FLUTIFORM

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUTIFORM Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 125MCG/5MCG/DÁV
  • Dávkování:
  • 125MCG/5MCG/DÁV
  • Léková forma:
  • Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
  • Podání:
  • Inhalační podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 Dávkovací ventil
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUTIFORM Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu 125MCG/5MCG/DÁV
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FORMOTEROL A FLUTIKASON
  • Přehled produktů:
  • FLUTIFORM

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 14/ 554/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls167444/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flutiform 50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Flutiform 125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Flutiform 250mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

fluticasoni propionas/formoteroli fumaras dihydricus

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Flutiform a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Flutiform používat

Jak se přípravek Flutiform používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Flutiform uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FLUTIFORM a k čemu se používá

Vezměte prosím na vědomí:

Flutiform suspenze k inhalaci v tlakovém obalu je název přípravku, nicméně v celé této příbalové informaci

je zkrácen na Flutiform inhalátor. Někdy může odkazovat na určitou sílu.

Flutiform je inhalátor (suspenze k inhalaci v tlakovém obalu), který obsahuje dvě léčivé látky:

Flutikason-propionát, který patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Steroidy pomáhají snižovat otok

a zánět v plících.

Dihydrát formoterol-fumarátu, který patří do skupiny léků nazývaných dlouhodobě působící beta

agonisté. Dlouhodobě působící beta

-agonisté jsou bronchodilatátory s dlouhodobým účinkem, které

pomáhají udržovat dýchací cesty v plících otevřené, a tím usnadňují dýchání.

Tyto dvě léčivé látky společně usnadňují dýchání. Doporučuje se používat tento lék každý den dle pokynů

lékaře.

Tento přípravek pomáhá zabraňovat problémům s dýcháním jako je astma a pomáhá zastavit dušnost

a sípání. Nefunguje však v případě, kdy již astmatický záchvat máte, tj. v případě dušnosti a sípotu. V

takovém

případě

budete

muset

použít

rychle

působící

lék

zmírnění

těchto

příznaků,

například

salbutamol.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLUTIFORM používat

Nepoužívejte přípravek Flutiform:

jestliže jste alergický(á) na flutikason-propionát, formoterol-fumarát nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Flutiform se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Před léčbou tímto inhalátorem informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud máte:

nyní nebo jste měl(a) v minulosti tuberkulózu (TBC). Příznaky zahrnují přetrvávající kašel, často s

hlenem s přítomností krve, horečku, únavu, nechutenství, úbytek tělesné hmotnosti a noční pocení;

plicní nebo hrudní infekci;

srdeční problémy, jako jsou potíže s přítokem krve do srdce, nebo zúžením jedné ze srdečních chlopní

(aortální chlopně), srdeční selhání, které může způsobit dušnost nebo otoky kotníků, stav, kdy je

srdeční

sval

zvětšený

(hypertrofická

obstrukční

kardiomyopatie),

nepravidelný

srdeční

rytmus

(srdeční arytmie), nebo pokud jste byli upozorněni, že máte abnormální kardiogram (prodloužený QTc

interval);

abnormální výduť cévní stěny (aneurysma);

cukrovku (diabetes);

vysoký krevní tlak;

hyperfunkci štítné žlázy, která může způsobit zvýšenou chuť k jídlu, úbytek váhy nebo pocení

(tyreotoxikóza);

nízkou hladinu draslíku v krvi, což může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční

rytmus (hypokalémie);

sníženou funkci nadledvin (pokud nadledviny nefungují správně, můžete pociťovat příznaky, jako

jsou bolesti hlavy, slabost, únavu, bolesti břicha, ztrátu chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti,

závratě, velmi nízký krevní tlak, průjem, pocit na zvracení nebo zvracení) nebo nádor nadleviny

(feochromocytom);

poruchu funkce jater.

Jestliže máte podstoupit operaci nebo jste v mimořádném stresu, sdělte to prosím svému lékaři, protože

můžete potřebovat další steroidní léčbu pro kontrolu astmatu.

Další léčivé přípravky a přípravek Flutiform

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat. Pokud používáte tento inhalátor současně s jinými léky, účinek tohoto

inhalátoru nebo jiného léku může být změněn.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:

Léky známé jako beta-blokátory (např. atenolol k léčbě vysokého krevního tlaku, sotalol k léčbě

nepravidelného srdečního rytmu, metoprolol k léčbě rychlého srdečního rytmu nebo timolol oční

kapky k léčbě glaukomu);

některé jiné léky používané k léčbě astmatu nebo dýchacích potíží (např. teofylin nebo aminofylin);

léky obsahující adrenalin nebo příbuzné látky (včetně jiných beta-agonistů, jako je salbutamol, nebo

beta-agonistů včetně atenololu, metoprololu, propranololu, timololu). Další dlouhodobě působící

beta

-agonisté se nemají užívat společně s tímto inhalátorem. Pokud se Vaše astma mezi dávkami

přípravku

Flutiform

zhorší,

byste

měl(a)

použít

rychle

působící

“úlevový”

inhalátor

okamžitou úlevu;

léky k léčbě alergické reakce (antihistaminika);

léky k léčbě vysokého krevního tlaku nebo léky navozující zvýšenou tvorbu moči (diuretika);

léky užívané k léčbě srdečního selhání (např. digoxin);

léky k léčbě poruch srdečního rytmu (např. chinidin, disopyramid, prokainamid);

léky pro léčbu příznaků deprese nebo duševních poruch, jako jsou inhibitory monoaminooxidázy

(například fenelzin a izokarboxazid), tricyklická antidepresiva (například amitriptylin a imipramin),

nebo jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech;

léky používané pro léčbu psychiatrických nebo duševních poruch (fenotiaziny nebo antipsychotika);

jiné léky obsahující steroidy;

léky proti houbovým (plísňovým) onemocněním (například ketakonazol nebo itrakonazol);

léky pro léčbu virových infekcí včetně HIV (například ritonavir, atazanavir, indinavir, nelfinavir nebo

sachinavir);

antibiotika (například klarithromycin, telithromycin nebo furazolidon);

lék pro léčbu Parkinsonovy choroby (levodopa);

lék pro léčbu snížené funkce štítné žlázy (levothyroxin);

lék pro léčbu Hodgkinovy choroby (prokarbazin);

lék pro vyvolání porodu (oxytocin).

Máte-li podstoupit operaci v celkové anestezii, sdělte prosím lékaři v nemocnici, že používáte tento

inhalátor.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem o používání inhalátoru. Váš lékař Vám poradí, zda máte tento lék používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by tento lék ovlivnil Vaši schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat

stroje.

Přípravek Flutiform obsahuje ethanol (alkohol) a dinatrium-chromoglykát

Tento lék obsahuje velmi malé množství ethanolu (alkohol), tj. 1,00 mg na inhalační vstřik. Obsahuje také

velmi malé množství dinatrium-chromoglykátu, pacienti užívající v současné době chromoglykát (pro léčbu

astmatu, alergické rýmy a alergického zánětu spojivek) však mají pokračovat v obvyklém dávkování.

3.

Jak se přípravek FLUTIFORM používá

Vždy používejte tento inhalátor přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Inhalátor byste měl(a) používat pravidelně, tj. dva inhalační

vstřiky ráno a dva inhalační vstřiky večer každý den, aby Vám byl inhalátor co nejvíc prospěšný, pokud

lékař neurčí jinak, nebo Vám nedá pokyn k ukončení léčby. Nepoužívejte větší než předepsanou dávku. Váš

lékař může předepsat inhalátor pro jinou indikaci než je astma, nebo jinou dávku, než se běžně předepisuje a

jak je předepsáno v této příbalové informaci. Měl(a) byste používat inhalátor přesně podle pokynů lékaře.

Pokud si nejste jistý(á), jakou dávku a jak často inhalátor používat, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Dospělí a dospívající od 12 let věku

Obvyklá dávka jsou dvě inhalace dvakrát denně, tj. dva inhalační vstřiky ráno a dva večer. Dávku nutnou

pro léčbu astmatu Vám předepíše lékař. Dospívající nemají používat inhalátor nejvyšší síly (Flutiform

250 mikrogramů/10 mikrogramů).

Inhalátor Flutiform nemají používat děti do 12 let věku.

Návod k použití

Před použitím inhalátoru si pečlivě přečtěte tento návod a postupujte podle textu návodu k použití a schémat

uvedených níže. Váš lékař nebo lékárník Vám ukáže, jak inhalátor správně používat. Lék je obsažen v

aerosolové nádobce (viz schéma 1) umístěné v plastovém dávkovacím zásobníku (známém také jako

spouštěč). Spouštěč má počitadlo dávek, které udává, kolik inhalačních vstřiků je ještě k dispozici. Toto

počitadlo je barevně rozlišeno. Začíná zelenou barvou, když zbývá méně než 50 vstřiků, změní se na žlutou,

a když zbývá méně než 30 vstřiků, změní se na červenou. Když se počitadlo blíží k nule, měli byste

kontaktovat svého lékaře a požádat o náhradní inhalátor. Nepoužívejte inhalátor, je-li počitadlo na nule.

Aerosolová nádobka

Spouštěč

Počitadlo dávek

Náustek

Kryt náustku

Schéma 1

Před prvním použitím inhalátoru nebo pokud jste ho nepoužil(a) déle než 3 dny nebo pokud byl

vystaven mrazu

Máte-li nový inhalátor nebo jste inhalátor nepoužil(a) déle než 3 dny, je nutné ho připravit pro zajištění

správné funkce a dávkování.

Pokud byl Váš inhalátor vystaven mrazu, musí se nechat ohřát po dobu 30 minut při pokojové teplotě a poté

se musí připravit pro zajištění správné funkce a dávkování.

Příprava inhalátoru

Sejměte kryt náustku a inhalátor důkladně protřepejte.

Držte náustek od sebe a stiskem aerosolové nádobky odstříkněte jednu dávku (inhalační vstřik). Tento

krok se má opakovat čtyřikrát.

Inhalátor vždy bezprostředně před použitím protřepejte.

Použití inhalátoru

Pokud máte pocit, že při používání inhalátoru Flutiform trpíte dušností nebo sípotem, měl(a) byste

pokračovat v jeho používání, ale co nejdříve navštívit lékaře, protože můžete potřebovat doplňkovou léčbu.

Jakmile budete mít astma pod kontrolou, může Váš lékař zvážit vhodnost postupného snižování dávky

přípravku Flutiform.

Proveďte kroky 2 až 5 uvedené níže, pomalu.

Schéma 2

Sejměte kryt náustku (viz schéma 2) a zkontrolujte, zda je inhalátor čistý a bez prachu.

Inhalátor je třeba protřepat bezprostředně před každým stisknutím (inhalačním vstřikem), aby bylo

zajištěno, že obsah je stejnoměrně promíchán.

Seďte vzpřímeně nebo stůjte. Pomalu a co nejhlouběji vydechněte tak, aby to pro Vás bylo příjemné.

Schéma 3

Držte inhalátor vzpřímeně (dle schématu 3), vložte náustek do úst a sevřete mezi rty. Držte inhalátor

palcem na spodní části náustku a ukazovákem /ukazováky na horní části inhalátoru. Nekousejte do

náustku.

Pomalu a hluboce se nadechujte ústy a současně stiskem aerosolové nádobky uvolněte jeden inhalační

vstřik. Plynule a zhluboka dokončete nádech (ideálně asi na 4-5 sekund).

Schéma 4

Během zadržování dechu vyjměte inhalátor z úst. Zadržte dech tak dlouho, jak je to pro Vás příjemné.

Nevydechujte do inhalátoru.

Před druhým vstřikem držte inhalátor ve svislé poloze a zopakujete kroky 2 až 6.

Nasaďte kryt na náustek.

Použití inhalátoru můžete nacvičovat před zrcadlem. Uvidíte-li při použití inhalátoru vycházet mlhu z vrchní

části inhalátoru nebo z úst, inhalace léku zřejmě neproběhla správně. Inhalujte další dávku opakováním od

kroku 2 výše.

Po použití inhalátoru si vždy vypláchněte ústa vodou, vykloktejte nebo vyčistěte zuby a zbytky vyplivněte.

To může pomoci zabránit vzniku bolesti v ústech a krku a chrapotu.

Máte-li slabé ruce, bude snazší uchopit inhalátor oběma rukama tak, že položíte oba ukazováky na

aerosolovou nádobku a oba palce na základnu inhalátoru.

Máte-li při použití inhalátoru potíže, může Vám dát lékař zařízení zvané nástavec AeroChamber Plus, který

Vám pomůže správně vdechnout lék do plic. Váš lékař nebo lékárník Vám poradí, jak inhalátor s nástavcem

AeroChamber Plus správně používat. U nástavce AeroChamber Plus je uveden návod k použití a návod, jak

ho čistit. Tyto návody je nutné si pozorně přečíst.

Péče o inhalátor

Je důležité pečlivě dodržovat tyto pokyny a čistit inhalátor každý týden. Čištění inhalátoru:

Sejměte kryt náustku.

Nevyjímejte aerosolovou nádobku ze spouštěče.

Otřete

vnitřní

vnější

povrch

náustku

spouštěče

čistým, suchým

hadříkem nebo

papírovým

kapesníkem.

Nasaďte kryt na náustek.

Nedávejte kovovou nádobku do vody.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flutiform, než jste měl(a)

Je důležité, abyste užil(a) dávku uvedenou na etiketě z lékárny nebo předepsanou lékařem. Bez porady s

lékařem byste neměl(a) dávku zvyšovat ani snižovat.

Jestliže jste užil(a) více léku, než jste měl(a), obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Můžete pociťovat

silnou bolest na hrudi (angina), vysoký nebo nízký krevní tlak, bolest hlavy, svalové křeče, poruchy spánku,

nervozitu, sucho v ústech, nechutenství, křeče nebo záškuby. Můžete cítit třes, závratě, slabost, únavu,

nevolnost nebo se celkově necítit dobře. Můžete si také povšimnout změn srdečního rytmu a můžete mít

nízkou hladinu draslíku v krvi nebo zvýšenou hladinu cukru v krvi. Můžete také trpět příznaky, jako jsou

například bolesti břicha, zvracení, úbytek váhy, snížená úroveň vědomí (což může způsobovat ospalost nebo

zmatenost), nebo nízká hladina cukru v krvi.

Jestliže jste dlouhodobě užíval(a) více léku, než je předepsaná dávka, měl(a) byste se poradit se svým

lékařem nebo lékárníkem. Je to z toho důvodu, že velké dávky mohou snížit hladinu steroidních hormonů

běžně produkovaných nadledvinami (viz bod 4).

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Flutiform

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud se však již blíží doba

užití další dávky, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a)

vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Flutiform

Je velmi důležité, abyste používal(a) tento inhalátor každý den dle doporučení lékaře, i když se cítíte dobře,

protože Vám pomůže mít astma pod kontrolou. Jestliže chcete přestat inhalátor používat, nejdříve to

oznamte svému lékaři. Lékař Vám poradí, jak to udělat. Dávka se obvykle snižuje postupně, aby nedošlo k

astmatickému záchvatu.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento inhalátor nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Váš lékař Vám předepíše nejnižší dávku potřebnou ke kontrole astmatu, která může snížit

možnost výskytu nežádoucích účinků.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou hlášeny vzácně. Ihned

informujte svého lékaře, jestliže náhle zpozorujete otok očních víček, obličeje, krku, jazyka nebo rtů,

vyrážku nebo svědění, zvláště na celém těle, příznaky jako závratě, točení hlavy, mdloby nebo náhlé změny

v dýchání, například zvýšený sípot nebo dušnost.

Stejně jako u jiných inhalátorů se Vaše dýchání může bezprostředně po použití inhalátoru zhoršit. Můžete si

všimnout zhoršení sípotu a dušnosti. Jestliže k tomu dojde, přestaňte inhalátor Flutiform používat a použijte

svůj rychle účinkující úlevový inhalátor. Ihned kontaktujte svého lékaře. Lékař posoudí Váš zdravotní stav a

může zahájit jiný druh léčby. Svůj úlevový inhalátor byste měl(a) nosit vždy u sebe.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

Zhoršení astmatu.

Bolest hlavy.

Třes.

Nepravidelný srdeční rytmus nebo bušení srdce.

Závratě.

Poruchy spánku

Změny hlasu/chrapot.

Sucho v ústech, bolest nebo podráždění krku.

Vyrážka.

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů

Zvýšení hladiny cukru v krvi. Jste-li diabetik, může být nutné častěji kontrolovat hladinu cukru v krvi

a upravit Vaši obvyklou diabetickou léčbu. Váš lékař Vás bude muset pečlivěji sledovat.

Soor (moučnivka) a jiné houbové (plísňové) infekce v ústech a krku.

Zánět dutin (sinusitida).

Rychlý srdeční rytmus.

Bolest na hrudi v souvislosti se srdečním onemocněním.

Svalové křeče.

Kašel nebo dušnost.

Průjem.

Trávicí potíže.

Změny chuti.

Závratě, točení hlavy.

Abnormální sny.

Neklid.

Svědění kůže.

Vysoký krevní tlak.

Pocit neobvyklé slabosti.

Otok rukou, kotníků nebo nohou.

Není známo: četnost z dostupných údajů nelze určit

Poruchy spánku, deprese nebo pocity strachu, agrese, úzkosti, neklidu, nervozity, zvýšeného vzrušení

a podrážděnosti. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí.

Následující nežádoucí účinky souvisejí s formoterol-fumarátem, ale při klinických studiích tohoto inhalátoru

nebyly hlášeny:

Nízká hladina draslíku v krvi, která může způsobit svalovou slabost, záškuby nebo abnormální srdeční

rytmus.

Abnormální záznam srdeční akce (kardiogram), který může vést k abnormálnímu srdečnímu rytmu

(prodloužený QTc interval).

Vysoká hladina kyseliny mléčné v krvi.

Nevolnost.

Svalová bolest.

Inhalované steroidy mohou ovlivnit normální produkci steroidních hormonů v těle, zvláště když dlouhodobě

používáte vysoké dávky. Účinky zahrnují:

změny hustoty kostní tkáně (řídnutí kostí);

kataraktu (zákal oční čočky);

glaukom (zvýšený oční tlak);

tvorba modřin nebo ztenčení kůže;

zvýšenou možnost dostat infekci;

zpomalení rychlosti růstu u dětí a dospívajících;

kulatý (měsícovitý) obličej;

účinek na nadledviny (malé žlázy u ledvin) což znamená, že se mohou objevit příznaky jako je

slabost, únava, obtíže při zvládání stresu, bolesti břicha, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti,

bolesti hlavy, závratě, velmi nízký krevní tlak, průjem, nevolnost nebo zvracení nebo křeče.

Tyto účinky jsou u inhalovaných steroidů mnohem méně pravděpodobné než u steroidů ve formě tablet.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek FLUTIFORM uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento inhalátor po uplynutí doby použitelnosti uvedené na nádobce, sáčku a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. EXP: 08-2020 znamená, že nemáte

používat inhalátor po posledním dni tohoto měsíce, tj. srpna 2020.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. Je-li inhalátor vystaven mrazu, musí

se nechat 30 minut zahřívat při pokojové teplotě a potom musí být připraven před použitím (viz bod 3 „Jak

se přípravek Flutiform používá“). Nepoužívejte inhalátor, který je vyjmutý ze sáčku z folie déle než 3

měsíce, nebo jestliže ukazatel dávek ukazuje „0“.

Nevystavujte

teplotám

°C.

Aerosolová

nádobka

obsahuje

kapalinu

tlakem.

Nádobku

nepropichujte, nerozbíjejte ani nespalujte, i když se zdá prázdná. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do

odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již

nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Flutiform obsahuje

Léčivými látkami jsou fluticasoni propionas a formoteroli fumaras dihydricus. Inhalátor je k dispozici ve

třech různých silách.

50 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 50 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5

mikrogramů.

125 mikrogramů/5 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 125 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 5

mikrogramů.

250mikrogramů/10 mikrogramů v jedné dávce, suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Jeden inhalační vstřik obsahuje fluticasoni propionas 250 mikrogramů a formoteroli fumaras dihydricus 10

mikrogramů.

Pomocnými látkami jsou:

dinatrium-chromoglykát

ethanol

apafluran HFA 227 (hnací plyn)

Jak přípravek Flutiform vypadá a co obsahuje toto balení

Tyto inhalátory jsou malé aerosolové nádobky, obsahující bílou nebo téměř bílou kapalnou suspenzi,

vybavené dávkovacím ventilem. Aerosolové nádobky jsou vloženy do šedobílých plastových dávkovačů

(spouštěčů) se světle šedým krytem náustku. Jeden inhalátor obsahuje 120 inhalačních vstřiků. Balení

obsahuje jeden inhalátor. Vícenásobné balení obsahuje 3x1 inhalátor (120 inhalačních vstřiků).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Mundipharma Gesellschaft m.b.H.

Apollogasse 16-18

A-1070 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Bard Pharmaceuticals Ltd.,

Cambridge Science Park, Milton Road,

Cambridge, CB4 0GW, Velká Británie

Mundipharma DC B.V.

Leusderend 16

3832 RC Leusden

Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Flutiform

Rakousko

Belgie

Bulharsko

Kypr

Česká republika

Dánsko

Finsko

Francie

Německo

Irsko

Island

Lucembursko

Nizozemsko

Norsko

Polsko

Portugalsko

Rumunsko

Slovenská republika

Švédsko

Velká Británie

Flutiformo

Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 1.6.2016.

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety