FOROTEL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOROTEL Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 12MCG/DÁV
  • Dávkování:
  • 12MCG/DÁV
  • Léková forma:
  • Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 120DÁV Tlakový obal
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOROTEL Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 12MCG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FORMOTEROL
  • Přehled produktů:
  • FOROTEL 12 MIKROGRAMŮ

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 114/13-C
  • Datum autorizace:
  • 11-08-2014
  • EAN kód:
  • 8901117322691
  • Poslední aktualizace:
  • 28-06-2018

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls114246/2016

Příbalová informace: Informace pro uživatele

FOROTEL12 mikrogramů

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

1.

Co je FOROTEL a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

FOROTEL užívat

3.

Jak se FOROTEL používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak FOROTEL uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1. Co je FOROTEL a k čemu se používá

FOROTEL je suspenze k inhalaci, jejíž léčivá látka je aplikována přímo do plic, kde působí.

Přípravek se používá jako přídatná léčba k léčbě sípání a dechové nedostatečnosti u pacientů

se středně závažným až těžkým astmatem (včetně nočního astmatu a prevence

bronchospazmu vyvolaného tělesnou námahou). Léčivá látka dihydrát formoterol-fumarát

patří do skupiny léčiv nazývané bronchodilatátory. To jsou látky, které ulehčují dýchání tím,

že uvolňují svalový spasmus v dýchacích cestách plic. Pravidelné užívání přípravku

FOROTEL společně s kortikosteroidy (inhalačními nebo perorálními) na dlouhou dobu

zabrání rozvoji dýchacích obtíží.

FOROTELje také možné použít k přídatné léčbě příznaků, jako jsou kašel, sípání a dušnost u

pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří vyžadují dlouhodobou

pravidelnou bronchodilatační léčbu. Při zahájení přídatné léčby Forotelem nepřerušujte léčbu

kortikoidy.

FOROTEL aerosolový dávkovač obsahuje 120 dávek léčivé látky dihydrátu formoterol-

fumarátu, jedna dávka obsahuje 12

g této léčivé látky, která je suspendována v hnacím

plynu norfluran (HFA 134a).

Pomocné látky jsou norfluran, bezvodý ethanol a sójový lecithin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOROTEL užívat

Neužívejte FOROTEL

Jestliže

jste

alergický(á)/přecitlivělý(á)

dihydrát

formoterol-fumarátu

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku ( uvedenou v bodě 6).

Jestliže trpíte akutním záchvatem dušnosti. Nepomůže Vám. Pro tyto případy je třeba

užít inhalační léčbu s rychlým nástupem účinku, kterou byste měli mít stále u sebe.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku FOROTEL je zapotřebí:

pokud trpíte poruchou funkce srdečního svalu nebo u Vás tato porucha hrozí,

pokud

trpíte dalšími

rizikovými

faktory

vedoucími

k poruchám

srdečního

rytmu,–

thyreotoxikózou (zvýšenou aktivitou štítné žlázy), srdeční nedostatečností, hypertrofickou

obstrukční kardiomyopatií a subvalvární stenózou aorty

pokud máte srdeční potíže, jako je abnormální signál na elektrokardiogramu nazývaný

„prodloužení QT intervalu“.

pokud byla u Vás diagnostikována obstrukční nemoc cév, zejména ateroskleróza či

vznik cévních aneuryzmat (rozšíření cévní stěny)

pokud máte vysoký krevní tlak

pokud jste diabetik

pokud máte nízkou hladinu draslíku v krvi

pokud byl u vás diagnostikován nádor dřeně nadledvin produkující adrenalin nebo

noradrenalin (feochromocytom)

pokud je u vás plánovaná operace nebo užití halogenovaných anestetik

Pokud se Vás něco z toho týká, upozorněte na to svého lékaře dříve, než začnete Forotel

užívat.

Pokud cítíte, že začínáte být při užívání Forotelu udýchaný/á nebo začínáte sípat, měl (a)

byste pokračovat v jeho užívání, ale v případě, že potřebujete další lék, měl(a) byste co

nejdříve navštívit svého lékaře.

Jestliže máte astma: neužívejte Forotel jako jediný lék na léčbu astmatu. Užívejte Forotel

pouze s inhalačním kortikosteroidem.

V průběhu léčby přípravkem Forotel neužívejte jiné léky, které obsahují dlouhodobě působící

beta

-sympatomimetika, jako je salmeterol.

Neužívejte Forotel, jestliže:

je Vaše nemoc dobře zvládnuta inhalačním kortikosteroidem;

potřebujete krátkodobě působící beta2-sympatomimetikum pouze jednou za čas.

V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy

vážných astmatických záchvatů (viz odstavec 4).

Neužívejte Forotel ani nezvyšujte dávkování doporučené Vaším lékařem, pokud dostanete

akutní astmatický záchvat.

Neměňte ani nevysazujte žádný z léků určených ke kontrole nebo léčbě Vašich dýchacích

potíží, včetně inhalačního kortikosteroidu. Lékař Vám upraví léčbu dle potřeby.

Pokud máte astma, neužívejte Forotel k úlevě náhlé dušnosti. K léčbě náhlých projevů

astmatu vždy užívejte krátkodobě působící beta

-sympatomimetika (záchranná inhalace např.

salbutamol).

Léčba přípravkem Forotel může vést ke snížení hladiny draslíku v krvi, což může být

příčinou změn srdečního rytmu. Z tohoto důvodu Vám lékař bude kontrolovat hladinu

draslíku v krvi, zvláště pokud máte těžké astma.

Důležitá informace o podobném přípravku

Forotel patří do skupiny léčivých přípravků, která se nazývá dlouhodobě působící beta

sympatomimetika (LABA). Rozsáhlá klinická studie s odlišným přípravkem z této skupiny

LABA (salmeterolem) prokázala zvýšené riziko úmrtí způsobené astmatem. Nebyla

provedena žádná studie, která by dokázala, zda se toto týká také přípravku Forotel. Poraďte se

se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby astmatu přípravkem Forotel.

Další léčivé přípravky a Forotel

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době

užíval/a nebo která možná budete užívat. Toto je zejména důležité, pokud užíváte kterékoli

z následujících léků:

Léky

užívané

léčbě

deprese

nebo

smutné

nálady,

známé

jako

inhibitory

monoaminooxidázy (inhibitory MAO, např. fenelzin, isokarboxazid) nebo jako tricyklická

antidepresiva (např. amytriptilin, imipramin).

Léky známé jako sympatomimetika, léky, které se užívají na léčbu astmatu nebo zduření

nosní sliznice.

Antihistaminika,

léky,

které

užívají

prevenci

nebo

léčbě

závažných

příznaků

alergické reakce.

Steroidy, léky, které se běžně užívají k léčbě astmatu a jiných zánětlivých onemocnění.

Diuretika, léky na odvodnění, užívají se k léčbě edému (zadržování tekutin), srdečního

selhání a vysokého krevního tlaku.

Betablokátory, léky na léčbu vysokého krevního tlaku, srdečního selhání, anginy pectoris,

úzkosti, abnormálního srdečního rytmu. Některé oční kapky, které se užívají k léčbě

zeleného zákalu, mohou obsahovat betablokátory.

Léky

obsahující

chinidin,

disopyramid,

prokainamid,

přípravky

používané

k léčbě

nepravidelného srdečního rytmu.

Deriváty fenothiazinu (např. chlorpromazin, trifluperazin), což jsou léky, které upravují

mentální poruchy, jako je schizofrenie, mánie, psychotické stavy a úzkost.

Digitalis, látka, která se užívá k léčbě srdečního selhání a abnormálního srdečního rytmu.

Xantinové deriváty (např. theofylin, aminofylin), léky na léčbu astmatu a chronického

obstrukčního onemocnění dýchacích cest.

Makrolidy (např. erythromycin) užívané k léčbě bakteriálních infekcí.

Halogenované uhlovodíky k celkové inhalační anestezii mohou zvýšit nebezpečí arytmií.

Anticholinergní látky (např. ipratropium bromid) používané k léčbě gastrointestinálních a

urogenitálních onemocnění.

Lékař Vám bude možná muset upravit dávku některého léku nebo některý lék vysadit.

Lékař Vám může předepsat i jiné léky, které máte užívat pravidelně z důvodu Vašeho

plicního onemocnění. Je velmi důležité, abyste tyto léky užíval(a) pravidelně. Nepřestávejte

je užívat, ani nesnižujte jejich dávku, přestože se budete cítit výrazně lépe.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

U některých pacientů užívajících přípravky s účinnou látkou formoterol, byly hlášeny případy

výskytu

závratí.

Jestliže

pociťujete

závrať,

neřiďte

nebo

neobsluhujte

stroje

nevykonávejte jiné činnosti vyžadující Vaši pozornost.

Forotel a starší lidé

Pokud je Vám 65 let a více můžete užívat Forotel ve stejných dávkách jako ostatní pacienti.

Forotel a děti

Forotel zatím nebyl schválen k použití u dětí. Přípravek je určen pro dospělé a dospívající nad

12 let věku.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Během těhotenství byste neměla Forotel užívat, ledaže by neexistovala žádná účinná

alternativní možnost. Lékař Vám vysvětlí možná rizika užívání Forotelu v těhotenství.

Kojení

Matky, které užívají Forotel by neměly kojit.

3. Jak se FOROTEL používá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučenou dávku nepřekračujte.

Kolik a jak často máte Forotel užívat

Jak často a jakou dávku máte užívat, určí Váš lékař podle závažnosti onemocnění.

Astma bronchiale

Dospělí:

K přídatné léčbě astmatu je obvyklá dávka u dospělých 1 vstřik 2krát denně ráno a večer. To

znamená 2 vdechy (24 µg) přípravku Forotel denně. Pokud máte těžší astma, lékař Vám

předepíše 4 vdechy denně (48 µg), 2 vdechy ráno a 2 vdechy večer. Maximální denní dávka

je 48

g (4 inhalační dávky) denně.

Tento přípravek není určen pro pacienty s astmatem mladší 12 let.

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)

Obvyklá dávka pro dospělé (18 let a více) včetně starších pacientů je 1 vstřik jednou nebo

dvakrát denně.

K zabránění astmatických záchvatů vyvolaných námahou, studeným vzduchem nebo čímkoli

o čem víte, že u Vás může vyvolat alergickou reakci, inhalujte 1 vstřik nejméně 15 minut

předem. V některých případech může dospělým lékař doporučit 2 vstřiky jako prevenci

dušnosti a bronchospasmu.

Jestliže jste užil (a) více Forotelu, než jste měl (a)

Pokud užijete náhodou více dávek Forotelu, než Vám lékař doporučil, může se objevit pocit

nevolnosti

nebo

zvracení,

třesavka,

bolesti

hlavy,

závratě

(možné

příznaky

vysokého

krevního

tlaku),

bušení

srdce

nebo

ospalost.

Okamžitě

informujte

lékaře

nebo

vyhledejte nejbližší zdravotnické zařízení. Možná budete potřebovat zdravotnické ošetření.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Forotel

Nezdvojnásobujte

následující

dávku,

abyste

nahradil(a)

vynechanou

dávku.

Jestliže

jste

dávku zapomněl(a) užít, vezměte si ji, jakmile si na to vzpomenete. Vraťte se ke svému

pravidelnému dávkovacímu režimu.

Účinek přípravku Forotel trvá za normálních okolností 12 hodin. Nepřestávejte užívat lék ani

nesnižujte dávku v případě, že se již cítíte lépe, aniž byste se předtím poradili s lékařem.

Velmi důležité je užívat lék pravidelně.

Nezvyšujte si sami dávku, vždy se nejprve poraďte s lékařem. Pokud máte pocit, že se Váš

stav zhoršuje, jste dušnější a sípáte více než obvykle nebo se váš stav nelepší, co nejdříve to

sdělte lékaři. Lékař potom možná změní dávku nebo Vám předepíše jiný lék.

Pokud se Váš stav i přes nasazení Forotelu dále zhoršuje, ihned uvědomte svého lékaře.

Pokud je vaše onemocnění léčbou dobře kontrolováno, může Váš lékař dávkování snížit.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky., které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

V některých klinických studiích s přípravkem obsahujícím formoterol se objevily případy vážných

astmatických

záchvatů

(těžké

zkrácení

dechu,

kašel,

dušnost

nebo

tíha

hrudi

vedoucí

k hospitalizaci).

Některé účinky mohou být závažné:

Jestliže máte bronchospazmus s dušností nebo kašlem a potíže s dýcháním

Jestliže máte alergické reakce, např. pokud pociťujete slabost (máte nízký krevní tlak), objeví

se vyrážka nebo svědění či otoky v obličeji.

První z těchto závažných nežádoucích účinků je méně častý (postihuje pravděpodobně méně než 1

pacienta ze 100). Druhý je velmi vzácný (postihuje pravděpodobně méně než 1 pacienta z 10 000).

Jestliže

máte

svalovou

slabost,

svalové

křeče

nebo

abnormální

srdeční

rytmus

(máte

pravděpodobně nízkou hladinu draslíku v krvi)

Jestliže

máte

nepravidelný

srdeční

rytmus

nebo

Vaše

srdce

bije

rychleji

(postihuje

pravděpodobně až 1 pacienta z 10)

Jestliže

pociťujete

bolest

hrudi,

což

může

být

příznak

anginy

pectoris

(postihuje

pravděpodobně méně než 1 pacienta z 1000)

Okamžitě informujte lékaře, pokud by se u Vás některý vyskytl.

Mohou se vyskytnout také další nežádoucí účinky:

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout 1 až 10 pacientů ze 100

Bolesti hlavy

Jemný svalový třes

Bušení srdce

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta ze 100

Neklid

Úzkost

Pocit nervozity

Poruchy spánku

Závratě

Rychlý puls

Podráždění v krku

Křeče ve svalech

Bolesti svalů

Zhoršení astmatu

Velmi vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout méně než 1 pacienta z 10 000

Nauzea (nevolnost)

Zkreslená chuť

Otoky rukou, kotníků nebo nohou

Změny krevního tlaku

Další hlášené nežádoucí účinky

Nadměrná žízeň, časté močení a únava trvající delší dobu (možné příznaky zvýšené

hladiny krevního cukru)

Bolest hlavy a závratě (možné příznaky vysokého krevního tlaku)

Kašel

Vyrážka

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak FOROTEL uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Chránit před mrazem. Chránit před přímým sluncem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

FOROTEL nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

Upozornění:

Nádobka je pod tlakem. Nevystavujte teplotám přesahujícím 50°C. Nepropichujte nádobku.

6. Obsah balení a další informace

Co Forotel obsahuje

Léčivou látkou je formoteroli fumaras dihydricus (dihydrát formoterol-fumarátu) 12

mikrogramů v jedné odměřené dávce.

Pomocnými látkami jsou: bezvodý ethanol, sójový lecithin a norfluran (HFA 134a)

Jak přípravek FOROTEL vypadá a co obsahuje toto balení

1 tlakový hliníkový obal obsahující bílou homogenní inhalační suspenzi pod tlakem, odměrný

ventil, dávkovač s ochranným krytem bílé barvy. Každé balení obsahuje 1 tlakovou nádobku,

která poskytuje 120 jednotlivých dávek.

Tento přípravek není určen k použití spolu s inhalačním nástavcem (tzv. spacer).

Držitel rozhodnutí o registraci:

CIPLA UK Ltd.,Weybridge, Surrey,Velká Británie

Výrobce:

S&D Pharma CZ, spol.s r.o.,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 15.6.2016

Jak správně FOROTEL použít:

Postupujte dle ilustrovaných pokynů, abyste se naučili, jak aerosolový dávkovač FOROTEL

používat.

Inhalátor se skládá z následujících částí:

Nádobka

Plastový korpus

Krytka náustku

Odzkoušení dávkovače

Před prvním použitím dávkovače nebo před

jeho použitím po přestávce delší 3 dny

dávkovač dobře protřepeme a pak “zkusíme

odstříknout”, tzn. provedeme odstříknutí

naprázdno (v případě před prvním použitím

odstříkneme dvakrát, v případě přestávky

delší než 3 dny odstříkneme jednou). Pokud

byl přípravek skladován delší dobu v chladu,

je nutno dávkovač zahřát v dlaních a pak

jednou odstříknout.

1.Sejmeme krytku náustku a zkontrolujeme

čistotu. Dávkovač dobře protřepeme. Držíme

ho ve vzpřímené poloze, jak ukazuje obrázek,

s palcem na dnu. Na horní části nádobky

máme jeden nebo dva prsty.

2. Zlehka vydechneme.

3. Náustek vložíme do úst mezi zuby a rty ho

sevřeme (nekoušeme). Hlavu zlehka

zakloníme.

Začneme pomalu vdechovat ústy. Při vdechu

nádobku

stiskneme

tak,

dodala

odměřenou

dávku,

stále

hluboce

vdechujeme.

4. Dávkovač z úst vyjmeme a dech zadržíme

na 10 sekund nebo alespoň tak dlouho, dokud

to dokážeme. Pomalu vydechneme

5. Pokud je nutná ještě další dávka, počkáme

alespoň jednu minutu a kroky 2 až 4

zopakujeme. Po použití znovu nasadíme

krytku náustku.

Důležité:

Kroky 3 a 4 neurychlujeme. Před dodáním

dávky je důležité začít dýchat co nejpomaleji.

Několikrát

před

prvním

použitím

vyzkoušíme před zrcadlem. Pokud bude nad

dávkovačem

nebo

jeho

stranách

vidět

„mlha“, začneme znovu od kroku 1. Unikající

mlha svědčí o nesprávném postupu.

Čištění

Je důležité udržovat plastový náustek čistý, aby dávkovač správně fungoval. Dávkovač

čistíme minimálně jednou týdně, a to následovně:

1. Kovovou nádobku opatrně vyjmeme z plastového korpusu dávkovače. Sejmeme krytku

náustku.

2. Plastový korpus a krytku náustku ponoříme do teplé vody. Kovovou nádobku do vody

nevkládáme.

3. Dále plastový korpus a krytku náustku propláchneme pod tekoucí vodou z vodovodu.

4. Důkladně oklepeme, abychom odstranili ulpívající vodu.

5. Necháme oschnout na teplém místě. Nadměrné horko je nežádoucí. Po oschnutí plastového

korpusu nádobku znovu vrátíme nazpět a nasadíme správně krytku náustku.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety