FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE, POR GRA 9X8.75MG I
  • Dávkování:
  • 8.75MG
  • Léková forma:
  • Zrněný prášek
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 9 I, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE, POR GRA 9X8.75MG I
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 533/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls79923/2010 

Příbalová informace: Informace pro uživatele 

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule 

flurbiprofenum 8,75 mg  

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, 

protože obsahuje pro Vás důležité údaje. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

-  Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo 

lékárníkovi.  Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou 

uvedeny v této příbalové informaci. 

-  Pokud  se  do  3 dnů  nebudete  cítit  lépe  nebo  pokud  se  Vám  přitíží,  musíte  se  poradit 

s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci:  

1.  Co je Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule a k čemu se používá 

2.  Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg 

Granule užívat  

3.  Jak se Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule užívá  

4.  Možné nežádoucí účinky 

5  Jak Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule uchovávat  

6.  Obsah balení a další informace 

1.  CO JE FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  obsahuje  léčivo  flurbiprofen.  Flurbiprofen 

patří  do  skupiny  léčiv  nazývaných  nesteroidní  protizánětlivé  léky  (NSAIDs = non-steroidal 

anti-inflammatory  drugs).  Tyto  léky  účinkují  tak,  že  mění  způsob,  jakým  tělo  reaguje  na 

bolest, otok a vysokou teplotu.  

Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  se  užívá  pro  zmírnění  příznaků 

doprovázejících bolest v krku, jako jsou škrábání v krku, bolest a otok v krku. 

2.  ČEMU  MUSÍTE  VĚNOVAT  POZORNOST,  NEŽ  ZAČNETE  FLURBIPROFEN  RECKITT 

BENCKISER 8,75 MG GRANULE POUŽÍVAT  

Neužívejte  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule,  jetliže  máte  nebo  jste 

v minulosti překonali některý z následujích stavů:  

-  jestliže jste alergický(á) (přecitlivělý(á))   na flurbiprofen nebo na jakoukoliv další složku 

(uvedenou v bodě 6); 

-  jestliže  jste  alergický(á)  (přecitlivělý(á))   na  kyselinu  acetylsalicylovou  (aspirin)  nebo 

jakýkoliv jiný lék typu NSAIDs; 

-  jestliže trpíte selháváním srdce, ledvin nebo jater; 

-  jestliže  se  u Vás  někdy  po  užití  kyseliny  acetylsalicylové  nebo  nějakého  jiného  léku 

typu NSAIDs objevil sípot, podráždění nosu nebo svědivá vyrážka (kopřivka); 

-  jestliže  máte  nebo  někdy  v minulosti  jste  měli  žaludeční  vředy,  krvácení  v žaludku 

nebo ve střevech nebo závažný zánět ve střevech;  

-  jestliže  máte  nebo  někdy  v minulosti  jste  měli  problémy  s krví,  včetně  stavů  kdy  se 

Vám řádně nesráží krev. 

Neužívejte Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule:  

-  jestliže  užíváte  vysoké  dávky  kyseliny  acetylsalicylové  (75 mg  nebo  více  denně); 

v případě, že užíváte nízké dávky  kyseliny acetylsalicylové (do 75 mg denně), poraďte 

se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, než začnete užívat Flurbiprofen Reckitt 

Benckiser 8,75 mg Granule; 

-  jestliže užíváte jiný lék typu NSAIDs (např. celekoxib, ibuprofen, diklofenak); 

-  jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství;  

-  jestliže je vám méně než 12 let. 

Věnujte  zvláštní  pozornost užívání  léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule a 

poraďte se se svým lékařem před užíváním tohoto léku, pokud trpíte následujícími stavy: 

-  astma; 

-  bakteriální  infekce  (vykašlávání  žlutozelených  hlenů,  bolest  vedlejších  nosních  dutin 

(sínusů), bolest v krku); 

-  problémy s ledvinami nebo játry; 

-  problémy se srdcem, prodělal(a) jste mozkovou mrtvici nebo si myslíte, že byste mohli 

být  těmito  stavy  ohroženi  (např.  pokud  máte  vysoký  krevní  tlak,  cukrovku,  vysokou 

hladinu cholesterolu nebo kouříte); 

-  vysoký krevní tlak; 

-  chronické autoimunitní onemocnění (včetně systémového lupus erythematosus); 

-  pravidelné bolesti hlavy; 

-  jakékoliv závažné kožní problémy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu); 

-  fenylketonurie,  neboť  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  obsahuje 

aspartam,  který  je  zdrojem  fenylalaninu,  a  ten  může  být  škodlivý  pro  pacienty 

s fenylketonurií; 

-  jste-li  starší  osobou,  neboť  je  vyšší  pravděpodobnost,  že  se  u Vás  objeví  nežádoucí 

účinky uvedené v této příbalové informaci. 

Další léčivé přípravky a Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule: 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o všech  lécích,  které  užíváte,  které  jste  v nedávné 

době užíval(a) nebo které možná budete užívat. 

Zejména  se  s lékařem  nebo  lékárníkem  poraďte  před  užíváním  tohoto  přípravku,  jestliže 

užíváte: 

-  nízké dávky kyseliny acetylosalicylové (do 75 mg denně); 

-  léky na vysoký krevní tlak nebo srdeční selhávání; 

-  tabletky na odvodnění (diuretika včetně draslík šetřících); 

-  léky na ředění krve (antikoagulancia); 

-  léky na dnu (např. probenecid nebo sulfinpyrazon); 

-  jiné  léky  typu  NSAIDs  nebo  steroidy  (jako  jsou  celekoxib,  ibuprofen,  diklofenak  nebo 

prednisolon); 

-  mifepriston (lék užívaný na ukončení těhotenství); 

-  chinolonová antibiotika (např. ciprofloxacin); 

-  cyklosporin nebo takrolimus (léky na potlačení funkce imunitního systému); 

-  fenytoin (lék na léčbu epilepsie;) 

-  metotrexát (lék na léčbu rakoviny); 

-  lithium nebo SSRI (léky na léčbu deprese); 

-  perorální antidiabetika (léky na léčbu cukrovky); 

-  zidovudin (lék pro léčbu HIV); 

-  kortikosteroidy (steroidní hormony). 

Použití léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule s jídlem, pitím a alkoholem: 

Při  léčbě  lékem  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  byste  neměli  konzumovat 

alkohol.  

Nejsou známy žádné účinky při užívání léku Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule 

s jídlem či bez jídla. 

Těhotenství, kojení a fertilita: 

Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  patří  do  skupiny  léků,  jež  mohou  narušit 

plodnost  u žen.  Možné  narušení  plodnosti  pomine  po  ukončení  užívání  léku.  Je 

nepravděpodobné,  že  by  příležitostné  užívání  léku  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg 

Granule  ovlivnilo  Vaši  šanci  otěhotnět,  avšak,  máte-li  problémy  s otěhotněním,  informujte 

před užíváním tohoto léku svého lékaře. 

Neužívejte tento lék, jestliže jste v posledních třech měsících těhotenství.  

Jestliže  jste  v prvních  šesti  měsících  těhotenství  nebo  kojíte,  poraďte  se  se  svým  lékařem 

dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Před užíváním jakéhokoliv léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: 

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule by neměl ovlivnit Vaši schopnost řídit nebo 

obsluhovat stroje. 

Závratě a zrakové poruchy jsou možnými nežádoucími účinky při užívání léků typu NSAIDs. 

Pokud  trpíte  těmito  nežádoucími  účinky,  neměli  byste  řídit  dopravní  prostředek  ani 

obsluhovat stroje. 

Důležitá informace pro osoby trpící fenylketonurií: 

Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule  obsahuje  aspartam,  který  je  zdrojem 

fenylalaninu, a ten může být škodlivý pro pacienty s fenylketonurií. 

Zvláštní upozornění:  

Léky,  jako  je  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule,  mohou  způsobovat  mírné 

zvýšení  rizika  srdečních  nebo  cévních  mozkových  příhod  (infarkt  myokardu  nebo  mrtvice). 

Jakékoliv  riziko  je  pravděpodobnější  při  užívání  vysokých  dávek  a  při  dlouhodobé  léčbě. 

Nepřekračujte doporučovanou dávku a dobu trvání léčby (3 dny). 

Máte-li  problémy  se  srdcem,  prodělal(a)  jste  mozkovou  mrtvici  nebo  si  myslíte,  že  byste 

mohli  být  těmito  stavy  ohroženi  (např.  pokud  máte  vysoký  krevní  tlak,  cukrovku,  vysokou 

hladinu  cholesterolu  nebo  kouříte),  poraďte  se  o své  léčbě  se  svým  lékařem  nebo 

lékárníkem. 

3.  JAK SE FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE UŽÍVÁ 

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je určen pro dospělé a děti nad 12 let.  

(Nepodávejte dětem mladším než 12 let). 

1.  Vysypte  si  obsah  sáčku  do  úst  a  nechte  jej  v ústech  rozpustit  předtím,  než  ho 

spolknete. 

2.  Granule by měly začít působit do 30 minut. 

3.  Poté užívejte jeden sáček každých 3 – 6 hodin, podle potřeby. 

4.  Nejsou  známy  žádné  účinky  při  užívání  léku  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg 

Granule s jídlem či bez jídla. 

5.  Neužívejte více než 5 sáčků během 24 hodin. 

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule je určen pouze pro krátkodobé užívání.  

Pro úlevu od příznaků byste měli užívat co nejmenší počet sáčků, jaký budete potřebovat, a 

to po co nejkratší nutnou dobu. 

Neužívejte Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule déle než 3 dny, pokud Vám lékař 

neřekne  jinak.  Pokud  se  Váš  stav  nezlepší  nebo  se  zhorší,  případně  pokud  se  objeví  nové 

příznaky, jako např. bakteriální infekce, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.  

Jestliže  jste  užil(a)  více  léku  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule,  než  jste 

měl(a): 

Poraďte  se  s lékařem  nebo  lékárníkem  případně  jděte  přímo  do  nejbližší  nemocnice. 

Příznaky při předávkování mohou zahrnovat: pocit na zvracení nebo zvracení, bolest žaludku 

nebo  vzácněji  průjem,  zvonění  v uších,  bolest  hlavy  a  může  se  objevit  i  krvácení  v trávicí 

soustavě.  

Máte-li nějaké otázky k užívání tohoto přípravku, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně  jako  všechny  léky  může  mít  i  Flurbiprofen  Reckitt  Benckiser  8,75 mg  Granule 

nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. 

PŘESTAŇTE UŽÍVAT tento lék a okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte: 

příznaky  krvácení  z trávicí  soustavy,  jako  je  krev  ve  stolici,  černá  dehtovitá  stolice, 

zvracení krve nebo černé částice vypadající jako kávová sedlina při zvracení; 

velmi vzácné alergické reakce, jako je astma, náhlé sípání, dušnost, otok obličeje, rtů 

nebo jazyka, kožní reakce (např. kopřivka nebo svědivé vyrážky), mdloby;  

břišní  příznaky,  jako  jsou  trávicí  potíže,  pálení  žáhy,  bolest  žaludku  nebo  jiné 

neobvyklé příznaky v trávící soustavě. 

Informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka,  pokud  zaznamenáte  jakýkoliv  z následujících 

účinků nebo jakýkoli účinek, který zde není uveden: 

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): 

-  nepříjemný pocit v ústech, jako např. pálení nebo pocit horka v ústech. 

Časté (vyskytují se u více než 1 pacienta ze 100): 

-  bolest žaludku, pocit na zvracení, průjem; 

-  sucho nebo mravenčení v ústech, afty; 

-  příznaky připomínající chřipku; 

-  infekce horních cest dýchacích (infekce v krku); 

-  bolest hlavy, závrať; 

-  kašel, podráždění v  krku nebo pískaní v plících. 

Méně časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 1 000): 

-  zvětšené lymfatické uzliny; 

-  bolest uší, ušní nebo oční infekce; 

-  sucho  v krku,  sucho  v ústech,  pocit  pálení  v ústech,  zánět  sliznice  dutiny  ústní 

(stomatitida),  afty v ústech a krku, potíže při polykání, infekce dásní, snížená citlivost 

v ústech; 

-  zánět hrtanu (laryngitida), zánět hltanu (faryngitida), infekce mandlí (tonzilitida), opar 

v ústech, ztráta hlasu a jiné hlasové poruchy;  

-  zarudnutí v krku, pocit necitlivosti v krku; 

-  kýchání, ucpaný nos, nepříjemný pocit v nosu; 

-  nevolnost (zvracení), podrážděný žaludek, zácpa, nepříjemný pocit v břichu;  

-  bolest zad, bolest kloubů; 

-  poruchy spánku: pocit ospalosti, ospalost, problémy se spaním; 

-  dýchací problémy: dušnost, astma, chrastivé zvuky v plicích (chrčení), nepříjemný pocit 

na hrudníku, infekce dolních cest dýchacích; 

-  krvácení z nosu, rýma, bolest v nose, zánět nosních dutin (sinusitida); 

-  vyrážka na kůži a svědění; 

-  horečka, produktivní kašel, nachlazení, migréna; 

-  zvýšené pocení; 

-  virová infekce, chřipka; 

-  zvýšená tvorba sekretu v horních cestách dýchacích. 

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1 000): 

-  nepříjemný pocit v uších, zalehlé uši, hluchota; 

-  podráždění  očí,  svědění  očí,  zarudlé  oči,  zánět  spojivek,  rozmazané  vidění,  zvýšená 

tvorba slz; 

-  suchý jazyk, zduřelý jazyk, potah na jazyku, ztráta chuti; 

-  otok  úst  (ulcerózní  stomatitida),  zduřelý  hltan,  komplikace  související  se  zánětem 

mandlí (peritonzilární absces); 

-  bušení srdce, bolest na hrudníku; 

-  závratě (vertigo), světloplachost, ucpané nosní dutiny; 

-  větry (plynatost), černá stolice; 

-  vykašlávání krve (hemoptýza); 

-  bolest dásní, krvácení z dásní, afty na dásních; 

-  pálení žáhy; 

-  akné, suchá pokožka, ekzém, lupénka, kožní uzlíky; 

-  návaly horka, žízeň, dehydratace, zvýšení tělesné teploty; 

-  otok kloubů, bolest šíje, svalové křeče, bolest v končetinách;  

-  pocit cizího tělesa, mrazení; 

-  stavy zmatenosti, abnormální sny; 

-  zánět  průdušek  (bronchitida),  křeč  svalstva  průdušek  (bronchospazmus),  sezónní 

alergie, dušnost; 

-  tělesná slabost, vyčerpání;  

-  otok obličeje, otok dolních končetin;  

-  infekce močových cest, kvasinková infekce pochvy (vulvovaginální kandidóza), zvýšená 

frekvence močení, abnormální zbarvení moči; 

-  prodloužená doba menstruace; 

-  zvýšená koncentrace glukózy v krvi; 

-  porucha funkce ledvin (včetně intersticiální nefritidy, nefritického syndromu a selhání 

ledvin); 

-  problémy s krví (hematologické reakce včetně anémie a prodloužení doby krvácení); 

-  krvácení v trávící soustavě, vředy, proděravení. 

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10 000): 

-  problémy s játry způsobující žloutenku (zežloutnutí pokožky a bělma očí) 

-  závažné kožní problémy, jako je Steven-Johnsonův syndrom (kožní vyrážka a puchýře, 

vředy v ústech a očích) a Lyellův syndrom (zarudlá odlupující se kůže). 

Další nežádoucí účinky (uváděné u léků typu NSAID, jako je např. ibuprofen): 

-  zánět žaludku (velmi vzácně); 

-  vzácné  a  nízké  zvýšení  rizika  srdečního  infarktu,  vysokého  krevního  tlaku  a  zánětu 

mozku. 

Pokud  se  u Vás  kterýkoli  z nežádoucích  účinků  zhorší  nebo  pokud  se  objeví  nežádoucí 

účinek,  který  není  uveden  v této  příbalové  informaci,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi.  

5.  JAK FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE UCHOVÁVAT  

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedeném na obalu. 

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. 

Nevyhazujte léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka,  jak  naložit  s přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí. 

6.  OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE 

Co Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule obsahuje: 

-  léčivou látkou je flurbiprofenum 8,75 mg; 

-  dalšími  složkami  jsou  mannitol,  xylitol,  hydrogenuhličitan  sodný,  karbomer,  kyselina 

citronová,  chlorid  sodný,  krémové  aroma  máty  peprné  v prášku,  mátové  aroma 

v prášku, aspartam a oxid křemičitý. 

Jak Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule vypadá a co obsahuje toto balení: 

Flurbiprofen Reckitt Benckiser 8,75 mg Granule jsou bílé až krémově zbarvené sypké granule 

s charakteristickým mátovým aroma.  

Každý sáček je složený z: 

polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 9 mikrometrů / 

polyethylen (PE) 37 g/m 2

nebo 

polyester (PET) 12 mikrometrů / polyethylen (PE) 12 mikrometrů / Al 12 mikrometrů / 

polyethylen (PE) 37 g/m 2

Balení obsahuje 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15 nebo 16 sáčků.  

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce 

Držitel rozhodnutí o registraci:  

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 

103-105 Bath Road 

SL1 3HU Slough 

Velká Británie 

Výrobce:  

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd. 

Nottingham Site, Thane Road 

Nottingham NG90 2DB 

Velká Británie  

Další  informace  o  tomto  přípravku  získáte  u místního  zástupce  držitele  rozhodnutí 

o registraci: 

Reckitt Benckiser (Czech Republic) spol. s r.o. 

Palác Flóra, Budova C 

Vinohradská 2828/151 

130 00 Praha 3 

+420 227 110 141 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 12.9.2012