FRAXIPARINE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FRAXIPARINE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 9500IU/ML
  • Dávkování:
  • 9500IU/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
  • Podání:
  • Subkutánní/intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X1ML Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FRAXIPARINE Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 9500IU/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • NADROPARIN
  • Přehled produktů:
  • FRAXIPARINE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 16/ 281/90-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls150426/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

FRAXIPARINE, injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

(Nadroparinum calcicum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat

Jak se přípravek FRAXIPARINE používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

Obsah balení a

další informace

1.

Co je přípravek FRAXIPARINE a k čemu se používá

Přípravek FRAXIPARINE se používá k prevenci (předcházení) tvorby krevních sraženin v žilách

(trombózy a plicní embolie) nebo k léčbě krevních sraženin, v případě, že už došlo k jejich vzniku.

Dále se přípravek FRAXIPARINE používá k prevenci tromboembolické choroby u vysoce rizikových

pacientů (např. respirační selhání a/nebo respirační infekce a/nebo srdeční selhání) upoutaných na

lůžko pro akutní onemocnění nebo hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče. Dále se tento

přípravek používá k prevenci (předcházení) srážení krve během hemodialýzy a k léčbě nestabilní

anginy pectoris a určitého typu infarktu myokardu (non-Q-infarktu myokardu).

FRAXIPARINE patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných antikoagulancia, antitrombotika,

nízkomolekulární hepariny.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FRAXIPARINE používat

Nepoužívejte přípravek FRAXIPARINE

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jestliže u Vás dochází ke krvácení nebo trpíte poruchou krevní srážlivosti;

jestliže trpíte infekčním onemocněním srdce;

jestliže u Vás došlo po předchozí léčbě přípravkem FRAXIPARINE ke snížení počtu krevních

destiček;

jestliže jste prodělal(a) mrtvici způsobenou krvácením do mozku;

jestliže trpíte onemocněním, které může způsobovat krvácení, jako je např. žaludeční vřed;

jestliže se léčíte pro srdeční onemocnění a trpíte onemocněním ledvin;

jestliže se léčíte pro krevní sraženiny v plicích (plicní embolie) nebo v nohou (hluboká žilní

trombóza) a trpíte onemocněním ledvin.

Jestliže

domníváte,

vás

cokoli

z výše

uvedeného

týká,

nepoužívejte

přípravek

FRAXIPARINE, dokud se neporadíte se svým lékařem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FRAXIPARINE je zapotřebí

Před zahájením léčby přípravkem FRAXIPARINE informujte svého lékaře:

jestliže je u Vás riziko krvácení, včetně těchto stavů:

žaludeční nebo dvanáctníkový vřed;

potíže spojené s krvácením;

operace mozku, míchy nebo oka prodělaná v nedávné době;

porucha sítnice nebo cévnatky oka;

vysoký krevní tlak;

jestliže trpíte onemocněním ledvin nebo jater;

jestliže je Vám více než 65 let;

jestliže je Vám méně než 18 let;

jestliže užíváte jiné přípravky, které ovlivňují krevní srážlivost;

jestliže u Vás v minulosti došlo k poklesu krevních destiček v souvislosti s podáváním heparinů.

Jestliže se domníváte, že se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se se svým lékařem.

Stavy, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Přípravek FRAXIPARINE může způsobit zhoršení současného zdravotního stavu nebo vyvolat vážné

nežádoucí účinky. Během používání přípravku FRAXIPARINE si musíte dávat pozor na některé

příznaky, abyste snížil(a) riziko případných komplikací. Viz odstavec „Příznaky, kterým je zapotřebí

věnovat pozornost“ v bodě 4 této příbalové informace.

V průběhu léčby přípravkem FRAXIPARINE

Pokud podstupujete spinální (míšní) anestezii nebo lumbální punkci (odebrání mozkomíšního

moku), budete pečlivě sledován(a). Důvodem je skutečnost, že přípravek FRAXIPARINE může

vyvolat krvácení do míchy v místě vpichu.

Budou Vám pravidelně prováděny krevní testy:

ve vzácných případech může přípravek FRAXIPARINE způsobit snížení počtu krevních destiček

v krvi;

přípravek

FRAXIPARINE

může

zvyšovat

hladinu

draslíku

v krvi.

Pokud

máte

cukrovku

(diabetes), závažné onemocnění ledvin nebo pokud užíváte další léky, které ovlivňují hladinu

draslíku, bude třeba provádět krevní testy.

Stříkačky, ve kterých je přípravek FRAXIPARINE dodáván, mohou obsahovat latex.

Ochranný kryt jehly předplněné injekční stříkačky může obsahovat latex.

Jestliže jste alergický(á) na latex, sdělte to svému lékaři.

Další léčivé přípravky a přípravek FRAXIPARINE

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Neužívejte

jiné

léčivé

přípravky,

které

mohou

ovlivnit

srážení

krve,

společně

s přípravkem

FRAXIPARINE, pokud Vám je lékař nepředepíše.

Těhotenství a kojení

K dispozici

jsou

pouze

omezené

údaje

vztahující

k bezpečnosti

používání

přípravku

FRAXIPARINE u těhotných žen. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být

těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek

užívat . Váš lékař posoudí poměr prospěchu léčby přípravkem FRAXIPARINE pro Vás a možného

rizika pro Vaše dítě.

Kojení se během léčby přípravkem FRAXIPARINE nedoporučuje. K dispozici jsou jen omezené

informace o prostupu látek obsažených v přípravku FRAXIPARINE do mateřského mléka.

3.

Jak se přípravek FRAXIPARINE používá

Jaké množství přípravku používat

Vždy používejte přípravek FRAXIPARINE přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař Vám sdělí, jakou dávku a objem přípravku FRAXIPARINE máte používat a jak dlouho

máte přípravek používat.

Jak přípravek používat

Přípravek FRAXIPARINE se podává injekcí pod kůži (subkutánně) do kožního záhybu ve spodní části

břicha. Případně je možné podat injekci do podkoží stehna. Při léčbě některých typů srdečního infarktu

Vám může být první dávka přípravku podána do žíly (intravenózně). Stříkačky jsou předplněné,

někteří lidé ale mohou potřebovat upravit objem ve stříkačce. Váš lékař Vám sdělí, jestli je toto Váš

případ. Podrobný návod k použití přípravku je uveden na konci této příbalové informace.

Přípravek FRAXIPARINE není určen k podání do svalu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku FRAXIPARINE, než jste měl(a)

Pokud nedopatřením použijete více přípravku FRAXIPARINE, požádejte ihned o radu svého lékaře

nebo lékárníka, protože u Vás může být zvýšené riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek FRAXIPARINE

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Použijte vynechanou

dávku, jakmile si vzpomenete, pokud se již blíží čas podání další dávky, vyčkejte a použijte až

následující dávku jako obvykle.

Nepřestávejte přípravek FRAXIPARINE používat bez porady s lékařem

Používejte přípravek FRAXIPARINE tak dlouho, jak Vám Váš lékař doporučil. Užívání neukončujte

bez porady se svým lékařem.

Jestliže ukončíte užívání přípravku FRAXIPARINE dříve, než Vám to lékař doporučí, může se stát, že

Vaše léčba krevních sraženin nebude dostatečná, případně se zvýší riziko tvorby dalších krevních

sraženin

v žilách

dolních

končetin

nebo

plic.

Jestliže

chcete

ukončit

léčbu

přípravkem

FRAXIPARINE, poraďte se nejprve se svým lékařem nebo lékárníkem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek FRAXIPARINE nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Příznaky, kterým je zapotřebí věnovat pozornost

Reakce přecitlivělosti (alergické reakce): Tyto reakce se vyskytují u lidí užívajících přípravek

FRAXIPARINE velmi vzácně. Příznaky zahrnují:

vyrážku s pupínky a svěděním (kopřivku);

otoky, někdy tváře nebo úst (angioedém), které způsobují potíže s dýcháním.

Poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza).

Pokud se u Vás vyskytne některý z těchto příznaků, vyhledejte ihned lékaře. Přestaňte přípravek

FRAXIPARINE používat.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů:

krvácení;

malé krevní výrony v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů:

reakce v místě vpichu.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hodnot jaterních testů.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů:

vyrážka;

svědění kůže;

ukládání vápníku v místě vpichu.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

pokles nebo zvýšení počtu krevních destiček.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů:

reakce přecitlivělosti (alergické reakce);

poškození kůže v místě vpichu (kožní nekróza);

přetrvávající bolestivé ztopoření penisu (priapismus). – Pokud se u Vás vyskytne tento

nežádoucí účinek, vyhledejte ihned lékaře. Může být nutné zahájit léčbu, aby se předešlo

závažným komplikacím.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech:

zvýšení hladiny draslíku;

zvýšení počtu bílých krvinek (eozinofilie).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FRAXIPARINE uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek FRAXIPARINE nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Přípravek nezmrazujte.

Neuchovávejte přípravek v chladničce.

Přípravek FRAXIPARINE uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FRAXIPARINE obsahuje

Léčivou látkou je nadroparinum calcicum 9500 IU anti-Xa v 1 ml roztoku.

Pomocnými látkami jsou kyselina chlorovodíková nebo roztok hydroxidu vápenatého pro úpravu pH,

voda na injekci.

Jak přípravek FRAXIPARINE vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční stříkačka obsahující čirý až mírně opalescentní, bezbarvý nebo nažloutlý nebo nahnědlý nebo

slabě tmavě žlutý roztok. Přípravek je dodáván ve skleněných předplněných injekčních stříkačkách.

Velikosti balení:

Objem

Typ stříkačky

FRAXIPARINE

(IU anti-Xa)

Počet stříkaček v balení

0,2 ml

bez stupnice

1 900

2, 10

0,3 ml

bez stupnice

2 850

2, 10

0,4 ml

bez stupnice

3 800

2, 10

0,6 ml

se stupnicí

5 700

2, 10

0,8 ml

se stupnicí

7 600

2, 10

1,0 ml

se stupnicí

9 500

2, 10

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Aspen Pharma Trading Limited

3016 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

Tel: 228880774

Výrobce:

ASPEN Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l’Abbaye, 76960, Notre Dame de Bondeville, Francie.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 17.5.2016

Vysvětlení cizojazyčných údajů uvedených na obalech:

Lot = Číslo šarže

EXP = Použitelné do

Návod k použití přípravku FRAXIPARINE

Části stříkačky:

Kryt jehly

Píst

Úchyt na horním konci těla stříkačky

Bezpečnostní kryt

Návod k použití

1. Umyjte si dobře ruce mýdlem a osušte je.

2. Vyjměte stříkačku z krabičky a zkontrolujte zda:

neuplynula doba použitelnosti;

stříkačka není otevřená ani poškozená.

3. Pohodlně se posaďte nebo si lehněte.

Vyberte si místo ve spodní části břicha, nejméně 5 cm od

pupku (obrázek A).

Střídejte levou a pravou stranu břicha při každé injekci.

Pomůže to zmírnit nepříjemné pocity v místě vpichu.

Pokud

není

možné

podat

injekci

spodní

části

břicha,

požádejte o radu lékaře nebo sestru.

Obrázek A

4.

Očistěte

plánované

místo

vpichu

tamponem

napuštěným

alkoholovým

desinfekčním prostředkem.

5. Odstraňte kryt jehly tak, že krytem nejprve otočíte a pak

jej stáhnete ve směru rovně od těla stříkačky (obrázek B).

Kryt jehly zlikvidujte.

Jestliže je ve stříkačce více roztoku než máte použít, musíte

nadbytečný roztok odstranit před podáním injekce.

Držte stříkačku tak aby jehla směřovala přímo dolů.

Tlačte jemně na píst, dokud spodní část pístu není na

úrovni značky odpovídající množství přípravku, které

Vám předepsal lékař.

Přebytečný roztok vytlačený ze stříkačky zlikvidujte.

Stříkačka je nyní připravena k použití.

Důležitá poznámka:

Nedotýkejte se jehly a zabraňte tomu, aby se jehla před

použitím čehokoli dotkla.

Ve stříkačce jsou viditelné malé vzduchové bublinky, to je

normální. Nesnažte se tyto bublinky před podáním

Obrázek B

injekce odstranit – pokud se o to budete snažit, může

dojít ke ztrátě části léčivého přípravku.

6.

Jemně

uchopte

desinfikovanou

kůži

mezi

palec

a

ukazovák a vytvořte kožní záhyb/řasu. Tento záhyb držte

mezi palcem a ukazováčkem po celou dobu podání injekce

(obrázek C).

Obrázek C

7. Stříkačku držte pevně v prstech. Jehlu vpíchněte do

kožního

záhybu.

Jehla

musí

vniknout

kožního

záhybu

v celé délce kolmo (nikoli ve směru tečny) (obrázek D).

Obrázek D

8. Podejte celý obsah stříkačky stlačením pístu do nejzazší

možné

polohy

(obrázek

E).

Poté

jehlu

jemně

vytáhněte

z kůže.

Obrázek E

9. Po aplikaci držte injekci jednou rukou za bezpečnostní

kryt stříkačky a druhou rukou uchopte prsty úchyt na

horním konci těla stříkačky a prudce za něj zatáhněte. To

bezpečnostní kryt uvolní. Stáhněte kryt z těla stříkačky, až

zaklapne v pozici, ve které kryje jehlu. (obrázek F a text níže).

Obrázek F

Nevyhazujte použité stříkačky do domácího odpadu. Likvidujte je podle rady svého lékaře nebo

lékárníka.

Toto

balení

obsahuje

injekční

stříkačky

opatřené

jednoduchým

bezpečnostním

systémem

k ochraně jehly po aplikaci.

Před injekcí

Po injekci

Po aplikaci injekce použijte bezpečnostní systém:

Držte stříkačku opatrně v jedné ruce za válcový plastikový kryt, prsty druhé ruky zatáhněte za horní

konec těla stříkačky a uvolněte kryt. Posuňte kryt směrem k jehle, až se ozve klapnutí zarážky a kryt je

fixován.

Držte pevně v prstech a zatáhněte

Pro zvýšení bezpečnosti klade systém při překonávání zarážek běžný odpor.

Jehla je nyní zcela chráněna.

Po použití

bezpečnostního

systému

Uchopit a uvolnit

bezpečnostní kryt

Uchopit a fixovat

bezpečnostní kryt

v nové poloze

Držet v

prstech

Klapnutí

při uvolnění

Klapnutí

při fixování

bezpečnostní

kryt

bezpečnostní

kryt