FSME-IMMUN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,25ML
  • Dávkování:
  • 0,25ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 100X0,25ML+J Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FSME-IMMUN Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce 0,25ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLÍŠŤOVÁ ENCEFALITIDA, INAKTIVOVANÝ CELÝ VIRUS
  • Přehled produktů:
  • FSME-IMMUN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/ 009/06-C
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls78851/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

FSME-IMMUN 0,25 ml

Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti klíšťové encefalitidě (celý inaktivovaný virus)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než V

y

nebo Vaše dítě do

stanete tuto

vakcín

u,

protože obsahuje pro Vás a Vaše dítě důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tato vakcína byla předepsána pouze Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jej žádné další osobě.

Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci:

Co je přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vy nebo Vaše dítě dostanete přípravek FSME-IMMUN

0,25 ml

Jak se přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml podává

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FSME

-IMMUN 0,25 ml a k

čemu se používá

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je vakcína, která se používá k ochraně proti nemoci způsobené

virem

klíšťové encefalitidy (KE

). Je vhodná pro děti starší 1 roku do 15 let věku.

Vakcína přiměje organismus k vlastní ochraně (tvorbě protilátek) proti tomuto viru.

Neposkytuje ochranu před jinými viry a bakteriemi (z nichž některé jsou rovněž přenášeny

přisátím klíštěte), které mohou vyvolat podobné příznaky.

Virus klíšťové encefalitidy

může způsobit závažné infekce mozku, míchy nebo mozkových plen. Tyto

se na počátku často projevují bolestí hlavy a vysokou teplotou. U některých osob a v nejzávažnějších

formách mohou vést ke ztrátě vědomí, kómatu a smrti.

Nosičem viru mohou být klíšťata. Přenáší se na člověka přisátím klíštěte. Pravděpodobnost přisátí

klíštěte, které přenáší virus, je velmi vysoká ve velké části Evropy, podobně jako ve střední a

východní Asii. Lidé, kteří žijí nebo cestují do těchto oblastí světa, jsou vystaveni riziku nákazy virem

klíšťové encefalitidy. Klíšťata lze na kůži přehlédnout a přisátí klíštěte si člověk nemusí všimnout.

Stejně jako všechny vakcíny, ani tato vakcína nemusí zcela chránit všechny osoby, které byly

očkovány.

Ochrana není celoživotní. Je potřeba pravidelné přeočkování (více v bodě 3).

Jedna dávka vakcíny Vás nebo Vaše dítě velmi pravděpodobně před infekcí neochrání.

Potřebujete 3 dávky (více informací v bodě 3) k dosažení optimální ochrany.

K dispozici nejsou žádné údaje o po-expoziční profylaxi (očkování po přisátí klíštěte).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než Vám bude přípravek

FSME-IMMUN 0,25 ml

podán

Nepoužívejte přípravek

FSME-IMMUN 0,25 ml

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na léčivou látku, na kteroukoli jinou složku

přípravku, formaldehyd nebo protamin sulfát (použité při výrobě) nebo antibiotika jako

neomycin a gentamycin (uvedené v bodě 6). Například pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a)

svědivou vyrážku kůže, otok obličeje a krku, dýchací potíže, modré zbarvení jazyka a rtů, nízký

tlak a kolaps.

pokud jste Vy nebo Vaše dítě měl(a) někdy těžkou alergickou reakci po požití vejce či kuřete.

pokud Vy nebo Vaše dítě trpíte akutním onemocněním s horečkou nebo bez, budete muset Vy

nebo Vaše dítě vyčkat před podáním přípravku FSME-IMMUN 0,25 ml. Váš lékař Vás může

požádat, abyste počkal(a) na injekci, dokud se nebudete Vy nebo Vaše dítě cítit lépe.

Upozornění a opatření

Sdělte svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře předtím, než dostanete Vy nebo Vaše dítě tuto

vakcíny pokud:

trpíte autoimunním onemocněním (jako je revmatoidní artritida nebo roztroušená skleróza)

máte oslabený imunitní systém (Vy nebo Vaše dítě nebojujete úspěšně proti infekcím)

trpíte poruchou tvorby protilátek

užíváte nějaké protinádorové léky

užíváte léky nazývané kortikosteroidy (k potlačení zánětu)

trpíte nějakým onemocněním mozku

trpíte neurologickými onemocněními nebo záchvatovitými stavy

Vakcína nemusí být vhodná, pokud se na Vás nebo Vaše dítě vztahuje některý z těchto stavů. Lékař

Vám nebo Vašemu dítěti případně může vakcínu aplikovat, a může později provést krevní testy, aby

zjistil účinnost tohoto očkování.

Další léčivé přípravky a přípravek

FSME-IMMUN 0,25 ml

Informujte, prosím, svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které Vy nebo Vaše

dítě užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu. Váš lékař Vám sdělí, zda můžete Vy nebo Vaše dítě dostat přípravek FSME-IMMUN 0,25

ml současně s dalšími injekčními vakcínami. Jestliže jste v poslední době dostal(a) jinou vakcínu, pak

Váš lékař rozhodne o době Vašeho očkování a místu pro aplikaci vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml nemusí poskytnout Vám nebo Vašemu dítěti plnou ochranu, pokud

Vy nebo Vaše dítě podstupujete imunosupresivní léčbu.

Informujte svého lékaře, pokud jste Vy nebo Vaše dítě byl(a) infikován(a) nebo očkován(a) proti žluté

zimnici, japonské encefalitidě nebo virům Dengue. Můžete mít Vy nebo Vaše dítě v krvi protilátky,

které reagují s virem KE používaným v testech na stanovení protilátek. Tyto testy pak mohou dávat

zkreslené výsledky.

Těhotenství

,

kojení

a fertilita

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než dostanete tuto vakcínu.

Váš lékař s Vámi probere možná rizika vzhledem k přínosu očkování. Vliv přípravku FSME-IMMUN

0,25 ml na těhotenství a průběh kojení není znám. Vakcína může být přesto podána, je-li riziko

infekce vysoké.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by vakcína nepříznivě ovlivnila schopnost jedince řídit a obsluhovat stroje

(při hře na ulici či jízdě na kole). Může se však vyskytnout porucha zraku či závrať.

Přípravek FSME

-IMMUN 0,25 ml

obsahuje draslík a sodík

Draslík a sodík jsou přítomny v množství méně než 1mmol na dávku, tzn. v podstatě „bez draslíku a

sodíku“.

3.

Jak se přípravek FSME

-

IMMUN 0,25 ml podává

Tato vakcína se obvykle aplikuje do svalu na paži. U dětí do 18 měsíců může být vakcína aplikována

do stehenního svalu. Nesmí být podána do krevní cévy.

Tato vakcína nemá být podávána osobám od 16 let věku. Pro tuto věkovou skupinu je určena vakcína

proti KE pro dospělé.

Podání vakcíny a číslo šarže má lékař zaznamenat do zdravotní dokumentace.

Základní očkování

Základní očkování se skládá ze tří dávek vakcíny FSME-IMMUN 0,25 ml.

Váš lékař rozhodne o tom, kdy bude aplikována první dávka.

Druhá dávka bude podána za 1 až 3 měsíce po první dávce vakcíny. Může být podána za dva

týdny po první dávce, pokud potřebujete rychlou ochranu.

Třetí dávka bude aplikována za 5 až 12 měsíců po druhé dávce.

Nejlepší je aplikovat první i druhou dávku v zimě, protože klíšťata začínají být aktivní na jaře.

Tak se vytvoří dostatečná ochrana před začátkem sezóny klíšťat.

Třetí dávka uzavírá základní očkování. Může být podána v létě nebo na podzim, nejdříve za 5

měsíců po druhé dávce nebo nejpozději před začátkem následující sezóny klíšťat. Poskytuje

ochranu po dobu až tří let.

Pokud uplyne mezi 3 dávkami příliš dlouhá doba, nemusíte být dostatečně chráněn(a) před

infekcí.

Základní

imunizace

Dávka

Běžné schéma

Zrychlené imunizační schéma

1.dávka

0,25 ml

Zvolené datum

Zvolené datum

2. dávka

0,25 ml

1 až 3 měsíce po 1. vakcinaci

14 dní po 1. vakcinaci

3. dávka

0,25 ml

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

5 až 12 měsíců po 2. vakcinaci

Přeočkování

První přeočkování by mělo být podáno nejpozději za 3 roky po třetí dávce. Další přeočkování se

provádí každých 5 let.

Přeočkování

Dávka

Načasování

1. přeočkování

0,25 ml

3 roky po 3. vakcinaci

Následná přeočkování

0,25 ml

Každých 5 let

Pokud mezi očkovacími dávkami necháte příliš dlouhou dobu, nemusíte být proti KE ochráněni, avšak

jednorázová vyrovnávací dávka přípravku FSME-IMMUN je dostatečná pro pokračování v očkovacím

schématu, pokud jste v minulosti dostali alespoň dvě očkování. Není nutné opakovat celé základní

očkování. Na více informací se zeptejte svého lékaře.

Žádná data týkající se vyrovnávací dávky u dětí mladších 6 let nejsou k dispozici

Děti s

poruchou imunitního systému (včetně osob podstupujících imunosupresivní léčbu)

Váš lékař může zvážit vyšetření protilátek ve Vaší krvi za čtyři týdny po druhé dávce a podat

doplňující dávku v případě, že v této době nebyla prokázána imunitní odpověď. Totéž platí pro

jakoukoli z následujících dávek.

Jestliže Vám bylo podáno více

příp

ravku FSME-IMMUN 0,25 ml

Předávkování je velmi nepravděpodobné, protože aplikaci provádí lékař stříkačkou s jednorázovou

dávkou.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání této vakcíny, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tato vakcína nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebo lékárníkovi.

Stejně jako u všech vakcín může dojít k výskytu závažných alergických reakcí. Jsou velmi vzácné,

odpovídající léčba a lékařský dohled však musí být snadno dostupné. Příznaky závažných alergických

reakcí zahrnují:

otok rtů, úst, krku (což může způsobit potíže při polykání nebo dýchání),

vyrážka a otok rukou, nohou a kotníků,

ztráta vědomí způsobená poklesem krevního tlaku.

Tyto příznaky se obvykle vyvinou velmi rychle po aplikaci injekce v době, kdy se postižená osoba

ještě nachází ve zdravotnickém zařízení či v ordinaci lékaře. Pokud k některým z těchto příznaků

dojde po opuštění místa, kde Vám byla injekce aplikována, musíte se IHNED spojit s lékařem.

U dětí se může vyskytnout vysoká teplota (horečka). Mezi malými dětmi (ve věku 1 až 2 roky) se

horečka po první injekci objevuje u jednoho dítěte ze tří. Mezi dětmi ve věku 3 až 15 let má horečku

méně než jedno dítě z 10. Horečka obvykle přetrvává jen 1-2 dny. Horečka se objevuje méně často po

druhé, třetí a dalších injekcích. Pokud je to nutné, Váš lékař může doporučit léčbu k prevenci či léčbě

horečky.

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

více než 1 z

10 p

acientů

)

bolest v místě vpichu injekce

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z 10 pacientů

)

bolest hlavy

otok, zatvrdnutí a zčervenání kůže v místě vpichu

nevolnost nebo zvracení, snížená chuť k jídlu

únava nebo pocit nemoci

neklid a nespavost (u mladších dětí)

bolesti svalů

horečka (viz výše)

Méně časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů

)

zduření mízních uzlin

bolest žaludku

bolest kloubů

zimnice

Vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout

až 1 z

1000

pacientů

)

svědění v místě vpichu injekce

abnormální a snížená citlivost jako je mravenčení a pocit necitlivosti podél několika nervů

točení hlavy

závratě

průjem

poruchy chuti

kopřivka

Následující další nežádoucí účinky z

e

sledování

po uvedení přípravku

na trh

byly hlášeny se

vzá

cnou

frekvencí

:

alergické reakce

zánět mozku, známky meningeálního dráždění jako je ztuhlost šíje

neurologické příznaky jako faciální parézy, paralýza, zánět nervů

onemocnění projevující se svalovou slabostí, abnormálním čitím, brněním v pažích, nohou a

horní části těla (syndrom Guillain-Barré)

poruchy zraku/zhoršení, přecitlivělost na světlo, bolest očí

zvonění v uchu

dušnost

kožní reakce (vyrážka a/nebo svědění kůže), zarudnutí kůže, zvýšené pocení

ztuhlost svalů a kloubů a ztuhlost šíje, bolest rukou a nohou

onemocnění podobné chřipce, slabost, otok kůže, nejistá chůze

křeče s nebo bez horečky

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

FSME-IMMUN 0,25 ml

uchovávat

Uchovávejte v chladničce (2 °C–8 °C). Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek

chráněn před světlem. Chraňte před mrazem. Tuto vakcínu nepoužívejte, pokud si všimnete

viditelných cizorodých částic nebo prosakování.

Uchovávejte tuto vakcínu mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tuto vakcínu po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádnou vakcínu do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte naložit s vakcínami, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

FSME-IMMUN 0,25 ml obsahuje

Léčivou látkou je virus klíšťové encefalitidy (kmen Neudörfl).

Jedna dávka (0,25 ml) obsahuje 1,2 mikrogramu Virus encephalitidis inactivatum purificatum (kmene

Neudörfl), který je pomnožený na kuřecích embryonálních buňkách.

Pomocnými látkami jsou: lidský albumin, chlorid sodný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného,

dihydrogenfosforečnan draselný, sacharóza a voda na injekci.

Hydratovaný hydroxid hlinitý je ve vakcíně obsažen jako adsorbent. Adsorbenty jsou látky obsažené

v některých vakcínách, aby urychlily, zlepšily a/nebo prodloužily ochranný účinek vakcíny.

Jak

přípravek

FSME-IMM

UN 0,25 ml vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FSME-IMMUN 0,25 ml je dodáván jako 0,25 ml (jedna dávka) injekční suspenze

v předplněné injekční stříkačce bez integrované jehly. Balení může obsahovat 1 jehlu nebo neobsahuje

žádnou jehlu. Jehly jsou sterilní a pro jednorázové použití. Velikost balení 1, 10, 20 nebo 100 dávek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Po protřepání vznikne bělavá neprůhledná suspenze.

Předplněná stříkačka je zabalena v blistru. Pootevření blistru je záměrné a umožňuje vyrovnání

vlhkosti během doby doporučené k dosažení pokojové teploty před podáním vakcíny. Otevřete blistr

odstraněním víčka a vyjměte stříkačku. Nevytlačujte stříkačku blistrem.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Pfizer spol. s r.o.

Stroupežnického 17

150 00 Praha 5

Česká republika

Výrobce:

Pfizer Manufacturing Austria GmbH

Uferstrasse 15

2304 Orth an der Donau

Rakousko

Tento léčivý přípravek je

v

členských státech

EHP

registrován

pod

těmito názvy:

Belgie

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Bulharsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Česká republika

FSME-IMMUN 0,25 ml

Dánsko

TicoVac Junior

Německo

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Lucembursko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Maďarsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior vakcina fecskendőben

Nizozemsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Norsko

TicoVac Junior

Estonsko

TicoVac 0,25 ml

Řecko

TicoVac 0,25 ml Junior

Francie

TicoVac Enfant 0,25 ml

Irsko

TicoVac Junior 0,25 ml

Island

FSME-IMMUN Junior

Itálie

TicoVac 0,25 ml per uso pediatrico

Lotyšsko

TicoVac 0,25 ml

Rakousko

FSME-Immun

0,25

Junior

Injektionssupsension

einer

Fertigspritze

Polsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Portugalsko

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior

Rumunsko

FSME-IMMUN

0,25

Junior

suspensie

injectabila

seringa

preumpluta

Slovinsko

FSME-IMMUN 0,25 ml za otroke

Slovenská republika

FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Injekčná suspenzia

Finsko

TicoVac Junior

Švédsko

FSME-IMMUN Junior

Velká Británie

TicoVac Junior

0,25 ml

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27. 6. 2017

Následující informace o zacházení s

přípravkem jsou určeny lékařům a zdravotnickým

pracovníkům:

Před aplikací by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před podáním důkladně protřepte, aby se

suspenze očkovací látky řádně promíchala. Po protřepání je vakcína FSME-IMMUN 0,25 ml bělavá,

neprůhledná, homogenní suspenze. Vakcína má být před podáním vizuálně zkontrolovaná s ohledem

na obsah cizorodých částic a/nebo změnu fyzikálního vzhledu. Pokud jsou přítomny jakékoli změny

vzhledu vakcíny, vakcínu zlikvidujte.

Po odstranění krytky injekční stříkačky nasaďte okamžitě jehlu a ochranný kryt jehly sejměte

bezprostředně před použitím. Po připojení jehly musí být vakcína ihned aplikována.

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-6-2018

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Merial)

Aftovaxpur Doe (Active substance: purified, inactivated foot-and-mouth disease virus strains O1 Manisa, O1 BFS, O Taiwan 3/97, A22 Iraq, A24 Cruzeiro, A Turkey 14/98, Asia 1 Shamir, SAT2 Saudi Arabia) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3891 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2292/R/8

Europe -DG Health and Food Safety