Folltropin

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Folltropin 700 IU
  • Léková forma:
  • Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Folltropin 700 IU
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • jalovice, krávy
  • Terapeutické oblasti:
  • Gonadotropiny
  • Přehled produktů:
  • 9903205 - 1 x 20 ml - lahvička - sklo; 9904441 - 1 x 20 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/035/14-C
  • Datum autorizace:
  • 13-05-2014
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o.

Záme

nická 411

CZ-28802 Nymburk

Česká republika

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Vetoquinol S.A.

Magny-Vernois

70200

Lure

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Folltropin 700 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Follitropinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Injekční lahvička s práškem obsahuje:

Léčivá látka

Follitropinum (FSH)

700 IU

Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje:

Pomocné látky

Benzylalkohol

360 mg

Jeden ml rekonstituovaného roztoku obsahuje:

Léčivá látka

Follitropinum (FSH)

35 IU

Pomocné látky

Benzylalkohol

18 mg

Prášek: lyofilizovaný šedobílý prášek

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok

Rekonstituovaný roztok: čirý narůžovělý roztok.

4.

INDIKACE

Indukce superovulace u pohlavně dospělých jalovic nebo krav.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u samců, pohlavně nedospělých nebo březích samic skotu. Nepoužívat v případě

přecitlivělosti na léčivou látku.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po jednorázovém injekčním podání 400 mg přípravku nebyly u ošetřených krav pozorované žádné

nežádoucí účinky.

Po superovulaci je možný opožděný návrat k říji.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, a to i takové, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci, nebo si myslíte, že je léčivý přípravek neúčinný, oznamte to

prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (pohlavně dospělé samice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pouze pro intramuskulární podání.

Každou lahvičku lyofilizovaného přípravku rozpusťte v přiloženém rozpouštědle.

Schéma:

Injekce začněte podávat 8 až 10 dní po pozorované nebo indukované říji. Podává se 2,5 ml (87,5 I.U.)

přípravku intramuskulárně, dvakrát denně, po dobu 4 dní. K vyvolání luteolýzy podejte společně s 6.

dávkou přípravku prostaglandin F2α nebo jeho analog v dávkách doporučených jejich výrobcem.

Zvířata inseminujte 12 a 24 hodin od nástupu říje nebo 60 a 72 hodin po léčbě prostaglandiny. Pokud

jsou indikovány, mohou být ve 12-ti hodinových intervalech provedeny další inseminace.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Přípravek rozpusťte pouze v dodaném rozpouštědle. Přípravu a následné natažení přípravku do

stříkačky je třeba provést za přísně aseptických podmínek.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: Bez ochranných lhůt.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem a rozpouštědlem: Uchovávejte při teplotě do 25

Rekonstituovaný roztok: Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Uchovávejte injekční lahvičky v krabičce, aby byly chráněny před světlem.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 dny.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě po

EXP.

Po rekonstituci přípravku stanovte datum likvidace zbylého množství přípravku a to na základě doby

použitelnosti po rekonstituci uvedené v této příbalové informaci. Toto datum napište na místo k tomu

určené na etiketě.

Po rekonstituci chraňte před mrazem. Nepoužitou část rekonstituovaného roztoku Folltropinu

zlikvidujte.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek se podává pouze klinicky zdravým kravám a dospělým jalovicím s normálním průběhem

pohlavního cyklu. Reakce zvířat na superovulaci se mohou velmi lišit. Při ošetření skupiny zvířat se

může vyskytnout malý podíl zvířat, která na ošetření nebudou reagovat.

Za obvyklých podmínek začíná odběr embrya 7. den po zpozorování říje nebo po první inseminaci

(připuštění). Před inseminací a odběrem oplodněného embrya od těchto zvířat je třeba indukovat říji

pomocí prostaglandinu F2α nebo jeho analogu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. Náhodné samopodání FSH může u žen a nenarozeného

dítěte vyvolat biologické účinky. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem těhotnou ženou nebo ženou, u které se neví, zda je těhotná, vyhledejte ihned lékařskou

pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Březost:

Laboratorní studie s FSH u potkanů a králíků prokázaly embryotoxický/fetotoxický účinek.

Bezpečnost přípravku nebyla zjišťována u březího skotu. Nepoužívat u březího skotu.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Během série 3 cyklů ošetření byly krávy schopny reagovat na přípravek konzistentně. Po

jednorázovém injekčním podání 400 mg přípravku nebyly u léčených krav pozorované žádné

nežádoucí účinky.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití

s veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Září 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Papírová krabička obsahující 1injekční lahvičku s práškem a 1 injekční lahvičku s rozpouštědlem.

12-6-2018

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food Voluntarily Recalls 95% Premium Beef Canned Dog Food Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Dave’s Pet Food of Agawam, MA is recalling a single lot of Dave’s Dog Food 95% premium beef cans because the products potentially contain elevated levels of beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-5-2018

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care Voluntarily Recalls Limited Amount of Good Buddy and Backcountry Treats Containing Beef Due to Potentially Elevated Levels of Thyroid Hormone

Merrick Pet Care, of Amarillo, Texas, is initiating a voluntary recall of a limited amount of beef dog treat varieties due to the potential that they contain elevated levels of a naturally-occurring beef thyroid hormone.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

21-3-2018

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1671 (Active substance: 2'-O-(2-methoxyethyl)phosphorothioate antisense oligonucleotide targeting the growth hormone receptor) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1821 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety