FOXIS

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOXIS Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
  • Dávkování:
  • 37,5MG/325MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOXIS Potahovaná tableta 37,5MG/325MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TRAMADOL A PARACETAMOL
  • Přehled produktů:
  • FOXIS

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 65/ 789/11-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.

sukls191679/2015

Příbalová informace:

i

nformace pro uživatele

FOXIS 37,5 mg/

325 mg potahované tablety

tramadol-hydrochlorid

paracetamol

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaj

e.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás

vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této příbalové informaci

1. Co je přípravek FOXIS a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIS užívat

3. Jak se přípravek FOXIS užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek FOXIS uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek FOXIS a k čemu se používá

Přípravek FOXIS se užívá při středně silných až silných bolestech. Lékař Vám tento lék předepíše,

pokud usoudí, že je pro Vás kombinace tramadol-hydrochloridu s paracetamolem vhodná.

Přípravek FOXIS je určen pouze dospělým a dospívajícím pacientům od 12 let věku.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOXIS užívat

Neužívejte přípravek

FOXIS:

jestliže jste alergický(á) na tramadol, paracetamol nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

v případě akutní otravy alkoholem.

jestliže užíváte léky na spaní, léky proti bolesti nebo léky ovlivňující náladu a psychiku.

jestliže užíváte současně léky zvané inhibitory monoaminoxidázy (IMAO) nebo jestliže od

doby, kdy jste je přestal(a) užívat, uplynulo méně než dva týdny. Léky skupiny IMAO se užívají

při depresích nebo při Parkinsonově nemoci.

jestliže trpíte závažným onemocněním jater.

jestliže máte epilepsii, kterou Vaše současná léčba dostatečně neupravuje.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOXIS se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem

jestliže máte závažné ledvinové obtíže. V takovém případě se přípravek FOXIS nedoporučuje.

Při středně těžké poruše funkce ledvin je třeba prodloužit interval mezi dávkami léku na 12

hodin.

jestliže máte jaterní obtíže nebo onemocnění, například Vám zežloutnou oči a pokožka, což

může svědčit o žloutence.

jestliže máte závažné dechové obtíže, například astma nebo závažné plicní obtíže.

jestliže jste závislý(á) na nějakém léku (například na morfinu).

jestliže jste v nedávné době utrpěl(a) úraz hlavy, šok nebo jste měl(a) silné bolesti hlavy spojené

se zvracením.

jestliže máte epilepsii nebo jste již měl(a) křeče nebo záchvaty.

jestliže jste z neznámých důvodů ve stavu sníženého vědomí.

Ve všech výše uvedených případech je při užívání tohoto léčivého přípravku zapotřebí opatrnosti.

Tramadol

nesmí

užívat

jako

substituční

léčba

pacientů

závislých

opioidech,

protože

nepotlačuje abstinenční příznaky morfinového typu.

Tramadol může i při doporučeném dávkování vyvolávat křeče. Proto se přípravek FOXIS nemá

předepisovat

epileptickým

pacientům

během

jejich

léčby

osobám

citlivým

křečím

nebo záchvatům, pokud to není naprosto nezbytné.

Dlouhotrvající a časté užívání léků tlumících bolest, jako je tramadol, může mít za následek těžší

formy nebo častější bolesti hlavy. Pokud u Vás tato situace nastane, nemáte zvyšovat dávku léku proti

bolesti, ale obraťte se na svého lékaře.

Děti

U dětí do 12 let věku se přípravek FOXIS nedoporučuje. Účinnost a bezpečnost u dětí nebyla

stanovena.

Zneužívání

Tramadol v léčebných dávkách může vyvolávat abstinenční příznaky. Byly hlášeny vzácné případy

závislosti a zneužívání.

Chirurgické zákroky

Tramadol ve spojení s anestetiky enfluranem a oxidem dusným při celkové anestezii může napomáhat

tomu, že pacient nabude během operace vědomí. Proto je třeba vyhýbat se při lehké anestezii užívání

tramadolu do doby, než budou známy další informace.

Další léčivé přípravky a přípravek

FOXIS

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Přípravek FOXIS se nesmí užívat současně s: inhibitory MAO (sloužícími k léčbě depresí nebo

Parkinsonovy choroby), protože hrozí nebezpečí serotoninového syndromu. Serotoninový syndrom se

může projevovat průjmem, bušením srdce, pocením, třesem, zmateností a případně i kómatem. Pokud

jste inhibitory MAO v nedávné době užíval(a), musí mezi jejich vysazením a nasazením tramadolu

uplynout doba přinejmenším dvou týdnů.

Přípravek FOXIS se nemá užívat současně s:

karbamazepinem (lékem používaným k léčbě epilepsie a některých druhů bolesti). Pokud tyto

léky současně užíváte, účinnost a doba působení tramadolu se sníží.

léky proti bolestem (buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin). Pokud tyto léky současně užíváte,

účinnost přípravku FOXIS proti bolestem se sníží a hrozí nebezpečí abstinenčních příznaků.

Dále se přípravek FOXIS nemá užívat současně s těmito léky:

Serotoninergní léky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI,

sloužící k léčbě depresí) nebo triptany (které se užívají při migréně). Pokud tyto léky současně

užíváte, může u Vás propuknout serotoninový syndrom. K jeho příznakům patří například

zmatenost, neklid, horečka, pocení, ztráta koordinace, přemrštěné reflexy, mimovolní záškuby

svalů a průjem.

Jiné deriváty opioidů (včetně léků proti kašli a prostředků substituční léčby), barbituráty a

benzodiazepiny (sedativa). Při současném užívání těchto léků se může zvyšovat nebezpečí

útlumu dechu, což může mít při předávkování smrtelné následky.

Přípravky

tlumící

centrální

nervovou

soustavu,

anxiolytika

(léky

k potlačování

úzkostí),

hypnotika, sedativní antidepresiva, sedativní antihistaminika (léky proti alergiím), neuroleptika

(přípravky

k léčbě

psychózy),

centrálně

působící

antihypertenziva

(léky

proti

vysokému

krevnímu tlaku), thalidomid (sedativum) a baklofen (lék na uvolňování svalů). Tyto léky mohou

zhoršovat útlum centrálního nervového systému. Snižují pozornost, takže řídit nebo obsluhovat

stroje pod jejich vlivem může být nebezpečné.

Léky typu warfarinu (na ředění krve). Možná Vám lékař bude muset pravidelně kontrolovat tzv.

protrombinový čas.

Další léky, které blokují jaterní enzym CYP3A4, jako je ketokonazol nebo erythromycin.

Léky snižující práh záchvatů, jako je bupropion, antidepresiva na bázi inhibitorů zpětného

vychytávání

serotoninu,

tricyklická

antidepresiva

neuroleptika.

Pokud

užíváte

tramadol

společně s těmito léčivy, může se zvyšovat nebezpečí křečí.

Metoklopramid nebo domperidon (léky k léčbě nevolnosti a zvracení). Pokud tyto léky užíváte

současně s přípravkem FOXIS, může se u Vás zvýšit vstřebávání paracetamolu.

Kolestyramin (lék na snižování hladiny cholesterolu v krvi), protože může snižovat vstřebávání

přípravku FOXIS.

Užíváním ondansetronu (používaný k léčbě nevolnosti) se může změnit účinnost přípravku

FOXIS.

Riziko nežádoucích účinků je zvýšené:

jestliže užíváte léky, které mohou vyvolat křeče (záchvaty), jako některá antidepresiva nebo

antipsychotika. Riziko vyvolání záchvatu se může zvýšit, jestliže s těmito léky současně užíváte

i přípravek FOXIS. Váš lékař Vám řekne, jestli je pro Vás užívání přípravku FOXIS vhodné.

jestliže

užíváte

určitá

antidepresiva.

Přípravek

FOXIS

tyto

léky

mohou

vzájemně

ovlivňovat a můžou se u Vás projevit příznaky jako mimovolné rytmické svalové stahy, včetně

stahů okohybných svalů, neklid, nadměrné pocení, třes, zvýšené reflexy, zvýšení svalového

napětí, tělesná teplota nad 38 °C.

Přípravek

FOXIS s

jídlem

,

pitím

a alkoholem

Přípravek FOXIS je možno užívat s jídlem nebo nezávisle na jídle. Během léčby nepijte alkoholické

nápoje, protože alkohol zvyšuje sedativní účinek přípravku FOXIS.

Těhotenství

a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Během těhotenství přípravek FOXIS neužívejte.

Dlouhodobé

užívání

v těhotenství

může

novorozence

vyvolat

v důsledku

návyku

abstinenční

příznaky.

Kojení

Tramadol se vylučuje do mateřského mléka. Z toho důvodu nemáte přípravek FOXIS užít během

kojení více než jednou. Pokud užijete přípravek FOXIS více než jednou, máte přestat kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento přípravek může vyvolávat ospalost a závratě, které se mohou zhoršit vlivem alkoholu nebo

jiných přípravků tlumících centrální nervový systém. Jestliže pociťujete ospalost a závratě, nemáte

řídit ani obsluhovat stroje.

3.

J

ak se přípravek F

OXIS

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je:

Dospělí a dospívající (od 12 let věku):

Dávkování se má upravit podle intenzity bolesti a podle individuální citlivosti na bolest. K

odstranění bolesti se má obecně použít nejnižší možná dávka přípravku.

Doporučená počáteční dávka je 1 tableta ráno a 1 tableta večer. Interval mezi dvěma dávkami

nemá být kratší než 6 hodin.

V případě nutnosti můžete užívat i více tablet za den, nepřekračujte však maximální denní

dávku 8 tablet (což představuje 300 mg tramadolu a 2600 mg paracetamolu) a neužívejte žádné

další léky obsahující paracetamol nebo tramadol-hydrochlorid, aby nedošlo k předávkování.

Starší pacienti (od 65 let věku):

Můžete užívat obvyklé dávky doporučené pro dospělé a dospívající.

U pacientů od 75 let věku se s ohledem na přítomnost tramadolu doporučuje, aby interval mezi

dávkami nebyl kratší než 6 hodin.

U starších pacientů (nad 75 let) může být prodloužena doba vylučování přípravku. Jestli se Vás

to týká, Váš lékař Vám doporučí prodloužení dávkovacího intervalu.

Závažná porucha funkce

jater a ledvin (nedostatečnost)/dialyzovaní pacienti

Pacienti se závažnou poruchou funkce jater a/nebo ledvin nesmí léčivý přípravek FOXIS užívat.

Jestliže

máte

mírnou

nebo

středně

závažnou

nedostatečnost,

Váš

lékař

Vám

může

doporučit

prodloužení dávkovacího intervalu.

Způsob podání

Tablety se užívají ústy.

Polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody (například 200ml sklenicí vody).

Nemají se lámat ani kousat.

Délka trvání léčby

Neužívejte lék déle, než je naprosto nezbytné.

Pokud je nutné vzhledem k povaze a závažnosti onemocnění lék užívat opakovaně nebo dlouhodobě,

budete pečlivě pravidelně sledováni, aby bylo možné posoudit, zda je nutné v léčbě pokračovat.

Kdykoliv je to možné, je třeba dlouhodobou léčbu přerušovat.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

FOXIS, n

ež jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než jste měl(a), musíte se okamžitě spojit se svým lékařem nebo

s nejbližší pohotovostní službou.

Při

předávkování

můžete

pociťovat

nevolnost,

miózu

(zúžení

zornic),

zvracení,

anorexii

(nechutenství), bolesti břicha, kardiovaskulární kolaps, poruchy vědomí až kóma, křeče a

dechový útlum, který může vyústit v zástavu dechu.

Během 12–48 hodin po požití může dojít k poškození jater. Při závažné otravě může selhání

jater vést až k závažnému mozkovému onemocnění (encefalopatii), kómatu a smrti. Může nastat

akutní selhání ledvin s tubulární nekrózou (rozpadem buněk), a to i když nedošlo k závažnému

poškození jater. Byly také hlášeny případy srdeční arytmie (nepravidelného srdečního tepu) a

pankreatitidy (zánětu slinivky břišní).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

FOXIS

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek užít, můžete zapomenutou dávku vynechat a pokračovat v léčbě

zavedeným způsobem, nebo si můžete zapomenutou tabletu vzít, ale než užijete další dávku, musíte 6

hodin počkat.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

FOXIS

Bez porady s lékařem nepřestávejte lék užívat.

Pokud již není léčba zapotřebí, vysazuje se lék postupným snižováním dávky tak, aby se předešlo

abstinenčním příznakům.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud máte některý ze závažných nežádoucích účinků:

Vzácné případy kožní vyrážky, které naznačují alergickou reakci, se mohou rozvinout v náhlý otok

obličeje a krku, mohou se objevit dýchací potíže nebo pokles krevního tlaku a mdloby. Pokud k tomu

dojde, ukončete léčbu. Neužívejte lék znovu.

Prodloužené a neočekávané krvácení z užívání přípravku FOXIS s léky používanými k ředění krve

(např. warfarin, fenprokumon).

Velmi časté

(mohou postihnout

více než 1

z 10

pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

závratě, ospalost,

nevolnost.

Časté (

mohou postihnout

1 z 10

pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

zmatenost, změny nálady (úzkostnost, nervozita, rozjařenost), poruchy spánku,

bolesti hlavy, třesení,

zvracení, zácpa, sucho v ústech, průjem, bolest břicha, zažívací potíže, nadýmání,

pocení, svědění.

Méně

časté (

mohou postihnout

1 ze 100

pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

deprese, halucinace, noční můry, ztráta paměti, mimovolní stahy svalů, brnění nebo necitlivost,

zvonění v uších,

vysoký krevní tlak, bušení srdce, rychlý srdeční tep, nepravidelný srdeční tep,

obtížné dýchání,

obtíže při polykání, krev ve stolici,

zvýšené hladiny jaterních enzymů (prokázané krevními testy),

kožní reakce (např. vyrážka, kopřivka),

bílkovina v moči, obtíže nebo bolest při močení,

třesavka, návaly horka, bolesti na hrudi.

Vzácné (

mohou postihnout

1 z 1000

pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

změny chuti k jídlu, svalová slabost a útlum dechu,

závislost,

ztráta koordinace, křeče (záchvaty),

rozmazané vidění.

Velmi vzácné (

mohou postihnout a

ž 1

z 10 000

pacientů) jsou tyto nežádoucí účinky:

zneužívání,

záchvaty

paniky,

závažné

úzkosti,

halucinace,

brnění

nebo

necitlivost,

zvonění

v uších

neobvyklé příznaky centrální nervové soustavy (projevující se jako abstinenční příznaky).

U níže uvedených nežádoucích účinků četnost z

dostupných údajů

nelze

určit

:

krvácení z nosu nebo krvácení z dásní, které mohou vyplynout z nízkého počtu krevních

destiček,

agranulocytóza (závažný pokles počtu bílých krvinek),

neklid, úzkost, nervozita, poruchy spánku, hyperaktivita, třes a gastrointestinální příznaky

(projevují se jako abstinenční příznaky),

změny nálady, změny aktivity, změny ve vnímání,

pocit na omdlení při vstávání z lehu nebo sedu, pomalý srdeční rytmus, mdloby (kolaps),

zhoršení astmatu,

snížení hladiny cukru v krvi.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

J

ak přípravek FOXIS uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a na blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

FOXIS obsahuje

Léčivými látk

ami jsou 37,5 mg tramadol-hydrochloridu a 325 mg paracetamolu.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro potahované tablety:

Předbobtnalý škrob

Kukuřičný škrob

Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

Mikrokrystalická celulosa (Avicel PH 102)

Magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Opadry 03K82345 žlutá (hypromelóza 2910/6 (E464), oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý

oxid železitý (E172))

Jak

přípravek

FOXIS

vypadá a co obsahuje toto balení

Světle žlutá podlouhlá bikonvexní (dvojitě vypouklá) potahovaná tableta.

Velikosti

balení:

2, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 nebo 100 potahovaných tablet v PVC-PVdC/Al blistru nebo

v PVC/Al blistru.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjörđur

Island

Výrobci

Laboratoires BTT

Zone Industrielle de Krafft

67150 ERSTEIN

Francie

MEDIS INTERNATIONAL a.s.

Výrobní závod Bolatice

myslová 961/16

747 23 Bolatice

Česká republika

Tento léčivý přípravek je v

členských státech

EHP reg

istrován pod těmito názvy:

Portugalsko:

Tramadol + Paracetamol Aurovitas 37,5 mg+325 mg comprimidos revestidos por

película

Španělsko:

Tramadol/Paracetamol Aurovitas Spain 37,5 mg/325 mg comprimidos recubiertos con

película EFG

Tato příbalová informace by

la naposledy

revidována

14. 3. 2018.

23-8-2018

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Tramadol-hydrochlorid 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku - upozornění SÚKL na riziko neúmyslného předávkování

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že u přípravků s obsahem tramadol-hydrochloridu 100 mg/1 ml ve formě perorálních kapek, roztoku, je třeba důsledně dodržovat dávkování v kapkách nebo v počtu stisků dávkovací pumpy v závislosti na 2 různých typech obalů.

Český Republich - SUKL - State Institute for Drug Control

Nejsou k dispozici žádné novinky týkající se tohoto produktu.