FULVESTRANT SANDOZ

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FULVESTRANT SANDOZ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 250MG
  • Dávkování:
  • 250MG
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X5ML+2JEH Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FULVESTRANT SANDOZ Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 250MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FULVESTRANT
  • Přehled produktů:
  • FULVESTRANT SANDOZ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 34/ 494/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls355940/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fulvestrant Sandoz 250 mg

injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

fulvestrantum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je přípravek

Fulvestrant Sandoz a k

čemu se používá

Přípravek Fulvestrant Sandoz obsahuje léčivou látku fulvestrant, který patří do skupiny blokátorů

estrogenů.

Estrogeny jsou

ženské

pohlavní hormony

mohou

v některých

případech

podílet na růstu

karcinomu (zhoubného nádoru) prsu.

Fulvestrant Sandoz se používá buď:

samostatně, k léčbě žen po menopauze s typem rakoviny prsu, která se nazývá rakovina prsu

s estrogen pozitivními receptory a která je lokálně pokročilá nebo rozšířená do jiných částí těla

(metastatická), nebo

v kombinaci s palbociklibem k léčbě žen s rakovinou prsu,která se nazývá rakovina prsu

s pozitivními hormonálními receptory, rakovinou prsu s receptory negativními pro lidský

epidermální růstový faktor 2, který je lokálně pokročilý nebo rozšířený do jiných částí těla

(metastatický). Ženy před menopauzou budou rovněž léčeny přípravkem nazývajícím se

agonista hormonu uvolňujícího luteinizační hormon (LHRH).

Pokud je přípravek Fulvestrant Sandoz podáván v kombinaci s palbociklibem, je důležité si také

přečíst příbalovou informaci pro přípravek s obsahem palbociklibu. Máte-li jakékoli dotazy ohledně

palbociklibu, zeptejte se svého lékaře.

Co je přípravek Fulvestrant Sandoz a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fulvestrant Sandoz používat

Jak se přípravek Fulvestrant Sandoz používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fulvestrant Sandoz uchovávat

Obsah balení a další informace

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fulvestrant Sandoz po

užívat

Nepo

užívejte přípravek

Fulvestrant Sandoz:

jestliže

jste

alergická

fulvestrant

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže jste těhotná nebo kojíte

máte-li závažné problémy s játry.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fulvestrant Sandoz se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou, pokud máte následující obtíže:

problémy s ledvinami nebo játry

nízký počet krevních destiček (pomáhají srážet krev) nebo krvácivá porucha

dřívější problémy s krevními sraženinami

osteoporóza (úbytek kostní hmoty)

alkoholizmus.

Děti a dospívající

Fulvestrant Sandoz není určen dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fulvestrant Sandoz

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Nezapomeňte

lékaře

informovat

zvláště,

pokud

užíváte

antikoagulancia (léky

zamezující

tvorbě

krevních sraženin).

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Fulvestrant Sandoz nesmíte používat, pokud jste těhotná. Pokud byste mohla otěhotnět, je

třeba, abyste v průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz používala účinnou antikoncepci.

V průběhu léčby přípravkem Fulvestrant Sandoz nesmíte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fulvestrant Sandoz pravděpodobně neovlivní schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud se však po

léčbě cítíte unavená, neřiďte ani neobsluhujte stroje.

Přípravek

Fulvestrant Sandoz obsahuje ethanol.

Tento léčivý přípravek

obsahuje 12 % obj. ethanolu (alkoholu), tj. do 1000 mg v jedné dávce, což

odpovídá do 20 ml piva nebo 8 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky.

Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s

onemocněním jater nebo epilepsií.

Přípravek

Fulvestrant Sandoz obsahuje benzylalkohol.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg benzylalkoholu v jednom mililitru.

Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.

Benzylalkohol je u malých dětí spojen s rizikem závažných nežádoucích účinků, jako jsou problémy s

dýcháním

(tzv.

„gasping

syndrom“).

Nepodávejte

novorozencům

týdnů

věku),

pokud

nedoporučí lékař.

Nepodávejte déle než 1 týden malým dětem (do 3 let) bez porady s lékařem nebo lékárníkem.

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud jste těhotná nebo kojíte, protože po podání

většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat nežádoucí

účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte onemocnění ledvin nebo jater, protože po

podání většího množství benzylalkoholu může dojít k jeho nahromadění v těle, což může vyvolat

nežádoucí účinky (tzv. „metabolická acidóza“).

Přípravek

Fulvestrant Sandoz obsahuje benzyl-

benzoát

Tento léčivý přípravek obsahuje 150 mg benzyl-benzoátu v jednom mililitru.

Benzyl-benzoát může zesílit žloutenku (zežloutnutí kůže a očí) u novorozenců (do 4 týdnů věku).

3.

Jak se přípravek

Fulvestrant Sandoz po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je 500 mg fulvestrantu (dvě 250mg injekce) podávaných jednou

měsíčně s jednou další 500mg dávkou podanou 2 týdny po podání zahajovací dávky.

Váš lékař nebo zdravotní sestra Vám podá Fulvestrant Sandoz jako pomalou nitrosvalovou injekci, po

jedné injekci do každé hýždě.

Máte-li jakékoli

další

otázky

týkající

používání

tohoto

přípravku,

zeptejte

svého

lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se objeví následující nežádoucí účinky, můžete potřebovat neodkladnou lékařskou

pomoc:

Alergické reakce (přecitlivělost), včetně otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou

být známkou anafylaktické reakce.

Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater.

Poraďte

se

se

svým

lékařem,

lékárníkem

nebo

zdravotní

sestrou,

pokud

si

všimnete

následujících

nežádoucích účinků:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou se objevit u více než 1 z 10 pacientů)

Reakce v místě injekce, např. bolest a/nebo zánět

Abnormální hladiny jaterních enzymů (při kontrole krve)*

Pocit na zvracení (nevolnost)

Slabost, únava*

Bolest kloubů, svalů a kostí

Návaly horka

Kožní vyrážka

Alergické (hypersenzitivní) reakce zahrnující otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

Další nežádoucí účinky:

Časté

nežádoucí úč

inky (mohou se objevit až u 1 z 10 pacientů)

Bolest hlavy

Zvracení, průjem nebo ztráta chuti k jídlu*

Infekce močových cest

Bolest zad*

Zvýšený bilirubin (žlučové barvivo, které se tvoří v játrech)

Tromboembolismus (zvýšené riziko tvorby krevních sraženin)*

Snížený počet krevních destiček (trombocytopenie)

Vaginální (poševní) krvácení

Bolest v dolní části zad vystřelující do dolní končetiny na jedné straně (ischias)

Náhlá slabost, necitlivost, brnění nebo ztráta hybnosti dolní končetiny zejména na jedné straně

těla, náhlé problémy s chůzí nebo rovnováhou (periferní neuropatie)

Méně časté

nežádoucí účinky

(mohou se objevit až u 1 ze 100 pacientů)

Hustý bělavý vaginální výtok a kandidóza (kvasinková infekce)

Tvorba modřin a krvácení v místě vpichu injekce

Zvýšená hladina GMT, jaterního enzymu, zjištěného při kontrole krve

Zánět jater (hepatitida)

Selhání jater

Necitlivost, brnění a bolest

Anafylaktické reakce

* Zahrnuje nežádoucí účinky, u kterých nelze přesně určit úlohu přípravku Fulvestrant Sandoz

vzhledem k probíhající nemoci.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Stejně postupujte v

případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí

účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10,

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

získání

více

informací o

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Fulvestrant Sandoz

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Předplněnou injekční stříkačku uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Váš zdravotnický pracovník je odpovědný za správné uchovávání, použití a likvidaci přípravku

Fulvestrant Sandoz.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo štítku injekční

stříkačky za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nepoužívejte, pokud zjistíte, že došlo k jakémukoli zhoršení kvality zařízení

nebo jeho obsahu, jako je poškození injekční stříkačky, zakalený roztok, plovoucí částice nebo změna

barvy roztoku.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Fulvestrant Sandoz obsahuje

Léčivou látkou je fulvestrantum.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje fulvestrantum 250 mg v 5 ml roztoku (50

mg/ml).

Dalšími pomocnými látkami jsou ethanol (96%), benzylalkohol, benzyl-benzoát a panenský

ricinový olej.

Jak

přípravek

Fulvestrant Sandoz

vypadá a co obsahuje balení

Fulvestrant Sandoz je čirý bezbarvý až žlutý viskózní injekční roztok v předplněné injekční stříkačce.

Fulvestrant Sandoz se dodává v balení obsahující jednu nebo dvě jednotlivě používané předplněné

injekční stříkačky. Dále je přiložena sterilní jehla.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 - Nusle, Česká republika

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG, Mondseestrasse 11, 4866 Unterach, Rakousko

Tento léčivý přípravek byl v

zemích EHP registrován pod následujícími názvy:

Portugalsko

Fulvestrant Sandoz

Rakousko

Fulvestrant Sandoz 50mg/ml –

Infusionslösung in einer Fertigspritze

Belgie

Fulvestrant Sandoz 250 mg oplossing

voor injectie, voorgevulde spuit

Bulharsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg/5 ml

Solution for injection in pre-filled syringe

Česká republika

Fulvestrant Sandoz

Německo

Fulvestrant – 1 A Pharma

Dánsko

Fulvestrant Sandoz

Estonsko

Fulvestrant Sandoz

Španělsko

Afultrant 250 mg soluciön inyectable en jeringa precargada EFG

Finsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg

injektioneste, liuos esitäytetyssä ruiskussa

Francie

FULVESTRANT SANDOZ 250 mg,

solution injectable en seringue préremplie

Chorvatsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Maďarsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg oldatos

injekció előretöltött fecskendőben

Irsko

Fulvestrant Rowex 250 mg/5 ml

solution for injection in pre-filled syringe

Island

Fulvestrant Sandoz 250 mg stungulyf,

lausn í áfylltri sprautu

Itálie

Fulvestrant Sandoz

Lotyšsko

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml

injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Lucembursko

Fulvestrant Sandoz 250 mg solution

injectable, seringue préremplie

Nizozemsko

Fulvestrant Sandoz 50 mg/ml,

oplossing voor injectie in voorgevulde injectiespuit

Norsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg

injeksjonsvæske, oppløsning I ferdigfylt sprøyte

Polsko

Fulvestrant Sandoz

Rumunsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

Švédsko

Fulvestrant Sandoz 250 mg injektionsvätska,

lösning

förfylld spruta

Slovinsko

Fulvestrant Lek 250 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski

brizgi

Slovenská republika

Fulvestrant Sandoz 250 mg

Velká Británie

Fulvestrant 250 mg, Solution for Injection in pre-filled syringe

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 5. 3. 2018

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace j

sou

určen

y

pouze pro zdravotnické pracovníky:

Fulvestrant Sandoz 500 mg (2 x 250 mg/5 ml injekční roztok) je třeba podat jako dvě předplněné

injekční stříkačky, viz bod 3.

Pokyny pro použití:

Upozornění – bezpečnostní jehlu před použitím neautoklávujte. Ruce musí zůstat po celou dobu

použití a při likvidaci stále za jehlou.

Injekční stříkačky se dodávají s bezpečnostní jehlou BD SafetyGlide® nebo Terumo SurGuard®.

Pokyny k bezpečnostní jehle BD SafetyGlide®

Platí pro obě injekční stříkačky:

Jehlu a injekční stříkačku opatrně vyjměte

z obalu.

Ze špičky válce injekční stříkačky sejměte

ochranný kryt.

Sloupnutím otevřete zevní obal a vyjměte

bezpečnostní

jehlu

SafetyGlide).

Bezpečnostní

jehlu

nasaďte

konektor

Luer-Lock.

Jehlu připojíte otáčením na konektor Luer.

Otáčejte,

dokud

nebude

jehla

pevně

nasazena.

Krycí štít stáhněte přímým tahem z jehly

tak, aby nedošlo k poškození její špičky.

Z jehly sejměte pouzdro.

Držte

injekční

stříkačku

tak,

jehla

směřovala nahoru a jemně tlačte na píst,

dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky

injekční

stříkačky.

válci

nesmí

být

žádný vzduch.

Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až 2

minuty/injekce) do hýždě. Pro pohodlí při

aplikaci je seříznutí hrotu jehly orientováno

směrem k rameni páčky.

Po injekci ihned prstem jednou klepněte na

rameno

páčky,

čímž

aktivuje

krycí

mechanismus.

POZNÁMKA:

aktivujte

směrem

od

sebe

a

jiných

osob.

Musí

se

ozvat

cvaknutí,

přičemž

vizuálně

zkontrolujte, že je špička jehly plně zakryta.

Pokyny k bezpečnostní jehle Terumo SurGuard®

Platí pro obě injekční stříkačky:

Jehlu

injekční

stříkačku

opatrně

vyjměte z obalu.

špičky

válce

injekční

stříkačky

sejměte krytku.

Injekční

stříkačku

jehlu

připevněte

pomocí

aseptického

postupu.

Uchopte

jehlu za její dolní část, nikoli za pouzdro,

injekční

stříkačkou

otočte

směru

hodinových ručiček.

jehly

odtáhněte

bezpečnostní

štít

směrem

válci

injekční

stříkačky

úhlu

ukázaného

obrázku.

Poté

odstraňte krytku jehly.

Držte injekční stříkačku tak, aby jehla

směřovala nahoru a jemně tlačte na píst,

dokud léčivý přípravek nedosáhne špičky

injekční stříkačky. Ve válci nesmí být

žádný vzduch.

Podávejte pomalu intramuskulárně (1 až

2 minuty/injekce) do hýždě.

Po dokončení injekce jehlu vytáhněte z

kůže

jednou

rukou

aktivujte

bezpečnostní

mechanismus,

přičemž

využijte některý ze tří postupů:

aktivace prstem

aktivace palcem

aktivace o povrch

Aktivace s

e ověří slyšitelným a/nebo hmatatelným „cvaknutím” a lze ji potvrdit vizuálně.

Pokud si nejste jistí, že je bezpečnostní štít plně aktivován, tento krok opakujte.

Likvidace

Předplněné injekční stříkačky jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (AstraZeneca AB)

Faslodex (Active substance: Fulvestrant) - Corrigendum - Commission Decision (2018)1898 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety