FOXINETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOXINETTE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
  • Dávkování:
  • 2MG/0,03MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X21 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOXINETTE Potahovaná tableta 2MG/0,03MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DIENOGEST A ETHINYLESTRADIOL
  • Přehled produktů:
  • FOXINETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
  • Registrační číslo:
  • 17/ 069/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn.sukls183971/2016 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Foxinette 2mg/0,03mg  

potahovaná tableta 

dienogestum a ethinylestradiolum  

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC). 

  Jedná se o nejspolehlivější reverzibilní metody antikoncepce, pokud jsou používány správně. 

  Mírně zvyšují riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při 

znovuzahájení kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

  Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní 

sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

Přečtěte  si  pozorně  celou  příbalovou  informaci  dříve,  než  začnete  tento  přípravek  užívat,  protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje.  

  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

  Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a 

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. 

  Pokud  se  u Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte to svému  lékaři nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. Viz bod 4. 

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.  Co je přípravek Foxinette a k čemu se používá 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette užívat 

3.  Jak se přípravek Foxinette užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Foxinette uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.  Co je přípravek Foxinette a k čemu se používá 

Přípravek  Foxinette  2mg/0,03mg,  potahovaná  tableta  (dále  jen  Foxinette)  je  perorální  antikoncepcí 

(přípravek proti početí užívaný ústy) obsahující kombinaci dvou hormonů.  

Přípravek  Foxinette  obsahuje  malé  množství  dvou  různých  ženských  pohlavních  hormonů.  Jedná  se  o 

ethinylestradiol  (který  má  silné  účinky  podobné  estrogenu)  a  dienogest  (který  má  účinky  podobné 

přírodnímu luteálnímu hormonu, progesteronu). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je přípravek řazen 

do skupiny tzv. mikropilulek. Díky dvěma druhům hormonů se řadí mezi kombinované přípravky a díky 

identickým tabletám (všechny tablety v balení obsahují kombinaci zmíněných hormonů ve stejné dávce) 

se pilulky označují jako monofazické. 

2.  Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Foxinette užívat 

Obecné poznámky 

Předtím, než začnete užívat Foxinette, měla byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je 

zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod 2 „Krevní sraženiny“). 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku 

Foxinette přerušit nebo za kterých může být spolehlivost pilulky snížena. V takových případech byste se 

měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, 

například  kondom  nebo  jinou  bariérovou  metodu.  Nepoužívejte  metodu  neplodných  dní  nebo  metodu 

měření teploty. Tyto metody mohou být totiž při užívání antikoncepčních pilulek nespolehlivé.  

Přípravek Foxinette, stejně jako ostatní kombinovaná perorální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci 

(AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám. 

Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají pilulku než u žen, které ji neužívají. 

Není  však  známo,  zda  je  tento  rozdíl  pilulkou  způsoben.  Ženy,  které  používají  pilulky,  jsou  totiž  

vyšetřovány  daleko  častěji,  takže  se  u  nich  rakovina  prsu  zjistí  v  ranějším  stádiu.  Tento  mírný  nárůst 

v počtu zjištěných případů rakoviny prsu postupně vymizí v průběhu 10 let od ukončení užívání pilulky.  

V  ojedinělých  případech  byly  u  uživatelek  pilulky  pozorovány  nezhoubné  (benigní)  a  ještě  vzácněji 

zhoubné (maligní) nádory jater. Tyto nádory mohou vést k vnitřnímu (břišnímu) krvácení. Pokud pocítíte 

silnou bolest v nadbřišku, okamžitě vyhledejte svého lékaře. 

Některé studie ukázaly, že u žen dlouhodobě užívajících pilulky jsou častější případy rakoviny děložního 

čípku. Nicméně není jisté, zda k tomu dochází v přímé  souvislosti s pilulkami, protože výskyt rakoviny 

děložního  hrdla  závisí  také  na  mnoha  dalších  faktorech,  jako  je  sexuální  chování  (např.  časté  střídání 

sexuálních partnerů). 

Kdy byste neměla užívat Foxinette: 

Neměla byste užívat Foxinette, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte níže uvedený 

stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná antikoncepční metoda by 

pro Vás byla vhodná. 

  pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě v nohách (hluboká žilní trombóza, 

DVT), plících (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech; 

  pokud víte, že máte poruchu postihující Vaši krevní srážlivost - například deficit proteinu C, 

deficit proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu; 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny “); 

  pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na hrudi a 

může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku TIA – dočasné 

příznaky cévní mozkové příhody); 

  pokud máte některá z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách, jako je: 

–  těžký diabetes s poškozením krevních cév; 

–  velmi vysoký krevní tlak; 

–  velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy); 

–  onemocnění označované jako hyperhomocysteinémie; 

  pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“. 

-  jestliže jste alergická na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku 

(uvedenou v bodě 6), 

-  jestliže máte  nebo jste měla závažné onemocnění jater nebo žloutenku nebo jste tato onemocnění 

prodělala  v  minulosti  (žloutenka  nebo  svědění  po  celém  těle  mohou  být  prvním  příznakem 

onemocnění jater), 

-  jestliže máte nebo jste měla zhoubný nebo nezhoubný nádor jater, 

-  jestliže máte nebo je u Vás podezření na nádor pohlavních orgánů či prsou, 

-  jestliže u Vás dochází ke krvácení z pochvy, jehož příčina nebyla zjištěna, 

-  jestliže máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní) spojený se značně zvýšenou 

hladinou krevních tuků (hypertriaglyceridémie) 

jestliže trpíte závažnou poruchou funkce ledvin nebo akutním selháním ledvin.   

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání přípravku 

Foxinette na svého lékaře. Lékař Vám pravděpodobně poradí užívání jiného typu perorální antikoncepce 

nebo jiný typ nehormonální antikoncepční metody.  

Upozornění a opatření 

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře? 

Vyhledejte naléhavou lékařskou pomoc 

-  pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte 

krevní sraženinu v noze (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících (tj. plicní 

embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "krevní sraženina“) 

níže. 

Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní 

sraženinu“. 

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů

Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během užívání přípravku Foxinette, měla byste také informovat svého 

lékaře. 

  pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní onemocnění); 

  pokud máte systémový lupus erytematodes (SLE - onemocnění, které postihuje Váš přirozený 

obranný systém); 

  pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání 

ledvin); 

  pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek); 

  pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo pozitivní rodinnou anamnézu 

tohoto onemocnění. Hypertriglyceridémie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět 

slinivky břišní); 

  pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny “); 

  pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého lékaře, 

jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek Foxinette; 

  pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida); 

  pokud máte křečové žíly. 

-  máte-li diabetes mellitus, 

-  trpíte-li obezitou (body mass index je vyšší než 30 kg/m 2 ), 

-  jestliže jste ještě nedosáhla finální dospělé výšky, 

-  máte-li vysoký krevní tlak, 

-  trpíte-li onemocněním srdečních chlopní nebo máte-li poruchy srdečního rytmu, 

-  měl-li někdo z nejbližších příbuzných trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici, 

-  trpíte-li na migrénu, 

-  trpíte-li záchvaty (epilepsie, Tanec svatého Víta neboli Sydenhamova chorea), 

-  trpíte-li onemocněním jater nebo máte-li žlučníkové obtíže, 

-  máte-li žloutenku a/nebo svědění celého těla, 

-  máte-li vzácnou poruchu metabolismu krevního barviva hemoglobinu (porfyrie), 

-  máte-li dědičný angioedém, 

-  trpíte-li depresemi, 

-  pokud jste měla vyrážku s puchýřky v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis), 

-  trpíte-li nedoslýchavostí, která má původ ve středním uchu, tzv. otosklerózou, 

-  měla-li  jste  nebo  máte  žluto-hnědé  skvrny  na  kůži,  zejména  v  obličeji  (chloazma).  Pokud  ano, 

vyhněte se slunění a ultrafialovému světlu, 

-  jestliže  kouříte,  kouření  cigaret  zvyšuje  riziko  vážných  nežádoucích  účinků  při  užívání  perorální 

antikoncepce (např. infarkt nebo mrtvice). Při těžkém kouření a zvyšujícím se věku se riziko dále 

zvyšuje.  

Užíváte-li pilulku, přestaňte kouřit. A to zejména v případě, je-li Vám více než 35 let. Jestliže nepřestanete 

kouřit, měly by být nasazeny jiné metody antikoncepce, zejména vyskytují-li se i další rizikové faktory. 

Pokud  budete  užívat  pilulky,  Váš  lékař  Vás  vyzve  k pravidelným  prohlídkám.  Na  základě  Vašeho 

celkového  zdravotního  stavu  lékař  určí,  jak  často  jsou  prohlídky  nutné  a  jaká  vyšetření  při  nich  budou 

provedena. 

Obraťte se ihned na svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý z následujících stavů: 

-  jestliže  zaznamenáte  jakékoliv  změny  Vašeho  zdravotního  stavu  (viz  zejména  příznaky  popsané 

v této příbalové informaci), nebo se onemocnění popsané v příbalové informaci vyskytla u Vašich 

blízkých příbuzných, 

-  jestliže si nahmatáte bulku na prsu, 

-  musíte-li užívat jiné léky, 

-  před plánovanou  operací  nebo  imobilizací  -  omezenou  hybností  (poraďte  se  s lékařem  nejméně  4 

týdny předem), 

-  jestliže máte neobvykle silné, nepravidelné poševní krvácení,  

-  jestliže jste zapomněla vzít jednu nebo více pilulek během prvního týdne užívání nebo pokud jste 

měla sexuální styk v předcházejících 7 dnech, 

-  neměla-li  jste  menstruační  krvácení  dvakrát  po  sobě,  nebo  máte-li  podezření,  že  jste  těhotná 

(užívání  kombinované  perorální  antikoncepce  může  znovu  začít  poté,  až  lékař  rozhodne,  že je  to 

bezpečné). 

KREVNÍ SRAŽENINY 

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette zvyšuje Vaše riziko rozvoje 

krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina 

zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy. 

Krevní sraženiny se mohou vyvinout 

  v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE); 

  v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE). 

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné, trvalé následky 

nebo velmi vzácně mohou být fatální. 

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny v důsledku přípravku Foxinette 

je malé. 

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU 

Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo 

příznaků. 

Máte některé z těchto známek?  Čím pravděpodobně trpíte? 

  otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, 

zvláště doprovázený: 

  bolestí nebo citlivostí v noze, která může být 

pociťována pouze vstoje nebo při chůzi 

  zvýšenou teplotou postižené nohy 

  změnou barvy kůže na noze, např. zblednutí, 

zčervenání nebo zmodrání 

Hluboká žilní trombóza 

  náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého 

dýchání 

  náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit 

vykašlávání krve 

  ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém 

dýchání 

  těžké točení hlavy nebo závrať způsobené světlem 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

  těžká bolest žaludku 

Plicní embolie 

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé z 

těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být 

zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího 

traktu (např. „nachlazení“). 

Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku: 

  okamžitá ztráta zraku nebo 

  bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty 

zraku 

Trombóza retinální žíly 

(krevní sraženina v oku) 

  bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže 

  pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní 

kostí 

  plnost, porucha trávení nebo pocit dušení 

  nepříjemné pocity v horní části těla vyzařující do zad, 

čelisti, hrdla, paže a břicha 

  pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě 

  extrémní slabost, úzkost nebo dušnost 

  rychlý nebo nepravidelný srdeční tep 

Srdeční záchvat 

  náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo nohy, 

zvláště na jedné straně těla 

  náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním 

  náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích 

  náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo 

koordinace 

  náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé 

příčiny 

  ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu 

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s 

téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat 

okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další 

Cévní mozková příhoda 

  otok a lehké zmodrání končetiny 

  těžká bolest žaludku (akutní břicho)  Krevní sraženiny blokující 

jiné cévy 

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE 

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina? 

  Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin v 

žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v 

prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce. 

  Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle v noze nebo chodidle, může způsobit hlubokou žilní 

trombózu (DVT). 

  Pokud krevní sraženina vycestuje z nohy a usadí se v plících, může způsobit plicní embolii. 

  Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle v jiném orgánu, jako je oko (trombóza retinální 

žíly). 

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší? 

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální 

antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální 

antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle. 

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou 

hormonální antikoncepci. 

Když ukončíte užívání přípravku Foxinette, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni během 

několika týdnů. 

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny? 

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou 

používáte. 

Celkové riziko krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Foxinette je malé. 

-  Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci, a nejsou těhotné, se u 

dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

-  Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující levonorgestrel, 

norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během jednoho roku. 

-  Dosud není známo, jaké je riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette v porovnání s rizikem u 

kombinované hormonální antikoncepce obsahující levonorgestrel. 

-  Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle vaší lékařské anamnézy (viz níže 

„Faktory, které zvyšují vaše riziko krevní sraženiny“). 

Riziko rozvoje krevní 

sraženiny za rok 

Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou 

hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné  Asi 2 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku 

obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo 

norgestimát  Asi 5-7 z 10 000 žen 

Ženy, které užívají přípravek Foxinette  Není známo. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle 

Riziko krevní sraženiny u přípravku Foxinette je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují. Vaše riziko 

je vyšší, pokud: 

  máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m 2 ); 

  někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu v 

mladém věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu srážení krve; 

  potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění nebo pokud máte 

nohu v sádře. Může být nutné užívání přípravku Foxinette přerušit na několik týdnů před operací nebo 

když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit užívání přípravku Foxinette, zeptejte se 

svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat; 

  jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let); 

  jste porodila před méně než několika týdny. 

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte. 

Cestování letadlem (> 4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte 

některé z dalších uvedených faktorů. 

Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste 

jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba užívání přípravku Foxinette ukončit. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette, například se u 

přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná hmotnost, 

poraďte se s lékařem. 

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ 

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina? 

Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může například 

způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu. 

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně 

Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při užívání přípravku 

Foxinette je velmi malé, ale může se zvyšovat: 

  se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku); 

  pokud kouříte. Při užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Foxinette je 

doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než 35 let, 

může Vám lékař poradit, abyste používala jiný typ antikoncepce; 

  pokud máte nadváhu; 

  pokud máte vysoký krevní tlak; 

  pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladém věku (do 

50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové 

příhody; 

  pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol 

nebo triglyceridy); 

  pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou; 

  pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní); 

  pokud máte diabetes. 

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko 

rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno. 

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu užívání přípravku Foxinette, například začnete 

kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše 

tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem. 

Další léčivé přípravky a přípravek Foxinette 

Informujte  svého lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  užíváte,  které jste v nedávné  době  užívala 

nebo které možná budete užívat a to i o přípravcích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. 

Některé  léky  mohou  ovlivnit  účinnost  kombinované  perorální  antikoncepce.  Jedním  z prvních  příznaků 

může být intermenstruační (nepravidelné) krvácení. Mezi tyto přípravky patří například: 

-  léčiva  používaná  k  léčbě  epilepsie  (např.  fenytoin,  fenobarbital,  primidon,  karbamazepin, 

oxkarbazepin, topiramat a felbamat), 

-  léčiva používaná k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin), 

-  antibiotika užívaná k léčbě některých infekcí (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin), 

-  ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir, 

-  rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). 

Některé  léky  a  grapefruitová  šťáva  mohou  ovlivnit  plazmatickou  hladinu  dienogestu  (např.  azolová 

antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresiva). 

Kombinovaná  perorální  antikoncepce  může  také  ovlivňovat  účinnost  některých  léčiv,  např.  těch,  která 

obsahují cyklosporin či lamotrigin. 

Progestinová složka může ovlivňovat léčiva pro snižování krevního tlaku krve a nesteroidní protizánětlivé 

léky. 

  

Oznamte lékaři, který Vám předepisuje léky (i zubaři), že užíváte přípravek Foxinette. Lékaři Vám řeknou, 

zda máte užít jiné nehormonální antikoncepční metody a na jak dlouho.  

Ženy, které krátkodobě (maximálně jeden týden) užívají výše zmíněné přípravky, by měly využít dalších 

antikoncepčních metod (kondom apod.) během doby současného užívání a 7 dnů poté. 

V případě rifampicinu by měly být přídavné antikoncepční metody nasazeny po dobu souběžného užívání 

a  dále  28  dnů  po  ukončení  souběžného  užívání.  Jestliže  dojde  k dokončení  balení  antikoncepce  během 

užívání tohoto přípravku, další balení by mělo být započato bez obvyklého období bez užívání tablet. 

Pokud  dlouhodobě  užíváte  přípravky  indukující  jaterní  enzymy,  zeptejte  se  svého  lékaře  (a  přineste 

s sebou i příslušnou příbalovou informaci). V některých případech může být nezbytné zvolit nehormonální 

antikoncepční metodu.  

Těhotenství a kojení 

Jste-li  těhotná  nebo  máte  na  těhotenství  podezření,  neužívejte  přípravek  Foxinette.  Pokud  otěhotníte 

během užívání přípravku Foxinette, okamžitě přestaňte pilulky užívat.  

Užívání přípravku Foxinette během kojení může vést ke snížení objemu mléka a ke změně jeho složení. 

Velmi  malé  množství  léčivé  látky  a/nebo  pomocných  látek  může  být  vylučováno  do  mléka  a  může  mít 

účinky na novorozence. Kojící matky by neměly přípravek Foxinette užívat. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Přípravek Foxinette neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 

Přípravek Foxinette obsahuje laktózu. 

Tento  přípravek  obsahuje  laktózu,  glukózu  a  lecithin  (sója).  Jestliže  víte,  že  jste  přecitlivělá  na  některé 

typy cukrů, sóju nebo oříšky, poraďte se před užíváním přípravku Foxinette se svým lékařem. 

3.  Jak se přípravek Foxinette užívá 

Vždy užívejte tento přípravek přesně pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistá, poraďte se 

se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Každé balení Foxinette obsahuje 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 potahovaných tablet. Každá tableta je na 

blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Snažte se užívat tabletu každý den přibližně ve 

stejnou dobu, zapijte ji potřebným množstvím tekutiny. Každý den užijte jednu tabletu podle směru šipek, 

dokud není balení prázdné. Během následujících 7 dnů žádné tablety užívat nebudete. Během těchto 7 dnů 

by  se  měla  dostavit  menstruace  (krvácení  z vysazení).  Začne  obvykle  za  2  -  3  dny  po  užití  poslední 

pilulky. 

Další balení přípravku Foxinette začněte brát v 8. den po poslední pilulce z předchozího balení. Začněte 

užívat pilulky z dalšího balení přípravku Foxinette nezávisle na tom, zda krvácení ještě pokračuje. Každé 

nové balení začíná ve stejný den, jako balení předchozí. Díky tomu se snadno pamatuje, kdy  máte načít 

nové balení a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc. 

Jestliže  budete  dodržovat  pokyny,  budou  Vás  pilulky  chránit  před  nechtěným  početím  od  prvního  dne 

léčby. 

Užívání prvního balení přípravku Foxinette 

Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala: 

Užívání se zahajuje první den menstruačního cyklu (první den menstruace se označuje jako Den 1). 

Užijte tabletu označenou na blistru příslušným dnem v týdnu.  

Pokud  přecházíte  z kombinované  antikoncepce  na  přípravek  Foxinette  (kombinovaná  perorální 

antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast): 

První  tableta  přípravku  Foxinette  by  měla  být  užita  následně  po  obvyklém  intervalu  bez  tabletek 

nebo první den ihned po poslední tabletce předchozího přípravku (bez tzv. intervalu bez tabletek).  

Jestliže jste také používala neaktivní (nehormonální) tablety, užívání přípravku Foxinette by mělo 

začít hned po obvyklém placebo intervalu (kdy se užívají neaktivní tablety) nebo poslední aktivní 

(hormonální)  tabletě.  Nejste-li  si  jistá,  které  tablety  jsou  aktivní,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

Jestliže  jste  používala  vaginální  kroužek  nebo  transdermální  náplast,  měla  byste  s užíváním 

přípravku  Foxinette  začít  v  den  jejich  odstranění,  ale  nejpozději  v  den,  kdy  měl  být  použit  další 

kroužek nebo náplast. 

Pokud přecházíte z pilulky obsahující pouze progestagen (minipilulka): 

Ženy užívající progestogenové minipilulky mohou přejít na přípravek Foxinette kdykoliv a lze jej 

užít hned následující den (v obvyklou dobu). Během prvních 7 dnů užívání je však zapotřebí použít 

navíc další antikoncepční opatření, tj.bariérovou metodu (kondom). 

Pokud přecházíte z injekcí, z implantátů nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího progestagen (IUS): 

Užívání  pilulek  může  být  zahájeno  v den,  kdy  je  vyjmut  implantát  nebo  tělísko.  Ženy,  které 

dostávají injekce,  mohou  začít  s  užíváním  pilulek  v době,  kdy  měla  být  aplikována  další  injekce. 

Během  prvních  7  dnů  užívání  je  však  zapotřebí  použít  navíc  další  antikoncepční  opatření, 

tj.bariérovou metodu (kondom). 

Po porodu: 

Pokud  se  Vám  právě  narodilo  dítě,  lékař  Vám  může  doporučit,  abyste  s užíváním  přípravku 

Foxinette  vyčkala  až  do  první  normální  menstruace.  Někdy  je  však  možné  zahájit  užívání  dříve. 

Poraďte  se  se  svým  lékařem.  Jestliže  užíváte  přípravek  Foxinette,  nesmíte  přitom  kojit  (výjimku 

může povolit pouze lékař). 

Po spontánním nebo uměle vyvolaném potratu: Poraďte se se svým lékařem. 

Máte-li pocit, že je účinek přípravku Foxinette příliš silný nebo příliš slabý, řekněte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi. 

Jestliže jste užila více tablet přípravku Foxinette, než jste měla 

O  předávkování  přípravkem  Foxinette  nejsou  dostupné  žádné  údaje.  Na  základě  informací  u  ostatních   

kombinovaných  perorálních  antikoncepčních  přípravků  je  toxicita  při  předávkování  velmi  nízká,  jak  u 

dospělých,  tak  u  dětí.  Předávkování  může  způsobit  nevolnost,  zvracení  a  u  mladých  dívek  poševní 

krvácení.  Jestliže  jste  užila  více  tablet  přípravku  Foxinette  než  jste  měla,  obraťte  se  prosím  na  svého 

lékaře. 

Jestliže jste zjistila, že dítě pravděpodobně požilo několik potahovaných tablet, obraťte se neprodleně na 

svého lékaře. 

Jestliže jste zapomněla užít přípravek Foxinette 

Pokud  uplynulo  méně  než  12  hodin  od  doby,  kdy  jste  měla  tabletu  užít,  nejsou  třeba  žádná  další 

antikoncepční  opatření.  Užijte  tabletu,  jakmile  si  chybu  uvědomíte  a  následující  tabletu  užijte 

v obvyklou dobu. Antikoncepční vlastnosti přípravku Foxinette nebudou nijak ovlivněny. 

Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, antikoncepční spolehlivost 

pilulky může být snížena. Zvlášť vysoké riziko otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na 

začátku nebo na konci balení. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly. 

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 1.týdnu

Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující 

tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů užívání je zapotřebí použít navíc další 

antikoncepční  opatření  (kondom).  Jestliže  však  v předcházejících  7  dnech  došlo  k sexuálnímu 

styku, nelze těhotenství vyloučit. V takovém případě neprodleně kontaktujte svého lékaře.  

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 2.týdnu

Užijte poslední zapomenutou tabletu, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně a následující 

tablety užívejte v obvyklou dobu. Pokud jste během předchozích 7 dnů užívala tablety pravidelně, 

nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.  

Pokud jste zapomněla užít jednu tabletu v 3.týdnu

Můžete  si  zvolit  jednu  z následujících  možností,  aniž  byste  musela  používat  další  antikoncepční 

opatření (podmínkou je, že jste užívala tablety během předchozích 7 dnů pravidelně). 

1.  Užijte  poslední  zapomenutou  tabletu,  i  kdyby  to  znamenalo  užít  dvě  tablety  současně  a 

následující  tablety  užívejte  v obvyklou  dobu.    Z  dalšího  balení  začněte  užívat  hned  po  užití 

poslední tablety z balení současného, takže nebude žádná přestávka mezi dvěma baleními

Krvácení z vysazení se může dostavit až po využívání druhého balení, v době užívání tablet se 

však může objevit špinění nebo intermenstruační krvácení. 

2.  Druhou  možností  je,  že  nepokračujete  v užívání  tablet  ze  současného  balení,  ale  nesmíte 

překročit dobu 7 dní bez užívání tablet (počítá se i den, kdy jste zapomněla tabletu užít). Pak 

budete pokračovat s užíváním tablet z dalšího balení. Jestliže chcete začít nové balení v obvyklý 

den týdnu, může být interval bez užívání pilulek kratší než 7 dnů!  

Pokud jste zapomněla užít více než jednu tabletu: 

Zeptejte  se  svého  lékaře.  Nezapomeňte,  že  v takovém  případě  není  antikoncepce  vůbec  účinná! 

Jestliže bylo ze současného balení vynecháno několik tablet a  nedošlo během prvního období bez 

užívání  pilulek  ke  krvácení, je  velmi  pravděpodobné,  že  jste  těhotná.  Obraťte  se  na  svého  lékaře 

dříve, než načnete nové balení přípravku Foxinette. 

Zažívací potíže 

Pokud  během  3  až  4  hodin  po  požití  tablety  zvracíte  nebo  máte  těžký  průjem,  nemusí  být  potahovaná 

tableta  správně  vstřebána  ze  zažívacího  traktu.  Situace  je  podobná,  jako  když  zapomenete  tabletu  užít. 

V takovém případě by měla být užita další tableta, nejlépe do 12 hodin. Pokud uplyne více než 12 hodin, 

postupujte podle pokynů v části „Jestliže jste zapomněla užít přípravek Foxinette“.  

Odložení času menstruačního krvácení 

Čas  menstruačního  krvácení  lze  odložit,  jestliže  budete  po  dokončení  předchozího  balení  pokračovat 

v užívání přípravku Foxinette bez tzv. intervalu bez pilulek. Menstruační krvácení může být zpožděno až 

do konce druhého balení, případně po dobu kratší. Během užívání druhého balení se může objevit špinění 

nebo intermenstruační krvácení. Po skončení druhého balení musí být dodržena 7denní doba bez tabletek. 

Poté lze s užíváním přípravku Foxinette zase pokračovat. 

Pokud chcete mít začátek menstruačního cyklu v jiný den 

Jestliže při užívání postupujete podle pokynů, bude začátek Vašeho cyklu zhruba ve stejný den každé čtyři 

týdny.  Pokud  chcete,  aby  Váš  menstruační  cyklus  začal  jiný  den  v týdnu,  zkraťte  interval  bez  užívání 

tablet. Nikdy tento interval neprodlužujte! Pokud Vám například začíná krvácení obvykle v pátek, a Vy si 

přejete, aby začínalo v úterý ( o tři dny dříve), začněte užívat tablety z dalšího balení o tři dny dříve. Bude-

li  však  interval  bez  užívání  tablet  příliš  krátký  (3  dny  nebo  kratší),  může  se  stát,  že  v jeho  průběhu 

nebudete  krvácet  vůbec.  Během  užívání  následujícího  balení  se  však  může  objevit  špinění  nebo 

intermenstruační krvácení. 

Co dělat, pokud nepravidelně krvácíte 

V některých případech u Vás může, zejména během prvních několika měsíců užívání, docházet ke špinění 

nebo  lehkému  intermenstruačnímu  krvácení.  Je  možné,  že  budete  potřebovat  tampóny  nebo  hygienické 

vložky, stále však pokračujte v užívání jako obvykle. Tyto nepravidelnosti obvykle vymizí, až si Vaše tělo 

zvykne  na  účinky  tablet,  nepravidelné  krvácení  zmizí.  To  obvykle  trvá  tři  cykly.  Jestliže  krvácení 

pokračuje, je intenzivnější nebo se objeví znovu, obraťte se na svého lékaře.  

Co dělat, pokud dojde k vynechání krvácení 

Pokud jste užila všechny tablety ve správnou dobu, nezvracela jste ani jste neměla průjem, je těhotenství 

velmi  nepravděpodobné.  Pokračujte  v  užívání  přípravku  Foxinette  jako  obvykle.  Pokud  nedošlo  ke 

krvácení  dvakrát  po  sobě,  můžete  být  těhotná.  Okamžitě  vyhledejte  svého  lékaře.  Nezahajujte  užívání 

z dalšího balení, dokud lékař těhotenství nevyloučí.  

Co dělat, chcete-li s užíváním Foxinette přestat  

Přípravek  Foxinette  můžete  přestat  užívat  kdykoliv  chcete.  Pokud  nechcete  otěhotnět,  požádejte  svého 

lékaře, aby Vám doporučil jinou vhodnou metodu antikoncepce. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  Možné nežádoucí účinky 

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout 

u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný a trvalý, nebo 

pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je v důsledku užívání 

přípravku Foxinette, informujte prosím svého lékaře. 

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE) nebo krevní sraženiny v 

tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou 

hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované 

hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek 

Foxinette užívat“. 

Nežádoucí účinky se rozdělují podle frekvence výskytu na:  

Velmi časté    u více než 1 případu z 10 žen  

Časté:    mezi 1 a 10 případy ze 100 žen  

Méně časté:    mezi 1 a 10 případy z 1000 žen 

Vzácné:    mezi 1 a 10 případy z 10 000 žen 

Velmi vzácné:    v méně  než  1  případ  z 10 000  žen,  včetně  sporadických  případů  a  těch 

s neznámou frekvencí 

Ženy  užívající  hormonální  antikoncepci  mají  zvýšené  riziko  tromboembolismu.  Některé  faktory  mohou 

toto riziko dále zvyšovat (viz část 2).  

Závažné nežádoucí účinky 

Nejzávažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz část s názvem 

„Upozornění a opatření“. V případě nutnosti okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. 

Další možné nežádoucí účinky 

V následující  tabulce  nežádoucích  účinků  přípravku  Foxinette  jsou  účinky  seřazeny  podle  snižující  se 

frekvence.  Jedná  se  o  frekvence  nežádoucích  účinků,  které  mohly  vzniknout  v souvislosti  s užíváním 

přípravku  Foxinette  a  byly  pozorovány  během  klinických  zkoušení.  Žádný  z nežádoucích  účinků  nebyl 

pozorován „velmi často“. 

Orgánový  Frekvence nežádoucích účinků 

Časté  Méně časté  Vzácné 

Poruchy  nervového 

systému  bolest hlavy  migréna, křeče v nohách   ischemická  cévní  mozková 

příhoda,  cerebrovaskulární 

poruchy 

Psychiatrické 

poruchy    depresivní  nálada, 

nervozita  nechutenství,  snížené  libido, 

agresivní reakce, netečnost 

Oční poruchy    oftalmologické stížnosti  porucha zraku, zánět spojivek, 

nesnášenlivost  kontaktních 

čoček 

Poruchy  ucha  a 

labyrintu  (vnitřní 

ucho)      nedoslýchavost 

Srdeční poruchy      zvýšený  srdeční  tep,  srdeční 

potíže 

Cévní poruchy    poruchy  žil,  vysoký  nebo 

nízký krevní tlak   

  škodlivé krevní sraženiny 

v žíle nebo tepně, 

například: 

  v noze nebo 

chodidle (tj. 

hluboká žilní 

trombóza); 

  v plících (tj. 

plicní embolie); 

  srdeční záchvat; 

  cévní mozková 

příhoda; 

  příznaky malé 

cévní mozkové 

příhody nebo 

dočasné cévní 

mozkové příhody 

známé jako 

tranzitorní 

ischemická ataka 

(TIA); 

  krevní sraženiny 

v játrech, 

žaludku/střevech, 

ledvinách nebo 

oku. 

Poruchy  krve  a 

lymfatického 

systému      Anémie (chudokrevnost) 

Respirační,  hrudní 

a  mediastinální 

poruchy      zánět  vedlejších  dutin,  astma, 

infekce horních cest 

Gastrointestinální 

poruchy  bolesti břicha  nevolnost, zvracení   Průjem 

Poruchy  kůže  a 

podkožní tkáně    akné, zánět kůže podobný 

akné, vyrážka, ekzém, 

podrážděná pokožka, 

chloazma, ztráta vlasů  multiformní erytém, svědění  

Endokrinní poruchy      zvýšené ochlupení, virilismus 

(rozvoj druhotných mužských 

pohlavních znaků u žen – 

ochlupení, hlubší hlas, 

zvětšení klitoris) 

Poruchy  ledvin  a 

močových cest    zánět močových cest   

Poruchy 

reprodukčního 

systému a prsou  zvláštní  citlivost  nebo 

bolest v prsou  nepravidelné krvácení, 

vynechání menstruace, 

bolestivá menstruace, 

zvětšení prsou, vývoj 

vaječníkových cyst, bolesti 

při souloži, zánět pochvy a 

vulvy - vaginitida, 

vulvovaginitida, změny ve 

snížená intenzita 

menstruačního krvácení, zánět 

prsní žlázy, fibrocystické 

prsní poruchy, výtok z prsou, 

leiomyom (nezhoubný nádor 

hladkého svalu dělohy), zánět 

sliznice děložní, zánět 

vejcovodu 

Infekce a nákazy    poševní  kandidóza  nebo 

jiné plísňové infekce   

Celkové  a  jinde 

nezařazené poruchy 

a reakce    návaly horka, 

únava/slabost, indispozice, 

bolesti zad, změny tělesné 

hmotnosti, zvýšená chuť k 

jídlu, otoky  alergické  reakce,  příznaky 

podobné chřipce 

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují 

riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin a o příznacích krevní 

sraženiny viz bod 2) 

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány u žen, které užívaly kombinovanou perorální antikoncepci 

(viz bod 2 „Upozornění a opatření“): 

-  zvýšený krevní tlak, 

-  nádory jater, 

-  hnědo-žluté skvrny na obličeji a těle (chloazma), 

-  rozvoj  nebo  zhoršení  poruch,  jejichž  příčina  není  zcela  jasná,  ale  jsou  spojeny  s užíváním 

kombinované perorální antikoncepce: 

-  zánětlivá střevní onemocnění (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida), 

-  porucha metabolismu hemoglobinu (porfyrie), 

-  některé poruchy imunitního systému (systémový lupus erythematosus), 

-  puchýřnatá vyrážka v pozdějších stádiích těhotenství (herpes gestationis), 

-  křeče, Sydenhamova chorea (tanec svatého Víta), 

-  porucha srážlivosti krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom), 

-  dědičný angioedém, 

-  žloutenka. 

Pilulka a rakovina prsu 

Ženy  užívající  kombinovanou  perorální  antikoncepci  mají  lehce  zvýšené  riziko  rakoviny  prsu.  Riziko 

rozvoje rakoviny prsu u žen mladších 40 let je malé a tudíž lze říct, že je riziko rakoviny prsu  v porovnání 

s celkovým rizikem malé. 

Pohlavní  hormony  ovlivňují  prsní  žlázy.  Změny  v hormonálním  prostředí  (např.  vlivem  užívání 

hormonální  antikoncepce)  mohou  vést  k vytvoření  hormonálního  prostředí,  ve  kterém  je  schopnost 

mléčných  žláz  vzdorovat  faktorům  pomáhajícím  vývoji  rakoviny  oslabena.  Tím  se  pravděpodobnost 

vývoje  rakoviny  zvětšuje.  Některé  výzkumy  potvrzují,  že  riziko  vývoje  rakoviny  prsu  u  žen  středního 

věku se pojí s časným zahájením a častým používáním kombinované hormonální perorální antikoncepce. 

Hlášení nežádoucích účinků 

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně 

postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci. 

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:  

Státní ústav pro kontrolu léčiv  

Šrobárova 48  

100 41 Praha 10  

Webové stránky:  www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek  

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku. 

5.  Jak přípravek Foxinette uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za Použitelné 

do/EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní požadavky na uchovávání.  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 

6.  Obsah balení a další informace 

Co přípravek Foxinette obsahuje 

-  Léčivými  látkami  jsou:  dienogestum  a  ethinylestradiolum.  Jedna  potahovaná  tableta  obsahuje 

dienogestum 2 mg a ethinylestradiolum 0,03 mg. 

-  Pomocnými látkami jsou: 

Jádro tablety: monohydrát laktózy, magnesium-stearát, kukuřičný škrob, povidon 30, mastek. 

Potahová  vrstva:  potahová  soustava  Opaglos  2  bezbarvá:  sodná  sůl  kroskarmelózy,  glukóza, 

maltodextrin, dihydrát citronanu sodného, sójový lecithin. 

Jak přípravek Foxinette vypadá a co obsahuje toto balení 

Přípravek Foxinette jsou bílé nebo téměř bílé kulaté bikonvexní potahované tablety. 

Přípravek je dostupný v baleních obsahujících 21, 3 x 21, 6 x 21 nebo 13 x 21 potahovaných tablet. 

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci 

LITcon SE, Rohanské nábřeží 678/23, 186 00 Praha, Česká republika 

Výrobce 

Laboratorios León Pharma S.A., León, Španělsko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

CZ: Foxinette 2 mg/0,03 mg, potahovaná tableta 

ES: Donabel 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película 

PT: Denille comprimido revestido 

EE: Ammily 2 mg/0,03 mg 

LT: Ammily 2 mg / 0,03 mg plėvele dengtos tabletės 

LV: Ammily 2 mg/0,03 mg apvalkotās tabletes 

IT: Effiprev 2mg / 0.03 mg  

FR: Dienopil 2mg / 0.03 mg 

LU: Louise 2 mg / 0.03 mg 

BE: Louise 2 mg / 0.03 mg 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:  24.8.2016