FROMILID

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FROMILID Potahovaná tableta 500MG
  • Dávkování:
  • 500MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 14 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FROMILID Potahovaná tableta 500MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KLARITHROMYCIN
  • Přehled produktů:
  • FROMILID 500

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 15/ 422/99-C/PI/001/13
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.: sukls101730/2013

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

FROMILID 500, potahované tablety

clarithromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Fromilid a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fromilid používat

Jak se přípravek Fromilid užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fromilid uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK FROMILID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fromilid je antibiotikum ze skupiny makrolidů určené k léčbě infekčních onemocnění způsobených

bakteriemi, které jsou na přípravek citlivé.

Fromilid se užívá při:

infekcích horních cest dýchacích (zánět mandlí a hltanu, zánět středního ucha, akutní zánět

vedlejších nosních dutin),

infekcích dolních cest dýchacích (akutní zánět průdušek, akutní opětovné vzplanutí chronického

zánětu průdušek, zánět plic získaný z prostředí a atypický zánět plic),

infekcích kůže a měkkých tkání,

infekcích vyvolaných mykobakteriemi (M. avium complex, M. kansasii, M. marinum, M. leprae),

prevenci těchto infekcí u nemocných s AIDS,

eradikaci H. pylori u pacientů s vředovou chorobou žaludku a dvanáctníku (vždy v kombinaci s

jinými léky).

Přípravek Fromilid tablety je určen pro dospělé a děti starší než 12 let.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK FROMILID

POUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Fromilid

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klarithromycin nebo na jiná antibiotika ze stejné

skupiny nebo na kteroukoli jinou složku přípravku Fromilid,

jestliže máte nízkou hladinu draslíku v krvi (hypokalemii),

jestliže máte závažnou poruchu ledvin (clearance kreatininu pod 30 ml/min),

jestliže máte závažnou poruchou jater,

jestliže užíváte léky na vysokou hladinu cholesterolu (např. lovastatin nebo simvastatin),

jestliže Vy a/nebo Vaše rodina trpíte srdečními potížemi, které by mohly vést k vážné srdeční

arytmii (syndrom prodloužení QT intervalu),

jestliže již užíváte některý z následujících léků:

ergotamin nebo dihydroergotamin (na léčbu migrény),

cisaprid (na žaludeční potíže),

pimozid (na léčbu duševních onemocnění),

terfenadin nebo astemizol (na léčbu senné rýmy nebo alergie).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fromilid je zapotřebí

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Fromilid užívat:

jestliže trpíte závažným onemocněním ledvin,

jestliže trpíte onemocněním jater,

jestliže trpíte myasthenií gravis,

jestliže již užíváte kolchicin, protože by to mohlo způsobit vážné nežádoucí účinky,

dlouhodobé užívání přípravku Fromilid může vést k nadměrnému růstu odolných bakterií

(superinfekce),

jestliže trpíte onemocněním srdce,

jestliže máte zpomalenou srdeční činnost (bradykardii),

jestliže máte nízkou hladinu hořčíku v krvi,

jestliže trpíte porfyrií, neměli byste klarithromycin užívat,

jestliže je Vaše dítě mladší 6 měsíců nebo je infikováno bakteriemi Mycobacterium avium

complex a je mladší než 20 měsíců, nebyly provedeny žádné studie na této skupině dětí.

V případě přetrvávajícího nebo těžkého průjmu, vyskytujícího se během nebo po užívání přípravku

Fromilid, se ihned poraďte se svým lékařem.

Další léčivé přípravky a přípravek Fromilid

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Účinek léčby může být ovlivněn, jestliže je přípravek Fromilid současně užíván s dalšími léky. Proto

může být nutné upravit dávkování, zavést další preventivní opatření nebo v některých případech přestat

užívat některý z léků. To platí zejména o následujících léčivých přípravcích:

karbamazepin, fenobarbital, fenytoin, valproát (léky na epilepsii),

theofylin (na léčbu astmatu),

warfarin (ředění krve),

ergotamin nebo dihydroergotamin (na migrénu),

triazolam, midazolam nebo alprazolam (sedativa),

disopyramid, digoxin, chinidin nebo verapamil (pro léčbu poruchy srdečního rytmu),

simvastatin nebo lovastatin (pro léčbu vysokého hladiny cholesterolu),

pimozid (na schizofrenii nebo jiná duševní onemocnění),

flukonazol nebo itrakonazol (na plísňové infekce),

rifabutin, rifampicin (antibiotika účinná na některé infekce),

efavirenz, nevirapin, zidovudin, atazanavir nebo sachinavir (léky na HIV),

cyklosporin, sirolimus nebo takrolimus (pomáhají po transplantaci orgánů),

terfenadin nebo astemizol (na sennou rýmu nebo alergie),

cisaprid nebo omeprazol (na žaludeční potíže),

kolchicin (na léčbu dny),

tolterodin (na onemocnění močového měchýře),

inzulin nebo perorální antidiabetika (na cukrovku),

třezalka tečkovaná (rostlinný léčivý prostředek),

cilostazol (pro zlepšení toku krve v nohách),

methylprednisolon (na zánětlivá onemocnění),

sildenafil, tadalafil nebo vardenafil (na erektilní dysfunkci),

vinblastin (pro léčbu rakoviny).

Užívání přípravku Fromilid s jídlem a pitím

Fromilid můžete užívat bez ohledu na příjem potravy. Tabletu polykejte celou a zapijte nejméně

polovinou sklenice tekutiny.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Bezpečnost užívání přípravku Fromilid během těhotenství nebyla vyhodnocena, měla byste ho tedy

užívat pouze v případech zcela zřejmé potřeby, kdy je prospěch pro matku vyšší než riziko pro plod.

Kojení není doporučeno během léčby přípravkem Fromilid.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fromilid může způsobovat zmatenost, dezorientaci nebo závratě, křeče, paniku nebo změny ve vnímání

reality nebo vidění věcí, které neexistují. Před řízením dopravních prostředků a obsluhou strojů se

ujistěte, že nejste přípravkem ovlivněni.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK FROMILID UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Fromilid přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přesné dávkování určí lékař.

Dospělí a děti starší než 12 let obvykle užívají 1 tabletu přípravku Fromilid 250 každých 12 hod.

K léčbě sinusitidy, jiných závažných infekcí a v případech, kdy infekčním patogenem je Haemophilus

influenzae se podává 1 tableta přípravku Fromilid 500 každých 12 hod.

K vymýcení (eradikaci) H. pylori se podává 1 tableta přípravku Fromilid 250 nebo 1 tableta přípravku

Fromilid 500 dvakrát denně, po dobu 7 dnů spolu s jinými léky.

K léčbě a prevenci rozšíření infekce bakteriemi Mycobacterium avium complex se podává 1 tableta

přípravku Fromilid 500 každých 12 hod. Dávkování je možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální

denní dávka je 2 g klarithromycinu.

Doba trvání léčby je obvykle 6 až 14 dnů.

Použití u dětí

Děti mladší 12 let obvykle užívají jinou formu přípravku.

Děti mladší 12 let obvykle užívají 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin.

K léčbě a prevenci rozšíření infekce vyvolané bakterií Mycobacterium avium complex se dětem mladším

12 let obvykle podává 7,5 mg/kg tělesné hmotnosti perorální suspenze každých 12 hodin. Dávkování je

možno zvýšit, léčba je dlouhodobá. Maximální denní dávka pro děti je 1 g.

Dávkování u dětí se řídí podle tělesné hmotnosti (viz tabulka).

Tělesná hmotnost dítěte

Dávka v ml (stříkačka)

Dávka v mg

8 kg

2,5 ml (1/2) dvakrát denně

62,5 mg

16 kg

5 ml (1) dvakrát denně

125 mg

24 kg

7,5 ml (1 1/2) dvakrát denně

187,5 mg

33 kg

10 ml (2) dvakrát denně

250 mg

Doba trvání léčby je obvykle 5 až 10 dnů.

Pacienti s poruchou jater

Při mírné a středně závažné poruše jaterních funkcí a současně při normální funkci ledvin není nutná

úprava dávky.

Pacienti s poruchou ledvin

V případě těžší poruchy ledvinných funkcí Vám lékař upraví dávkování.

Fromilid tablety

Tablety se nesmějí lámat. Polykají se celé a zapíjejí se nejméně polovinou sklenicí tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fromilid, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem.

V případě předávkování se obvykle objeví zvracení a bolesti břicha, bolesti hlavy a zmatenost.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fromilid

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoliv další otázky o užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Fromilid nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky jsou tříděny do následujících skupin dle četnosti:

Velmi časté:

Postihují více než 1 uživatele z 10

Časté:

Postihují 1 až 10 uživatelů ze 100

Méně časté:

Postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000

Vzácné:

Postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000

Velmi vzácné:

Postihují méně než 1 uživatele z 10 000

Není známo:

Četnost nemůže být z dostupných údajů stanovena

Časté

nespavost

bolesti hlavy, změna čichu

průjem, nevolnost, poruchy trávení (dyspepsie), bolesti břicha

abnormální výsledky jaterních testů

vyrážka, zvýšené pocení (hyperhidróza)

Méně časté

infekce např. žaludku, zažívacího traktu, zánět v ústech, vaginální infekce

snížená hladina bílých krvinek, anémie a jiné poruchy spojené s bílými krvinkami

snížená chuť k jídlu

nervozita, úzkost, křik

závratě, nespavost, třes

ušní šelest, závratě (pocit točení se) a poruchy ucha

změny srdečního rytmu, pocit bušení srdce (palpitace)

krvácení z nosu

zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida), jazyka (glositida), žaludku (gastritida), silná bolest

konečníku (proktalgie), zácpa, sucho v ústech, říhání, větry, nafouknutí břicha, zvracení, zpětný

žaludečních

kyselin

jícnu

(GERD),

porucha

toku

žluči

(cholestáza),

zánět

jater

(hepatitida)

svědění, kopřivka, výskyt malých červených flíčků na kůži (makulopapulární vyrážka)

bolest svalů (myalgie), škubání a křeče ve svalech

horečka, bolest na hrudi, nepříjemné pocity (nevolnost), únava (vyčerpání), slabost (astenie),

zimnice

změny ve složení krve (pozorováno z krevních testů)

Neznámé

závažný nebo dlouhotrvající průjem, možný s výskytem krve nebo hlenu (pseudomembranózní

kolitida), infekce kůže (erysipel, erythrasma)

závažný pokles počtu bílých krvinek, který zvyšuje pravděpodobnost infekce (agranulocytóza)

nedostatek krevních destiček (trombocytopenie)

vážné alergické reakce způsobující obtíže při dýchání nebo závratě (anafylaktický šok)

snížená hladina cukru v krvi (hypoglykemie)

špatné sny, zmatenost, dezorientace, vidění a slyšení věcí (halucinace), psychóza, deprese

křeče, ztráta chuti, porucha čichu

ztráta sluchu

nepravidelný tlukot srdce, zrychlený tlukot srdce

krvácení

zánět slinivky břišní, změny barvy jazyka a zubů

zežloutnutí kůže a jiné poruchy funkce jater

vážná onemocnění provázená puchýři na kůži, ústech, očích a genitáliích (Stevens-Johnsonův

syndrom)

vážná onemocnění provázená olupováním kůže (toxická epidermální nekrolýza), akné, poléková

vyrážka

abnormální svalový rozpad, který může způsobovat ledvinové potíže (rhabdomyolýza), bolest

nebo slabost ve svalech (myopatie)

selhání ledvin

zvýšené riziko krvácivosti, změny barvy moči

Pokud

kterýkoliv

nežádoucích

účinků

vyskytne

závažné

míře,

nebo

pokud

všimnete

jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK FROMILID UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Fromilid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí..

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Fromilid 500, potahované tablety obsahuje

Clarithromycinum 500 mg v 1 tabletě.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, hypromelosa, propylenglykol, kukuřičný škrob, koloidní

bezvodý oxid křemičitý, předbobtnalý škrob, draselná sůl polakrilinu, mastek, magnesium-stearát,

chinolinová žluť (E104), oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Fromilid vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku:

žluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety.

Velikost balení:

14 tablet po 500 mg

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Souběžný dovozce:

Galmed, a.s., Těšínská 1349/296, 716 00 Ostrava - Radvanice, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci

referenčního přípravku v ČR:

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79/192

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info@krka.cz

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

18.12.2013

Podrobné informace o tomto přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv (www.sukl.cz).