FOSAMAX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOSAMAX Tableta 70MG
  • Dávkování:
  • 70MG
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 4 II Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOSAMAX Tableta 70MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • KYSELINA ALENDRONOVÁ
  • Přehled produktů:
  • FOSAMAX 70 MG 1X TÝDNĚ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 87/ 147/01-C
  • Datum autorizace:
  • 28-06-2013
  • EAN kód:
  • 8711141911781
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls228419/2015

Příbalová informace: informace pro pacientku

FOSAMAX 70 mg 1 x týdně

tablety

Acidum alendronicum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Dříve než začnete lék užívat, je obzvláště důležité porozumět informacím v bodu 3. Jak se

přípravek FOSAMAX užívá.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek FOSAMAX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAMAX užívat

Jak se přípravek FOSAMAX užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FOSAMAX uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FOSAMAX a k čemu se používá

Co je přípravek FOSAMAX?

Přípravek FOSAMAX je tableta obsahující léčivou látku kyselinu alendronovou (běžně se nazývá

alendronát) a patří do skupiny nehormonálních přípravků nazývaných bisfosfonáty. Přípravek

FOSAMAX zabraňuje úbytku kostní hmoty, k němuž dochází u žen po menopauze (přechodu),

a napomáhá obnově kostí. Snižuje riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

K čemu se přípravek FOSAMAX používá?

Lékař Vám předepsal přípravek FOSAMAX k léčbě osteoporózy. Přípravek FOSAMAX snižuje

riziko zlomenin páteře a zlomenin v oblasti kyčle.

Přípravek FOSAMAX se podává jednou týdně.

Co je osteoporóza?

Osteoporóza je charakterizována řídnutím a slábnutím kostí. Je běžná u žen po menopauze. V období

menopauzy přestanou vaječníky vyrábět ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat kostru ženy

ve zdravém stavu. Dochází pak k úbytku kostní hmoty a kost se stává slabší. Čím dříve dosáhne žena

menopauzy, tím vyšší je riziko osteoporózy.

Zpočátku nemá osteoporóza žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může vést ke frakturám

(zlomeninám). I když jsou zlomeniny obvykle bolestivé, zlomenin kostí páteře si nemusí postižená

osoba všimnout až do doby, než se zmenší její tělesná výška. Ke zlomeninám může dojít během

běžných, každodenních činností, jako je zdvihání různých předmětů nebo při menším úrazu, který by

zlomeninu zdravé kosti nezpůsobil. Zlomeniny obvykle postihují oblast kyčle, páteř nebo oblast

zápěstí a mohou způsobit nejen bolest, ale mít za následek i výrazné potíže, jako je shrbená postava

(„stařecký hrb“) a ztráta pohyblivosti.

Jak lze osteoporózu léčit?

Kromě léčby přípravkem FOSAMAX Vám lékař může doporučit několik změn v životosprávě, které

mohou napomoci zlepšení Vašeho zdravotního stavu, jako například:

Přestaňte kouřit

Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty a může tedy

zvyšovat riziko zlomenin.

Cvičení

Stejně jako svaly i kosti potřebují k tomu, aby zůstaly pevné a zdravé,

tělesný pohyb. Dříve než začnete s nějakou formou cvičení, poraďte

se se svým lékařem.

Konzumace vyvážené stravy

Ošetřující lékař Vám může poradit, zda máte změnit stravovací režim

nebo užívat nějaké doplňky stravy (zejména vápník a vitamín D).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FOSAMAX užívat

Neužívejte přípravek FOSAMAX

jestliže jste alergická na kyselinu alendronovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte nějaké potíže s jícnem, jako je zúžení jícnu nebo obtížné polykání

jestliže nedokážete stát nebo vzpřímeně sedět alespoň 30 minut

jestliže Vám lékař sdělil, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi

Pokud si myslíte, že se na Vás vztahuje kterákoli z výše uvedených podmínek, tablety neužívejte.

Nejdříve se poraďte se svým lékařem a dbejte jeho rady.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FOSAMAX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dříve než začnete užívat přípravek FOSAMAX, je třeba, abyste svému lékaři sdělila, pokud:

máte problémy s ledvinami,

máte potíže při polykání nebo zažívací potíže,

Vám Váš lékař sdělil, že máte onemocnění známé jako Barretův jícen (stav spojený se změnami

sliznice v dolní části jícnu),

Vám bylo řečeno, že máte málo vápníku v krvi,

máte zuby ve špatném stavu, máte onemocnění dásní, plánujete vytržení zubu nebo pokud se

Vám nedostává pravidelného ošetření zubů,

máte rakovinu,

podstupujete chemoterapii nebo radioterapii,

užíváte inhibitory angiogeneze (jako je bevacizumab nebo thalidomid),

užíváte kortikosteroidy (jako je prednison nebo dexamethason),

kouříte nebo jste bývalá kuřačka (protože to může zvýšit riziko problémů se zuby).

Před zahájením léčby přípravkem FOSAMAX Vám může být doporučena zubní prohlídka.

Je důležité, abyste během léčby přípravkem FOSAMAX dodržovala zásady ústní hygieny. Během

léčby máte pravidelně podstupovat zubní vyšetření a pokud se objeví jakékoli problémy v ústech nebo

se zuby, jako jsou uvolněné zuby, bolest zubů nebo otok, obraťte se na svého lékaře nebo zubního

lékaře.

Může se vyskytnout i podráždění, zánět nebo tvorba vředů v jícnu, často s příznaky bolesti na hrudi,

pálením žáhy nebo potížemi, případně bolestí při polykání, zvláště pokud pacientky nevypijí plnou

sklenici vody a/nebo si lehnou dříve než 30 minut po užití přípravku FOSAMAX. Tyto nežádoucí

účinky se mohou zhoršit, jestliže pacientky po zjištění těchto příznaků dále užívají přípravek

FOSAMAX.

Děti a dospívající

Přípravek FOSAMAX se nemá podávat dětem a dospívajícím mladším 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek FOSAMAX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívala

nebo které možná budete užívat.

Je pravděpodobné, že doplňky vápníku, antacida (přípravky proti překyselení žaludku) a některé další

léky podávané ústy budou zasahovat do vstřebávání přípravku FOSAMAX, pokud se budou užívat

současně. Proto je důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3. Jak se přípravek FOSAMAX užívá.

Některé léky k léčbě revmatických onemocnění nebo dlouhodobé bolesti nazývané nesteroidní

protizánětlivé přípravky (např. kyselina acetylsalicylová nebo ibuprofen) mohou způsobovat trávicí

problémy. Proto je při současném užívání těchto léků s přípravkem FOSAMAX nutná opatrnost.

Přípravek FOSAMAX s jídlem a pitím

Pokud se jídlo a nápoje (včetně minerální vody) užijí ve stejnou dobu, je pravděpodobné, že přípravek

FOSAMAX bude méně účinný. Proto je důležité řídit se pokyny uvedenými v bodu 3. Jak se přípravek

FOSAMAX užívá.

Těhotenství a kojení

Přípravek FOSAMAX je určen pouze pro použití u žen po menopauze. Přípravek FOSAMAX nemáte

užívat, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo pokud kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při užívání přípravku FOSAMAX byly hlášeny nežádoucí účinky (například rozmazané vidění, závrať

a silná bolest kostí, svalů nebo kloubů), které mohou mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředky

nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na přípravek FOSAMAX se mohou lišit. (Viz bod 4.)

Přípravek FOSAMAX obsahuje laktózu

Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek FOSAMAX užívá

Vždy užívejte přípravek FOSAMAX přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistá, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívejte jednu tabletu přípravku FOSAMAX jednou týdně.

Dbejte důsledně následujících pokynů, aby bylo pro Vás užívání přípravku FOSAMAX prospěšné.

Zvolte si den v týdnu, který Vám nejlépe vyhovuje. Každý týden si vezměte jednu tabletu

přípravku FOSAMAX ve Vámi zvolený den.

Je velmi důležité, abyste dbala pokynů číslo 2, 3, 4 a 5, aby se tableta přípravku FOSAMAX rychle

dostala do žaludku a omezila se tak možnost podráždění jícnu.

Poté, co ve zvolený den vstanete, vezměte si jednu celou tabletu přípravku FOSAMAX a zapijte

ji plnou sklenicí vody (ne minerální vodou) (ne méně než 200 ml) ještě před konzumací prvního

jídla, nápoje nebo užitím jiného léku.

Nezapíjejte tabletu minerální vodou (nesycenou ani sycenou).

Nezapíjejte tabletu kávou ani čajem.

Nezapíjejte tabletu džusem ani mlékem.

Tabletu přípravku FOSAMAX nežvýkejte ani nedrťte, ani ji nenechte rozpustit v ústech.

Alespoň po dobu 30 minut po spolknutí tablety si nelehejte – zůstaňte ve vzpřímené poloze

(vsedě, vstoje nebo choďte). Nelehejte si dříve, než zkonzumujete první jídlo daného dne.

Neužívejte přípravek FOSAMAX před spaním nebo před tím, než ráno vstanete.

Pokud začnete mít potíže nebo trpět bolestí po polknutí, pociťovat bolest na hrudi nebo se u Vás

nově objeví pálení žáhy nebo se pálení žáhy zhorší, přestaňte přípravek FOSAMAX užívat

a vyhledejte svého lékaře.

Poté co si vezmete tabletu přípravku FOSAMAX, počkejte alespoň 30 minut, než si vezmete

v daný den první jídlo, nápoj nebo jiný lék, a to včetně antacid (léky na snížení kyselosti

žaludečního obsahu), přípravků, které obsahují vápník, a vitaminů. Přípravek FOSAMAX je

účinný pouze tehdy, když ho užijete na lačno.

Jestliže jste užila více přípravku FOSAMAX, než jste měla

Pokud si omylem vezmete příliš mnoho tablet, vypijte plnou sklenici mléka a neprodleně vyhledejte

svého lékaře. Nesnažte se vyvolat zvracení a nelehejte si.

Jestliže jste zapomněla užít přípravek FOSAMAX

Pokud vynecháte dávku, vezměte si pouze jednu tabletu přípravku FOSAMAX ráno poté, co si to

uvědomíte. Neberte si dvě tablety v jeden den. Potom se vraťte k režimu užívání jedné tablety jednou

týdně, a to v den, který jste si původně zvolila.

Jestliže jste přestala užívat přípravek FOSAMAX

Je důležité, abyste pokračovala v užívání přípravku FOSAMAX tak dlouho, jak Vám předepsal Váš

lékař. Jelikož není známo, jak dlouho budete muset přípravek FOSAMAX užívat, musíte se svým

lékařem pravidelně probírat, zda tento lék stále potřebujete užívat, aby se určilo, zda je pro Vás stále

vhodný.

Krabička přípravku FOSAMAX obsahuje Kartu s instrukcemi. Na ní jsou důležité informace ohledně

správného užívání přípravku FOSAMAX.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto léčivého přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Ihned navštivte lékaře, pokud zaznamenáte kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, jež mohou

být závažné a kvůli nimž můžete potřebovat naléhavé lékařské ošetření:

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

pálení žáhy; obtížné polykání; bolest při polykání; tvorba vředů v jícnu, což může vyvolávat

bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže či bolest při polykání.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):

alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, které mohou případně

způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním; těžké kožní reakce,

bolest v ústech a/nebo čelisti, otok nebo vředy v ústech, necitlivost nebo pocit tíže v čelisti nebo

uvolnění zubu. Může jít o projevy poškození čelistní kosti (osteonekróza), které je obecně

spojeno se zpomaleným hojením a infekcí, často po vytržení zubu. Pokud se u Vás takové

příznaky objeví, obraťte se na svého lékaře a zubního lékaře,

vzácně se může vyskytnout neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientek léčených

pro osteoporózu dlouhodobě. Obraťte se na svého lékaře, pokud Vás postihne bolest, slabost

nebo nepříjemný pocit ve stehnu, v oblasti kyčle nebo tříslech, protože může jít o časný příznak

možné zlomeniny stehenní kosti,

silná bolest kostí, svalů a/nebo kloubů.

Další nežádoucí účinky zahrnují

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientek):

bolest kostí, svalů a/nebo kloubů, někdy silná.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientek):

otok kloubů,

bolest břicha; nepříjemný pocit v žaludku nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti žaludku nebo

nadýmání; průjem; plynatost,

vypadávání vlasů; svědění,

bolest hlavy; závrať,

únava; otok rukou nebo nohou.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientek):

pocit na zvracení; zvracení,

podráždění nebo zánět jícnu nebo žaludku,

černá dehtovitá stolice,

rozmazané vidění, bolest v oku nebo zarudnutí oka,

vyrážka; zarudnutí pokožky,

přechodné příznaky podobné chřipce, jako jsou bolest svalů, celkový pocit nemoci, někdy

s horečkou obvykle na začátku léčby,

poruchy vnímání chutí.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientek):

příznaky nízkých hladin vápníku v krvi, jako jsou svalové křeče nebo mimovolní svalové stahy

a/nebo pocit mravenčení v prstech nebo v okolí úst,

tvorba žaludečních nebo peptických vředů (někdy rozsáhlých nebo s krvácením),

zúžení jícnu,

vyrážka zhoršující se na slunci,

tvorba vředů v ústech, pokud se tablety žvýkají nebo rozpouštějí v ústech.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):

poraďte se se svým lékařem, pokud máte bolest ucha, výtok z ucha a/nebo infekci ucha. Mohlo

by se jednat o známky poškození kosti v uchu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FOSAMAX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn

před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FOSAMAX obsahuje

Léčivou látkou je acidum alendronicum. Jedna tableta obsahuje acidum alendronicum 70 mg (jako

natrii alendronas trihydricus).

Dalšími složkami jsou mikrokrystalická celulóza (E460), laktóza, sodná sůl kroskarmelózy

a magnesium-stearát (E572). (Viz bod 2, „Přípravek FOSAMAX obsahuje laktózu“.)

Jak přípravek FOSAMAX vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety přípravku FOSAMAX jsou dostupné ve formě bílých oválných tablet s vyrytým symbolem

kosti na jedné straně a číslem „31“ na druhé straně.

Tablety se dodávají v Al/Al blistrech, v krabičkách v následujících velikostech balení: 2, 4 nebo 12

tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck Sharp

Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Nizozemsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.4.2016.