FREDOMAT

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FREDOMAT Oční kapky, roztok 40MCG/ML
  • Dávkování:
  • 40MCG/ML
  • Léková forma:
  • Oční kapky, roztok
  • Podání:
  • Oční podání
  • Jednotky v balení:
  • 6X2,5ML Lahvička s kapacím zařízením
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FREDOMAT Oční kapky, roztok 40MCG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAVOPROST
  • Přehled produktů:
  • FREDOMAT

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 64/ 404/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls190238/2015

Příbalová informace: informace pro pacienta

Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

travoprostum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Fredomat a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredomat používat

3. Jak se přípravek Fredomat používá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Fredomat uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fredomata k čemu se používá

Přípravek Fredomat obsahuje travoprost, jeden ze skupiny léků, které se nazývají analogy

prostaglandinů. Působí tak, že snižuje tlak v oku. Může se používat samostatně nebo

v kombinaci s jinými očními kapkami např beta-blokátory, které také snižují tlak.

Přípravek Fredomat se používá ke snížení vysokého očního tlaku u dospělých. Tento tlak

může vést k onemocnění, které se nazývá glaukom.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fredomat používat

Nepoužívejte přípravek Fredomat

jestliže jste alergický(á) na travoprost nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Poraďte se se svým lékařem, pokud se Vás toto týká.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Fredomat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fredomat může prodlužovat, zesilovat, zintenzivnit barvu a/nebo zvýšit

počet Vašich očních řas a může způsobit neobvyklý růst řas na očních víčkách.

Přípravek Fredomat může změnit barvu Vaší duhovky (barevná část Vašeho oka).

Tato změna může být trvalá. Může dojít také ke změně barvy kůže okolo očí.

Pokud jste měli operaci šedého zákalu, poraďte se se svým lékařem dříve, než

použijete přípravek Fredomat.

Pokud máte v současnosti nebo v anamnéze zánět oka (iritida a uveitida), poraďte se

se svým lékařem dříve, než použijete přípravek Fredomat.

Přípravek Fredomat může vzácně způsobit dušnost nebo sípání nebo zhoršit příznaky

astmatu. Jestliže se u Vás při používání tohoto přípravku objeví změny v dýchání,

poraďte se co nejdříve se svým lékařem.

Přípravek Fredomat může být vstřebáván kůží. Pokud se přípravek dostane do styku

s kůží, musí se místo okamžitě omýt. To je důležité zejména u žen, které jsou těhotné

nebo které se pokoušejí otěhotnět.

Kapky nepoužívejte s nasazenými kontaktními čočkami. Po aplikaci kapek vyčkejte

s nasazením kontaktních čoček 15 minut.

Děti a dospívající

Přípravek Fredomat se nedoporučuje používat osobám mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fredomat

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a).

Těhotenství, kojení a fertilita

Nepoužívejte Fredomat, jste-li těhotná. Pokud si myslíte, že jste těhotná, oznamte to

okamžitě Vašemu lékaři. Pokud byste mohla otěhotnět, musíte po dobu používání přípravku

Fredomat používat vhodnou antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Fredomat, pokud kojíte. Travoprost se může dostat do Vašeho

mléka.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Můžete pozorovat, že na krátkou dobu po použití přípravku Fredomat budete mít rozmazané

vidění. Neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje, dokud se Vaše vidění nezlepší.

Přípravek Fredomat obsahuje glyceromakrogol-2000-hydroxystearát

a propylenglykol, které mohou způsobit kožní reakce.

3. Jak se přípravek Fredomat používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka:

Jedna kapka do postiženého oka nebo očí, jednou denně - večer.

Do obou očí kapejte přípravek Fredomat pouze na doporučení lékaře. Používejte jej pouze po

dobu, kterou určí lékař.

Používejte přípravek Fredomat pouze pro kapání do očí.

Bezprostředně před prvním otevřením lahvičky napište datum otevření na určené

místo na krabičce.

Umyjte si ruce.

Odšroubujte uzávěr.

Pokud je po sejmutí uzávěru kroužek garantující neporušenost obalu uvolněný, před použitím

přípravku jej odstraňte.

Držte lahvičku mezi palcem a prsty dnem vzhůru.

Zakloňte hlavu. Čistým prstem si stáhněte oční víčko tak, aby se mezi očním víčkem a okem

vytvořila „kapsa“, do které budete aplikovat kapku přípravku.

Přibližte se hrotem lahvičky k oku. V případě potřeby použijte zrcadlo.

Nedotýkejte se kapátkem svého oka ani očního víčka, okolních oblastí či jiných povrchů.

Mohlo by dojít ke kontaminaci kapek.

Jemným zmáčknutím lahvičky vytlačte vždy jen jednu kapku přípravku Fredomat.

Po podání přípravku Fredomat ponechte oční víčko zavřené a prstem jemně přitlačte do

koutku oka u kořene nosu a podržte nejméně 1 minutu. Tím můžete zabránit, aby se přípravek

Fredomat dostal do jiných částí těla.

Jestliže používáte kapky do obou očí, opakujte postup u druhého oka.

Ihned po použití lahvičku pevně uzavřete uzávěrem.

Vždy používejte pouze jednu lahvičku.

Jestliže kapka dopadne mimo Vaše oko, zkuste to znovu.

Jestliže používáte další oční přípravky, jako jsou oční kapky nebo oční mast, počkejte

alespoň 5 minut mezi použitím přípravku Fredomat a dalších očních přípravků.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Fredomat než jste měl(a)

Vypláchněte přípravek teplou vodou. Nekapejte si žádné další kapky dříve, než v době dalšího

pravidelného podání.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Fredomat

Pokračujte další plánovanou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku. Nikdy nekapejte více než jednu kapku do postiženého oka (postižených

očí) v jednom dni.

Jestliže jste přestala používat přípravek Fredomat

Nepřestávejte používat přípravek bez porady s lékařem. Protože oční tlak ve Vašem oku

nebude kontrolován, což může vést ke ztrátě vidění.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky, obvykle můžete kapky používat i nadále, pokud

nebudou účinky závažné. Máte-li obavy, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Přípravek

Fredomat nepřestávejte používat, aniž byste se o tom poradili se svým lékařem.

U přípravku Fredomat byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 osobu z 10

Účinky na oči: zarudnutí oka

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu z 10

Účinky na oči: změna barvy duhovky (barevné části oka), bolest oka, nepříjemný pocit v oku,

suché oko, svědící oko, podráždění oka

Méně časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 osobu ze 100

Účinky na oči: onemocnění rohovky, zánět očí, zánět duhovky, zánět uvnitř oka, zánět

povrchu oka s/bez poškození povrchu, citlivost na světlo, výtok z oka, zánět očního víčka,

zarudnutí očního víčka, otok kolem očí, svědění očního víčka, snížené vidění, rozmazané

vidění, zvýšená produkce slz, zánět nebo infekce spojivky (konjuktivitida), abnormální

vytočení spodního víčka, oční zákal, tvorba krust na okraji očního víčka, růst řas, změna

barvy očních řas, unavené oči.

Celkové nežádoucí účinky: zhoršení alergických příznaků, bolest hlavy, závrať, nepravidelná

srdeční frekvence, dušnost, astma, ucpaný nos, podráždění v krku, ztmavnutí kůže kolem oka

(očí), ztmavnutí kůže, abnormální struktura vlasů, nadměrný růst vlasů.

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000

Účinky na oči: vnímání světelných záblesků, ekzém očních víček, otok očí, kruhy ve vidění

(haló efekt), snížená citlivost oka, zánět žláz v očním víčku, pigmentace uvnitř oka, zvětšení

zornic, změna struktury očních řas.

Celkové nežádoucí účinky: oční virová infekce, porucha chuti, nepravidelná nebo snížená

srdeční frekvence, zvýšený nebo snížený krevní tlak, kašel, změny hlasu, zažívací potíže nebo

vřed, zácpa, sucho v ústech, zarudnutí nebo svědění kůže, vyrážka, změna barvy vlasů, ztráta

očních řas, muskuloskeletální bolest, celková slabost.

Není známo: četnost nelze z dostupných údajů určit

Účinky na oči: zánět zadní strany oka, oči vypadají zapadlejší.

Celkové nežádoucí účinky: deprese, úzkost, vnímání chybného pohybu, ušní šelest, bolest na

hrudi, zhoršení astmatu, průjem, bolesti břicha, nauzea, svědění, abnormální růst vlasů, bolest

kloubů, bolestivé nebo mimovolní močení, zvýšená hladina markerů karcinomu prostaty.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fredomat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a krabičce

za ‘EXP’. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento

léčivý

přípravek

nevyžaduje

žádné

zvláštní

teplotní

podmínky

uchovávání.

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Lahvičku musíte 4 týdny po prvním otevření zlikvidovat, aby se zabránilo infekci a použít

novou lahvičku. Zapište datum otevření lahvičky do příslušného místa na krabičce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Fredomat obsahuje

Léčivou látkou je travoprostum. Tento léčivý přípravek obsahuje travoprostum 40

mikrogramů/ml.

Pomocnými

látkami

jsou:

polykvadium-chlorid,

glyceromakrogol-2000-hydroxystearát,

propylenglykol (E1520), chlorid sodný, kyselina boritá (E284), mannitol (E421) a čištěná

voda. Hydroxid sodný (E524) a / nebo kyselina chlorovodíková (E507) (k úpravě pH).

Jak přípravek Fredomat vypadá a co obsahuje toto balení

Fredomat je čirý bezbarvý roztok, prakticky bez částic v balení obsahujícím buď 1, 3 nebo 6

plastových lahviček se šroubovacím uzávěrem.

Jedna lahvička obsahuje 2,5 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Německo

Výrobce

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L.

Eroilor Street, no. 1A

Otopeni 075100, Ilov.

Rumunsko

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18

Bad Vilbel

Německo

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36

Vienna

Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Rakousko:

Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Belgie:

Fredomat 40 microgram/ml oogdruppels, oplossing

Česká republika:

Fredomat 40 mikrogramů/ml oční kapky, roztok

Německo:

Fredomat 40 Mikrogramm/ml Augentropfen

Dánsko:

Fredomat 40 mikrogram/ml øjendråber, opløsning

Finsko:

Fredomat 40 mikrogrammaa/ml silmätipat,liuos

Itálie:

Fredomat 40 microgrammi/ml collirio, soluzione

Lucembursko:

Fredomat microgrammes/ml collyre en solution

Portugalsko:

Fredomat 40 microgramas/ml colírio, solução

Španělsko:

Fredomat 40 microgramos/ml colirio en solución

Švédsko:

Fredomat 40 mikrogram/ml ögondroppar,lösning

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 11.11.2015

5-6-2018

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Novartis Europharm Limited)

DuoTrav (Active substance: Travoprost / Timolol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3622 of Tue, 05 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/665/T/53

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Novartis Europharm Limited)

Izba (Active substance: travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3002 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2738/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Novartis Europharm Limited)

Travatan (Active substance: Travoprost) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3001 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/390/T/59

Europe -DG Health and Food Safety