FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE, POR GRA 3X8.75MG II
  • Dávkování:
  • 8.75MG
  • Léková forma:
  • Zrněný prášek
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3 II, Sáček
  • Druh předpisu:
  • Volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLURBIPROFEN RECKITT BENCKISER 8,75 MG GRANULE, POR GRA 3X8.75MG II
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 69/ 533/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutío registracisp.zn. sukls79923/2010

Příbalováinformace:Informaceprouživatele

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

flurbiprofenum8,75mg

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekužívat,

protožeobsahujeproVásdůležitéúdaje.

- Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebolékárníka.

- PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsou

uvedeny vtétopříbalovéinformaci.

- Pokudsedo3dnůnebudetecítitlépenebopokudseVámpřitíží,musíteseporadit

slékařem.

Conaleznetevtétopříbalovéinformaci:

1. CojeFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleakčemusepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost,nežzačneteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

Granuleužívat

3. JakseFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleuchovávat

6. Obsahbaleníadalšíinformace

1. COJEFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEA KČEMU SEPOUŽÍVÁ

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahujeléčivoflurbiprofen.Flurbiprofen

patřídoskupinyléčivnazývanýchnesteroidníprotizánětlivéléky(NSAIDs=non-steroidal

anti-inflammatorydrugs).Tytolékyúčinkujítak,žeměnízpůsob,jakýmtěloreagujena

bolest,otokavysokouteplotu.

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleseužíváprozmírněnípříznaků

doprovázejícíchbolestvkrku,jakojsouškrábánívkrku,bolestaotokvkrku.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEFLURBIPROFENRECKITT

BENCKISER8,75MGGRANULEPOUŽÍVAT

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,jetližemátenebojste

vminulostipřekonaliněkterýznásledujíchstavů:

- jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á)) naflurbiprofennebonajakoukolivdalšísložku

(uvedenouvbodě6);

- jestližejstealergický(á)(přecitlivělý(á)) nakyselinuacetylsalicylovou(aspirin)nebo

jakýkoliv jiný léktypuNSAIDs;

- jestližetrpíteselhávánímsrdce,ledvinnebojater;

- jestližeseuVásněkdypoužitíkyselinyacetylsalicylovénebonějakéhojinéholéku

typuNSAIDsobjevilsípot,podrážděnínosunebosvědivávyrážka(kopřivka);

- jestližemáteneboněkdyvminulostijsteměližaludečnívředy,krvácenívžaludku

nebovestřevechnebozávažný zánětvestřevech;

- jestližemáteneboněkdyvminulostijsteměliproblémyskrví,včetněstavůkdyse

Vámřádněnesrážíkrev.

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule:

- jestližeužívátevysokédávkykyselinyacetylsalicylové(75mgnebovícedenně);

vpřípadě,žeužívátenízkédávkykyselinyacetylsalicylové(do75mgdenně),poraďte

sesesvýmlékařemnebolékárníkempředtím,nežzačneteužívatFlurbiprofenReckitt

Benckiser8,75mgGranule;

- jestližeužívátejiný léktypuNSAIDs(např.celekoxib,ibuprofen,diklofenak);

- jestližejstevposledníchtřechměsícíchtěhotenství;

- jestližejevámméněnež12let.

VěnujtezvláštnípozornostužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulea

poraďtese sesvýmlékařempředužívánímtohotoléku,pokudtrpítenásledujícímistavy:

- astma;

- bakteriálníinfekce(vykašlávánížlutozelenýchhlenů,bolestvedlejšíchnosníchdutin

(sínusů),bolestvkrku);

- problémy sledvinaminebojátry;

- problémysesrdcem,prodělal(a)jstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebystemohli

býttěmitostavyohroženi(např.pokudmátevysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokou

hladinucholesterolunebokouříte);

- vysoký krevnítlak;

- chronickéautoimunitníonemocnění(včetněsystémovéholupuserythematosus);

- pravidelnébolestihlavy;

- jakékolivzávažnékožníproblémy(včetněStevens-Johnsonovasyndromu);

- fenylketonurie,neboťFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahuje

aspartam,kterýjezdrojemfenylalaninu,atenmůžebýtškodlivýpropacienty

sfenylketonurií;

- jste-listaršíosobou,neboťjevyššípravděpodobnost,žeseuVásobjevínežádoucí

účinky uvedenévtétopříbalovéinformaci.

DalšíléčivépřípravkyaFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule:

Informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužíváte,kteréjstevnedávné

doběužíval(a)nebokterémožnábudeteužívat.

Zejménaseslékařemnebolékárníkemporaďtepředužívánímtohotopřípravku,jestliže

užíváte:

- nízkédávkykyseliny acetylosalicylové(do75mgdenně);

- lékynavysoký krevnítlaknebosrdečníselhávání;

- tabletky naodvodnění(diuretikavčetnědraslíkšetřících);

- léky naředěníkrve(antikoagulancia);

- lékynadnu(např.probenecidnebosulfinpyrazon);

- jinélékytypuNSAIDsnebosteroidy(jakojsoucelekoxib,ibuprofen,diklofenaknebo

prednisolon);

- mifepriston(lék užívaný naukončenítěhotenství);

- chinolonováantibiotika(např.ciprofloxacin);

- cyklosporinnebotakrolimus(lékynapotlačenífunkceimunitníhosystému);

- fenytoin(lék naléčbuepilepsie;)

- metotrexát(lék naléčburakoviny);

- lithiumneboSSRI (lékynaléčbudeprese);

- perorálníantidiabetika(lékynaléčbucukrovky);

- zidovudin(lékproléčbuHIV);

- kortikosteroidy (steroidníhormony).

PoužitílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulesjídlem,pitímaalkoholem:

PřiléčbělékemFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulebystenemělikonzumovat

alkohol.

NejsouznámyžádnéúčinkypřiužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

sjídlemčibezjídla.

Těhotenství,kojeníafertilita:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulepatřídoskupinyléků,ježmohounarušit

plodnostužen.Možnénarušeníplodnostipominepoukončeníužíváníléku.Je

nepravděpodobné,žebypříležitostnéužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

GranuleovlivniloVašišanciotěhotnět,avšak,máte-liproblémysotěhotněním,informujte

předužívánímtohotolékusvéholékaře.

Neužívejtetentolék, jestližejstevposledníchtřechměsícíchtěhotenství.

Jestližejstevprvníchšestiměsícíchtěhotenstvínebokojíte,poraďtesesesvýmlékařem

dříve,nežzačnetetentopřípravekužívat.

Předužívánímjakéhokoliv lékuseporaďtesesvým lékařemnebolékárníkem.

Řízenídopravníchprostředkůaobsluhastrojů:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulebynemělovlivnitVašischopnostříditnebo

obsluhovatstroje.

ZávratěazrakovéporuchyjsoumožnýminežádoucímiúčinkypřiužívánílékůtypuNSAIDs.

Pokudtrpítetěmitonežádoucímiúčinky,nemělibysteříditdopravníprostředekani

obsluhovatstroje.

Důležitáinformaceproosobytrpícífenylketonurií:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahujeaspartam,kterýjezdrojem

fenylalaninu,atenmůžebýtškodlivýpropacientysfenylketonurií.

Zvláštníupozornění:

Léky,jakojeFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,mohouzpůsobovatmírné

zvýšenírizikasrdečníchnebocévníchmozkovýchpříhod(infarktmyokardunebomrtvice).

Jakékolivrizikojepravděpodobnějšípřiužívánívysokýchdávekapřidlouhodobéléčbě.

Nepřekračujtedoporučovanoudávkuadobutrváníléčby (3dny).

Máte-liproblémysesrdcem,prodělal(a)jstemozkovoumrtvicinebosimyslíte,žebyste

mohlibýttěmitostavyohroženi(např.pokudmátevysokýkrevnítlak,cukrovku,vysokou

hladinucholesterolunebokouříte),poraďteseosvéléčběsesvýmlékařemnebo

lékárníkem.

3. JAKSEFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEUŽÍVÁ

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejeurčenprodospěléadětinad12let.

(Nepodávejtedětemmladšímnež12let).

1. Vysyptesiobsahsáčkudoústanechtejejvústechrozpustitpředtím,nežho

spolknete.

2. Granuleby mělyzačítpůsobitdo30minut.

3. Potéužívejtejedensáčekkaždých3–6hodin,podlepotřeby.

4. NejsouznámyžádnéúčinkypřiužívánílékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mg

Granulesjídlemčibezjídla.

5. Neužívejtevícenež5sáčkůběhem24hodin.

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejeurčenpouzeprokrátkodobéužívání.

Proúlevuodpříznakůbysteměliužívatconejmenšípočetsáčků,jakýbudetepotřebovat,a

topoconejkratšínutnoudobu.

NeužívejteFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuledélenež3dny,pokudVámlékař

neřeknejinak.PokudseVášstavnezlepšínebosezhorší,případněpokudseobjevínové

příznaky, jakonapř.bakteriálníinfekce,poraďteseslékařemnebolékárníkem.

Jestližejsteužil(a)vícelékuFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule,nežjste

měl(a):

Poraďteseslékařemnebolékárníkempřípadnějdětepřímodonejbližšínemocnice.

Příznakypřipředávkovánímohouzahrnovat:pocitnazvracenínebozvracení,bolestžaludku

nebovzácnějiprůjem,zvoněnívuších,bolesthlavyamůžeseobjevitikrvácenívtrávicí

soustavě.

Máte-linějakéotázky kužívánítohotopřípravku,obraťtesenasvéholékařenebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

PodobnějakovšechnylékymůžemítiFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranule

nežádoucíúčinky, kterésealenemusívyskytnoutukaždého.

PŘESTAŇTEUŽÍVATtentolékaokamžitěkontaktujtelékaře,pokudzaznamenáte:

- příznakykrváceníztrávicísoustavy,jakojekrevvestolici,černádehtovitástolice,

zvraceníkrvenebočernéčásticevypadajícíjakokávovásedlinapřizvracení;

- velmivzácnéalergickéreakce,jakojeastma,náhlésípání,dušnost,otokobličeje,rtů

nebojazyka,kožníreakce(např.kopřivkanebosvědivévyrážky),mdloby;

- břišnípříznaky,jakojsoutrávicípotíže,pálenížáhy,bolestžaludkunebojiné

neobvyklépříznakyvtrávícísoustavě.

Informujtesvéholékařenebolékárníka,pokudzaznamenátejakýkolivznásledujících

účinkůnebojakýkoliúčinek,kterýzdeneníuveden:

Velmičasté(vyskytujíseuvícenež1pacientaz10):

- nepříjemný pocitvústech,jakonapř.pálenínebopocithorkavústech.

Časté(vyskytujíseuvícenež1pacientaze100):

- bolestžaludku,pocitnazvracení,průjem;

- suchonebomravenčenívústech,afty;

- příznaky připomínajícíchřipku;

- infekcehorníchcestdýchacích(infekcevkrku);

- bolesthlavy,závrať;

- kašel,podrážděnívkrkunebopískanívplících.

Méněčasté(vyskytujíseuvícenež1pacientaz1000):

- zvětšenélymfatickéuzliny;

- bolestuší,ušníneboočníinfekce;

- suchovkrku,suchovústech,pocitpálenívústech,zánětsliznicedutinyústní

(stomatitida),aftyvústechakrku,potížepřipolykání,infekcedásní,sníženácitlivost

vústech;

- záněthrtanu(laryngitida),záněthltanu(faryngitida),infekcemandlí(tonzilitida),opar

vústech,ztrátahlasuajinéhlasovéporuchy;

- zarudnutívkrku,pocitnecitlivostivkrku;

- kýchání,ucpaný nos,nepříjemný pocitvnosu;

- nevolnost(zvracení),podrážděnýžaludek,zácpa,nepříjemný pocitvbřichu;

- bolestzad,bolestkloubů;

- poruchy spánku:pocitospalosti,ospalost,problémy sespaním;

- dýchacíproblémy:dušnost,astma,chrastivézvukyvplicích(chrčení),nepříjemnýpocit

nahrudníku,infekcedolníchcestdýchacích;

- krváceníznosu,rýma,bolestvnose,zánětnosníchdutin(sinusitida);

- vyrážkanakůžiasvědění;

- horečka,produktivníkašel,nachlazení,migréna;

- zvýšenépocení;

- virováinfekce,chřipka;

- zvýšenátvorbasekretuvhorníchcestáchdýchacích.

Vzácné(vyskytujíseuméněnež1pacientaz1000):

- nepříjemnýpocitvuších,zalehléuši,hluchota;

- podrážděníočí,svěděníočí,zarudléoči,zánětspojivek,rozmazanévidění,zvýšená

tvorbaslz;

- suchý jazyk,zduřelýjazyk,potahnajazyku,ztrátachuti;

- otokúst(ulceróznístomatitida),zduřelýhltan,komplikacesouvisejícísezánětem

mandlí(peritonzilárníabsces);

- bušenísrdce,bolestnahrudníku;

- závratě(vertigo),světloplachost,ucpanénosnídutiny;

- větry (plynatost),černástolice;

- vykašláváníkrve(hemoptýza);

- bolestdásní,krvácenízdásní,afty nadásních;

- pálenížáhy;

- akné,suchápokožka,ekzém,lupénka,kožníuzlíky;

- návalyhorka,žízeň,dehydratace,zvýšenítělesnéteploty;

- otokkloubů,bolestšíje,svalovékřeče,bolestvkončetinách;

- pocitcizíhotělesa,mrazení;

- stavyzmatenosti,abnormálnísny;

- zánětprůdušek(bronchitida),křečsvalstvaprůdušek(bronchospazmus),sezónní

alergie,dušnost;

- tělesnáslabost,vyčerpání;

- otokobličeje,otokdolníchkončetin;

- infekcemočovýchcest,kvasinkováinfekcepochvy(vulvovaginálníkandidóza),zvýšená

frekvencemočení,abnormálnízbarvenímoči;

- prodlouženádobamenstruace;

- zvýšenákoncentraceglukózyvkrvi;

- poruchafunkceledvin(včetněintersticiálnínefritidy,nefritickéhosyndromuaselhání

ledvin);

- problémy skrví(hematologickéreakcevčetněanémieaprodlouženídoby krvácení);

- krvácenívtrávícísoustavě,vředy,proděravení.

Velmivzácné(vyskytujíseuméněnež1pacientaz10000):

- problémysjátryzpůsobující žloutenku(zežloutnutípokožky abělmaočí)

- závažnékožníproblémy,jakojeSteven-Johnsonůvsyndrom(kožnívyrážkaapuchýře,

vředyvústechaočích)aLyellův syndrom(zarudláodlupující sekůže).

Dalšínežádoucíúčinky(uváděnéulékůtypuNSAID,jakojenapř.ibuprofen):

- zánětžaludku(velmivzácně);

- vzácnéanízkézvýšenírizikasrdečníhoinfarktu,vysokéhokrevníhotlakuazánětu

mozku.

PokudseuVáskterýkoliznežádoucíchúčinkůzhoršínebopokudseobjevínežádoucí

účinek,kterýneníuvedenvtétopříbalovéinformaci,sděltetosvémulékařinebo

lékárníkovi.

5. JAKFLURBIPROFENRECKITTBENCKISER8,75MGGRANULEUCHOVÁVAT

Uchovávejtetentopřípravekmimodohledadosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídoby použitelnostiuvedenémnaobalu.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Nevyhazujteléčivépřípravkydoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. OBSAHBALENÍADALŠÍINFORMACE

CoFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranuleobsahuje:

- léčivoulátkoujeflurbiprofenum8,75mg;

- dalšímisložkamijsoumannitol,xylitol,hydrogenuhličitansodný,karbomer,kyselina

citronová,chloridsodný,krémovéaromamátypeprnévprášku,mátovéaroma

vprášku,aspartamaoxidkřemičitý.

JakFlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulevypadáacoobsahujetotobalení:

FlurbiprofenReckittBenckiser8,75mgGranulejsoubíléažkrémovězbarvenésypkégranule

scharakteristickým mátovýmaroma.

Každý sáčekjesložený z:

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al9mikrometrů/

polyethylen(PE)37g/m 2

nebo

polyester(PET)12mikrometrů/polyethylen(PE)12mikrometrů/Al12mikrometrů/

polyethylen(PE)37g/m 2

.

Baleníobsahuje1,2,3,4,5,6,7,8,9,10,11,12,13,14,15nebo16sáčků.

Natrhunemusíbýtkdispozicivšechny velikostibalení.

Držitelrozhodnutíoregistraciavýrobce

Držitelrozhodnutíoregistraci:

ReckittBenckiserHealthcareInternationalLtd.

103-105BathRoad

SL13HU Slough

VelkáBritánie

Výrobce:

ReckittBenckiserHealthcareInternationalLtd.

NottinghamSite,ThaneRoad

NottinghamNG902DB

Velká Británie

Dalšíinformaceotomtopřípravkuzískáteumístníhozástupcedržitelerozhodnutí

oregistraci:

ReckittBenckiser(CzechRepublic)spol. sr.o.

Palác Flóra,BudovaC

Vinohradská2828/151

13000Praha3

+420227110141

Tatopříbalováinformacebylanaposledyrevidována12.9.2012