FRAXIPARIN MULTI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FRAXIPARIN MULTI Injekční roztok 9500IU/ML
  • Dávkování:
  • 9500IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 10X5ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FRAXIPARIN MULTI Injekční roztok 9500IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NADROPARIN
  • Přehled produktů:
  • FRAXIPARIN MULTI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 734/99-C
  • Datum autorizace:
  • 12-03-2015
  • EAN kód:
  • 5060249172710
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls200527/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARIN MULTI, injekční roztok

(Nadroparinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat

Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FRAXIPARIN MULTI a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARIN

MULTI se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin

v žilách (trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin v případě, že už došlo k jejich

vzniku. Dále se tento přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a

k léčbě nestabilní anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu).

FRAXIPARIN

MULTI

patří

skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných

antikoagulancia,

antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARIN MULTI používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARIN MULTI

jestliže jste

alergický(á)

léčivu

látku

nebo

kteroukoli další složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;

jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;

jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARIN MULTI ke snížení počtu

krevních destiček;

jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;

jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;

jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;

jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní

trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.

FRAXIPARIN MULTI obsahuje benzylalkohol 9,0 mg v 1 ml roztoku, a proto se nesmí podávat

dětem do 3 let. Může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let věku.

Jestliže

domníváte,

vás

cokoli

z výše

uvedeného

týká,

nepoužívejte

přípravek

FRAXIPARIN MULTI, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARIN MULTI je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI informujte svého lékaře:

jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

potíže spojené s krvácením;

operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době;

porucha sítnice nebo cévnatky oka;

vysoký krevní tlak;

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

jestliže je Vám více než 65 let;

jestliže je Vám méně než 18 let;

jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost.

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Přípravek FRAXIPARIN MULTI může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat

vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARIN MULTI si musíte dávat pozor na

některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je

zapotřebí věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního

moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARIN MULTI

může vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARIN MULTI způsobit snížení počtu krevních

destiček v krvi;

přípravek FRAXIPARIN MULTI může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku

(diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu

draslíku, bude třeba provádět krevní testy.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARIN MULTI

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte

jiné

léčivé

přípravky,

které

mohou

ovlivnit

srážení

krve,

společně

s přípravkem

FRAXIPARIN MULTI, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici

jsou

pouze

omezené

údaje

vztahující

k bezpečnosti

používání

přípravku

FRAXIPARIN MULTI u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být

těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

užívat. Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI pro Vás a

možného rizika pro Vaše dítě.

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARIN MULTI nedoporučuje. K dispozici jsou jen

omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARIN MULTI do mateřského

mléka.

3.

Jak se přípravek FRAXIPARIN MULTI používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARIN MULTI máte používat a jak

dlouho máte přípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARIN MULTI se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve

spodní části břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů

srdečního infarktu Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně).

Přípravek FRAXIPARIN MULTI není určen k podání do svalu.

Přípravek FRAXIPARIN MULTI se používá přednostně při Vašem pobytu v nemocnici, nicméně

v některých případech Vám může být předepsán i k použití doma. Lékař nebo zdravotní sestra vás

před propuštěním z nemocnice seznámí s doporučeným postupem natahování potřebné dávky a se

způsobem podání injekce pod kůži.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARIN MULTI, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARIN MULTI, požádejte ihned o radu svého

lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARIN MULTI

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou

dávku,

jakmile

si vzpomenete,

pokud

se již

blíží čas

podání

další dávky, vyčkejte

a použijte

následující dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARIN MULTI používat bez porady s lékařem

Používejte přípravek FRAXIPARIN MULTI tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání

neukončujte bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARIN MULTI dříve, než Vám to lékař doporučí, může se

stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších

krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem

FRAXIPARIN MULTI, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARIN MULTI nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek

FRAXIPARIN MULTI velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku);

otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.

Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek

FRAXIPARIN MULTI používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

krvácení;

malé krevní výrony v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

reakce v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hodnot jaterních testů.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

vyrážka;

svědění kůže;

ukládání vápníku v místě vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce);

poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza);

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento

nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo

závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny draslíku;

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Neotevřený přípravek FRAXIPARIN MULTI nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním odběru léčebné dávky) je 4 týdny.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARIN MULTI uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARIN MULTI obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9 500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.

Pomocnými

látkami

jsou

benzylalkohol,

kyselina

chlorovodíková

nebo

roztok

hydroxidu

vápenatého pro úpravu pH, voda na injekci.

Jak přípravek FRAXIPARIN MULTI vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FRAXIPARIN MULTI je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě žlutý až světle

hnědý roztok.

dodáván

v lahvičce

z bezbarvého

skla

zátkou

z šedé

chlorobutylové

pryže

potažené

fluororesinem s odtrhávacím hliníkovým uzávěrem s plastikovým zeleným ochranným krytem.

Velikost balení:

10x 5 ml

10x 15 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobci

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tel: 228880774

Výrobci:

ASPEN Notre Dame de Bondeville

1 rue de l’Abbaye

76960 Notre Dame de Bondeville

Francie

Glaxo Operation UK Limited

(obchodní název Glaxo Wellcome Operations)

Barnard Castle

Co Durham

Velká Británie

Aspen Bad Odesloe GmbH

Industriestraβe 32-36 23843

Bad Odesloe

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.7.2016.

Návod k podkožní aplikaci přípravku FRAXIPARIN MULTI

1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.

2. Nachystejte si všechny potřebné pomůcky a zkontrolujte, zda:

neuplynula doba použitelnosti lahvičky přípravku FRAXIPARIN MULTI ;

při prvním použití lahvičky dochází automaticky ke zkrácení doby použitelnosti přípravku na

4 týdny – proto je doporučeno zaznamenat si datum prvního propíchnutí pryžové zátky lahvičky

a vypočítat si a zaznamenat nové datum ukončení doby použitelnosti;

nejsou přítomny makroskopické cizorodé částice, a zda nedošlo ke změně vzhledu léčivého

přípravku.

3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od

pupku (obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.

Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.

Pokud

není

možné

podat

injekci

spodní

části

břicha,

požádejte o radu lékaře nebo sestru.

Obrázek A

4. Natáhněte z lahvičky předepsané množství léčivého přípravku tak, jak Vám bylo doporučeno

lékařem a jak jste byl(a) zaškolen(a) v nemocnici.

5.

Očistěte

plánované

místo

vpichu

tamponem

napuštěným

alkoholovým

desinfekčním

prostředkem.

6.

Jemně

uchopte

desinfikovanou

kůži

mezi

palec

a

ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte

mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce

(obrázek B).

Obrázek B

7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do

kožního záhybu kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek C).

Obrázek C

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší

možné

polohy

(obrázek

Poté

jehlu

jemně

vytáhněte

z kůže.

Obrázek D

Použité injekční stříkačky nevyhazujte do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře

nebo lékárníka, stejně tak nepoužité léčivo.

Doba použitelnosti po prvním otevření lahvičky (tj. po prvním propíchnutí pryžové zátky a odběru

léčebné dávky) je 4 týdny. Je vhodné zaznamenat si datum prvního použití lahvičky a vypočítat dobu

použitelnosti.