FSME-IMMUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5ML
  • Dávkování:
  • 0,5ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X0,5ML+J Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,5ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
  • Přehled produktů:
  • FSME-IMMUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 010/06-C
  • Datum autorizace:
  • 22-08-2017
  • EAN kód:
  • 8595060933174
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls78851/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

FSME-IMMUN 0,5 ml

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dos

tanete tuto

vakcín

u

, protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

:

Co je přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-IMMUN

0,5 ml

Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FSME

-IMMUN 0,5 ml a k

čemu se používá

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené

virem

klíšťové encefalitidy (KE

). Je vhodná pro osoby starší 16 let věku.

Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.

Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny

přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy

může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto

se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí

klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy podobně jako ve střední a

východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem

klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

Stejně jako všechny vakcíny, ani tato vakcína nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly

očkovány.

Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3).

Jedna dávka vakcíny Vás nebo Vaše dítě velmi pravděpodobně před infekcí neochrání.

Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě

dostanete

přípravek

FSME-

IMMUN 0,5 ml

Nepoužívejte přípravek

FSME-IMMUN 0,5 ml

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku

formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a

gentamycin (uvedené v bodě 6). Například pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) svědivou

vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a

kolaps.

pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.

pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez horečky, budete

muset Vy nebo Vaše dítě vyčkat před podáním přípravku FSME-IMMUN 0,5 ml. Váš lékař Vás

může požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete Vy nebo Vaše dítě cítit lépe.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím než dostanete Vy nebo Vaše dítě tuto

vakcíny pokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)

máte oslabený imunitní systém (Vy nebo Vaše dítě nebojujete úspěšně proti infekcím)

trpíte poruchou tvorby protilátek

užíváte nějaké protinádorové léky

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu)

trpíte nějakým onemocněním mozku

trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými stavy

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některý z těchto stavů. Lékař

Vám nebo Vašemu dítěti případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby

zjistil účinnost tohoto očkování.

Další léčivé přípravky a příprav

ek FSME

IMMUN 0,5 ml

Informujte, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše

dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml

současně s dalšími vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař

rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml.

Přípravek FSME-IMMUN 0,5 ml nemusí poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti plnou ochranu, pokud

podstupujete imunosupresivní léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté

zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít Vy nebo Vaše dítě v krvi protilátky,

které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat

zkreslené výsledky.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN

0,5 ml na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko infekce

vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje.

Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Přípravek

FSME-IMMUN 0,5 ml

obsahuje draslík a sodík

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a

sodíku“.

3.

Jak se přípravek

FSME-IMMUN 0,5 ml

podává

Tato vakcína se obvykle aplikuje do svalu na paži. Vakcína nesmí být podána do cévy.

Tato vakcína nemá být podávána osobám mladším 16 let. Pro tuto věkovou skupinu se doporučuje

vakcína

proti

děti.

Podání

vakcíny

číslo

šarže

lékař

zaznamenat

zdravotní

dokumentace.

Základní očkování

Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,5 ml.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.

Třetí dávka uzavírá základní očkování. Vakcinační schéma by mělo být v ideálním případě

ukončeno třetí dávkou během stejné sezóny klíšťat nebo nejpozději před začátkem následující

sezóny klíšťat.

Poskytuje ochranu po dobu až tří let.

Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před

infekcí.

Základní

imunizace

Dávka

Běžné schéma

Zrychlené imunizační schéma

1.dávka

0,5 ml

Zvolené datum

Zvolené datum

2.dávka

0,5 ml

1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci

14 dní po 1. vakcinaci

3.dávka

0,5 ml

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

Přeočkování

Osoby od 16 do 60 let věku

Pokud je Vám méně než 60 let, budete potřebovat první přeočkování tři roky po třetí dávce. Další

přeočkování se provádí každých 5 let.

Osoby nad 60 let věku (starší osoby)

Obecně, budete potřebovat přeočkování – první a každé další přeočkování - v tříletých intervalech.

Přeočkování od 16 do 60 let věku

Dávka

Načasování

1. přeočkování

0,5 ml

3 roky po 3. vakcinaci

Následná přeočkování

0,5 ml

Každých 5 let

Přeočkování po 60 letech věku

Dávka

Načasování

Všechna přeočkování

0,5 ml

Každé 3 roky

Pokud mezi očkovacími dávkami necháte příliš dlouhou dobu, nemusíte být proti KE ochráněni, avšak

jednorázová vyrovnávací dávka přípravku FSME-IMMUN je dostatečná pro pokračování v očkovacím

schématu, pokud jste v minulosti dostali alespoň dvě očkování. Není nutné opakovat celé základní

očkování. Na více informací se zeptejte svého lékaře.

Osoby s

poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat

doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro

jakoukoli z následujících dávek.

Jestliže Vám bylo podáno více

přípravku

FSME-IMMUN 0,5 ml

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou

dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři.

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,

odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických

reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),

vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,

ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba

ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(

mohou postihnout více než 1 z

10 pacientů

)

bolesti v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

více než

1 z 10 pa

cientů

)

bolest hlavy

nevolnost

bolesti svalů a kloubů

únava a pocit nemoci

Méně časté nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

)

zduření mízních uzlin

zvracení

horečka

modřiny v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky

(

mohou postihnout až 1 z

1000 pacientů

)

alergické reakce

ospalost nebo rozespalost

kinetóza

průjem

bolest břicha

zarudnutí, ztvrdnutí podkoží, otok, svědění, mravenčení a horkost v místě vpichu

Následující další nežádoucí účinky z

e

sledování po uvedení na trh

byly

hlášeny

s

e vzác

nou

frekvencí

:

pásový opar

spuštění autoimunních onemocnění, např. roztroušená skleróza

alergické reakce

neurologická

onemocnění

jako

encefalomyelitida,

zánět

míchy

(myelitida,

transverzální

myelitida)

onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a

horní části těla (syndrom Guillain-Barré)

zánět mozku, záchvaty, zánět mozkových blan (obal pokrývající mozek)

známky meningeálního dráždění jako je bolest a ztuhlost šíje

neurologické příznaky jako je faciální paréza, ochrnutí, zánět nervů, abnormální nebo snížená

citlivost jako je brnění a znecitlivění, bodavá nebo pulzující bolest podél jednoho nebo více

nervů, zánět očního nervu

závratě

poruchy zraku/zhoršení, nebo přecitlivělost na světlo, bolest očí

zvonění v uchu

zrychlená tepová frekvence

dušnost

kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), dermatitida, zarudnutí kůže, zvýšené pocení,

zánět kůže

bolest v zádech, otoky kloubů, bolest šíje, muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest

rukou a nohou

zimnice, onemocnění podobné chřipce, slabost, edém, nejistá chůze, nahromadění podkožní

tekutiny

bolest kloubů v místě vpichu, zduření uzlin a zánět v místě vpichu

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webov

é stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

FSME-IMMUN 0,5 ml

uchováva

t

Uchovávejte v chladničce (2°C – 8°C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn

před

světlem.

Chraňte

před

mrazem.

Tuto

vakcínu

nepoužívejte,

pokud

všimnete

viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnou vakcínu do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s vakcínami, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

FSME-IMMUN 0,5 ml obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl).

Jedna dávka (0,5 ml) vakcíny obsahuje 2,4 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum

(kmene Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené

v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak

přípravek

FSME-

IMMUN 0,5 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek

FSME-IMMUN

dodáván

jako

(jedna

dávka)

injekční

suspenze

v předplněné injekční stříkačce bez integrované jehly. Balení může obsahovat 1 jehlu nebo neobsahuje

žádnou jehlu. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání

vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr

odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

Držitel rozhodnutí o

registraci

Pfizer spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Rakousko

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech EHP registrován

pod

těmito názvy:

Belgie

FSME-IMMUN 0,5 ml

Bulharsko

FSME-IMMUN 0.5 ml

Dánsko

TicoVac

Německo

FSME-IMMUN Erwachsene

Lucembursko

FSME-IMMUN 0,5 ml

Maďarsko

FSME-IMMUN 0,5 ml felnőtteknek

Nizozemsko

FSME-IMMUN 0,5 ml

Norsko

TicoVac

Estonsko

TicoVac 0,5 ml

Řecko

TicoVac 0.5 ml

Francie

TicoVac 0,5 ml ADULTES

Irsko

TicoVac 0.5 ml

Island

FSME-IMMUN Vuxen

Itálie

TicoVac 0,5 ml

Lotyšsko

TicoVac 0,5 ml

Litva

TicoVac 0,5 ml

Rakousko

FSME-Immun 0,5 ml Injektionssupsension in einer Fertigspritze

Polsko

FSME-IMMUN 0.5 ml

Portugalsko

FSME-IMMUN 0,5 ml

Rumunsko

FSME-IMMUN 0.5 ml suspensie injectabila in seringa preumpluta

Slovinsko

FSME-IMMUN 0,5 ml

Slovenská republika

FSME-IMMUN 0,5 ml Injekčná suspenzia

Finsko

TicoVac

Švédsk

o

FSME-IMMUN Vuxen

Velká Británie

TicoVac 0.5 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 6. 2017

Následující

informace

o

zacházení

s

přípravkem

jsou

určeny

lékařům

a

zdravotnickým

pracovníkům:

Před aplikací by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,5 ml bělavá,

neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem

na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny

vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění

krytky injekční

stříkačky

nasaďte

okamžitě jehlu a

ochranný kryt jehly sejměte

bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.