Fungiconazol

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Fungiconazol 400 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Fungiconazol 400 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Deriváty imidazolu
  • Přehled produktů:
  • 9904305 - 1 x 10 tableta - blistr - -; 9904306 - 2 x 10 tableta - blistr - -; 9904307 - 3 x 10 tableta - blistr - -; 9904308 - 4 x 10 tableta - blistr - -; 9904309 - 5 x 10 tableta - blistr - -; 9904310 - 6 x 10 tableta - blistr - -; 9904311 - 7 x 10 tableta - blistr - -; 9904312 - 8 x 10 tableta - blistr - -; 9904313 - 9 x 10 tableta - blistr - -; 9904314 - 10 x 10 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/046/15-C
  • Datum autorizace:
  • 13-04-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Fungiconazol 400 mg tablety pro psy

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Fungiconazol 400 mg tablety pro psy

Ketoconazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Ketoconazolum

400 mg

Hnědé kulaté ochucené tablety s dělícím křížem, na jedné straně vypouklé.

Tablety lze dělit na stejné poloviny a čtvrtiny.

4.

INDIKACE

Léčba dermatomykóz vyvolaných následujícími dermatofyty:

-

Microsporum canis,

-

Microsporum gypseum,

-

Trichophyton mentagrophytes.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat se selháním jater.

Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech mohou být při doporučených dávkách pozorovány příznaky poškození

nervového systému - apatie, ataxie, třes (tzn. pes se může jevit pasivní, s problémy koordinace nebo

může mít svalový třes), hepatotoxicita (poškození jater), zvracení, nechutenství (vážný nedostatek

chuti k jídlu) nebo průjem.

Ketokonazol má antiandrogenní a antiglukokortikoidní účinek; inhibuje přeměnu cholesterolu na

steroidní hormony jako je testosteron a kortisol, a to v závislosti na dávce a době působení. Viz rovněž

část 12, kde jsou popisovány účinky u chovných psů.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

10 mg ketokonazolu na kg ž.hm.jedenkrát denně, perorálně. To odpovídá jedné tabletě / 40 kg ž.hm.

jedenkrát denně.

Během

léčby

doporučuje

jedenkrát

měsíčně

odebírat

léčeného

zvířete

vzorky

k mikrobiologickému

vyšetření

v případě

dvou

negativních

kultivací

ukončit

podávání

antimykotického přípravku. Pokud mykologické sledování není možné, léčba by měla pokračovat po

dostatečně dlouhou dobu, aby se zajistilo mykologické vyléčení (tj. zajišťující nepřítomnost

patogenu).

Pokud léze přetrvávají i po 8 týdnech léčby, měl by ošetřující veterinární lékař léčbu

přehodnotit.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

K zajištění maximální absorpce podávejte nejlépe společně s potravou.

K zajištění správného dávkování lze tablety dělit na stejné poloviny nebo čtvrtiny. Položte tabletu na

rovný povrch, stranou se čtvrtícím křížem nahoru a vypouklou (zakulacenou) stranou směrem

k podkladu.

Dělení na poloviny: Špičkami palců zlehka zatlačte na obě strany tablety a rozlomte ji na poloviny.

Dělení na čtvrtiny: Špičkou palce zlehka zatlačte na prostředek tablety a rozlomte ji na čtvrtiny.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Doba použitelnosti zbylých částí tablet (čtvrtiny/poloviny): 3 dny.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

EXP.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Ačkoliv je to vzácné, může opakované používání ketokonazolu vyvolat křížovou rezistenci na ostatní

azoly.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Léčba ketokonazolem snižuje koncentraci testosteronu a zvyšuje koncentrace progesteronu a může u

samců během léčby a několik týdnů po jejím ukončení negativně ovlivňovat reprodukci.

Léčba dermatofytózy by neměla být omezena pouze na léčbu infikovaného zvířete /infikovaných

zvířat. Měla by dále zahrnovat dezinfekci prostředí, protože spory mohou v prostředí přežívat velmi

dlouhou dobu. Další opatření, jako je časté vysávání, dezinfekce nástrojů určených pro péči o zvířata a

odstraňování veškerého potenciálně kontaminovaného materiálu, který není možné dezinfikovat, může

minimalizovat riziko opakované infekce nebo šíření infekce.

Doporučuje se kombinace systémové a topické léčby.

V případě dlouhodobé léčby by se měla pečlivě sledovat funkce jater. Pokud se objeví klinické

příznaky ukazující na poškození funkce jater, musí být léčba neprodleně přerušena.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu přípravku s kůží

a sliznicemi.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Zbylé díly tablet (polovina/čtvrtina) by měly být uloženy v původním blistru pro další použití.

K ochraně před dětmi uchovávejte blistr v krabičce.

Březost a laktace:

Studie u laboratorních zvířat prokázaly teratogenní a embryotoxické účinky.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u březích nebo laktujících fen.

Nedoporučuje se používat přípravek během březosti.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávejte společně s antacidy nebo antagonisty H2-receptorů (cimetidin/ranitidin) ani s inhibitory

protonové pumpy (např. omeprazol), protože může dojít ke změnám v absorpci ketokonazolu

(absorpce vyžaduje kyselé prostředí).

Ketokonazol je substrát a účinný inhibitor cytochromu P450 3A4 (CYP3A4). Může snižovat

vylučování léčiv metabolizovaných CYP3A4 a tím měnit jejich koncentraci v plazmě. Induktory

cytochromu P450 mohou zvyšovat rychlost metabolismu ketokonazolu. Podstatné interakce s jinými

veterinárními přípravky zahrnují cyklosporiny, makrocyklické laktony (ivermektin, selamektin,

milbemycin), midazolam, cisaprid, amlodipin, fentanyl, makrolidy (klarithromycin, erythromycin),

digoxin, antikoagulanty a fenobarbital.

Ketokonazol inhibuje přeměnu cholesterolu na kortisol a může tak ovlivnit dávkování trilostanu /

mitostanu u psů, kteří jsou souběžně léčeni na hyperadrenokorticismus.

Nepodávejte svému psovi jiné léky, aniž byste to předtím zkonzultovali se svým veterinářem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování mohou být pozorovány následující účinky: nechutenství (zásadní snížení chuti

k jídlu), zvracení, pruritus (svědění), alopecie (ztráta chlupů) a zvýšení některých jaterních enzymů

(ALT a ALP).

Inkompatibility:

Neuplatňuje se.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2015

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Kartónová krabička obsahující 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9 nebo 10 hliník/PVC/PE/PVDC blistrů, každý s

obsahem 10 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.