FRAXIPARINE FORTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FRAXIPARINE FORTE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 19000IU/ML
  • Dávkování:
  • 19000IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X1ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FRAXIPARINE FORTE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 19000IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NADROPARIN
  • Přehled produktů:
  • FRAXIPARINE FORTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 043/00-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls132592/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARINE FORTE, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

(Nadroparinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FRAXIPARINE FORTE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE FORTE používat

Jak se přípravek FRAXIPARINE FORTE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FRAXIPARINE FORTE a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARINE FORTE se používá k léčbě krevních sraženin u dospělých pacientů.

FRAXIPARINE

FORTE

patří

skupiny

léčivých

přípravků

nazývaných

antikoagulancia,

antitrombotika, nízkomolekulární hepariny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE FORTE používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE FORTE

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti

jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce

jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE FORTE ke snížení počtu

krevních destiček

jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku

jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed

jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a zároveň trpíte onemocněním ledvin

jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní

trombóza) a zároveň trpíte onemocněním ledvin

Jestliže

domníváte,

vás

cokoli

z výše

uvedeného

týká,

nepoužívejte

přípravek

FRAXIPARINE FORTE dokud se neporadíte se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE informujte svého lékaře:

jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

potíže spojené s krvácením

operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době

porucha sítnice nebo cévnatky oka

vysoký krevní tlak

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater

jestliže je Vám více než 65 let

jestliže je Vám méně než 18 let

jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost

jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Přípravek FRAXIPARINE FORTE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo

vyvolat vážné nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE FORTE si musíte dávat

pozor na některé příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Stavy, kterým

je zapotřebí věnovat pozornost“ v kapitole 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního

moku), budete pečlivě sledováni. Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE FORTE může

vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE FORTE způsobit snížení počtu krevních

destiček v krvi

přípravek FRAXIPARINE FORTE může zvyšovat hladinu draslíku v krvi. Pokud máte cukrovku

(diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu

draslíku, bude třeba provádět krevní testy

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE FORTE dodáván, mohou obsahovat latex.

Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex.

Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE FORTE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte,

které jste v nedávné době

užíval(a)

nebo

které možná budete užívat

, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Neužívejte

jiné

léčivé

přípravky,

které

mohou

ovlivnit

srážení

krve,

společně

s přípravkem

FRAXIPARINE FORTE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici

jsou

pouze

omezené

údaje

vztahující

k bezpečnosti

používání

přípravku

FRAXIPARINE FORTE u těhotných žen.

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být

těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE pro

Vás a možného rizika pro Vaše dítě.

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE FORTE nedoporučuje. K dispozici jsou jen

omezené informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE FORTE do mateřského

mléka.

3.

Jak se přípravek FRAXIPARINE FORTE používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE FORTE máte používat a jak

dlouho máte přípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARINE FORTE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu

obvykle ve spodní části břicha. Stříkačky jsou předplněné, někteří lidé ale mohou potřebovat upravit

objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš případ. Podrobný návod k použití

přípravku je uveden na konci této příbalové informace.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE není určen k podání do svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE FORTE, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE FORTE, požádejte ihned o radu svého

lékaře nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE FORTE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou

dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až

následující dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE FORTE používat bez porady s lékařem

Používejte přípravek FRAXIPARINE FORTE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání

neukončujte bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE FORTE dříve, než Vám to lékař doporučí, může

se stát, že Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších

krevních sraženin v žilách dolních končetin nebo plic. Jestliže chcete ukončit léčbu přípravkem

FRAXIPARINE FORTE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek FRAXIPARINE FORTE nežádoucí účinky, které se

ale nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek

FRAXIPARINE FORTE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku)

otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním

Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza)

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek

FRAXIPARINE FORTE používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

krvácení

malé krevní výrony v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

reakce v místě vpichu

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hodnot jaterních testů

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

vyrážka

svědění kůže

ukládání vápníku v místě vpichu

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce)

poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza)

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus) – Pokud se u Vás vyskytne tento

nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo

závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

Zvýšení hladiny draslíku

Zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo

na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARINE FORTE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARINE FORTE obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 19 000 IU anti-Xa v 1 ml roztoku

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH,

voda na injekci

Jak přípravek FRAXIPARINE FORTE vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek FRAXIPARINE FORTE je čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý

injekční roztok.

Je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:

Objem

FRAXIPARINE FORTE

(IU anti-Xa)

Počet stříkaček v balení

0,6 ml

11 400

2, 10

0,8 ml

15 200

2, 10

1,0 ml

19 000

2, 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tel: 228880774

Výrobce:

ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960 Notre Dame de Bondeville, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 26.11.2014

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:

Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

NÁVOD K POUŽITÍ PŘÍPRAVKU FRAXIPARINE FORTE

Části stříkačky:

Kryt jehly

Píst

Úchyt na horním konci těla stříkačky

Bezpečnostní kryt

Návod k použití

1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.

2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:

neuplynula doba použitelnosti

stříkačka není otevřená ani poškozená.

3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od

pupku (obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.

Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.

Pokud

není

možné

podat

injekci

spodní

části

břicha,

požádejte o radu lékaře nebo sestru.

Obrázek A

4.

Očistěte

plánované

místo

vpichu

tamponem

napuštěným

alkoholovým

desinfekčním prostředkem

5. Odstraňte kryt jehly tak, že krytem nejprve otočíte a pak

jej stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky (obrázek B).

Kryt jehly zlikvidujte.

Jestliže je ve stříkačce více roztoku než máte použít, musíte

nadbytečný roztok odstranit před podáním injekce.

Držte stříkačku tak aby jehla směřovala přímo dolů.

Tlačte jemně na píst, dokud spodní část pístu není na

úrovni značky odpovídající množství přípravku, které

Vám předepsal lékař.

Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte.

Stříkačka je nyní připravena k použití.

Důležitá poznámka:

Nedotýkejte se jehly a zabraňte tomu, aby se jehla před

použitím čehokoli dotkla.

Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je

Obrázek B

normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním

injekce odstranit – pokud se o to budete snažit, může

dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.

6.

Jemně

uchopte

desinfikovanou

kůži

mezi

palec

a

ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte

mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce

(obrázek C).

Obrázek C

7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do

kožního záhybu. Jehla musí vniknout do kožního záhybu v

celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

Obrázek D

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší

možné

polohy

(obrázek

E).

Poté

jehlu

jemně

vytáhněte

z kůže.

Obrázek E

9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní

kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na

horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte. To

bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až

zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu (obrázek F a text níže).

Obrázek F

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo

lékárníka.

Toto balení obsahuje injekční stříkačky opatřené jednoduchým bezpečnostním systémem k

ochraně jehly po aplikaci.

Před injekcí

Po injekci

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní

konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je

fixován.

Držte pevně v prstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor.

Jehla je nyní zcela chráněna.

Po použití

bezpečnostního

systému

Uchopit a uvolnit

bezpečnostní kryt

Uchopit a fixovat

bezpečnostní kryt

v nové poloze

Držet v

prstech

Klapnutí

při uvolnění

Klapnutí

při fixování

bezpečnostní

kryt

bezpečnostní

kryt