FSME-IMMUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5ML
  • Dávkování:
  • 0,5ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 20X0,5ML+INTJ Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
  • Přehled produktů:
  • FSME-IMMUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 59/ 010/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls74251/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

FSME-IMMUN 0,5 ml 

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co  naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml podán 

3.  Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml podává 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml a k čemu se používá 

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené 

virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro osoby starší 16 let věku.  

  Vakcína přiměje Váš organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru. 

  Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny 

přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky. 

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto 

se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších 

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti. 

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí 

klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy podobně jako ve střední  a 

východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem 

klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout. 

  Stejně jako všechny vakcíny, ani přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml nemusí zcela chránit 

všechny osoby, které byly očkovány. 

  Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3). 

  Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky 

(více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany. 

  K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml podán 

Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml 

  Pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku 

formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a 

gentamycin. Například pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací 

potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps. 

  Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete. 

  Pokud trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez horečky, budete muset vyčkat před 

podáním přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na 

injekci, dokud se nebudete cítit lépe. 

Upozornění a opatření  

Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud: 

  trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza) 

  máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím) 

  trpíte poruchou tvorby protilátek 

  užíváte nějaké protinádorové léky 

  užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu) 

  trpíte nějakým onemocněním mozku 

  víte, že jste alergický/á na latexovou pryž 

  trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými stavy  

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně 

může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování. 

Další léčivé přípravky a přípravek FSME–IMMUN 0,5 ml 

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda 

můžete dostat přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste v poslední 

době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci 

vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml. 

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml Vás nemusí plně ochránit, pokud podstupujete imunosupresivní 

léčbu. 

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti  žluté zimnici, japonské 

encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným 

v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky. 

Těhotenství a kojení a fertilita 

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud: 

  můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství 

  kojíte 

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 

0,5 ml na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce 

vysoké. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje. 

Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať. 

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml obsahuje draslík a sodík 

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „ bez draslíku a 

sodíku“. 

3.  Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml podává  

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být podána do 

cévy. Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml nemá být podáván osobám mladším 16 let. Pro tuto věkovou 

skupinu se doporučuje vakcína proti KE pro děti. Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do 

zdravotní dokumentace. 

Základní očkování 

Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml . 

1.  Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka. 

2.  Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva 

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu. 

3.  Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce. 

  Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře. 

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat. 

  Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být v ideálním případě 

ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující 

sezóny klíšťat. 

  Poskytuje ochranu po dobu až tří let. 

  Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před 

infekcí. 

Základní 

imunizace  Dávka  Běžné schéma  Zrychlené imunizační schéma 

1.dávka  0,5 ml   Zvolené datum  Zvolené datum 

2.dávka  0,5 ml   1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci  14 dní po 1. vakcinaci 

3. dávka  0,5 ml  5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci  5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci 

Přeočkování 

Osoby od 16 do 60 let věku 

Pokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další 

přeočkování se provádí každých 5 let.  

Osoby nad 60 let věku (starší osoby) 

Obecně, budete potřebovat přeočkování – první a každé další přeočkování- v tříletých intervalech. 

Přeočkování od 16 do 60 let věku  Dávka  Načasování 

1. přeočkování  0,5 ml  3 roky po 3. vakcinaci 

Následná přeočkování  0,5 ml  Každých 5 let 

Přeočkování po 60 letech věku  Dávka  Načasování 

Všechna přeočkování  0,5 ml  Každé 3 roky 

Osoby s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)  

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat 

doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro 

jakoukoli z následujících dávek. 

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml  

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou 

dávkou. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky  

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 

Následující frekvence se používají ke zhodnocení nežádoucích účinků: 

Velmi časté:  mohou postihovat více než 1 z 10 osob 

Časté:    mohou postihovat až 1z 10 osob  

Méně časté:  mohou postihovat až 1 ze  100 osob 

Vzácné:  mohou postihovat až 1 z 1 000 osob 

Velmi vzácné:  mohou postihovat až 1 z 10  000 osob 

Není známo:  z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci  

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, 

odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických 

reakcí zahrnují: 

  otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), 

  vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků, 

  ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku. 

Tyto  příznaky  se  obvykle  vyvinou  velmi  rychle  po  aplikaci  injekce  v době,  kdy  se  postižená  osoba 

ještě  nachází  ve  zdravotnickém  zařízení  či  v ordinaci  lékaře.  Pokud  k některým  z těchto  příznaků 

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky  

  bolesti v místě vpichu injekce 

Časté nežádoucí účinky  

  nevolnost 

  únava a pocit nemoci 

  bolest hlavy 

  bolesti svalů a kloubů 

Méně časté nežádoucí účinky  

  zvracení 

  zduření mízních uzlin 

  horečka 

  modřiny v místě vpichu 

Vzácné nežádoucí účinky 

  alergické reakce 

  ospalost nebo rozespalost 

  kinetóza 

  průjem 

  bolest břicha 

  zarudnutí, ztvrdnutí podkoží, otok, svědění, mravenčení a horkost v místě vpichu 

Následující další nežádoucí účinky z poregistračního sledování byly hlášeny se vzácnou  frekvencí.  

  pásový opar 

  spuštění autoimunních onemocnění, např. roztroušená skleróza 

  alergické reakce 

  neurologická onemocnění jako encefalomyelitida, zánět centrálního nervového systému 

(Guillain-Barré syndrom) a onemocnění míchy (myelitida, transverzální myelitida) 

  zánět mozku, záchvaty, zánět mozkových plen (obal pokrývající mozek) 

  známky meningeálního dráždění jako je bolest a ztuhlost šíje 

  neurologické příznaky jako je faciální paréza, ochrnutí, zánět nervů, abnormální nebo snížení 

citlivost jako je brnění a znecitlivění, bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více 

nervů, zánět očního nervu 

  závratě  

  poruchy zraku/zhoršení, nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí  

  zvonění v uchu 

  zrychlená tepová frekvence 

  dušnost 

  kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), dermatitida, zarudnutí kůže, zvýšené pocení, 

zánět kůže 

  bolest v zádech, otoky kloubů, bolest šíje, muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest 

rukou a nohou 

  zimnice, onemocnění podobné chřipce, edém, slabost, nejistá chůze, nahromadění podkožní 

tekutiny 

  bolest kloubů v místě vpichu, zduření uzlin a zánět v místě vpichu 

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto 

přípravku.  

5.  Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml uchovávat 

  Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte  inj. stříkačku v krabičce, aby byl 

přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml 

nepoužívejte, pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování. 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml obsahuje 

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl).   

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum 

(kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.  

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci. 

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené 

v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny. 

Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je dodáván jako 0,5 ml (jedna dávka) injekční suspenze 

v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou nebo bez integrované jehly. Balení Tip Cap 

(předplněná injekční stříkačka bez integrované jehly) může obsahovat až 2 jehly různé velikosti. 

Všechny jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. 

Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.  

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.  

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze. 

Držitel rozhodnutí o registraci  

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Pfizer spol. s r.o. 

Stroupežnického 17 

150 00 Praha 5 

Česká republika 

Výrobce:  

Pfizer manufacturing Austria GmbH 

Uferstrasse 15 

2304 Orth an der Donau 

Rakousko 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: 

Belgie 

FSME-IMMUN 0,5 ml   

Bulharsko 

FSME-IMMUN 0.5 ml 

Dánsko 

TicoVac  

Německo 

FSME-IMMUN Erwachsene  Lucembursko 

FSME-IMMUN 0,5 ml   

Maďarsko  

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek 

Nizozemsko 

FSME-IMMUN 0,5 ml   

Norsko 

TicoVac 

Estonsko 

TicoVac 0,5 ml 

Řecko 

TicoVac 0.5 ml 

Francie 

TicoVac 0,5 ml ADULTES 

Irsko 

TicoVac 0.5 ml 

Island 

FSME-IMMUN Vuxen 

Itálie 

TicoVac 0,5 ml 

Lotyšsko 

TicoVac 0,5 ml 

Litva 

TicoVac 0,5 ml 

Rakousko 

FSME-Immun 0,5 ml Injektionssupsension in 

einer Fertigspritze 

Polsko 

FSME-IMMUN 0.5 ml  

Portugalsko 

FSME-IMMUN 0,5 ml   

Rumunsko 

FSME-IMMUN 0.5 ml 

suspensie injectabila in seringa preumpluta  

Slovinsko 

FSME-IMMUN 0,5 ml 

Slovenská republika 

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia 

Finsko 

TicoVac 

Švédsko 

FSME-IMMUN Vuxen 

Velká Británie 

TicoVac 0.5 ml 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.5.2015 

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým 

pracovníkům: 

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se 

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml bělavá, 

neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem 

na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny 

vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte. 

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

Ochranný kryt jehly sejměte následovně: 

1.  Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu 

stříkačky (Obr.1). 

2.  Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo 

k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2). 

3.  Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr.3). 

   1                    2                        3 

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml ihned použit. 

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany. 

Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací. 

Doplňující informace pro injekční stříkačku bez integrované jehly: 

Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte 

bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována.