 

tablety. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fyssagir užívat 

Obecné poznámky  

Předtím, než začnete užívat přípravek  Fyssagir ,  měla byste si přečíst informace o krevních 

sraženinách v bodě 2.  Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz 

bod 2 „Krevní sraženiny“. 

Než  začnete  přípravek  Fyssagir   užívat,  položí  Vám  lékař  několik  otázek  týkajících  se 

zdravotní anamnézy Vás samé i Vašich blízkých příbuzných. Také Vám změří krevní tlak a 

podle Vaší osobní situace možná i provede některá další vyšetření. 

V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy byste měla Fyssagir přestat užívat, 

nebo kdy by mohla být spolehlivost přípravku Fyssagir snížena. V takových situacích byste 

buď  neměla  mít  pohlavní  styk,  nebo  byste  měla  navíc  použít  nehormonální  antikoncepční 

opatření, např. použít kondom nebo jinou bariérovou metodu zabránění početí. Nespoléhejte 

na  metodu  neplodných  dní  ani  na  měření  teploty.  Tyto  metody  mohou  být  nespolehlivé, 

protože  přípravek  Fyssagir   ovlivňuje  měsíční  změny  tělesné  teploty  a  hustotu  hlenu 

děložního hrdla. 

Pamatujte, že kombinované antikoncepční přípravky jako  Fyssagir  vás nechrání před 

pohlavně přenášenými chorobami (např. AIDS).  

Neužívejte přípravek Fyssagir 

Nemáte  užívat  přípravek  Fyssagir ,  pokud  máte  jakýkoli  ze  stavů  uvedených  níže.  Pokud 

máte níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká 

jiná antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná. 

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní 

trombóza, DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 

  pokud  víte,  že  máte  poruchu  postihující  Vaši  krevní  srážlivost  -  například  deficit 

proteinu  C,  deficit  proteinu  S,  deficit  antitrombinu  III,  faktor  V  Leiden  nebo 

protilátky proti fosfolipidu; 

  pokud  potřebujete  operaci  nebo  dlouhou  dobu  nechodíte  (viz  bod  „Krevní 

sraženiny“);  

  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;  

  pokud  máte  (nebo  jste  někdy  měla)  anginu  pectoris  (stav,  který  způsobuje  těžkou 

bolest  na  hrudi  a  může  být  první  známkou  srdečního  záchvatu)  nebo  tranzitorní 

ischemickou ataku (TIA – dočasné příznaky cévní mozkové příhody); 

  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, 

jako je: 

–  těžký diabetes s poškozením krevních cév; 

–  velmi vysoký krevní tlak; 

–  velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 

–  onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“.  

  pokud máte (nebo jste prodělala) zánět slinivky břišní (pankreatitidu); 

  pokud  máte  nebo  jste  v  minulosti  prodělala  onemocnění  jater  a  Vaše  jaterní 

funkce nejsou dosud v normě; 

  pokud máte nebo jste měla nádor na játrech; 

  pokud máte (nebo jste  měla) nebo existuje podezření na rakovinu prsu  nebo 

pohlavních orgánů; 

  pokud máte poševní krvácení, jehož příčina nebyla dosud objasněna; 

  pokud jste alergická na ethinylestradiol nebo desogestrel, nebo  na kteroukoli 

další  složku  tohoto  přípravku  (uvedenou  v  bodě  6).  Alergie  se  pozná  podle 

svědění, vyrážky nebo otoku; 

  pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju. 

Kdy je třeba zvláštní opatrnost při užívání přípravku Fyssagir 

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?  

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

-  pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, 

že máte krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu 

v  plících  (tj.  plicní  embolie),  srdeční  záchvat  nebo  cévní  mozkovou  příhodu 

(viz bod "Krevní sraženiny“ (trombóza) níže). 

Pro  popis  příznaků  těchto  závažných  nežádoucích  účinků  si  prosím  přečtěte  „Jak 

rozpoznat krevní sraženinu“. 

V  některých  situacích  je  při  užívání  přípravku  Fyssagir  nebo  jiné  kombinované 

hormonální antikoncepce na místě zvláštní opatrnost; možná bude i zapotřebí, abyste 

byla pravidelně kontrolována lékařem. Informujte svého lékaře před užitím přípravku 

Fyssagir, pokud se Vás týká některý z následujících stavů. 

Pokud  se  stav  vyvine  nebo  se  zhorší  během  užívání  přípravku  Fyssagir,  měla  byste 

také informovat svého lékaře: 

  pokud některá blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu; 

  pokud trpíte onemocněním jater nebo žlučníku; 

  pokud máte cukrovku; 

  pokud trpíte depresemi; 

  pokud  máte  Crohnovu  chorobu  nebo  ulcerózní  kolitidu  (chronické  zánětlivé 

střevní onemocnění); 

  pokud  máte  systémový  lupus  erytematodes  (SLE  -  onemocnění,  které 

postihuje Váš přirozený obranný systém); 

  pokud  máte  hemolyticko-uremický  syndrom  (HUS  -  porucha  srážení  krve, 

která vede k selhání ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

  pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní 

rodinnou  anamnézu  tohoto  onemocnění.  Hypertriglyceridémie  souvisí  se 

zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní); 

  pokud  potřebujete  operaci  nebo  dlouhou  dobu  nechodíte  (viz  bod  2  „Krevní 

sraženiny“); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste 

se  zeptat  svého  lékaře,  jak  brzy  po  porodu  můžete  začít  užívat  přípravek 

Fyssagir; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly. 

  pokud máte epilepsii (viz “Další léčivé přípravky a přípravek Fyssagir”); 

  pokud  máte  poruchu,  která  se  poprvé  projevila  během  těhotenství  nebo  při 

dřívějším  užívání  pohlavních  hormonů  (např.  ztráta  sluchu,  porfyrie  (krevní 

onemocnění), gestační herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), 

Sydenhamova  chorea  (nervové  onemocnění  provázené  nenadálými  pohyby 

těla)); 

  pokud máte nebo jste někdy měla  chloasma (zlatohnědé  pigmentové skvrny, 

tzv.  “těhotenské  skvrny”,  zejména  v obličeji  nebo  na  krku).  V  takovém 

případě se nevystavujte slunečnímu ani ultrafialovému záření; 

  pokud máte dědičný angioedém, mohou u Vás přípravky s obsahem estrogenu 

vyvolat  nebo  zhoršit  příznaky  angioedému.  Pokud  se  objeví  příznaky 

angioedému  jako  např.  otoky  obličeje,  jazyka  ev.  hrdla,  popřípadě  ztížené 

polykání  nebo  kopřivka  spolu  s  dýchacími  obtížemi,  je  nutno  neprodleně 

navštívit lékaře. 

  

Před užitím přípravku Fyssagir se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Antikoncepční pilulky a trombóza  

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání  kombinované  hormonální  antikoncepce,  jako  je  přípravek  Fyssagir   zvyšuje  Vaše 

riziko rozvoje krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může 

krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.  

Krevní sraženiny se mohou vyvinout  

  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 

  v  tepnách  (označuje  se  jako  „arteriální  trombóza“,  „arteriální  tromboembolismus“ 

nebo ATE). 

Zotavení  se  z  krevních  sraženin  není  vždy  úplné.  Vzácně  se  mohou  vyskytnout  závažné, 

trvalé následky nebo velmi vzácně mohou být fatální.  

Je  důležité  si  pamatovat,  že  celkové  riziko  škodlivé  krevní  sraženiny  v  důsledku 

přípravku Fyssagir je malé. 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek 

nebo příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

  otok  jedné  nohy  nebo  podél  žíly  na  noze  nebo  chodidle, 

zvláště doprovázený: 

  bolestí  nebo  citlivostí  v  noze,  která  může  být 

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 

  zvýšenou teplotou postižené nohy  

  změnou  barvy  kůže  na  noze,  např.  zblednutí, 

zčervenání nebo zmodrání  Hluboká žilní trombóza 

  náhlý  nástup  nevysvětlitelné  dušnosti  nebo  rychlého 

dýchání 

  náhlý  kašel  bez  zřejmé  příčiny,  který  může  způsobit 

vykašlávání krve 

  ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém 

dýchání 

  těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

  těžká bolest žaludku 

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé 

z  těchto  příznaků,  jako  je  kašel  nebo  dušnost,  mohou  být 

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího 

Plicní embolie 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 

  okamžitá ztráta zraku nebo 

  bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty 

zraku  Trombóza  retinální  žíly 

(krevní sraženina v oku) 

  bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 

  pocit  stlačení  nebo  plnosti  na  hrudi,  v  paži  nebo  pod 

hrudní kostí 

  plnost, porucha trávení nebo pocit dušení 

  nepříjemné  pocity  v  horní  části  těla  vyzařující  do  zad, 

čelisti, hrdla, paže a břicha 

  pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 

  extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep  Srdeční záchvat 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

  náhlá  slabost  nebo  necitlivost  obličeje,  paže  nebo  nohy, 

zvláště na jedné straně těla 

  náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním 

  náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 

  náhlé  potíže  s  chůzí,  závratě,  ztráta  rovnováhy  nebo 

koordinace 

  náhlá,  závažná  nebo  prodloužená  bolest  hlavy  neznámé 

příčiny 

  ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu  

Někdy  mohou  být  příznaky  cévní  mozkové  příhody  krátké  s 

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat 

okamžitou  lékařskou  pomoc,  protože  můžete  mít  riziko  další 

Cévní mozková příhoda 

  otok a lehké zmodrání končetiny 

  těžká bolest žaludku (akutní břicho)  Krevní  sraženiny  blokující 

jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

  Používání  kombinované  hormonální  antikoncepce  souviselo  se  zvýšeným  rizikem 

krevních  sraženin  v  žíle  (žilní  tromboembolismus).  Tyto  nežádoucí  účinky  jsou  však 

vzácné.  Nejčastěji  se  objevují  v  prvním  roce  používání  kombinované  hormonální 

antikoncepce. 

  Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou 

žilní trombózu (DVT). 

  Pokud  krevní  sraženina  vycestuje  z  nohy  a  usadí  se  v  plících,  může  způsobit  plicní 

embolii. 

  Velmi  vzácně  se  může  krevní  sraženina  vytvořit  v  žíle  v  jiném  orgánu,  jako  je  oko 

(trombóza retinální žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko  rozvoje  krevní  sraženiny  v  žíle  je  nejvyšší  v  prvním  roce  užívání  kombinované 

hormonální  antikoncepce.  Riziko  může  být  také  vyšší,  pokud  znovu  zahájíte  užívání 

kombinované  hormonální  antikoncepce  (stejný  nebo  odlišný  přípravek)  po  pauze  trvající  4 

týdny nebo déle. 

Po  prvním  roce  se  riziko  zmenšuje,  ale  je  vždy  mírně  vyšší,  než  kdybyste  neužívala 

kombinovanou hormonální antikoncepci. 

Když ukončíte užívání přípravku  Fyssagir , vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální 

úrovni během několika týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko  závisí  na  Vašem  přirozeném  riziku  VTE  a  na  typu  kombinované  hormonální 

antikoncepce, jakou používáte.  

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku  Fyssagir  je 

malé. 

-  Z  10  000  žen,  které  nepoužívají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci,  a  nejsou 

těhotné, se u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující 

levonorgestrel,  norethisteron  nebo  norgestimát  se  asi  u  5-7  vyvine  krevní  sraženina 

během jednoho roku. 

-  Z  10  000  žen,  které  používají  kombinovanou  hormonální  antikoncepci  obsahující 

desogestrel, jako je přípravek  Fyssagir , se asi u 9 až 12 žen vyvine krevní sraženina 

během jednoho roku. 

-  Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz 

níže „Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko  rozvoje  krevní 

sraženiny za rok 

Ženy,  které  neužívají/nepoužívají  kombinovanou 

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  Asi 2 z 10 000 žen 

Ženy,  které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku 

obsahující  levonorgestrel,  norethisteron  nebo 

norgestimát  Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají přípravek  Fyssagir   Asi 9-12 z 10 000 žen 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle  

Riziko krevní sraženiny u přípravku  Fyssagir  je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. 

Vaše riziko je vyšší, pokud:  

  máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

  někdo  z  Vašich  přímých  příbuzných  měl  krevní  sraženinu  v  noze,  plicích  nebo  jiném 

orgánu v mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou 

poruchu srážení krve; 

  potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo 

pokud máte nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Fyssagir přerušit na několik 

týdnů před operací nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání 

přípravku Fyssagir, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 

  jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

  jste porodila před méně než několika týdny. 

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. 

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště 

pokud máte některé z dalších uvedených faktorů.  

Je  důležité,  abyste  informovala  svého  lékaře,  pokud  se  Vás  některé  z  těchto  stavů  týkají,  i 

když  si  nejste  jistá.  Váš  lékař  se  může  rozhodnout,  že  je  třeba  užívání  přípravku  Fyssagir  

ukončit. 

Pokud  se  některý  z  výše  uvedených  stavů  změní  v  průběhu  užívání  přípravku  Fyssagir , 

například se u přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se 

zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?  

Podobně  jako  krevní  sraženina  v  žíle,  může  sraženina  v  tepně  způsobit  závažné  problémy. 

Může například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 

Je  důležité  si  pamatovat,  že  riziko  srdečního  záchvatu  nebo  cévní  mozkové  příhody  při 

užívání přípravku  Fyssagir  je velmi malé, ale může se zvyšovat: 

  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 

  pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek 

Fyssagir  je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a 

je  Vám  více  než  35  let,  může  Vám  lékař  poradit,  abyste  používala  jiný  typ 

antikoncepce; 

  pokud máte nadváhu; 

  pokud máte vysoký krevní tlak; 

  pokud  měl  Váš  přímý  příbuzný  srdeční  záchvat  nebo  cévní  mozkovou  příhodu  v 

mladém  věku  (do  50  let  věku).  V  tomto  případě  máte  také  vyšší  riziko  srdečního 

záchvatu nebo cévní mozkové příhody; 

  pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi 

(cholesterol nebo triglyceridy); 

  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

  pokud  máte  problém  se  srdcem  (chlopenní  vadu,  poruchu  rytmu  označenou  jako 

fibrilace síní); 

  pokud máte diabetes. 

Pokud  máte  více  než  jeden  z  těchto  stavů  nebo  pokud  je  některý  z  nich  zvláště 

závažný, může být riziko rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.  

Pokud  se  některý  z  výše  uvedených  stavů  změní  v  průběhu  užívání  přípravku 

Fyssagir,  například  začnete  kouřit,  u  přímého  příbuzného  se  vyskytne  trombóza  z 

neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 

Antikoncepční tablety a rakovina 

U  žen,  které  užívají  kombinované  antikoncepční  tablety,  byla  o  něco  málo  častěji 

pozorována  rakovina  prsu,  není  však  známo,  zda  je  to  v  přímé  souvislosti  s 

antikoncepcí. Může to být např. tím, že u žen užívajících kombinované antikoncepční 

tablety se zjišťuje více nádorů v souvislosti s tím, že se častěji podrobují lékařskému 

vyšetření.  Po  vysazení  kombinované  hormonální  antikoncepce  se  výskyt  rakoviny 

prsu postupně snižuje. Důležité je provádět pravidelně samovyšetření prsů a vyhledat 

lékaře,  pokud  zjistíte  přítomnost  hmatného  uzlíku,  zpozorujete  změny  na 

bradavce nebo důlkování kůže.  

Ve vzácných případech byly u uživatelek antikoncepčních tablet zjištěny nezhoubné 

nádory  jater  a  v  ještě  vzácnějších  případech  zhoubné  jaterní  nádory.  V  případě 

neobvyklých  silných  bolestí  v  břiše  se  obraťte  na  svého  lékaře.  Pokud  by  k tomu 

došlo, kontaktujte bezodkladně lékaře. 

Krvácení mezi jednotlivými periodami 

V  několika  prvních  měsících  užívání  přípravku  Fyssagir  se  u  Vás  může  vyskytnout 

neobvyklé  krvácení  (krvácení  mimo  sedmidenní  interval  bez  užívání  tablet).  V 

případě,  že  toto  krvácení  trvá  déle  než  několik  měsíců  nebo  se  objeví  po  několika 

měsících pravidelného cyklu, je na Vašem lékaři, aby vyšetřil příčinu. 

Co dělat, když se v týdenní pauze krvácení nedostaví 

Pokud  jste  všechny  tablety  správně  využívala,  nezvracela  jste  ani  jste  neměla  silný 

průjem a pokud přitom neberete žádné další léky, je velmi nepravděpodobné, že byste 

byla těhotná. 

Pokud  se  očekávané  krvácení  nedostaví  dvakrát  za  sebou,  je  možné,  že  jste 

otěhotněla. Ihned zkontaktujte svého lékaře. Nenačínejte další blistr antikoncepčních 

tablet, dokud nezískáte jistotu, že těhotná nejste. 

Další léčivé přípravky a přípravek Fyssagir 

Prosím,  informujte  svého  lékaře,  který  předepisuje  Fyssagir,  o  všech  lécích  nebo 

rostlinných  přípravcích,  které  užíváte,  které  jste  v  nedávné  době  užívala  nebo  které 

možná budete užívat.  Informujte i  všechny ostatní  lékaře nebo zubního  lékaře, kteří 

Vám  předepisují  nějaké  jiné  léky  (nebo  i  lékárníka),  o  tom,  že  užíváte  přípravek 

Fyssagir.  Ti  všichni  Vám  mohou  říci,  zda  jsou  ve  Vašem  případě  potřebná  některá 

další opatření proti početí (např. kondom), a pokud ano, po jak dlouhou dobu. 

Některé léky mohou mít vliv na množství přípravku Fyssagir v krvi, mohou způsobit, že bude 

méně účinný při ochraně před početím, nebo mohou vyvolat neočekávané krvácení. Mezi ně 

patří: 

  přípravky určené k léčbě: 

  epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin) 

  tuberkulózy (např. rifampicin) 

HIV  infekce  a  infekce  virem  hepatitidy  C  (takzvané  inhibitory  proteáz  a 

nenukleosidové  inhibitory  reverzní  transkriptázy  jako  jsou  ritonavir,  nevirapin, 

efavirenz) nebo jiných infekčních nemocí (griseofulvin)  

  vysokého  krevního tlaku v cévách plic (bosentan)  

  rostlinné přípravky na bázi třezalky. 

Fyssagir může ovlivnit účinnost jiných léků, např.: 

  přípravků obsahujících cyklosporin 

  antiepileptika lamotriginu (což by mohlo zvýšit četnost epileptických záchvatů) 

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu předtím, než si vezmete jakékoliv jiné 

léky.  

Přípravek Fyssagir s jídlem a pitím 

Fyssagir můžete brát s jídlem i bez jídla, pokud je to nutné, s malým množstvím vody.  

Před jakýmkoli laboratorním vyšetřením krve 

Informujte  svého lékaře  nebo  personál  laboratoře,  že užíváte  antikoncepční  tablety,  protože 

perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých vyšetření. 

Těhotenství a kojení 

Přípravek  Fyssagir  nesmíte  užívat  v  době,  kdy  jste  těhotná.  Pokud  otěhotníte  nebo  se 

domníváte,  že  jste  těhotná,  přestaňte  přípravek  Fyssagir  užívat  a  poraďte  se  neprodleně  s 

lékařem.  Pokud  chcete  otěhotnět,  můžete  přestat  užívat  tablety  kdykoliv  (viz  také  „Jestliže 

jste přestala užívat přípravek Fyssagir“).   

Přípravek  Fyssagir  nemáte  užívat  ani  v  době  kojení.  Pokud  kojíte  a  chcete  antikoncepční 

tablety užívat, poraďte se se svým lékařem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Není  ž ádná  informace  naznačující,  že  užívání  Fyssagiru  ovlivňuje  řízení  nebo  použití 

strojů . 

Přípravek  Fyssagir  obsahuje laktosu a sojový olej 

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než 

začnete tento léčivý přípravek užívat. 

Pokud jste alergická na burské oříšky nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.  

3.  Jak se přípravek Fyssagir užívá  

Užívejte jednu tabletu  Fyssagiru  každý  den,  pokud  je  to  nutné,  s malým  množstvím  vody.  

Můžete  užívat  tablety  s jídlem  nebo  bez  jídla,  ale  tablety  byste  měla  užívat  každý  den 

přibližně ve stejnou dobu. 

Každý blistr obsahuje 21 potahovaných tablet. Na blistru je vyznačen den týdne, ve kterém se 

má  každá  tableta  užívat.  Užijte  tabletu  označenou  příslušným  dnem  v  týdnu  (například, 

začíná-li Vám menstruace v úterý, užijte tabletu označenou na blistru “úterý”). Při postupu ve 

směru šipky vytištěné na blistru máte každý den jednu tabletu po dobu 21 dnů, dokud tablety 

z blistru zcela nevypotřebujete. 

Poté následuje sedm dní, kdy se tablety neužívají. Během těchto sedmi dnů bez užívání tablet 

(jinak nazývané týden přestávky nebo týden přerušení), 2. nebo 3. den, začnete mít krvácení z 

vysazení podobné menstruaci, tj. své “měsíční krvácení”.  

Tablety  z  dalšího  blistru  začněte  užívat  osmý  den  (po  sedmidenním  intervalu  bez  užívání 

tablet),  a  to  i  kdyby  krvácení  ještě  neskončilo.  Pokud  budete  přípravek  Fyssagir  užívat 

správně, budete pokaždé  načínat  nový  blistr  ve  stejný  den  týdne, takže  i  menstruaci  budete 

mít každý měsíc (každých 28 dní) vždy ve stejný den týdne. 

Pokud  budete  užívat  Fyssagir  tímto  způsobem,  jste  také  chráněna  před  otěhotněním 

během 7 dnů, kdy tablety neberete . 

Načínáte první balení (blistr) 

  Pokud jste v předchozím cyklu žádnou perorální antikoncepci neužívala 

Užijte  první  tabletu  v  první  den  své  menstruace.  To  je  první  den  Vašeho 

menstruačního cyklu - den začátku krvácení. Pokud začnete užívat Fyssagir v první 

den  své  menstruace,  jste  ihned  chráněna  před  otěhotněním.  Pokud  však  začnete 

užívat  2.  až  5.  den  své  menstruace,  musíte  v  prvních  sedmi  dnech  užívání 

antikoncepčních tablet přidat ještě další antikoncepční opatření, např. kondom. 

  Přechod  na  přípravek  Fyssagir  z  jiné  kombinované  hormonální  antikoncepce,  z 

vaginálního kroužku nebo náplasti s obsahem hormonů kombinované antikoncepce 

Začněte  užívat  přípravek  Fyssagir  v  den  po  skončení  intervalu  bez  užívání 

antikoncepčních  tablet  Vaší  dosavadní  antikoncepce  (nebo  po  užití  poslední 

neaktivní tablety) Vaší dosavadní antikoncepce, ale nejpozději v den po skončení 

dnů bez užívání tablet vaší předcházející antikoncepce (nebo po poslední neaktivní 

tabletě  vašich  předcházejících  tablet).  Když  přecházíte  z antikoncepčního 

vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti, dodržujte rady svého lékaře. 

  Přechod  na  přípravek  Fyssagir  z  přípravku  obsahujícího  pouze  progestogen 

(antikoncepční  tablety  obsahující  jen  progesteron,  injekce,  implantát  nebo 

nitroděložní tělísko (IUD) uvolňující progestogen) 

Z  antikoncepčních  tablet  obsahujících  pouze  progestogen  můžete  přejít  na 

přípravek  Fyssagir  kdykoli  (z  implantátu  nebo  IUD  v  den  jejich  odstranění,  z 

injekčních přípravků v den další plánované injekce), ale ve všech těchto případech 

je nutno po dobu prvních sedmi dnů užívání tablet připojit ještě další antikoncepční 

opatření (např. kondom).  

  Po potratu 

Řiďte se radami svého lékaře. 

  Po porodu 

Po porodu můžete začít užívat přípravek Fyssagir po uplynutí 21 až 28 dnů. Pokud 

začnete  užívat  tablety  po  28.  dnu,  musíte  během  prvních  sedmi  dnů  užívání 

přípravku Fyssagir použít ještě některou z tzv. bariérových metod (např. kondom). 

Pokud však po narození dítěte máte pohlavní styk, ještě než začnete (opět začnete) 

užívat přípravek Fyssagir, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat, 

až se dostaví příští menstruace. 

  Pokud  kojíte  a  chcete  po  porodu  začít  užívat  (znovu  začít  užívat)  přípravek 

Fyssagir. 

Pročtěte si bod “Těhotenství a kojení”. 

Pokud si nejste jistá, kdy začít, poraďte se se svým lékařem. 

Jestliže jste užila více tablet přípravku Fyssagir, než jste měla 

Nebyly  hlášeny  žádné  závažné  škodlivé  následky  po  požití  většího  množství  tablet 

přípravku Fyssagir.  

Pokud  užijete  několik  tablet  najednou,  mohou  se  u  Vás  projevit  příznaky,  jako  je 

nevolnost a zvracení. U mladých dívek může dojít k poševnímu krvácení. 

Pokud sama požijete větší množství tablet přípravku Fyssagir nebo zjistíte, že nějaké 

tablety spolklo dítě, obraťte se o radu na svého lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek  Fyssagir  

  Jestliže uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost 

ochrany před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte 

a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.   

  Jestliže uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost 

ochrany  před  otěhotněním  může  být  snížena.  Čím  více  tablet  jste  vynechala,  tím 

větší je riziko, že ochrana před početím byla narušena.  

Riziko  neúplné  ochrany  před  početím  je  největší  v  případě,  že  jste  vynechala  tabletu  na 

začátku nebo na konci blistru. Měla byste se proto řídit těmito pravidly (viz též diagram níže): 

  Více než jedna vynechaná tableta v blistru 

Požádejte o radu lékaře. 

  Jedna tableta vynechaná v 1. týdnu 

Užijte  vynechanou  tabletu,  jakmile  si  opomenutí  uvědomíte,  i  kdyby  to  znamenalo 

užití  dvou  tablet  najednou.  Další  tablety  užijte  v  obvyklou  dobu  a  během 

následujících 7 dnů používejte navíc další způsob ochrany, např. kondom. 

V  případě,  že  jste  měla  pohlavní  styk  v  týdnu  před  vynecháním  tablety  nebo  jste 

zapomněla načít nový blistr po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, musíte mít 

na paměti, že je tu riziko otěhotnění. V takovém případě se poraďte se svým lékařem. 

  Jedna tableta vynechaná ve 2. týdnu 

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si to uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou 

tablet najednou. Další tablety užijte v obvyklou dobu. Účinnost ochrany před početím 

není snížená a další opatření nejsou potřeba. 

  Jedna tableta vynechaná ve 3. týdnu 

Můžete si zvolit z těchto dvou možností: 

1.  Užijte  vynechanou  tabletu,  jakmile  si  to  uvědomíte,  i  kdyby  to  znamenalo  užití 

dvou  tablet  najednou.  Další  tablety  užijte  v  obvyklou  dobu.  Místo  intervalu  bez 

užívání tablet načněte rovnou nový blistr.  

S  největší  pravděpodobností  se  po  doužívání  druhého  blistru  dostaví  menstruace 

(krvácení  z  vysazení),  avšak  při  užívání  tablet  z  druhého  blistru  se  může  objevit  i 

špinění nebo krvácení z průniku. 

2.  Můžete  také  přestat  užívat  tablety  z  načatého  blistru  a  přejít  rovnou  do 

sedmidenního intervalu bez užívání tablet (zaznamenejte si den vynechání tablety). 

Pokud chcete načít nový blistr v obvyklý počáteční den, zkraťte interval bez užívání 

tablet na méně než 7 dní

Budete-li se jedním z těchto dvou doporučení řídit, zůstanete chráněna před početím. 

  Pokud jste některou z tablet v blistru vynechala a očekávané krvácení se v prvním 

intervalu  bez  užívání  tablet  nedostavilo,  může  to  znamenat,  že  jste  těhotná.  Než 

přejdete na nový blistr, musíte se poradit s lékařem. 

Zapomněla jste užít 

několik tablet z blistru  Poraďte se se svým lékařem 

Měla jste pohlavní styk v týdnu před 

vynecháním tablety?  v 1. týdnu 

  Užijte vynechanou tabletu. 

  V následujících 7 dnech používejte 

ještě bariérovou antikoncepční metodu 

(kondom). 

  Pokračujte v užívání tablet až do 

ano 

ne 

  Užijte vynechanou tabletu. 

  Pokračujte v užívání tablet až do 

využívání všech tablet v blistru.  ve 2. týdnu 

  Užijte vynechanou tabletu. 

  Pokračujte v užívání tablet až do 

využívání všech tablet v blistru. 

  Vynechejte interval bez užívání tablet. 

  Začněte užívat tablety z dalšího blistru. 

  Přerušte užívání tablet ze současného 

blistru. 

  Zahajte interval bez užívání tablet (po 

dobu max. 7 dní včetně dne, kdy jste si 

zapomněla vzít tabletu). 

Pouze 1 vynechaná 

tableta (opoždění o 

více než 12 hodin) 

Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu 

Pokud zvracíte do 3 - 4 hodin po užití tablety nebo máte silný průjem, vzniká riziko, 

že se léčivé látky obsažené v tabletě nemusely zcela vstřebat do těla. Situace je stejná, 

jako  byste  tabletu  zapomněla  užít.  Po  zvracení  nebo  při  průjmu  musíte  co  nejdříve 

užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) blistru. Pokud možno, musíte tabletu užít 

do 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již 

uplynulo,  musíte  se  řídit  pokyny  uvedenými  v  bodě  „Jestliže  jste  zapomněla  užít 

přípravek Fyssagir“. 

Oddálení menstruace: co musíte vědět 

Třebaže se to nedoporučuje, oddálit menstruaci (krvácení z vysazení) je možné tak, že 

místo intervalu bez užívání tablet přejdete rovnou na nový blistr přípravku Fyssagir a 

užijete postupně všechny tablety z druhého blistru. Při užívání tohoto druhého blistru 

se může objevit špinění (kapky nebo skvrnky od krve) nebo krvácení z průniku. Pak 

po  obvyklém  sedmidenním  intervalu  bez  užívání  tablet  užívejte  tablety  z  dalšího 

blistru. 

Než  se  rozhodnete  pro  oddálení  menstruačního  krvácení,  měla  byste  se  poradit  s 

lékařem. 

Změna prvního dne menstruace: co musíte vědět 

Pokud  užíváte  tablety  dle  pokynů,  dostaví  se  menstruace/krvácení  z  vysazení  v 

sedmidenním intervalu bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, dosáhnete 

toho  zkrácením  období  bez  užívání  tablet  (nikdy  jeho  prodloužením  –  7  dní  je 

maximum!). Například:  začíná-li Vám  interval  bez užívání tablet  v pátek  a chcete-li 

jej přesunout na úterý (o 3 dny dříve), musíte začít užívat nový blistr o tři dny dříve 

než obvykle. Pokud interval bez užívání tablet výrazně zkrátíte (třeba na pouhé tři dny 

nebo  ještě  kratší),  může  se  stát,  že  se  v  tomto  intervalu  bez  užívání  tablet  žádné 

krvácení  nedostaví.  Může  se  objevit  špinění  (kapky  nebo  skvrnky  od  krve)  nebo 

krvácení z průniku. 

Nejste-li si jista jak postupovat, požádejte o radu lékaře. 

Jestliže jste přestala užívat přípravek  Fyssagir  

Přípravek  Fyssagir  můžete  přestat  užívat  kdykoli  chcete.  Nepřejete-li  si  otěhotnět, 

obraťte se na svého lékaře, aby Vám doporučil jiné spolehlivé antikoncepční metody. 

Pokud chcete otěhotnět, prestaňte brát Fyssagir a počkejte na menstruaci předtím, než 

se  pokusíte  otěhotnět.  Budete  moci  vypočítat  očekávané  datum  porodu  mnohem 

snadněji. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého 

lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, 

zvláště  pokud  je  závažný  a  trvalý,  nebo  pokud  se  vyskytne  jakákoli  změna  Vašeho 

zdravotního  stavu,  o  které  si  myslíte,  že  je  v  důsledku  užívání  přípravku  Fyssagir, 

informujte prosím svého lékaře.  

Zvýšené  riziko  krevních  sraženin  v  žilách  (žilní  tromboembolismus  (VTE))  nebo  krevní 

sraženiny  v  tepnách  (arteriální  tromboembolismus  (ATE))  je  přítomné  u  všech  žen,  které 

používají kombinovanou hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v 

důsledku používání kombinované hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte 

věnovat pozornost, než začnete přípravek  Fyssagir  užívat“. 

Následuje seznam nežádoucích účinků, které byly spojeny s užíváním Fyssagiru: 

Časté  (může být postiženo 1 až 10 ze 100 uživatelek) :  

  citlivé prsy 

  bolest prsů 

  deprese 

  změny nálad 

  bolest hlavy 

  nevolnost 

  bolest břicha 

  zvýšení tělesné hmotnosti. 

Méně časté  (může být postiženo 1 až 10 z 1000 uživatelek) :  

  zadržování tekutin 

  snížené libido 

  migréna 

  vysoký krevní tlak 

  zvracení 

  diarrhoea 

  vyrážka (kožní projevy se svěděním) 

  kopřivka 

  zvětšení prsů.  

Vzácné  (může být postiženo 1 až 10 z 10 000 uživatelek) :  

  přecitlivělost  

  krevní sraženina (thrombóza) v cévě nohy nebo plic (plicní embolie) 

  zvýšená sexuální touha (libido) 

  podráždění očí kontaktními čočkami 

  poruchy  kůže  (erythema  nodosum  (charakterizovány  bolestivými  začervenalými 

kožními  uzlíky), erythema  multiforme (vyrážka s cílově tvarovaným  zčervenáním 

nebo otlačeninami)) 

  vaginální výtok 

  výtok z prsů 

  snížení tělesné hmotnosti 

  škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: 

  v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza); 

  v plících (tj. plicní embolie); 

  srdeční záchvat; 

  cévní mozková příhoda; 

  příznaky malé cévní mozkové příhody nebo dočasné cévní mozkové příhody 

známé jako tranzitorní ischemická ataka (TIA); 

  krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku. 

Šance,  že  se  u  Vás  objeví  krevní  sraženina,  mohou  být  vyšší,  pokud  máte  jiná 

onemocnění,  která  zvyšují  riziko  (pro  více  informací  o  podmínkách,  které  zvyšují 

riziko krevních sraženin a o příznacích krevní sraženiny viz bod 2) 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou 

uvedeny  v této  příbalové  informaci.  Nežádoucí  účinky  můžete  hlásit  také  přímo  na 

adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek   

   

Nahlášením  nežádoucích  účinků  můžete  přispět  k získání  více  informací  o 

bezpečnosti tohoto přípravku.  

  

5.  Jak přípravek  Fyssagir  uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. 

Nepoužívejte  tento  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti  uvedené  na  obalu,  za 

‘EXP.’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Neužívejte  Fyssagir,  pokud  si  povšimnete  změny  barvy,  rozlomených  tablet  nebo 

jiných viditelných známek poškození. 

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu. 

Zeptejte  se  svého  lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato 

opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek  Fyssagir  obsahuje 

Léčivými látkami jsou desogestrelum a ethinylestradiolum. Jedna potahovaná tableta 

obsahuje desogestrelum 0,150 mg a ethinylestradiolum 0,030 mg. 

Pomocnými  látkami  jsou:  monohydrát  laktosy,  kukuřičný  škrob,  povidon  K-30 

(E1201),  tokoferol-alfa-RRR  (E307),  sójový  olej,  koloidní  hydratovaný  oxid 

křemičitý  (E551),  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  kyselina  stearová  (E570),  

hypromelosa 2910  (E464) , triacetin  (E1518) , polysorbate, oxid titaničitý (E171).  

Jak přípravek  Fyssagir  vypadá a co obsahuje toto balení 

Tablety jsou bílé, kulaté potahované tablety. 

Fyssagir   je dostupný v krabičkách po 1, 3 a 6 blistrech, každý obsahující 21 tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Laboratorios León Farma, S.A. 

C/ La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera. 

24008 - Navatejera, León. 

Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:  

Nizozemsko :  Ethinylestradiol/Desogestrel  0,03  mg/0,15  mg  Focus , 

fimomhulde tabletten 

Česká republika :  Fyssagir 0,150 mg/0,03 mg 

Slovenská republika :  Fyssagir 0,150/0,03 mg 

Polsko :     Bellvalyn Forte 21  

Maďarsko :    Fyssagir 

Belgie :     Desolina 150/30 microgram, comprimé pelliculé 

Španělsko :  desogestrel/etinilestradiol cinfa 150/30 mcg, comprimidos recubiertos 

con película EFG 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována  10.2016  

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration