Frontline Tri-Act pro psy

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Frontline Tri-Act pro psy 5-10 kg
  • Léková forma:
  • Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Frontline Tri-Act pro psy 5-10 kg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní ektoparazitika pro lokální použití
  • Přehled produktů:
  • 9903984 - 1 x 1 ml - pipeta - -; 9903985 - 3 x 1 ml - pipeta - -; 9903988 - 6 x 1 ml - pipeta - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/096/14-C
  • Datum autorizace:
  • 15-12-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

(Papírová krabička o 3 nebo 6 pipetách)

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

MERIAL

4, Chemin du Calquet

31000 Toulouse

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2-5 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5-10 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10-20 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20-40 kg

Frontline Tri-Act roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40-60 kg

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Roztok pro nakapání na kůži - spot-on.

Čirý bezbarvý až žlutohnědý roztok.

Léčivé látky/ Pomocné látky:

Viz bod „dávkování pro každý cílový druh“.

4.

INDIKACE

K léčbě a prevenci napadení blechami nebo klíšťaty, kde je nezbytný repelentní účinek (bránící sání)

proti flebotomům, krev sajícím mouchám nebo komárům.

Blechy

Léčba a prevence napadení blechami druhu Ctenocephalides felis a prevence napadení blechami druhu

Ctenocephalides canis. Jedno ošetření brání dalšímu napadení po dobu 4 týdnů. Přípravek může být

použit jako součást strategie léčby alergie na bleší kousnutí, která byla předem diagnostikována

veterinárním lékařem.

Klíšťata

Léčba a prevence napadení klíšťaty (Dermacentor

reticulatu

s

, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus).

Jedno ošetření usmrcuje

(Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus

sanguineus) a odpuzuje (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) klíšťata po dobu 4 týdnů po

ošetření, a odpuzuje Dermacentor reticulatus od 7 dnů do 4 týdnů po ošetření.

Komáři a flebotomové

Odpuzuje (brání sání) flebotomy (Phlebotomus perniciosus) po dobu 3 týdnů a komáry (Culex

pipiens, Aedes albopictus) po dobu 4 týdnů.

Usmrcuje flebotomy (Phlebotomus perniciosus) a komáry (Aedes albopictus) po dobu 3 týdnů.

Stájové mouchy

Odpuzuje (brání sání) a usmrcuje stájové mouchy (Stomoxys calcitrans) po dobu 5ti týdnů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívejte v u nemocných zvířat nebo zvířat v rekonvalescenci.

Nepoužívejte u koček nebo králíků, protože se mohou vyskytnout nežádoucí účinky a dokonce může

dojít k úhynu.

Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po použití přípravku byly pozorovány tyto velmi vzácné nežádoucí účinky: přechodné

kožní reakce v místě podání (změna barvy kůže, lokální ztráta srsti, svědění, zarudnutí) a

celková svědivost nebo ztráta srsti. Po použití bylo dále pozorováno nadměrné slinění,

přechodné nervové příznaky (zvýšená dráždivost, hyperaktivita, svalový třes, deprese,

další nervové příznaky) nebo zvracení.

Pokud dojde k olízání místa podání, může být pozorováno přechodné nadměrné slinění a

zvracení.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro místní aplikaci na kůži (podání nakapáním na kůži – spot-on).

V následující tabulce jsou uvedeny velikosti pipet, které mají být použity v závislosti na velikosti psa:

Léčivé látky

Pomocné látky

Frontline Tri-Act

roztok pro nakapání na kůži -

spot-on pro psy

Objem

jednotlivé

dávky (ml)

Fipronilum

(mg)

Permethrinum

(mg)

Butylhydroxytoluen

(E321) (mg)

Velmi malí psi 2-5kg

33,8

252,4

0,563

Malí psi 5-10kg

67,6

504,8

1,125

Střední psi 10-20kg

135,2

1009,6

2,250

Velcí psi 20-40kg

270,4

2019,2

4,500

Extra velcí psi 40-60kg

405,6

3028,8

6,750

Psi > 60kg

Použijte vhodnou kombinaci pipet

Léčebné schéma:

Použití přípravku by mělo být založeno na potvrzeném napadení nebo riziku napadení blechami nebo

klíšťaty, kdy je rovněž nezbytný také repelentní účinek (bránící sání) proti flebotomům nebo

komárům nebo krev sajícím mouchám.

V závislosti na výskytu ektoparazitů může být indikováno opakované ošetření. V takových případech

by interval mezi dvěmi ošetřeními měl být nejméně 4 týdny.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Vyberte vhodnou velikost pipety podle hmotnosti psa. Pro psy nad 60 kg použijte vhodnou kombinaci

dvou velikostí pipet tak, aby co nejvíce odpovídaly živé hmotnosti.

Přípravek by měl být aplikován na dvě nedostupná místa, aby si pes nemohl místo podání olízat. Tato

místa jsou na bázi krku před lopatkami a uprostřed krku mezi lebeční bází a lopatkami.

Vyjměte kartu s blistry z obalu a oddělte jeden blistr. Vyjměte pipetu odstřižením nůžkami podél

tečkované čáry nebo otevřete odtržením po odklopení označeného rohu. Držte pipetu ve svislé poloze

směrem od tváře a těla, pro otevření odstřihněte hrot pipety nůžkami. Rozhrňte srst na zádech psa, aby

byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži. Zmáčkněte pipetu, aplikujte zhruba polovinu obsahu

směrem dolů až do poloviny krku mezi lebeční bází a lopatkami. Opakujte aplikaci na bázi krku před

lopatkami do vyprázdnění pipety. Pro dosažení nejlepších výsledků se ujistěte, že byl přípravek

aplikován přímo na kůži, nikoli na srst.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v původním blistru.

Uchovávejte při teplotě do 25

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce po

„EXP“. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat nebo kousnutí jednotlivými komáry nebo flebotomy. Z

tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos patogenů těmito

členovci. Jednotlivá klíšťata se mohou přichytit a odpadnout během prvních 24 hodin po napadení, a

pokud jsou přítomna v době podání přípravku, ne všechna musí být usmrcena během 48 hodin po

ošetření.

Přípravek zůstává účinný proti blechám, i když jsou ošetřená zvířata příležitostně ve styku s vodou

(např. plavání, koupání). Nicméně psům by nemělo být dovoleno plavat nebo by neměli být

šamponováni během 48 hodin po ošetření. Zabraňte častému plavání nebo šamponování ošetřených

psů, protože to může mít nepříznivý vliv na zachování účinnosti přípravku.

Ke snížení intenzity opětovného napadení v důsledku vývoje nových blech se doporučuje ošetřit

všechny psy v domácnosti. Ostatní zvířata žijící ve společné domácnosti by měla být také ošetřena

vhodným přípravkem. K dalšímu snížení intenzity zamoření okolního prostředí lze dále doporučit

ošetření prostředí zvířat vhodným přípravkem proti dospělým blechám a jejich vývojovým stádiím,

který je určen k tomuto účelu.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Z důvodu absence specifických studií není doporučeno použití přípravku u psů mladších 8 týdnů nebo

psů o hmotnosti menší než 2 kg.

Je třeba zajistit, aby nedošlo k zasažení očí psa veterinárním léčivým přípravkem.

Je důležité zajistit, že je přípravek aplikován do oblasti, kde zvíře nemůže přípravek olízat a také se

ujistit, že jiná zvířata neolizují místa aplikace po podání.

Vzhledem k jedinečné fyziologii koček, která jim brání metabolizovat některé sloučeniny, včetně

permethrinu, může přípravek u tohoto druhu navodit křeče, které mohou vést až k úhynu. V případě

náhodného zasažení kůže umyjte kočku šamponem nebo mýdlem a rychle vyhledejte veterinárního

lékaře. K zabránění náhodného vystavení koček přípravku, udržujte ošetřené psy mimo dosah koček,

dokud místo podání přípravku zcela nezaschne. Je důležité zajistit, aby kočky nečistily místo podání

přípravku na psovi, který byl tímto přípravkem ošetřen. V případě takového způsobu vystavení působení

přípravku vyhledejte ihned veterinárního lékaře.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Pouze pro zvířata.

Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí a proto je třeba zabránit kontaktu přípravku s kůží a

očima. Neotevírejte pipetu v blízkosti nebo proti obličeji. V případě zasažení očí, nebo pokud dojde

k podráždění očí během podání, ihned vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud podráždění

očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě zasažení kůže, nebo pokud dojde k podráždění

kůže v průběhu podání, ihned omyjte kůži mýdlem a velkým množstvím vody. Pokud podráždění

kůže přetrvává nebo se opakuje, vyhledejte lékařskou pomoc.

Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil a/nebo permethrin by se měli vyhnout kontaktu s

přípravkem.

Přípravek je při požití zdraví škodlivý. Zabraňte zasažení dutiny ústní kontaminovanýma rukama.

Během aplikace nekuřte, nepijte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. V případě požití si vypláchněte

ústa, a pokud se necítíte dobře, vyhledejte lékařskou pomoc.

Protože pomocná látka N-methylpyrrolidon může mít po expozici vysokých dávek fetotoxické a

teratogenní účinky, měly by těhotné ženy používat rukavice, aby se zabránilo kontaktu s přípravkem.

Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace.

Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným

zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.

Udržujte skladované pipety v původním obalu, a aby se zabránilo dalšímu přístupu k použitým,

prázdným pipetám, tyto musí být ihned vhodným způsobem zlikvidovány.

Další opatření:

Přípravek může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve

vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.

Březost a laktace:

Laboratorní studie s fipronilem nebo permethrinem nepodaly žádný důkaz o teratogenních nebo

embryotoxických účincích. Studie s tímto přípravkem nebyly prováděny na březích a laktujících

zvířatech.

Bylo prokázáno, že methylpyrrolidon, pomocná látka ve veterinárním léčivém přípravku, má

teratogenní účinek u laboratorních zvířat po opakované expozici ve vysokých dávkách.

Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu/rizika příslušným veterinárním lékařem.

Předávkování:

Bezpečnost byla hodnocena s až 5ti násobnou maximální dávkou u zdravých dospělých psů a u štěňat.

Mohou se objevit přechodné vedlejší účinky, jako jsou mírné neurologické příznaky, zvracení a

průjem, avšak vymizí bez léčby během 1-2 dnů.

Zvířata by měla být vždy ošetřena správnou velikostí pipety podle živé hmotnosti.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem nebo prázdným obalem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červenec 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Fipronil je insekticid a akaricid náležející do skupiny fenylpyrazolů.

Permethrin náleží do skupiny pyrethroidů typu I, což jsou akaricidy a insekticidy s repelentním

účinkem. Permethrin poskytuje v přípravku repelentní účinek proti flebotomům (> 80% na 4 týdny),

komárům a klíšťatům.

Přípravek usmrcuje nové blechy (C. canis, C. felis) a klíšťata (I. ricinus, R. sanguineus) během 6

hodin po dobu celého měsíce od 2. dne po ošetření.

V jedné experimentální studii bylo prokázáno, že přípravek nepřímo snižuje riziko přenosu Babesia

canis z infikovaného klíštěte Dermacentor reticulatus od 7. dne po podání až po dobu 4 týdnů, čímž

snížil riziko onemocnění babeziózou u psů ošetřených v rámci této studie.

V jedné experimentální studii bylo prokázáno, že přípravek nepřímo snižuje riziko přenosu Ehlichia

canis z infikovaného klíštěte Rhipicephalus sanguineus od 7. dne po podání až po dobu 4 týdnů, čímž

snížil riziko onemocnění ehrlichiózou u psů ošetřených v rámci této studie.

Nicméně účinnost přípravku na snížení přenosu infekčních agens po přirozené expozici v terénních

podmínkách nebyla sledována.

Pouze pro zvířata.

Balení „Plastová karta s 1 pipetou“ – Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.

Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.

Balení „Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami“ – Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez

předpisu.

Plastová karta s 1 pipetou o objemu 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

Papírová krabička se 3 nebo 6 pipetami o objemu pipety 0,5 ml, 1ml, 2ml, 4ml nebo 6ml.

V krabičce je vždy pouze jedna velikost balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Merial)

BROADLINE (Active substance: Fipronil/ S-methoprene/ Eprinomectin/ Praziquantel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4164 of Fri, 29 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-4-2018

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Merial)

CERTIFECT (Active substance: (S)-Methoprene, Fipronil, Amitraz) - Withdrawal - Commission Decision (2018)2687 of Mon, 30 Apr 2018

Europe -DG Health and Food Safety