FULVESTRANT TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FULVESTRANT TEVA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X5ML+2J Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FULVESTRANT TEVA Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FULVESTRANT
  • Přehled produktů:
  • FULVESTRANT TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 161/16-C
  • EAN kód:
  • 8592387018812
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls133933/2018

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fulvestrant Teva 250 mg

injekční roztok v

předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fulvestrant Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Teva užívat

Jak se přípravek Fulvestrant Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fulvestrant Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Fulvestrant Teva a k

čemu se používá

Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů

estrogenů. Estrogeny jsou ženské pohlavní hormony a mohou se v některých případech podílet na

růstu karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.

Přípravek Fulvestrant Teva se používá buď:

samostatně k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu s

estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla

(metastatická)

nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu, která se nazývá rakovina prsu

s estrogen pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro

lidský epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí

těla (metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se

agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je fulvestrant podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také přečíst příbalovou

infomaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně palbociklibu, zeptejte

se svého lékaře.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fulvestrant Teva

užívat

Neužívejte přípravek

Fulvestrant Teva:

jestliže

jste

alergická

fulvestrant

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste těhotná nebo kojíte (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)

máte-li

závažné

problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Teva se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud se Vás týká cokoli z následujícího:

problémy s ledvinami nebo játry

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha

dřívější problémy s krevními sraženinami

osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

alkoholizmus (viz bod „Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje etanol 96 % (alkohol)“).

Účinnost

bezpečnost

fulvestrantu

monoterapii

nebo

v kombinaci

s palbociklibem)

nebyla

studována u pacientek s kritickým viscerálním onemocněním.

Děti a dospívající

Přípravek Fulvestrant Teva není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Fulvestrant Teva

Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte, které jste

v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte

lékaře informovat

zvláště,

pokud

užíváte

antikoagulancia (léky

zamezující tvorbě

krevních sraženin).

Těhotenství, kojení a

plodnost

Přípravek Fulvestrant Teva nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je

třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva používala účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Teva nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Fulvestrant Teva pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se

však po léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek Fulvestrant Teva obsahuje

96% etanol (alkohol), tj. do 1000 mg v jedné dávce, což

odpovídá 20 ml piva nebo 8 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Toto je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou

pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

Přípr

avek Fulvestrant Teva obsahuje benzylalkohol, množství benzylalkoholu v jedné dávce je

500 mg /5 ml (100 mg benzylalkoholu v 1 ml), který může vyvolat alergické reakce.

3.

Jak se přípravek

Fulvestrant Teva

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250 mg/5 ml injekce) podávaných jednou

měsíčně s jednou další 500 mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá přípravek Fulvestrant Teva jako pomalou nitrosvalovou

injekci, po jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, nebo

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud

se

objeví

následující

nežádoucí

účinky,

můžete

potřebovat

neodkladnou

lékařskou

pomoc:

•

alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otoky obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které

mohou být známkou anafylaktické reakce

tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

zánět jater (hepatitida)

selhání jater

Poraďte

se

se

svým

lékařem,

lékárníkem

nebo

zdravotní

sestrou,

pokud

si

všimnete

následujících nežádoucích účinků:

Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v monoterapii:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

pocit na zvracení (nevolnost)

slabost, únava*

bolest kloubů, svalů a kostí

návaly horka

kožní vyrážka

alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

bolest hlavy

zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

infekce močových cest

bolest zad*

zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

tromboembolie (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

vaginální (poševní) krvácení

bolest v dolní části zad vystřelující do nohy na jedné straně (ischias)

náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny, zejména na jedné straně

těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

hustý bělavý výtok z pochvy a kandidóza (kvasinková infekce)

tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce

zvýšená hladina gama-GT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

zánět jater (hepatitida)

selhání jater

necitlivost, brnění a bolest

anafylaktické reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Teva vzhledem

k probíhající nemoci.

Nežádoucí účinky hlášené u pacientek, které byly léčeny fulvestrantem v kombinaci s palbociklibem:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout více než 1 osobu z 10)

snížení počtu neutrofilů (neutropenie)

snížení počtu bílých krvinek (leukopenie)

infekce

únava

pocit na zvracení

snížení počtu červených krvinek (anémie)

zánět nebo vředy v ústech

průjem

snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie)

zvracení

ztráta vlasů

vyrážka

ztráta chuti k jídlu

horečka

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

pocit slabosti

zvýšená hladina jaterních enzymů

ztráta vnímání chuti

krvácení z nosu

příliš vlhké oči

suchá kůže

rozmazané vidění

suché oko

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu ze 100)

horečka s dalšími příznaky infekce (febrilní neutropenie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích

účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Fulvestrant Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční

stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete částic nebo změny barvy roztoku.

Uchovávejte a transportujte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Teplotní výkyvy mimo rozmezí 2 °C – 8 °C by měly být omezeny. To zahrnuje vyloučení uchovávání

při teplotách vyšších než 25 °C a nepřekračující 28 denní období při průměrné teplotě uchovávání

přípravku do 25 °C (ale vyšší než 2 °C – 8 °C). Po teplotních výkyvech by měl být přípravek ihned

vrácen do režimu uchovávání za doporučených podmínek (uchovávejte a transportujte v chladničce

2 °C – 8 °C). Teplotní výkyvy mají kumulativní vliv na kvalitu přípravku a 28 denní období nesmí být

překročeno v průběhu celé 2 leté doby použitelnosti přípravku Fulvestrant Teva. Vystavení přípravku

teplotám nižším než 2 °C nemá za následek poškození přípravku za předpokladu, že nebyl uchováván

při teplotách nižších než -20 °C.

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

Fulvestrant Teva.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Nevyhazujte žádné léčivé

přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s

přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Fulvestrant Teva obsahuje

Léčivou látkou je fulvestrantum. Jedna předplněná stříkačka (5 ml) obsahuje fulvestrantum 250

mg. Jeden ml roztoku obsahuje fulvestrantum 50 mg.

Dalšími složkami (pomocnými látkami) jsou etanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a

čištěný ricinový olej.

Jak

přípravek

Fulvestrant Teva

vypadá

a co obsahuje toto balení

Přípravek Fulvestrant Teva je čirý bezbarvý až nažloutlý viskózní roztok v předplněné injekční

stříkačce, která je opatřena Luer-Lock uzávěrem, obsahující 5 ml injekčního roztoku. K podání

doporučené měsíční dávky 500 mg je třeba podat 2 injekční stříkačky.

Přípravek Fulvestrant Teva se dodává ve 2 baleních

1 balení obsahuje 1 skleněnou předplněnou injekční stříkačku a jednu bezpečnostní jehlu pro připojení

k válci injekční stříkačky.

1 balení obsahuje 2 skleněné předplněné injekční stříkačky. Ke každé injekční stříkačce je přiložena

bezpečnostní jehla.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Pharmaceuticals CR s.r.o.

Radlická 3185/1c

Praha 150 00

Česká republika

Výrobci

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Chorvatsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Táncsics Mihály út 82

H-2100 Gödöllő

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Belgie: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Bulharsko:

Фулвестрант

Тева

нжекционен

разтвор

πредварително

наπълнена

сπринцовка

Chorvatsko: Fulvestrant Pliva 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Česká republika: Fulvestrant Teva

Dánsko: Fulvestrant Teva

Estonsko: Fulvestrant Teva

Finsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektioneste, liuos, esitäytetty ruisku

Francie: Fulvestrant Teva 250mg solution injectable en seringue préremplie

Irsko: Fulvestrant Teva 250 mg Solution for injection in Pre-filled Syringe

Island: Fulvestrant Teva 250 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu

Itálie: Fulvestrant Teva

Litva: Fulvestrant Teva 250mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lotyšsko: Fulvestrant Teva 250 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

Lucembursko: Fulvestrant Teva 250 mg oplossing voor injectie/solution injectable/Injektionslösung

Maďarsko: Fulvestrant Teva 250 mg/5 ml oldatos injekció előretöltött fecskendőben

Malta: Fulvestrant Teva 250mg Solution for injection in Pre-Filled Syringe

Německo: Fulvestrant Teva 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Nizozemsko: Fulvestrant Teva 250 mg, oplossing voor injectie voorgevulde spuit

Polsko: Fulvestrant Teva

Portugalsko: Fulvestrant Teva

Rakousko: Fulvestrant ratiopharm 250 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Rumunsko: Fulvestrant Teva 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Slovenská republika: Fulvestrant Teva 250 mg

Slovinsko: Fulvestrant Teva 250 mg raztopina za injicirnaje v napolnjeni injekcijski brizgi

Španělsko: Fulvestrant Teva 250mg solutión inyectable en jeringa precargada EFG

Švédsko: Fulvestrant Teva 250 mg injektionsvätska, lösning, förfylld spruta

Velká Británie: Fulvestrant Teva 250mg solution for injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 4. 2018.

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky

Fulvestrant Teva 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné

injekční stříkačky (viz bod 3).

Instrukce pro použití

Aplikujte

injekci

v souladu s místními

požadavky

podávání velkoobjemových

nitrosvalových

injekcí.

Poznámka: Vzhledem k blízkosti probíhajícího sedacího nervu je třeba opatrnost při aplikaci přípravku

Fulvestrant Teva v dorsogluteální oblasti (viz bod 4.4 SmPC).

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte.

Ruce musí zůstat po celou dobu použití a podání stále za jehlou.

Pro každou ze dvou injekčních stříkaček:

Vyjměte skleněný válec injekční stříkačky z blistru a zkontrolujte, zda není poškozen.

Sejměte vnější obal bezpečnostní jehly.

Parenterální roztoky je třeba před podáním vizuálně zkontrolovat kvůli výskytu pevných částic a

změně barvy.

Držte stříkačku za vroubkovanou část (C) směrem vzhůru. Druhou rukou uchopte uzávěr (A) a

opatrně otáčejte víčkem proti směru hodinových ručiček, dokud se víčko neoddělí (viz obrázek

Sejměte

uzávěr

tahem

kolmo

vzhůru.

udržení

sterility

NEDOTÝKEJTE

STERILNÍHO HROTU STŘÍKAČKY (Luer-Lock) (B) (viz obrázek 2)

Obrázek 1 Obrázek 2

Připevněte bezpečnostní jehlu ke koncovce Luer a otáčejte, až pevně dosedne (viz obrázek 3).

Obrázek 3

Před otočením ze svislé polohy zkontrolujte, zda je jehla ke koncovce Luer připevněna.

Přeneste naplněnou injekční stříkačku na místo aplikace.

Stáhněte chránítko jehly směrem dopředu tak, abyste nepoškodil(a) hrot jehly.

Vytlačte přebytečný plyn z injekční stříkačky.

Podávejte

jako

pomalou

nitrosvalovou

injekci

(1-2

minuty/injekci)

hýžďového

svalu

(musculus gluteus). Pro komfort uživatele orientujte úkos jehly směrem k rameni páčky (viz

obrázek 4).

Obrázek 4 Obrázek 5

aplikaci jedním

prstem

ihned

klepněte

rameno

páčky,

aktivoval

ochranný

mechanismus (viz obrázek 5). UPOZORNĚNÍ: Vždy aktivujte směrem od sebe a jiných lidí.

Vizuálně se přesvědčte, že hrot jehly je zcela zakryt.

Likvidace

Předplněná stříkačka je určena pouze pro

jednorázové

použití.

Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro vodní prostředí. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.