FOSINOPRIL-TEVA

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOSINOPRIL-TEVA Tableta 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOSINOPRIL-TEVA Tableta 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FOSINOPRIL
  • Přehled produktů:
  • FOSINOPRIL-TEVA

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 58/ 170/05-C
  • Poslední aktualizace:
  • 21-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls107629/2017

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fosinopril Teva 20 mg tablety

fosinoprilum natricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informac

i

dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků, sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co

naleznete v této

příbalové informaci

Co je Fosinopril Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril Teva užívat

Jak se Fosinopril Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Fosinopril Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Fosinopril Teva a k

čemu se používá

Fosinopril Teva patří do skupiny léků zvaných inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin (ACE),

což jsou vasodilatancia (léky, které rozšiřují cévy, snižují krevní tlak a usnadňují srdci pumpovat krev

do celého těla).

Fosinopril Teva se používá k léčbě:

vysokého krevního tlaku

městnavého srdečního selhání (stav, kdy srdce nemůže dostatečně pumpovat krev do těla).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fosinopril Teva užívat

Neužívejte

přípravek

Fosinopril Teva:

jestliže

jste

alergický(á)

fosinopril

sodný,

jiný

inhibitor

enzymu

konvertujícího

angiotenzin (ACE inhibitor) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6)

jestliže se u Vás vyskytla alergická reakce na některý z ACE inhibitorů, např. kaptopril,

enalapril, která vedla k otoku obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla

jestliže máte dědičný angioneurotický edém, který je vážnou alergickou reakcí způsobující otok

obličeje nebo hrdla, nebo pokud jste měl(a) podobnou nevysvětlitelnou alergickou reakci

jestliže máte vzácnou dědičnou nesnášenlivost galaktózy, vrozený nedostatek laktázy nebo

gluk=ozo-galaktózovou malabsorpci

jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce (je však lépe přípravek neužívat ani na počátku

těhotenství - viz bod 2: Těhotenství a kojení))

jestliže máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke

snížení krevního tlaku obsahujícím aliskiren.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fosinopril Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte některé z následujících srdečních onemocnění: zúžení srdečních chlopní,

kardiomyopatii (zánět srdečního svalu), ischemickou chorobu srdeční (nedostatečný průtok krve

a okysličení srdce)

jestliže máte cerebrovaskulární onemocnění (onemocnění postihující cévy v mozku)

jestliže máte problémy s ledvinami včetně onemocnění ledvinných tepen nebo podstupujete

dialýzu

jestliže máte kolagenní vaskulární chorobu, např. revmatoidní artritidu, SLE (systémový lupus

erythematodes), to je autoimunitní stav, který způsobuje bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku

jestliže máte cukrovku

jestliže máte nízkou hladinu sodíku v krvi

jestliže máte nízký objem krve v těle (hypovolémii, krevní tlak klesá v důsledku ztráty tekutin)

jestliže máte dietu s nízkým obsahem soli

jestliže máte onemocnění jater

jestliže jste dehydratovaný(á) např. pokud jste nedávno měl(a) závažný průjem nebo jste trvaleji

zvracel(a)

jestliže máte závažně snížený počet bílých krvinek, což usnadňuje rozvoj infekce

jestliže si myslíte, že jste (nebo můžete být) těhotná, musíte to sdělit svému lékaři.

Fosinopril Teva se nedoporučuje v časném stádiu těhotenství a nesmí se užívat, jestliže jste

těhotná déle než 3 měsíce, protože může dojít k závažnému poškození Vašeho dítěte, pokud byste

v tomto stádiu přípravek užívala (viz bod 2: Těhotenství a kojení).

jestliže užíváte některý z následujících přípravků používaných k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátory receptorů pro angiotenzin II (ARB) (také známé jako sartany - například

valsartan, telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami

související s diabetem.

aliskiren.

Váš

lékař

může

pravidelných

intervalech

kontrolovat

funkci

ledvin,

krevní

tlak

množství

elektrolytů (např. draslíku) v krvi.

Viz také informace v bodě: Neužívejte přípravek Fosinopril Teva .

Pokud užíváte některý z následujících léků, hrozí zvýšené riziko angioedému (rychlého podkožního

otoku, např. v krku):

- sirolimus, everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR (užívají se k zamezení odmítnutí

transplantovaných orgánů)

Informujte svého lékaře

o tom,

že užíváte Fosinopril Teva:

jestliže se podrobujete postupu, který odstraňuje cholesterol z krve

jestliže podstupujete desenzibilizační léčbu (např. na snížení projevu alergie na vosí a včelí

štípnutí)

jestliže podstupujete vyšetření příštítných tělísek; informujte svého lékaře, že užíváte Fosinopril

Teva , bude se po Vás požadovat na několik dní před testem přerušit léčbu přípravkem

Fosinopril Teva

jestliže máte naplánovanou operaci vyžadující anestezii (včetně zubního zákroku); je třeba

informovat lékaře nebo zubního lékaře, že užívate Fosinopril Teva.

Další důležité informace:

Fosinopril Teva nemusí u afro-

karibských pacientů

dobře účinkovat a může se u nich

vyskytnout větší riziko určitých nežádoucích účinků (viz bod 4: Možné nežádoucí účinky).

Při zahájení terapie přípravkem Fosinopril Teva Vás Váš lékař může chtít sledovat. To může

zahrnovat vyšetření moči a krve.

Další léčivé přípravky a Fosinopril Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

diuretika (léky na „odvodnění“), např. amilorid, spironolakton, triamteren (viz bod 3: Užívání

v kombinaci s diuretiky (léky na „odvodnění“))

jiné léky na

vysoký krevní tl

ak jako je methyldopa, betablokátory, např. propranolol, atenolol,

sotalol nebo blokátory vápníkových kanálů, např. verapamil

náhražky

soli

obsahující

draslík,

draslík

obsahující

potravinové

doplňky

,

heparin

kotrimoxazol

označovaný

též

jako

trimethoprim

sulfamethoxazol,

Fosinopril

Teva

v kombinaci s nimi může zvyšovat hladinu draslíku v krvi

léky proti bolesti

jako je indometacin, ibuprofen nebo kyselina acetylsalicylová (aspirin),

mohou snižovat účinnost přípravku Fosinopril Teva

antacida

(léky

zmírnění

zažívacích

potíží),

mohou

snižovat

účinnost

přípravku

Fosinopril Teva. Přípravek Fosinopril Teva a antacida se musejí užívat v rozestupu nejméně 2

hodin.

nitroglycerin a další nitráty

užívané k léčbě anginy pectoris (bolest na hrudi)

vasodilatancia (léky, které rozšiřují cévy), např. minoxidil

prokainamid (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu)

antidiabetika (inzulin nebo léky na snížení cukru v krvi podávané ústy), např. tolbutamid

lithium, může dojít ke zvýšení hladiny lithia v krvi

tricyklická antidepresiva

např. amitriptylin nebo dosulepin, nebo antipsychotika (užívané

k léčbě psychiatrických poruch), např. flupenthixol

imunosupresiva

(léky

potlačující

obranný

systém

těla),

např.

cyklosporin,

cytostatika,

budesonid nebo prokainamid

systémové kortikosteroidy

, např. prednison

allopurinol (užívaný k léčbě dny)

léky zvané sympatomimetika, např. salbutamol, efedrin a některé léky na nachlazení, kašel

nebo příznaky chřipky, které mohou tyto látky obsahovat.

léky, které se velmi často užívají se k zamezení odmítnutí transplantovaných orgánů (sirolimus,

everolimus a další léky ze třídy inhibitorů mTOR). Viz bod „Upozornění a opatření“.

Možná bude nutné, aby Váš lékař změnil Vaši dávku a/nebo udělal jiná opatření:

jestliže užíváte blokátor receptorů pro angiotenzin II (ARB) nebo aliskiren (viz také informace

v bodě "Neužívejte přípravek Fosinopril Teva " a "Upozornění a opatření").

Fosinopril Teva s

jídlem

a

pitím

Během léčby přípravkem Fosinipril Teva nepijte alkohol.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že jste těhotná, nebo byste mohla otěhotnět. Lékař vám

doporučí vysazení Fosinopril Teva ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste těhotná, a

převede Vás na jinou léčbu. Užívání Fosinopril Teva není vhodné na počátku těhotenství. Od třetího

měsíce těhotenství se Fosinopril Teva nesmí užívat, protože během druhé a třetí třetiny těhotenství by

mohl způsobit závažné poškození plodu.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo zamýšlíte kojit. Fosinopril Teva není doporučen kojícím

matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo

nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fosinopril Teva může způsobovat závratě a snížení krevního tlaku. Jestliže se u Vás toto vyskytne,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Fosinopril Teva obsahuje

laktózu

Pacienti, kteří nesnáší laktózu, musí vzít na vědomí, že tablety Fosinoprilu Teva obsahují malé

množství laktózy. Pokud Vám lékař sdělil, že trpíte nesnášenlivostí na některé cukry, kontaktujte

svého lékaře před užitím tohoto léku.

3.

Jak se Fosinopril Teva

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může být Vaše léčba zahájena v nemocnici, takže budete pečlivě sledován(a).

Tablety se polykají celé a zapíjejí se sklenicí vody každý den ve stejnou dobu. Tablety nemají být

děleny, protože jsou dostupné v několika různých silách.

Doporučená dávka přípravku je:

D

ospělí

(včetně starších pacientů

)

Vysoký krevní tlak

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.

Poté lékař může změnit dávku podle potřeby v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu až do maximální

dávky 40 mg denně.

Pro léčbu vysokého krevního tlaku se může Fosinopril Teva užívat samostatně nebo v kombinaci

s diuretiky (léky na „odvodnění“, viz Užívání v kombinaci s diuretiky (léky na „odvodnění“)).

Srdeční selhání

Fosinopril Teva se obvykle pro léčbu srdečního selhání užívá v kombinaci s diuretiky (léky na

„odvodnění“, viz níže) nebo s digoxinem.

Obvyklá počáteční dávka je 10 mg jednou denně.

Poté lékař může změnit dávku podle potřeby v závislosti na Vaší odpovědi na léčbu až do maximální

dávky 40 mg denně.

Užívání v

kombinaci s

diuretiky (léky na „odvodnění“)

Jestliže již užíváte diuretika, Váš lékař Vám řekne, abyste snížil(a) dávku diuretika nebo ho přestal(a)

užívat na 2 až 3 dny před zahájením léčby přípravkem Fosinopril Teva.

D

ět

i

a dospívající

Použití přípravku Fosinopril Teva u dětí a dospívajících do 18 let věku není doporučeno.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fosinopril

Teva

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) (nebo někdo jiný) víc tablet, než jste měl (a), nebo pokud došlo k náhodnému

požití přípravku dítětem, obraťte se ihned na nejbližší nemocnici nebo svého lékaře.

Předávkování pravděpodobně způsobí mdloby nebo závratě v důsledku poklesu krevního tlaku, slabý

puls a vlhkou kůži, hyperventilaci, změny srdečního tepu nebo rytmu, úzkost a kašel.

Do nemocnice nebo ke svému lékaři vezměte prosím tento příbalový leták, zbývající tablety a obal,

tak budou lékaři vědět, jaké tablety byly užity.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Fosinopril Teva

Jestliže jste zapomněl(a) užít tabletu, užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, pokud ovšem už není čas

vzít další dávku. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fosinopril Teva

Neukončujte užívání přípravku Fosinopril Teva bez předchozí konzultace se svým lékařem a to ani,

pokud se budete cítit lépe.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Přestaňte užívat tablety a okamžitě informujte svého lékaře

nebo jeďte ihned do nejbližší

nemocnice, jestliže se stane následující:

alergická reakce, která je provázena otokem rtů, obličeje nebo krku vedoucí k závažným

dýchacím potížím, vyrážkou na kůži nebo kopřivkou.

Toto je velmi závažný nežádoucí účinek. Můžete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc nebo

hospitalizaci.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny s touto četností výskytu:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)

kašel

závratě, slabost

nízký krevní tlak, který může způsobit mdloby nebo závratě při vstávání

nevolnost, zvracení, průjem

vyrážka, zánět kůže

alergická

reakce

způsobující

otok

obličeje

hrdla

(může

být

častější

afro-karibských

pacientů)

bolesti hlavy

zrychlený srdeční tep nebo bolest na hrudi, která nepochází od srdce.

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)

horečka

nadměrné pocení

svědění, kopřivka

dušnost a zánět dýchacích cest (rýma nebo svědění v nose, zánět dutin, zánět průdušek -

produktivní kašel)

porucha funkce ledvin

zvýšené množství bílkoviny v moči

bolest svalů a bolest v hrudníku

sucho v ústech, plynatost, zácpa

mravenčení

deprese, zmatenost

ospalost nebo poruchy spánku

třes (lehké mimovolní pohyby končetiny nebo svalu)

bolest na hrudi spojená se srdcem, bušení srdce nebo změny srdečního rytmu

otok rukou a nohou

zvýšení tělesné hmotnosti

srdeční infarkt nebo cévní mozková příhoda

snížení počtu červených krvinek, zvýšená hladina draslíku v krvi

snížení chuti k jídlu, změna chuti

mdloby

sexuální poruchy

poruchy vidění, bolesti ucha, zvonění v uších, pocit, že se okolí točí nahoru a dolu nebo ze

strany na stranu

vysoký krevní tlak

kolaps krevního oběhu s nízkým krevním tlakem

náhlá smrt.

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)

chrapot / zánět hrtanu

dysfázie (porucha schopnosti vybrat ta správná slova pro řeč, čtení a psaní)

zánět slinivky břišní (pankreatitida)

potíže při polykání doprovázené otokem žláz, otokem jazyka a vřídky v ústech

slabost v jedné končetině, artritida

poruchy

krve,

které

jsou

charakterizovány

horečkou

nebo

zimnicí,

bolestí

v krku,

vředy

v ústech nebo v hrdle, nízkým počtem krvinek způsobujícím neobvyklou únavu a slabost,

neobvyklé krvácení nebo nevysvětlitelnou tvorbu modřin

nadmutí břicha (pocit plného břicha)

hepatitida - zánět jater

zarudlá kůže, problémy s krvácením, krvácení z nosu

periferní cévní onemocnění (onemocnění tepen)

poruchy paměti, dezorientace

zápal plic, překrvení plic

dýchací potíže

nízká hladina soli v krvi

zvýšená hladina železa v krvi

u mužů - prostatické potíže.

Velmi vzácné

(mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů)

jaterní selhání

náhlé selhání ledvin

závažně snížený počet bílých krvinek, což usnadňuje rozvoj infekce

neprůchodnost a otok střev.

Byly hlášeny poruchy zahrnující horečku, zánět cév, bolest svalů, bolest/zánět kloubů, vyrážku,

citlivost na světlo nebo jiné dermatologické projevy.

Fosinopril Teva může ovlivňovat výsledky vyšetření krve a moči.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak Fosinopril Teva

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Uchovávejte v původním obalu. Nepřendávejte tento přípravek do jiného obalu.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka jak naložit s přípravky, které nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Fosinopril Teva obsahuje

Léčivou látkou je fosinoprilum natricum 20 mg v jedné tabletě.

Pomocnými látkami jsou laktóza, povidon 40, krospovidon, mikrokrystalická celulóza, natrium-lauryl-

sulfát, glycerol-dibehenát.

Jak Fosinopril Teva

vypadá a co obsahuje toto balení

Fosinopril Teva tablety jsou bílé až téměř bílé oválné tablety s vyraženým „93“ na jedné straně a

„7223“ na druhé straně.

Fosinopril Teva je k dispozici v těchto velikostech balení: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 nebo 100

tablet nebo nemocniční balení (20x20) tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrob

ce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Radlická 3185/1c

150 00 Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem 2031 GA, Nizozemsko

Teva Pharmaceuticals Works Company Ltd, Pallagi út 13, Debrecen H-4042, Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80,Krakow 31-546, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

: 2. 6. 2017