FOLIVIRIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FOLIVIRIN Injekční suspenze 2,5MG/25MG/ML
  • Dávkování:
  • 2,5MG/25MG/ML
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Podání:
  • Intramuskulární podání
  • Jednotky v balení:
  • 5X2ML Ampulka
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FOLIVIRIN Injekční suspenze 2,5MG/25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • TESTOSTERON A ESTROGEN
  • Přehled produktů:
  • FOLIVIRIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 56/ 487/69-S/C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls253835/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

FOLIVIRIN

2,5 mg/ml a 25 mg/ml, injekční suspenze

estradioli benzoas, testosteroni isobutyras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je FOLIVIRIN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLIVIRIN používat

Jak se FOLIVIRIN používá

Možné nežádoucí účinky

5 Jak přípravek FOLIVIRIN uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je FOLIVIRIN a k čemu se používá

FOLIVIRIN je hormonální přípravek, který obsahuje léčivé látky estradiol a testosteron. Estradiol je

synteticky připravený ester, který je totožný s přirozeným lidským estrogenem. Estrogen je vytvářen

v těle ženy vaječníky a je nezbytný pro normální sexuální vývoj ženy a pro regulaci menstruačního

cyklu. Testosteron je přirozený mužský hormon produkovaný varlaty, který je nezbytný pro normální

vývoj mužských pohlavních orgánů, ale je též důležitý pro metabolismus kostí.

FOLIVIRIN se používá ke zmírnění nebo potlačení přechodových příznaků u žen, především u žen po

chirurgickém

odstranění vaječníků, je-

li samotná estrogenová nebo kombinovaná estrogenová a

gestagenová substituční léčba nedostatečně účinná.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete FOLIVIRIN používat

Nepoužívejte FOLIVIRIN, pokud máte nebo jste měla jakýkoliv z následujících stavů:

přecitlivělost na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku přípravku FOLIVIRIN

rakovina prsu (i v anamnese)

jiné nádorové onemocnění spojené s hormony, např. rakovina děložní sliznice

neobvyklé vaginální krvácení, které nebylo vyšetřeno lékařem

neléčený nárůst děložní sliznice

dřívější nebo současná žilní trombóza na noze nebo jiném místě (např. hluboká žilní trombóza nebo

plicní embolie)

aktivní nebo v nedávné minulosti prodělaná arteriální trombóza (např. angina pectoris, infarkt)

akutní onemocnění jater (nebo máte-li onemocnění jater v anamnéze, a výsledky Vašich jaterních

testů se dosud nevrátily k normálním hodnotám)

porfyrie (enzymatická porucha jater)

Máte-li jakékoliv pochybnosti, obraťte se laskavě na svého lékaře nebo lékárníka, než začnete užívat

přípravek FOLIVIRIN.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku je zapotřebí:

Zdravotní prohlídka/sledování

Ženy, které dlouhodobě užívají hormonální substituční terapii (HST), by měly pravidelně absolvovat

u svého lékaře gynekologické vyšetření včetně vyšetření prsů.

Stavy, vyžadující kontrolu v průběhu HST

Váš lékař bude vyžadovat častější vyšetření a testy, jestliže trpíte nebo jste v předešlé době prodělala

určitá onemocnění nebo stavy. Některá z nich se mohou při užívaní HST zhoršit nebo vrátit.

Informujte svého lékaře, jestliže v současnosti trpíte kterýmkoliv z následujících stavů:

děložní fibroid (vláknitý nezhoubný nádor)

endometrióza (výskyt děložní sliznice mimo dělohu)

anamnéza nebo rizikové faktory krevních sraženin (např. dřívější trombóza, nadváha)

rakovina prsu nebo rizikové faktory estrogen dependentních tumorů (např. blízké příbuzné

měly rakovinu prsu)

vysoký krevní tlak

nemoci jater (např. jaterní nezhoubný nádor)

onemocnění ledvin nebo srdce

cukrovka

žlučníkové kameny

migréna nebo silné bolesti hlavy

systémový lupus erythematodes (autoimunitní onemocnění pojiva, které může postihnout

mnohé orgánové systémy)

anamnéza abnormálního nárůstu děložní sliznice

epilepsie

průduškové astma

otoskleróza (ztráta sluchu z důvodu nadměrného růstu kosti vnitřního ucha)

Důvody pro oka mžité přerušení léčby

Jestliže se u Vás v průběhu léčby s přípravkem FOLIVIRIN projeví jakýkoliv z následujících stavů,

konzultujte se svým lékařem přerušení léčby:

žloutenka nebo zhoršení jaterních funkcí

závažné zvýšení krevního tlaku

nový nápor silných bolestí hlavy podobných migréně

těhotenství

Abnormální nárůst a rakovina děložní sliznice

Riziko abnormálního nárůstu děložní sliznice a rakoviny děložní sliznice se zvyšuje, pokud je samotný

estrogen podáván dlouhodobě. Z tohoto důvodu by léčba měla být kombinovaná s lékařem stanovenou

dávkou progesteronu po dobu minimálně 12dní v každém 28denním cyklu.

V prvních měsících léčby se může vyskytnout nepravidelné krvácení a špinění. Pokud ke krvácení

dojde po dlouhotrvající léčbě, nebo pokud krvácení pokračuje po přerušení léčby, kontaktujte svého

lékaře.

Rakovina prsu

Celkové údaje

studií

ukazují

zvýšené

riziko

rakoviny

prsu

u žen

užívajících kombinaci

estrogen-progestagen, které se projeví po přibližně 3 letech léčby.

U žen, kterým byla odoperovaná děloha a užívaly samotný estrogen, bylo zjištěno významně nižší

riziko rakoviny prsu, než riziko zjištěné u žen užívajících kombinace estrogen-progestagen. Zvýšené

riziko je zjevné až po několika letech užívání, ale v průběhu pěti let po ukončení léčby prakticky

zmizí.

Kontaktujte vašeho lékaře v případě, že zjistíte jakékoliv změny ve vašich prsou.

T rombóza (krevní sraženiny)

HST je spojována s 1,3 – 3 násobným rizikem vzniku trombózy hlubokých žil nebo plicní embolie.

Riziko vzniku trombózy je pravděpodobnější v prvním roce léčby než později.

Obecně

uznávané

rizikové faktory vzniku trombózy

zahrnují

užívání

estrogenů, vyšší

věk, velké

operace, delší nehybnost, nadváha, těhotenství/poporodní období, onkologická onemocnění.

Pokud má po plánované operaci vzniknout delší nehybnost, doporučuje se dočasně vysadit HST 4 až 6

týdnů před touto operací.

Jestliže se u Vás nebo ve vašem blízkém příbuzenstvu vyskytla trombóza nebo máte-li nadváhu,

poraďte se před zahájením léčby s Vaším lékařem. Informujte vašeho lékaře i v případě, jestliže

užíváte léky proti nadměrnému srážení krve. Máte-li příznaky, jež by mohly být příznaky trombózy,

například bolestivé otoky dolních končetin, náhlá bolest na hrudi nebo zkrácený dech, okamžitě

kontaktujte svého lékaře.

Choroba věnčitých tepen

Studie neposkytly žádný důkaz ochrany proti infarktu u žen s chorobou věnčitých tepen, které užívaly

kombinovanou léčbu estrogenem a progestagenem nebo samotný estrogen.

U žen , kterým byla odoperovaná děloha, a užívaly samotný estrogen, nebylo zjištěno žádné zvýšení

rizika choroby věnčitých tepen, riziko je mírně zvýšené po dobu užívání kombinované estrogen-

progestagenní terapie.

Cévní mo zková příhoda

Léčba kombinací

estrogen-progestagen a

samotným

estrogenem je spojována až s 1,5násobným

zvýšením rizika vzniku cévní mozkové příhody. Relativní riziko se nemění s věkem ani s dobou

uplynuvší od přechodu. Ale vzhledem k tomu, že základní riziko cévní mozkové příhody je značně

závislé na věku, celkové riziko vzniku cévní mozkové příhody u žen užívajících HST se bude s

věkem zvyšovat.

Karcinom vaječníků (ovarií)

Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný – mnohem vzácnější než nádorové onemocnění prsu.

Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je spojeno s mírně

zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.

Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až 54let,

které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U žen, které

užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně 1 případ navíc).

Ji né stavy

Estrogeny mohou vyvolat zadržení tekutin, a proto je třeba bedlivě sledovat pacientky, které trpí

poruchou funkce srdce nebo ledvin.

HST může mít vliv na výsledky některých laboratorních testů (jako jsou testy funkce štítné žlázy a

jaterní testy). Máte-li podstoupit nějaké laboratorní testy, informujte o tom vašeho lékaře.

Informujte vašeho lékaře, víte-li, že máte vysoké hodnoty triglyceridů. U žen užívajících estrogen byly

zaznamenány vzácné případy zvýšení hodnot triglyceridů, což vedlo k zánětu slinivky břišní.

Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika pravděpodobné demence u žen, které zahájily užívaní

kombinované HST nebo samotný estrogen později než ve věku 65 let.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte, prosím, svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které v současné době užíváte nebo

jste nedávno užívala a to i o těch, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léčivé přípravky mohou snižovat účinek přípravku FOLIVIRIN:

Léky používané k léčbě epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin a karbamazepin)

Léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin, rifabutin)

Léky používané k léčbě HIV infekcí (např. nevirapin, efavirenz, ritonavir a nelfinavir)

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum)

Těhotenství a kojení

FOLIVIRIN by neměl být používán v průběhu těhotenství a kojení. Jestliže se domníváte,

že jste těhotná, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FOLIVIRIN neovlivňuje schopnost obsluhovat stroje ani schopnost řídit dopravní prostředek.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje sorbitol. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se FOLIVIRIN používá

Tento přípravek může být podáván pouze lékařem nebo zdravotní sestrou.

Podává se 1 ampulka (2 ml) FOLIVIRINU jednou za 4 – 6 týdnů. Dávkování je potřebné upravit na

základě hladin estrogenů a testosteronu tak, aby hladiny hormonů byly v mezích normy.

Způsob podání

Injekce FOLIVIRIN se aplikují hluboko do svalu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku FOLIVIRIN, než jste měl(a)

Nejsou informace o případech předávkování estradiolem a testosteronem u člověka.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i FOLIVIRIN nežádoucí účinky. Estrogenové přípravky mohou

zejména na začátku léčby způsobit lehké nežádoucí účinky jako napětí a zvětšení prsů, bolest prsu,

slabé

vaginální

krvácení, zadržení

sodíku

tekutin,

zvyšování

tělesné

hmotnosti,

bolesti

hlavy,

poruchy vnímání a nevolnost. Tyhle účinky jsou závislé na dávce a často spontánně vymizí při

dlouhodobé léčbě.

Testosterony mohou způsobit rozvoj druhotných mužských pohlavních znaků u žen, který se projevuje

následujícími symptomy: akné, zarůstaní tváře, zhrubnutí hlasu a nepravidelnosti menstruačního

cyklu. Při dlouhodobém podávání dochází ke zvýraznění mužské postavy, nadměrnému ochlupení

mužského typu, objevuje se pleš, zmenší se prsa a děložní sliznice, zvětší se klitoris, kůže je mastná.

Známe jsou též případy výskytu jaterních nádorů.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání

přípravku poraďte s lékařem.

Rakovina prsu

Na základě studií provedených v poslední době se celkové riziko rakoviny prsu zvyšuje s délkou

užívání HST a to u žen, které užívají nebo nedávno ukončily užívání HST.

Několik

epidemiologických

studií

při

použití

kombinované

estrogen–progesteronové

zaznamenalo celkově vyšší riziko rakoviny prsu než u estrogenů samotných.

Studie Milion Women Study (MWS) udává, že v porovnání se ženami, které HST nikdy neužívaly, je

užívání

různých

typů

kombinované

estrogen–progesteronové

spojováno

s vyšším

rizikem

rakoviny prsu než užívání samotných estrogenů.

Podle MWS a na základě známého průměrného výskytu rakoviny prsu v rozvinutých zemích, se

odhaduje, že:

U žen ve věku 50 – 64 let, které neužívají HST, se předpokládá diagnóza rakoviny prsu u asi

32 z 1000.

Z 1000 žen, které užívají nebo užívaly kombinovanou estrogen-progesteronovou HST bude

množství dalších případů následující:

mezi 5 a 7 (nejlepší odhad 6) v 5letém období užívání

mezi 18 a 20 (nejlepší odhad 19) v 10letém období užívání.

Studie

WHI udává

zvýšené

riziko

rakoviny prsu

letech

užívání

kombinované

estrogen-

progesteronové HST (CCE+MPA) u všech uživatelek ve srovnání s těmi, které HST neužívají.

Studie

odhaduje,

žen

věku

let,

které

užívají

kombinovanou

estrogen-

progesteronovou

HST (CEE+MPA)

dobu

5,6 let, bude diagnostikovaných

8 dalších případů

rakoviny prsu na 10000 pacientoroků. Podle výpočtu z údajů studie se odhaduje, že v období 5 let

sledování:

asi u 16 žen z 1000, které neužívají HST bude diagnostikována rakovina prsu

počet dalších případů rakoviny prsu by byl mezi 0 – 9 (nejlepší odhad 4) z 1000 žen, které

užívají kombinovanou estrogen-progesteronovou HST (CEE+MPA).

Množství dalších případů nádorového onemocnění prsu u žen, které užívají HST, je zhruba stejné pro

ženy, které začaly s HST bez ohledu na věk, kdy zahájily užívání (ve věku mezi 45-65 lety).

Rakovina děložní sliznice

U žen s neporušenou dělohou se riziko abnormálního zbytnění děložní sliznice a rakoviny děložní

sliznice

zvyšuje s délkou užívání samotných estrogenů.

Podle údajů

z epidemiologických studií

nejlepší odhad rizika diagnostikované rakoviny děložní sliznice u žen ve věku 50 – 65 let, které

neužívají HST je asi 5 žen z 1000. V závislosti na délce trvání léčby a na dávkách estrogenů je

udávané riziko rakoviny děložní sliznice u žen užívajících samotný estrogen 2-12 násobně vyšší ve

srovnání s těmi, které je neužívají. Přidáním progesteronu k pouze estrogenové léčbě se toto riziko

výrazně snižuje.

Další nežádoucí účinky, které byly uvedeny v souvislosti s estrogen/progesteronovou léčbou:

Nezhoubné a zhoubné na estrogenu závislé nádory

Žilní tromboembolismus, např. hluboká žilní trombóza na nohou a v oblasti pánve a plicní

embolie mají větší frekvenci u žen s HST než u žen, které HST nikdy neužívaly.

Srdeční infarkt a cévní mozková příhoda

Onemocnění žlučníku.

Kožní a podkožní projevy: větší žlutohnědá kožní skvrna, mnohotvaré červené zbarvení kůže,

červenofialové bolestivé uzly, zejména na kůži bérců, kožní výsev tečkovitého krvácení

z drobných cév.

Možná demence

Zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hematokrit (procento červených krvinek v krvi) a

hemoglobin

(složka

červených

krvinek,

která

přenáší

kyslík),

zjištěné

při

pravidelných

vyšetřeních krve.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FOLIVIRIN uchovávat

Uchovávejte při teplotě 10-25 °C, vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Chraňte před mrazem. Ampulky uchovávejte ve stojící poloze.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FOLIVIRIN obsahuje

Léčivými látkami jsou estradioli benzoas 2,5 mg a testosteroni isobutyras 25 mg

mikrokrystalické vodní suspenze.

Pomocnými látkami jsou sodná sůl karmelosy, sorbitol, polysorbát 80, fenol, voda na injekci.

v 1 ml

Jak přípravek FOLIVIRIN vypadá a co obsahuje toto balení

Injekční suspenze.

Mikrokrystalická vodní suspenze po protřepání mléčné barvy.

Druh obalu a velikost balení

neodlamovací ampulky, umělohmotná vložka, pilník, krabička.

odlamovací ampulky, umělohmotná vložka, krabička.

Velikost balení: 5 ampulek po 2 ml

Držitel rozhodnutí o registraci:

BB Pharma a.s., Durychova 101/66, 142 00 Praha 4 - Lhotka, Česká republika

Výrobce:

Farmácia Martin a.s., Sklabinská 28, 036 01 Martin, Slovenská republika

Další informace o tomto přípravku získáte u držitele rozhodnutí o registraci.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

13.10.2016