FORTILIP

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FORTILIP Tvrdá tobolka 267MG
  • Dávkování:
  • 267MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 90 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FORTILIP Tvrdá tobolka 267MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FENOFIBRÁT
  • Přehled produktů:
  • FORTILIP

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 31/ 193/04-C
  • Datum autorizace:
  • 01-05-2013
  • EAN kód:
  • 3830044941680
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

sp.zn. sukls198518/2018

P

říbalová informace: informace pro uživatele

FORTILIP 267 mg

tvrdé tobolky

fenofibratum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek FORTILIP a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FORTILIP užívat

Jak se přípravek FORTILIP užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FORTILIP uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

C

o je přípravek

FORTILIP a k

čemu se používá

Přípravek FORTILIP patří do skupiny léčivých přípravků obecně zvaných fibráty. Tyto léčivé

přípravky se užívají ke snížení hladiny tuků (lipidů) v krvi. Například tuků označovaných jako

„triglyceridy“.

Přípravek FORTILIP se užívá ke snížení hladiny tuků v krvi současně s dietou zaměřenou na nízký

příjem tuků a s další nefarmakologickou léčbou, jako je cvičení a snižování hmotnosti.

2.

Č

emu mu

síte věnovat pozornost, než začnete přípravek

FORTILIP

užívat

Neužívejte přípravek

FORTILIP

jestliže jste alergický(á) na fenofibrát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6);

jste měl(a) při užívání jiných léků alergickou reakci nebo poškození kůže slunečním zářením

nebo UV zářením (tyto léky zahrnují ostatní fibráty a protizánětlivý lék zvaný „ketoprofen“)j

pokud máte závažné onemocnění jater, ledvin nebo žlučníku;

máte pankreatitidu (zánět slinivky břišní, který vyvolává bolest břicha), která není způsobena

vysokými hladinami tuku v krvi;

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FORTILIP se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

máte jakékoli onemocnění ledvin nebo jater

máte pravděpodobně zánět jater (hepatitidu) - příznaky zahrnují zežloutnutí kůže a bělma očí

(žloutenku) a zvýšené hodnoty jaterních enzymů (které se ukáží v testech)

máte sníženou funkci štítné žlázy (hypothyreóza)

Vliv na svaly

Jestliže ucítíte při užívání tohoto přípravku nevysvětlitelné křeče nebo bolest, napětí nebo slabost

svalů, přestaňte přípravek FORTILIP užívat a navštivte ihned lékaře.

Je to proto, že tento léčivý přípravek může způsobit svalové obtíže, které mohou být závažné.

Tyto obtíže jsou vzácné, ale zahrnují zánět svalů i jejich rozpad. Ten může vyvolat poškození

ledvin nebo dokonce smrt.

Váš lékař může provést krevní test, aby zkontroloval vaše svaly před začátkem léčby a během ní.

Riziko rozpadu svalů je vyšší u některých pacientů. Informujte svého lékaře, pokud:

jste starší 70 let

máte onemocnění ledvin

máte onemocnění štítné žlázy

pijete velké množství alkoholu

máte vy nebo váš blízký příbuzný onemocnění svalů, které je dědičné

užíváte léky zvané statiny snižující cholesterol - jako je simvastatin, atorvastatin, pravastatin,

rosuvastatin nebo fluvastatin

jste někdy měl(a) svalové obtíže při léčbě statiny nebo fibráty - jako je fenofibrát, bezafibrát nebo

gemfibrozil.

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

užitím přípravku FORTILIP se svým lékařem.

D

alší léčivé

přípravky

a přípravek FORTILIP

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Účinky přípravku FORTILIP a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem

ovlivňovat.

Zvláště informujte svého lékaře nebo lékárníka, užíváte-li některý z následujících léků:

protisrážlivé léky na ředění krve (jako je warfarin)

jiné léky ke kontrole hladiny tuků v krvi (jako jsou statiny nebo fibráty). Užívání statinu spolu s

přípravkem FORTILIP může zvýšit riziko svalových obtíží

zvláštní skupinu léků k léčbě diabetu (jako rosiglitazon nebo pioglitazon)

cyklosporin – užívaný k potlačení imunitního systému.

Pokud pro vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před

užitím přípravku FORTILIP se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Fortilip s

jídlem pitím a alkoholem

Je důležité užívat tobolku s jídlem – při užití nalačno nemůže lék správně působit.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, neužívejte

přípravek FORTILIP a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento

přípravek užívat.

Pokud kojíte nebo plánujete kojit své dítě, neužívejte přípravek FORTILIP. Poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Tento lék neovlivní vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

3.

J

ak se přípravek

FORTILIP

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Lékař Vám určí vhodnou sílu přípravku v závislosti na Vašem stavu, současné léčbě a výši Vašeho

rizika.

Užívání tohoto přípravku

Polykejte tobolku celou a zapíjejte ji sklenicí vody.

Neotvírejte tobolku ani ji nežvýkejte.

Užívejte tobolku s jídlem – při užití nalačno se účinek nemůže správně projevit.

Kolik přípravku máte užívat

Doporučená dávka je jedna tobolka obsahující 200 mg fenofibrátu za den.

Váš lékař vás však může požádat, abyste užíval(a) jednu tobolku přípravku FORTILIP 267 mg. To je

vyšší dávka.

Lidé s

onemocněním le

dvin

Máte-li onemocnění ledvin, váš lékař vám může doporučit, abyste užíval(a) nižší dávku. Zeptejte se na

to svého lékaře nebo lékárníka.

Použití u dětí a dospívajících

Použití přípravku FORTILIP u dětí a mladistvých do 18 let se nedoporučuje.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

FORTILIP

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více přípravku FORTILIP, než jste měl(a) nebo pokud někdo jiný užil váš lék,

řekněte to svému lékaři nebo kontaktujte svou nejbližší nemocnici.

Jestliže jste zapomněl(a)

užít přípravek

FORTILIP

Jestliže jste zapomněl(a) vzít si svou dávku, vezměte si další dávku s příštím jídlem.

Pak pokračujte v užívání tobolek jako obvykle.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

FORTILIP

Nepřestávejte užívat přípravek FORTILIP bez porady s lékařem nebo pokud se budete cítit po užití

tobolek dobře. To proto, že zvýšené hladiny tuku v krvi vyžadují dlouhodobou léčbu.

Pamatujte, že stejně jako užívání přípravku FORTILIP je také důležité, abyste:

dodržoval(a) nízkotučnou dietu

pravidelně cvičil(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Jestliže zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků, přestaňte

přípravek

FORTILIP

užívat a navštivte ihned lékaře –

možná budete potřebovat

ne

odkladnou lékařskou péči:

Méně časté:

mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

křeče nebo bolest, napětí či slabost svalů – to mohou být příznaky zánětu nebo rozpadu svalů, což

může být příčinou poškození ledvin nebo dokonce smrti

bolest břicha – ta může být příznakem zánětu slinivky břišní (pankreatitidy)

bolest na prsou a pocit dušnosti – to mohou být příznaky krevní sraženiny v plicích (plicní

embolie)

bolest, zarudnutí nebo otok nohou – to mohou být příznaky krevní sraženiny v noze (hluboké žilní

trombózy).

Vzácné:

mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

alergická reakce – příznaky mohou zahrnovat otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla, což může

způsobit dýchací obtíže

zežloutnutí kůže a bělma očí (žloutenka) nebo zvýšení jaterních enzymů – to mohou být příznaky

zánětu jater (hepatitidy).

Neznámé:

není známo, jak často se mohou vyskytnout

závažná forma kožní vyrážky se zarudnutím, olupováním a otokem kůže, která se podobá těžké

popálenině

dlouhodobé plicní obtíže.

Jestliže zaznamenáte některý z výše uvedených nežádoucích účinků, přestaňte přípravek

FORTILIP užívat a navštivte ihned lékaře.

Ostatní nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte některý z níže uvedených nežádoucích účinků, informujte svého lékaře nebo

lékárníka:

Časté:

mohou postihnout méně než 1 z 10 osob

průjem

bolest břicha

plynatost

pocit nevolnosti (nausea)

zvracení

zvýšené hladiny jaterních enzymů v krvi – prokazatelné v testech

zvýšení hladiny homocysteinu (nadměrné množství této aminokyseliny v krvi bylo spojeno se

zvýšeným rizikem ischemické choroby srdeční, mrtvice a onemocnění periferních cév, i když

příčinná souvislost nebyla potvrzena).

Méně časté:

mohou postihnout méně než 1 ze 100 osob

bolest hlavy

žlučníkové kameny

snížená sexuální energie

vyrážka, svědění nebo červené skvrny na kůži

vzestup “kreatininu” (látka vylučovaná ledvinami) - prokazatelný v testech.

Vzácné:

mohou postihnout méně než 1 z 1 000 osob

padání vlasů

vzestup “močoviny” (látka vylučovaná ledvinami) - prokazatelný v testech

zvýšená citlivost kůže na sluneční světlo, solární lampy a solária

pokles hemoglobinu (krevní barvivo přenášející kyslík v krvi) a bílých krvinek - prokazatelný v

testech.

Neznámé:

není známo, jak často se mohou vyskytnout

rhabdomyolýza (rozpad svalové tkáně – viz bod 2 Vliv na svaly)

komplikace cholelithiázy (onemocnění způsobené tvorbou a přítomností kaménků ve žlučníku a

žlučových cestách)

pocit vyčerpání (únava).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak přípravek

FORTILIP

uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte přípravek FORTILIP, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

FORTILIP obsahuje

Léčivou látkou je fenofibratum v 1 tvrdé tobolce.

Pomocnými látkami jsou glyceromakrogol-laurát, makrogol 20 000, hyprolosa, sodná sůl

karboxymethylškrobu (typ A).

Složení želatinových tobolek: želatina, červený oxid železitý (E172), žlutý oxid železitý (E172),

černý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), indigokarmín (E132).

Jak

přípravek

FORTILIP

vypadá a co obsahuje toto balení

Blistr(y) se 30, 50, 60, 90 nebo 100 tobolkami, krabička.

Držitel rozhodnutí o registraci

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Česká republika

Výrobce

SMB Technology S.A., Marche-en-Famenne, Belgie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

9. 5. 2018

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety