FSME-IMMUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,25ML
  • Dávkování:
  • 0,25ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 100X0,25ML+INTJ Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,25ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
  • Přehled produktů:
  • FSME-IMMUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 59/ 009/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls74251/2015 

Příbalová informace: informace pro uživatele 

FSME-IMMUN 0,25 ml  

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus) 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tato vakcína podána, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.  

  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.  Co je přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml          

podán 

3.  Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml podává 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak přípravek  FSME-IMMUN 0,25 ml uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml a k čemu se používá 

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené 

virem klíšťové encefalitidy (KE). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 15 let věku.  

  Vakcína přiměje Váš organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru. 

  Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny 

přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky. 

Virus klíšťové encefalitidy může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto 

se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších 

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti. 

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí 

klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká  ve velké části  Evropy, podobně jako ve střední a 

východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem 

klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout. 

  Stejně jako všechny vakcíny, ani přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml nemusí zcela chránit 

všechny osoby, které byly očkovány. 

  Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3). 

  Jedna dávka vakcíny Vás velmi pravděpodobně před infekcí neochrání. Potřebujete 3 dávky 

(více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany. 

  K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte). 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml 

podán 

Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml   

  Pokud jste alergický(á) (hypersenzitivní) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku přípravku, 

formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako neomycin a 

gentamycin. Například pokud jste měl(a) svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací 

potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký tlak a kolaps. 

  Pokud jste měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete. 

  Pokud trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez, budete muset vyčkat před podáním 

přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml. Váš lékař Vás může požádat, abyste počkal(a) na injekci, 

dokud se nebudete cítit lépe. 

Upozornění a opatření 

Sdělte svému lékaři před aplikací této vakcíny pokud: 

  trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza) 

  máte oslabený imunitní systém (nebojujete úspěšně proti infekcím) 

  trpíte poruchou tvorby protilátek 

  užíváte nějaké protinádorové léky 

  užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu) 

  trpíte nějakým onemocněním mozku 

  víte, že jste alergický/á na latexovou pryž 

  trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými stavy 

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás vztahuje některý z těchto stavů. Lékař Vám případně 

může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby zjistil účinnost tohoto očkování. 

Další léčivé přípravky a přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml  

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) 

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda 

můžete dostat přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml současně s dalšími injekčními vakcínami. Jestliže 

jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu 

pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml. 

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml Vás nemusí plně ochránit, pokud podstupujete imunosupresivní 

léčbu. 

Informujte svého lékaře, pokud jste byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti  žluté zimnici, japonské 

encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít v krvi protilátky, které reagují s virem KE používaným 

v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat zkreslené výsledky. 

Těhotenství a kojení a fertilita 

Informujte svého lékaře před aplikací vakcíny pokud: 

  můžete být těhotná nebo plánujete těhotenství 

  kojíte 

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN 

0,25 ml na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko 

infekce vysoké. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje 

(při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať. 

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml obsahuje draslík a sodík 

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a 

sodíku“. 

3.  Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml podává 

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být 

vakcína aplikována do stehenního svalu. Nesmí být podána do krevní cévy. Přípravek FSME-IMMUN 

0,25 ml nemá být podáván osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína proti 

KE pro dospělé. 

Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace. 

Základní očkování 

Základní očkování se skládá se ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml. 

1.  Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka. 

2.  Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva 

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu. 

3.  Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce. 

  Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře. 

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat. 

  Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za 5 

měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje 

ochranu po dobu až tří let. 

  Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před 

infekcí. 

Základní 

imunizace  Dávka  Běžné schéma  Zrychlené imunizační schéma 

1.dávka  0,25 ml   Zvolené datum  Zvolené datum 

2. dávka  0,25 ml   1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci  14 dní po 1. vakcinaci 

3. dávka  0,25 ml  5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci  5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci 

Přeočkování 

První přeočkování by mělo být podáno nejpozději za 3 roky po třetí dávce. Další přeočkování se 

provádí každých 5 let. 

 Přeočkování   Dávka  Načasování 

1. přeočkování  0,25 ml  3 roky po 3. vakcinaci 

Následná přeočkování  0,25 ml  Každých 5 let 

Děti s poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)  

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat 

doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro 

jakoukoli z následujících dávek. 

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml  

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou 

dávkou. 

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry 

nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři. 

Následující frekvence jsou používány ke zhodnocení nežádoucích účinků: 

Velmi časté:  mohou postihovat více než 1 z 10 osob 

Časté:    mohou postihovat až 1 z 10 osob  

Méně časté:  mohou postihovat až 1 ze 100 osob 

Vzácné:  mohou postihovat až 1 z 1 000 osob 

Velmi vzácné:  mohou postihovat až 1 z 10 000 osob 

Není známo:  z dostupných údajů nelze určit jejich frekvenci  

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné, 

odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být  snadno dostupné. Příznaky závažných alergických 

reakcí zahrnují: 

  otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání), 

  vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků, 

  ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku. 

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba 

ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků 

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem. 

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se 

horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku 

méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po 

druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě 

horečky. 

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky: 

Velmi časté nežádoucí účinky  

  bolest v místě vpichu injekce 

Časté nežádoucí účinky 

  bolest hlavy 

  otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu 

  nevolnost nebo zvracení, snížená chuť k jídlu 

  únava nebo pocit nemoci 

  neklid a nespavost (u mladších dětí) 

  bolesti svalů  

  horečka (viz výše) 

Méně časté nežádoucí účinky 

  zduření mízních uzlin 

  bolest žaludku 

  bolest kloubů 

  zimnice 

Vzácné nežádoucí účinky 

  svědění v místě vpichu injekce 

  abnormální a snížená citlivost jako je mravenčení a pocit necitlivosti podél několika nervů 

  točení hlavy 

  závratě 

  průjem 

  poruchy chuti 

  kopřivka 

Následující další nežádoucí účinky z po registračního sledování byly hlášeny se vzácnou  frekvencí.  

  alergické reakce  

  zánět mozku, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje 

   neurologické příznaky jako faciální parézy, paralýza, zánět nervů  

  poruchy zraku/zhoršení, přecitlivělost na světlo, bolest očí 

  zvonění v uchu 

  dušnost 

  kožní reakce (vyrážka  a/nebo svědění kůže), zarudnutí kůže, zvýšené pocení 

  muskuloskeletální ztuhlost a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou 

  onemocnění podobné chřipce, slabost, otok kůže, nejistá chůze  

  křeče s nebo bez horečky  

Guillain-Barré syndrom byl hlášen u dětí v časové souvislosti s podáním vakcíny proti KE.  

Hlášení nežádoucích účinků  

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto  

přípravku.  

5.  Jak přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml uchovávat 

  Uchovávejte v chladničce (2°C–8°C). Uchovávejte inj. stříkačku v krabičce, aby byl přípravek 

chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml nepoužívejte, 

pokud si všimnete viditelných cizorodých částic nebo prosakování. 

  Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 

  Nepoužívejte přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml po uplynutí doby použitelnosti uvedené na 

krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.   

  Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml obsahuje 

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl). 

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene 

Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.  

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci. 

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené 

v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.  

Jak přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze 

v předplněné injekční stříkačce s integrovanou jehlou nebo bez integrované jehly. Balení Tip Cap 

(předplněná injekční stříkačka bez integrované jehly) může obsahovat až 2 jehly různé velikosti. 

Všechny jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. 

Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100  dávek. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze. 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Pfizer spol. s r.o. 

Stroupežnického 17 

150 00 Praha 5 

Česká republika 

Výrobce:  

Pfizer manufacturing Austria GmbH 

Uferstrasse 15 

2304 Orth an der Donau 

Rakousko 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: 

Belgie 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

Bulharsko 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

Dánsko 

TicoVac Junior  

Německo 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

Estonsko 

TicoVac 0,25 ml  

Řecko 

TicoVac 0.25 ml Junior  

Francie 

TicoVac Enfant 0,25 ml 

Irsko 

TicoVac Junior 0,25 ml  

Island 

FSME-IMMUN Junior  

Itálie 

TicoVac 0,25 ml per uso pediatrico 

Lotyšsko 

TicoVac 0,25 ml  

Litva 

TicoVac 0,25 ml 

Lucembursko 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior 

Maďarsko 

FSME-IMMUN Junior vakcina fecskendöben 

Nizozemsko 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior  

Norsko 

TicoVac Junior 

Rakousko 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

Injektionssuspension in einer Fertigspritze  

Polsko 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

Portugalsko 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior  

Rumunsko 

FSME-IMMUN 0.25 ml Junior 

suspensie injectabila in seringa preumpluta 

Slovinsko 

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke  

Slovenská republika 

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia 

Finsko 

TicoVac Junior 

Švédsko 

FSME-IMMUN Junior 

Velká Británie 

TicoVac Junior 0.25 ml 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 1.5.2015 

Následující informace o zacházení s přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým 

pracovníkům: 

Před aplikací by měla vakcína mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se 

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml bělavá, 

neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem 

na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny 

vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte. 

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 

Ochranný kryt jehly sejměte následovně: 

1.  Stříkačku přidržte v dolní části ochranného krytu jehly fixované ke skleněnému tělesu 

stříkačky (Obr.1). 

2.  Horní část krytu jehly uchopte druhou rukou mezi palec a ukazovák a otočte tak, aby došlo 

k rozlomení sváru (evidentnímu přerušení) (Obr. 2). 

3.  Oddělenou část ochranného krytu jehly sejměte z jehly vertikálním pohybem (Obr.3). 

1                       2                         3 

Po odstranění ochranného krytu jehly musí být přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml ihned použit. 

Aby nedošlo k porušení sterility a/nebo ucpání jehly, nesmí být ponechána delší dobu bez ochrany. 

Proto má být kryt jehly sejmut až po protřepání a bezprostředně před aplikací. 

Doplňující informace pro injekční stříkačku bez integrované jehly: 

Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte 

bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována. 

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety