FUROSEMID ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FUROSEMID ACCORD Injekční/infuzní roztok 10MG/ML
  • Dávkování:
  • 10MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intramuskulární/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X25ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FUROSEMID ACCORD Injekční/infuzní roztok 10MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FUROSEMID
  • Přehled produktů:
  • FUROSEMID ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 50/ 574/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls196551/2016

a k sp. zn. sukls151872/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Furosemid Accord 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok

furosemidum

Název Vašeho léčivého přípravku je "Furosemid Accord 10 mg/ml, injekční nebo infuzní roztok",

ale ve zbytku příbalové informace bude uváděn pod názvem " Furosemid Accord“.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat

Jak se přípravek Furosemid Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Furosemid Accord a k čemu se používá

Furosemid Accord obsahuje léčivou látku furosemid.

Furosemid Accord patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných diuretika. Furosemid funguje

tak, že pomáhá vytvářet více moči. To pomáhá k úlevě od příznaků způsobených tím, když Vaše

tělo obsahuje příliš mnoho tekutin.

Lékař předepsal přípravek Furosemid Accord z některého z následujících důvodů:

Je-li potřeba rychlé a účinné odstranění přebytečné tekutiny.

Nejste schopni přijmout tento druh léku ústy nebo v naléhavých případech.

Máte příliš mnoho tekutin v okolí Vašeho srdce, plic, jater nebo ledvin.

obdobích

extrémně

vysokým

krevním

tlakem,

který

může

vést

život

ohrožujícímu stavu (hypertenzní krize).

Furosemid Accord musí být používán pouze pod lékařským dohledem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Furosemid Accord používat

Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord:

jestliže jste alergický(á) na furosemid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na sulfonamidová antibiotika

jestliže

jste

těžce

dehydratován(a)

(ztratil(a)

jste

velké

množství

tělních

tekutin,

například z důvodu těžkého průjmu nebo zvracení)

jestliže máte selhání ledvin a nevytváříte moč, navzdory léčbě furosemidem

jestliže máte selhání ledvin v důsledku otravy látkami toxickými pro ledviny nebo játra

jestliže máte velmi nízkou hladinu draslíku nebo sodíku v krvi

jestliže pacient je v bezvědomí v důsledku selhání jater

jestliže kojíte

Pokud si nejste jistý(á), zda můžete použít tento lék, či nikoli, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

Zvláštní opatrnost při použití přípravku Furosemid Accord je zapotřebí, jestliže:

máte

obvykle

problémy

močením

důsledku

obstrukce

(například

zvětšenou

prostatou)

máte cukrovku

máte nízký krevní tlak nebo někdy míváte náhlé poklesy krevního tlaku (cévy v srdci

nebo mozku jsou příliš úzké).

máte onemocnění jater (například cirhóza)

máte problémy s ledvinami (například nefrotický syndrom)

jste dehydratován(a) (ztratil(a) jste tělní tekutiny, například z důvodu těžkého průjmu

nebo zvracení), což může vést ke kolapsu nebo srážení krve

máte dnu (bolestivé nebo zanícené klouby) v důsledku vysokých hladin kyseliny

močové (vedlejší produkt metabolismu) v krvi

máte zánětlivé onemocnění zvané "systémový lupus erythematodes (SLE)"

máte problémy s nedoslýchavostí

používáte sorbitol (náhražka cukru pro lidi s cukrovkou)

máte porfyrii (onemocnění, při němž je produkce vazebné molekuly kyslíku červených

krvinek narušena a moč je purpurově zbarvená)

Vaše pokožka má zvýšenou citlivost vůči slunečnímu záření (fotosenzitivita)

jste starší pacient, užíváte-li jiné léky, které mohou způsobit náhlý pokles krevního

tlaku, a pokud máte jiné zdravotní potíže, které jsou rizikem pro pokles krevního tlaku.

Pokud se furosemid podává nedonošeným dětem, může způsobit ledvinové kameny nebo

zvápenatění.

Pokud se Vás některé z výše uvedeného týká, lékař může chtít změnit Vaši léčbu nebo Vám dá

zvláštní radu.

Váš lékař může doporučit pravidelné krevní testy hladiny cukru v krvi nebo hladiny kyseliny

močové v krvi. Budou také kontrolovat Vaše krevní hladiny důležitých tělesných solí, jako je

draslík a sodík, které jsou zvláště důležité, pokud zvracíte nebo máte průjem.

Další léčivé přípravky a přípravek Furosemid Accord

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v

nedávné době užíval(a), včetně léků, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. To je důležité,

protože některé léky nemají být užívány spolu s injekčním nebo infuzním furosemidem. Zejména

informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Lithium – k léčbě poruch nálady, protože jeho účinky a nežádoucí účinky mohou být

léčbou furosemidem zvýšeny. Lékař Vám předepíše tento lék pouze tehdy, pokud to je

nezbytně nutné a následně bude kontrolovat Vaše hladiny lithia a popřípadě může

změnit dávku

Přípravky na léčbu srdečních chorob, jako je digoxin; Váš lékař může dospět k závěru,

že je potřeba změnit Vaši dávku

Veškeré léčivé přípravky proti vysokému krevnímu tlaku včetně thiazidových diuretik

(jako bendroflumethiazid nebo hydrochlorothiazid), inhibitorů ACE (jako je lisinopril),

antagonistů receptorů angiotenzinu II (například losartan), protože furosemid může

způsobit pokles krevního tlaku příliš nízko. Lékař může dospět k závěru, že je potřeba

změnit Vaši dávku furosemidu

Léky snižující hladinu cholesterolu nebo lipidů, jako je kolestyramin, kolestipol a

fibráty, jako je klofibrát, protože účinek furosemiud může být snížený

Léky na diabetes, jako je metformin a inzulin, protože Vaše hladiny cukru mohou být

zvýšeny

Protizánětlivé léky, včetně NSAIDS (jako kyselina acetylsalicylová nebo celekoxib),

protože mohou snížit účinky furosemidu; vysoké dávky léků proti bolesti (salicyláty)

mohou zvýšit nežádoucí účinky furosemidu

Protizánětlivé

protialergické

léky

jako

kortikosteroidy,

léky

používané

léčbě

žaludečních

vředů,

jako

karbenoxolon,

nebo

laxativa,

protože

kombinaci

furosemidem ovlivňují hladiny sodíku a draslíku. Lékař bude kontrolovat Vaši hladinu

draslíku

Injekce

podávané

během

operací,

včetně

tubokurarinu,

kurarinových

derivátů

sukcinylcholinu

Chloralhydrát - pro léčbu poruch spánku (v ojedinělých případech může nitrožilní

podání furosemidu 24 hodin před podáním chloralhydrátu vést ke zrudnutí, zvýšenému

pocení, úzkosti, pocitu na zvracení, zvýšení krevního tlaku a zrychlení srdečního tepu).

Proto se současné podávání furosemidu a chloralhydrátu nedoporučuje

Fenytoin nebo fenobarbital – k léčbě epilepsie, protože účinek furosemidu může být

snížen

Theofylin - k léčbě astmatu, protože jeho účinek může být zvýšen furosemidem

Antibiotika, jako jsou cefalosporiny, polymyxiny, aminoglykosidy nebo chinolony

nebo jiné léky, které mohou ovlivnit Vaše ledviny, jako jsou imunosupresiva, jodované

kontrastní látky, foskarnet nebo pentamidin, protože furosemid může tyto účinky

zhoršit

Probenecid - používán s některými jinými přípravky k ochraně ledvin, protože to může

snížit účinky furosemidu

Organoplatiny - používané k léčbě některých druhů rakoviny, protože furosemid může

zvýšit nežádoucí účinky těchto léků

Methotrexát - používaný k léčbě některých druhů rakoviny a k léčbě závažné artritidy,

protože může snížit účinek furosemidu

Léky ke zvýšení krevního tlaku (vazopresory), protože nemusí tak dobře fungovat,

pokud jsou používány s furosemidem

Aminoglutethimid - slouží k potlačení rozvoje kortikosteroidů (Cushingův syndrom),

protože může zvýšit nežádoucí účinky furosemidu

Karbamazepin - používaný k léčbě epilepsie nebo schizofrenie, protože může zvýšit

nežádoucí účinky furosemidu

Sukralfát - používá se k léčbě žaludečních vředů. Neužívejte furosemid do dvou hodin

po užití sukralfátu, jelikož se účinek furosemidu sníží

Cyklosporin - používaný k prevenci odmítnutí transplantátů, protože jste vystaveni

riziku dnavé artritidy (bolestivé klouby)

Léky, které ovlivňují Váš srdeční rytmus jako je amiodaron, sotalol, dofetilid a ibutilid,

protože jejich účinky mohou být zvýšeny furosemidem

Risperidon - používá se k léčbě duševních poruch.

Přípravek Furosemid Accord s jídlem, pitím a alkoholem

Neočekává se, že jídlo má vliv na tento přípravek, je-li vpraven do žíly. Chronické středně těžké

až těžké pití alkoholu zvyšuje krevní tlak a snižuje účinnost antihypertenziv. U pacientů léčených

furosemidem se mohou krátce po požití alkoholu vyskytnout závratě a mdloby.

Těhotenství a kojení

Furosemid nemá být během těhotenství používán, pokud neexistují pro jeho použití velmi dobré

lékařské důvody. Furosemid se dostává do mateřského mléka, a při jeho užívání nesmíte kojit.

Pokud jste těhotná nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než

začnete furosemid nebo jakýkoli jiný lék užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neřiďte ani neobsluhujte žádné stroje, jelikož furosemid může snížit mentální bdělost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Furosemid Accord

Furosemid 10 mg/ml injekční nebo infuzní roztok (2 ml, 4 ml a 5 ml).

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) na ampulku, tj. v podstatě "bez

sodíku". To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Furosemid 10 mg/ml injekční nebo infuzní roztok (25 ml ).

Tento léčivý přípravek obsahuje přibližně 93 mg sodíku v jedné lahvičce. To je třeba vzít v úvahu

u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

3.

Jak se přípravek Furosemid Accord používá

Furosemid Accord je podán:

pomalou injekcí do žíly (intravenózně), nebo

ve výjimečných případech do svalu (intramuskulárně)

Váš lékař rozhodne, kolik přípravku budete potřebovat, kdy Vám má být podán a o délce léčby.

To bude záviset na Vašem věku, tělesné hmotnosti, anamnéze, jiných lécích, které užíváte a typu

a závažnosti Vašeho onemocnění.

Obecné:

Parenterální podání furosemidu je indikováno v případech, kdy perorální podávání není

možné,

není

účinné

(například

případě

snížené

střevní

absorpce),

nebo

když

požadován rychlý účinek.

V případech, kdy se používá parenterální podávání, přechod na perorální podávání se

doporučuje, co možná nejdříve.

Aby bylo dosaženo optimální účinnosti a potlačena kontraregulace, kontinuální infuze

furosemidu je obecně upřednostňována před opakovanými bolusovými injekcemi.

Tam, kde kontinuální infuze furosemidem není proveditelná pro doléčování po jedné

nebo několika akutních bolusových dávkách, navazuje režim infuze s nízkými dávkami

podávanými v krátkých časových intervalech (cca 4 hodiny), který je upřednostňován

před režimem s vyššími bolusovými dávkami v delších časových intervalech.

Intravenózní furosemid se musí podávat injekčně nebo infuzně pomalu; rychlost 4 mg za

minutu nesmí být překročena, a nikdy nemá být podáván s jinými léčivými přípravky ve

stejné injekční stříkačce.

Režim dávkování:

Dospělí:

Při absenci podmínek vyžadujících nižší dávku (viz níže) je počáteční doporučená dávka

pro dospělé a dospívající od 15 let věku 20 mg až 40 mg furosemidu (1 nebo 2 ampule)

intravenózně (nebo ve výjimečných případech intramuskulárně); maximální dávka se

mění podle individuální odpovědi.

Jsou-li zapotřebí větší dávky, musí být podávány po 20mg přírůstcích a nesmí být

podávány častěji než jednou za dvě hodiny.

U dospělých je doporučená maximální denní dávka furosemidu 1500 mg.

Větší počáteční nebo udržovací dávky mohou být zapotřebí za určitých okolností, v

závislosti na Vašem zdravotním stavu. To bude určeno lékařem. Jsou-li potřeba takové

dávky, mohou být podány ve formě kontinuální infuze.

Děti a dospívající (do 18 let věku):

Zkušenosti u dětí a dospívajících jsou omezené. Nitrožilní podání furosemidu dětem a

dospívajícím do 15 let věku se doporučuje pouze ve výjimečných případech.

Dávkování bude upraveno na základě tělesné hmotnosti a doporučená dávka se pohybuje

v rozmezí od 0,5 do 1 mg/kg tělesné hmotnosti denně až do maximální celkové denní

dávky 20 mg. Přechod na perorální léčbu má být proveden co nejdříve.

Porucha funkce ledvin:

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (koncentrace kreatininu v séru > 5 mg/dl) je

doporučeno, aby rychlost infuze nepřekročila 2,5 mg furosemidu za minutu.

Starší pacienti:

Doporučená počáteční dávka je 20 mg/den, přičemž se postupně zvyšuje, dokud není

dosaženo požadované odpovědi.

Jestliže jste dostal(a) více přípravku Furosemid Accord, než jste měl(a)

Pokud se obáváte, že jste možná dostal(a) příliš mnoha furosemidu, okamžitě se poraďte se svým

lékařem nebo jiným zdravotnickým personálem. Známky, které mohou nastat, pokud jste

dostal(a) příliš mnoho tohoto přípravku, jsou sucho v ústech, zvýšená žízeň, nepravidelný srdeční

tep, změny nálady, svalové křeče nebo bolesti, pocit na zvracení nebo zvracení, neobvyklá únava

nebo slabost, slabý puls nebo ztráta chuti k jídlu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Furosemid Accord

Pokud se obáváte, že jste možná vynechal(a) dávku, okamžitě se poraďte se svým lékařem nebo

jiným zdravotnickým personálem.

Během léčby přípravkem Furosemid Accord

Pokud se u Vás objeví závažné alergické reakce, jako je otok obličeje a/nebo hrdla nebo horečka,

okamžitě informujte svého lékaře nebo jiný zdravotnický personál.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Furosemid Accord

Pokud ukončíte léčbu předčasně bez doporučení svého lékaře, Vaše srdce, plíce nebo ledviny

mohou být vážně ovlivněny příliš velkým množstvím tekutiny.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

jiného zdravotnického personálu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout

každého.

Pokud

všimnete

kteréhokoli

z následujících

nežádoucích

účinku,

informujte o tom neprodleně svého lékaře nebo zdravotní sestru.

Méně časté (postihují až 1 ze 100 pacientů)

Kožní vyrážky (včetně svědění, zarudnutí, loupání), tendence ke tvorbě modřin nebo

citlivost kůže na sluneční záření.

Změny krvinek mohou vést k selhání srážlivosti krve (se zvýšeným rizikem krvácení).

Hluchota (někdy nevratná).

Vzácné (postihují až 1 z 1000 pacientů)

Pocit na zvracení nebo zvracení, průjem, zácpa, ztráta chuti k jídlu, nepříjemné pocity v

ústech a žaludku.

Problémy se sluchem (častější u selhání ledvin) a tinitus (zvonění v uších).

Anafylaxe, závažná alergická reakce, která může způsobit kožní vyrážky, otok, potíže s

dýcháním a ztrátu vědomí. Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Poškození ledvin (intersticiální nefritida)

Velmi nízký počet bílých krvinek v krvi (což může vést k život ohrožujícím infekcím).

Okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Svalové problémy, včetně křečí v nohách nebo svalové slabosti.

Bolest a nepříjemný pocit v místě, kde se podává injekce (zejména po injekci do svalu).

Zánětlivé onemocnění lupus erythematodes se může objevit nebo zhoršit.

Změny ve výsledcích krevních testů (tukům podobné látky v krvi).

Otupělý pocit, brnění nebo závratě.

Vysoká teplota.

Rozmazané vidění, zmatenost, ospalost.

Sucho v ústech.

Velmi vzácné (postihují až 1 z 10000 pacientů)

Těžké svalové problémy včetně záškubů, stahů, křečí (také nazývané "tetanus").

Změny krvinek mohou vést k anemii, neschopnosti bojovat s infekcí.

Pankreatitida (silná bolest břicha) v důsledku zánětu slinivky břišní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit)

Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) (akutní febrilní polékový kožní

výsev).

Závratě, mdloby a ztráta vědomí (způsobená symptomatickou hypotenzí).

Následující mohou nastat také:

Nízký krevní tlak způsobující pocit na omdlení nebo závratě. To může také způsobit pocit

tlaku v hlavě, bolest kloubů, tvorbu krevních sraženin, nebo zhroucení oběhu (šok).

Nízká hladina draslíku v krvi. To může způsobit svalovou slabost, brnění a necitlivost,

mírnou

neschopnost

hýbat

částí těla,

zvracení, zácpu,

zvýšenou tvorbu plynu ve

střevech, zvýšenou tvorbu moči, zvýšenou chuť k pití, nebo pomalý nebo nepravidelný

srdeční rytmus. Tyto problémy se vyskytují s větší pravděpodobností, pokud máte jiné

onemocnění jako jaterní nebo srdeční problémy nebo příliš málo draslíku ve Vaší stravě,

nebo

pokud

užíváte

jiné

léky

(viz

"Další

léčivé

přípravky

přípravek

Furosemid

Accord").

Nízké hladiny sodíku, vápníku a hořčíku v krvi. K tomu může dojít v důsledku zvýšené

ztráty sodíku, vápníku a hořčíku v moči. Nízké hladiny sodíku, obvykle vyvolávají

nedostatek zájmu, křeče v lýtku, snížení chuti k jídlu, slabost, ospalost, zvracení a

zmatenost. Křeče mohou být také spojeny s nízkými hladinami vápníku nebo hořčíku v

těle.

Dna se může objevit nebo zhoršit.

Stávající problémy s močením se mohou zhoršit.

Diabetes se může objevit nebo zhoršit.

Problémy s játry nebo změny v krvi mohou způsobit žloutenku (žluté zbarvení kůže,

tmavá moč, únava).

Snížení množství tělních tekutin, zejména u starších pacientů. Závažná ztráta tekutin

může vést ke zvýšení koncentrace krve se sklonem k rozvoji krevních sraženin.

Předčasně narozené děti mohou mít ledvinové kameny nebo zvápenatění. U předčasně

narozených dětí může zůstat kanál mezi plicní tepnou a aortou, který je otevřen u

nenarozené dítě, nadále otevřený.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak přípravek Furosemid Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pouze k jednorázovému podání. Použijte okamžitě po prvním otevření.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampulce a krabičce za

Použitelné do:/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného/naředěného roztoku viz bod: Následující informace jsou

určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Furosemid Accord obsahuje

Léčivou látkou je furosemidum.

Jeden ml roztoku obsahuje 10 mg léčivé látky - furosemid.

2 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 20 mg.

4 ml sterilní injekčního roztoku obsahují furosemidum 40 mg.

5 ml sterilní injekčního roztoku obsahuje furosemidum 50 mg.

25 ml sterilní injekčního roztoku obsahuje furosemidum 250 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Furosemid Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Furosemid Accord je čirý, bezbarvý až téměř bezbarvý sterilní injekční nebo infuzní roztok.

20 mg ve 2 ml: Ampulka jantarově hnědé barvy se dvěma bílými kroužky a bílým OPC bodem

obsahující 2 ml roztoku.

40 mg ve 4 ml: 5ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a modrým

proužkem obsahující 4 ml roztoku.

50 mg ve 5 ml: 5ml ampulka jantarově hnědé barvy s bílým odlamovacím kroužkem a bílým

proužkem obsahující 5 ml roztoku.

250 mg ve 25 ml: Injekční lahvička z jantarově hnědého skla třídy I uzavřená chlorbutylovou

pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem a s červeným odtrhovacím víčkem obsahující 25 ml

roztoku.

Velikosti balení:

5, 10x2ml ampulky

1, 5, 10x4ml ampulky

5, 10x5ml ampulky

1, 5, 10x25ml lahvičky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název přípravku

Irsko

Furosemide 10mg/ml Solution for Injection

Rakousko

Furosemide Accord 10mg/ml Injektionslösung

Belgie

Furosemide Accord 20mg/2ml oplossing voor injectie

Furosemide Accord 40mg/4ml oplossing voor injectie

Furosemide Accord 50mg/5ml oplossing voor injectie

Furosemide Accord 250mg/25ml oplossing voor injectie

Bulharsko

Furosemide Accord 10mg/ml инжекционен разтвор

Kypr

Furosemide Accord 10mg/ml Solution for Injection

Česká republika

Furosemid Accord 10mg/ml, injekční roztok

Německo

Furosemid Accord 10mg/ml Injektionslösung

Dánsko

Furosemid Accord 10mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Řecko

Furosemide Accord

Finsko

Furosemide Accord 10mg/ml injektioneste, liuos

Itálie

Furosemide Accord

Litva

Furosemide Accord 10mg/ml injekcinis tirpalas

Malta

Furosemide 10mg/ml Solution for Injection

Nizozemsko

Furosemide Accord 10mg/ml oplossing voor injectie

Polsko

Furosemid Accord

Portugalsko

Furosemida Accord

Švédsko

Furosemid Accord 10mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovenská republika

Furosemid Accord 10mg/ml injekčný roztok

Spanělsko

Furosemida Accord 10mg/ml solución inyectable

Francie

FUROSEMIDE ACCORD 20 mg/2 ml, solution for injection

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 25.07.2016

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Pokyny pro zacházení

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Furosemid Accord po uplynutí doby použitelnosti uvedené na ampuplce a

krabičce za "Použitelné do:/EXP". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Furosemid Accord je naředěn na 1 mg/ml a je kompatibilní s 9 mg/ml (0,9%) chloridu sodného, a

infuzí natrium-laktátu po dobu 24 hodin. Ředění injekčního nebo infuzního roztoku je nutno

provést za aseptických podmínek.

Roztok má být před podáním vizuálně zkontrolován pro případný výskyt částic a změnu barvy.

Roztok má být použit pouze v případě, že je roztok čirý a bez částic.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Přípravek obsahující viditelné částice nesmí být použit. Pouze k jednorázovému použití, po

použití zlikvidujte veškerý zbývající obsah.

Furosemid Accord se nesmí mísit s jinými léky v injekční lahvičce.

Podmínky uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte ampulky/injekční lahvičky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po prvním otevření: Po otevření musí být přípravek okamžitě použit.

Po naředění: Chemická a fyzikální stabilita přípravku před použitím byla prokázána po dobu 24

hodin při 25 °C za nepřístupu světla.