FRONDAVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FRONDAVA Kožní emulze 1MG/G
  • Dávkování:
  • 1MG/G
  • Léková forma:
  • Kožní emulze
  • Podání:
  • Kožní podání
  • Jednotky v balení:
  • 60G Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FRONDAVA Kožní emulze 1MG/G
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • MOMETASON
  • Přehled produktů:
  • FRONDAVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 46/ 139/14-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls158970/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO

PACIENTA

Frondava 1 mg/g

kožní emulze

Mometasoni furoas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Frondava a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Frondava používat

Jak se přípravek Frondava používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Frondava uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Frondava

a k čemu se používá

Přípravek Frondava obsahuje léčivou látku mometason-furoát, která patří do skupiny tzv. topických

kortikosteroidů (či steroidů).

Topické kortikosteroidy se dělí do čtyř skupin dle síly nebo účinnosti: mírné, střední, silné a velmi

silné. Léčivá látka obsažená v přípravku Frondava je klasifikována jako "silný kortikosteroid".

Přípravek Frondava se používá u dospělých a dětí od 6 let ke snížení příznaků vyvolaných některými

zánětlivými kožními onemocněními, jako je lupénka (kromě rozšířené plakovité lupénky) a některých

typů dermatitidy. Kromě toho se přípravek Frondava používá ke snížení příznaků vyvolaných

některými zánětlivými a svědivými kožními problémy pokožky hlavy, jako je např. lupénka na

pokožce hlavy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Frondava

používat

Nepoužívejte přípravek

Frondava

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě alergický(á) na mometason-furoát, jiné kortikosteroidy nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

nebo máte jiné kožní problémy, neboť by mohlo dojít k jejich zhoršení, zejména:

růžovku (kožní onemocnění postihující obličej)

akné

kožní atrofii (ztenčení kůže)

zánětlivé onemocnění (dermatitidu) kolem úst

svědění kolem konečníku či pohlavních orgánů

plenkovou vyrážka

bakteriální infekci, např. impetigo (kožní infekce), pyoderma (projevující se jako ložiska

naplněná hnisem, kožní infekce), tuberkulózu, syfilis (pohlavně přenosná nemoc)

virovou infekci, např. opary, pásový opar, plané neštovice (varicella), bradavice, genitální

bradavice a molusky

parazitární kožní infekce, jako svrab

plísňovou infekci, jako sportovcova noha (červená, svědící, olupující se kůže na noze)

nebo kvasinkovou infekci (infekce pochvy vyvolávající výtok a svědění)

otevřené poranění nebo kožní vředy

máte-li reakce po očkování (např. proti chřipce).

U

pozornění a opatření

Přípravek Frondava se nemá nanášet na oční víčka.

Je třeba zabránit tomu, aby se přípravek Frondava dostal do kontaktu s očima. Pokud k tomu

dojde, vypláchněte oči čistou vodou. Pokud podráždění oka přetrvává, prosím, vyhledejte

lékaře.

Objeví-li se u Vás podráždění nebo přecitlivělost, je nutné léčbu přípravkem Frondava přerušit a

neprodleně informovat lékaře.

Na oblasti léčené přípravkem Frondava

nepřikládejte

obvaz či náplast, pokud Vám tak

výslovně nenařídí lékař.

Při použití tohoto přípravku na lupénku může dojít ke zhoršení stavu (např. může se rozvinout

pustulární forma lupénky). Taková léčba tudíž vyžaduje pečlivý dohled, proto máte pravidelně

docházet na lékařské kontroly.

Bez pečlivého dohledu lékaře

nepoužívejte

přípravek Frondava na obličej.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Frondava

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem či lékárníkem dříve, než začnete tento léčivý přípravek používat.

Léčbu přípravkem Frondava během těhotenství nebo kojení lze zahájit pouze na pokyn Vašeho lékaře.

Pokud Vám lékař předepíše přípravek Frondava v době, kdy jste těhotná nebo kojíte, nepoužívejte

vysoké dávky a omezte použití na krátkou dobu.

Pokud kojíte,

nenanášejte

přípravek Frondava na oblast prsů.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není známo, že by mometason-furoát měl nějaký vliv na schopnost řídit motorová vozidla a

obsluhovat stroje.

Přípravek Frondava obsahuje

propylenglykol-

monooktanoát

.

Přípravek Frondava obsahuje propylenglykol-monookatanoát, který může vyvolat podráždění kůže.

3.

Jak se přípravek

Frondava

používá

Přípravek Frondava se nanáší na kůži (kožní použití).

Tento léčivý přípravek je určen pouze k vnějšímu použití.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař má pravidelně přehodnocovat Vaši léčbu, zejména pokud se přípravek Frondava aplikuje na

obličej, jelikož silné kortikosteroidy obecně nemají být nanášeny na obličej bez pečlivého lékařského

dohledu.

Pokud lékař neurčí

jinak, otočte lahvičku dnem vzhůru, jemně ji zmáčknete a nechte si do dlaně

nakapat 10 až 12 kapek. Toto množství je dostatečné na pokrytí oblasti odpovídající dvěma dospělým

rukám.

Na menší oblasti používejte menší množství.

Přípravek Frondava se nanáší na postižená místa jednou denně.

Jemně vmasírujte, dokud se přípravek nevstřebá.

Dospělí (včetně starších pacientů)

Přípravek Frondava se

nemá používat

na rozsáhlé oblasti těla (více než 20 % plochy povrchu těla)

nebo dlouhodobě (např. denně déle než tři týdny).

Nezakrývejte

léčenou oblast obvazem či náplastí, pokud Vám to přímo nenařídil lékař. V takovém

případě se totiž zvyšuje vstřebávání přípravku a zvyšují se nežádoucí účinky.

Děti (od 6 let

věku

)

Bez pečlivého dohledu lékaře n

epoužívejte

přípravek Frondava u dětí od 6 let věku na žádnou část

těla.

Přípravek Frondava se

nemá používat

na více než 10 % plochy povrchu těla dítěte.

Nepoužívejte

v kožních záhybech nebo pod těsným obvazem.

Nepoužívejte

déle než 3 týdny.

Děti

(do 6 let

věku)

Přípravek Frondava se

nedoporučuje

k použití u dětí do 6 let věku.

Jestliže jste použil

(a)

více přípravku

Frondava

, než j

st

e měl

(a)

Pokud Vy (nebo někdo jiný) omylem polknete přípravek Frondava, nemělo by dojít k nežádoucím

účinkům. Pokud však máte obavy, vyhledejte lékaře nebo lékárníka.

Pokud se přípravek Frondava používá častěji nebo na rozsáhlé oblasti kůže, může ovlivnit některé

z Vašich hormonů. U dětí tím může dojít k ovlivnění růstu a vývoje.

Pokud nedodržujte doporučené dávkování či pokyny lékaře a používáte přípravek Frondava příliš

často a/nebo dlouhodobě, máte informovat lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněl

(a)

použít přípravek

Frondava

Pokud zapomenete použít přípravek Frondava v obvyklém čase, použijte jej, jakmile si vzpomenete, a

dále pokračujte jako obvykle.

Nen

anášejte

dvojité množství ani nepoužívejte dvakrát v jednom dni, abyste nahradil(a) vynechanou

dávku.

Jestliže jste přestal

(a)

používat přípravek

Frondava

Léčbu

neukončujte

náhle, pokud přípravek používáte dlouhodobě, neboť Vám to může uškodit.

Léčbu je třeba ukončit postupně dle pokynů lékaře.

Máte-li další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud se Vaše příznaky nezačnou zlepšovat po používání tohoto přípravku dle

pokynů lékaře nebo pokud se zhorší, poraďte se s lékařem.

Mezi nežádoucí účinky, které byly při použití místně podávaných kortikosteroidů patří:

Časté (mohou

postihnout

až 1 z 10

osob)

mírné až středně silné pocity pálení v místě aplikace,

brnění/štípání

svědění

bakteriální infekce

nenormální pocity na kůži

vřídky na kůži

ztenčování kůže

Méně časté (mohou

postihnout

až 1 ze 100

osob)

nepravidelná kožní znaménka či podélné jizvičky

podráždění kůže

zvýšený růst ochlupení

snížené zbarvení kůže

dermatitida kolem úst

změknutí a zbělení kůže

alergická kontaktní dermatitida

hnisem naplněné puchýře na obličeji

reakce připomínající akné,

fialové či tmavomodré zbarvení kůže

potničky

suchost

přecitlivělost

zánět kožních folikulů

sekundární infekce

Velmi vzácné (mohou

postihnout

až 1 z 10000

osob)

rozšířené cévy na kůži nebo metličkové cévy.

Není známo

(

četnost

nelze z

dostupných údajů určit)

rozmazané vidění.

Častější používání, léčba rozsáhlých oblastí kůže, dlouhodobé používání a používání pod obvazem

může zvýšit riziko nežádoucích účinků.

Kortikosteroidy mohou ovlivnit normální tvorbu steroidů v těle. Větší pravděpodobnost je v případě

podávání vysokých dávek dlouhou dobu.

Ve spojitosti s propylenglykolem byly hlášený alergické (přecitlivělostní) reakce, jejich četnost však

není známa.

Nežádoucí účinky u dětí

U dětí léčených kortikosteroidními přípravky může dojít ke vstřebávání steroidu kůží, což může vést k

poruše zvané Cushingův syndrom, který má mnoho projevů, např. otylý, kulatý obličej a slabost.

Dlouhodobě léčené děti mohou růst pomaleji než jiné děti. Lékař se tomu bude snažit předejít

předepsáním nejnižší dávky steroidu, která je ještě účinná na Vaše příznaky.

Hlášení

nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na níže uvedenou adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Frondava

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte přípravek Frondava po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a lahvičce za

zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před mrazem.

Po 3 měsících od prvního otevření lahvičku se zbývající kožní emulzí zlikvidujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Frondava obsahuje

Léčivou látkou je mometasoni furoas.

Jeden gram přípravku Frondava obsahuje mometasoni furoas 1 mg (0,1 % w/w mometasoni furoas).

Jedna kapka přípravku Frondava obsahuje 0,05 mg mometasoni furoas.

Pomocnými látkami jsou:

Čištěná voda, tekutý parafín, hexylenglykol, oktyldodekanol, triacylglyceroly se středním řetězcem,

stearomakrogol 1050, stearomakrogol 100, diisopropyl-adipát, propylenglykol-monooktanoát, tvrdý

parafín, fenoxyethanol, kyselina citronová bezvodá, natrium-citrát, xanthanová klovatina.

Jak přípravek

Frondava

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Frondava je bílá kožní emulze. Kožní emulze je dodávána v polyetylenových lahvičkách s

modrým či bílým polyetylenovým šroubovacím uzávěrem s hubicí v papírové krabičce.

Velikost balení: 20 g, 30 g, 50 g a 60 g kožní emulze.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

ALMIRALL HERMAL GMBH

Scholtzstraße 3

21465 Reinbek

Německo

Tel: +49 40 727 04 0

Fax: +49 40 72 704 329

E-mail: info@almirall.de

Tento léčivý přípravek byl v členských státech EHP schválen pod následujícími názvy:

Země

Obchodní název

Česká republika

Frondava

Estonsko

Frondava

Španělsko

Monovo 1 mg/g emulsión cutánea

Island

Monovo

Slovenská republika

Frondava

Švédsko

Ivoxel

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 28. 2. 2018

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.