FLUOXETINE AUROBINDO

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUOXETINE AUROBINDO Tvrdá tobolka 20MG
  • Dávkování:
  • 20MG
  • Léková forma:
  • Tvrdá tobolka
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 7 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUOXETINE AUROBINDO Tvrdá tobolka 20MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUOXETIN
  • Přehled produktů:
  • FLUOXETINE AUROBINDO

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 30/ 005/15-C
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls105610/2013

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tvrdé tobolky

fluoxetini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fluoxetine Aurobindo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat

Jak se přípravek Fluoxetine Aurobindo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluoxetine Aurobindo a k čemu se používá

Fluoxetine Aurobindo patří do skupiny přípravků nazývaných antidepresiva – selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI).

Přípravek je určen k léčbě následujících stavů:

Dospělí:

Depresivní epizody

Obsedantně-kompulzivní porucha

Mentální bulimie: Fluoxetine Aurobindo se užívá společně s psychoterapií ke snížení

záchvatovitého přejídání a vyprazdňovacích aktivit.

Děti a dospívající od 8 let:

Středně těžké až těžké depresivní epizody, jestliže deprese nereaguje po 4-6 sezeních na

psychologickou terapii. Přípravek Fluoxetine Aurobindo by měl být poskytnut dětem nebo

mladým osobám pouze v kombinaci s psychologickou terapií.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat

Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo jestliže:

jste alergický(á) na fluoxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě

6). Jestliže se u Vás objeví vyrážka nebo jiné alergické reakce (jako je svědění, otok rtů nebo

tváře nebo dušnost). V tomto případě přestaňte přípravek užívat a ihned kontaktujte lékaře.

užíváte jiné přípravky známé jako ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např.

iproniazid)

užíváte metoprolol (přípravek k léčbě srdečních potíží)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Fluoxetine Aurobindo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás něco z následujícího týká:

epilepsie nebo záchvaty. Máte-li epilepsii nebo se u Vás zvýšila četnost záchvatů, ihned

kontaktujte lékaře. Může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

máte nebo jste měl(a) mánii. Pokud máte manickou epizodu, kontaktujte ihned svého lékaře,

protože může být nutné přerušit léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

cukrovka (lékař může upravit dávku inzulínu nebo jiné antidiabetické léčby);

jaterní problémy (lékař může upravit dávku);

problémy se srdcem;

máte nízkou klidovou tepovou frekvenci a/nebo snížení obsahu solí v důsledku dlouhodobého

těžkého průjmu a zvracení nebo užívání diuretik (tablety na odvodnění);

glaukom (zvýšený nitrooční tlak)

užíváte diuretika (tablety na odvodnění), obzvláště jste-li starší;

jste léčen(a) elektrokonvulzivní léčbou (elektrošoky);

měl(a) jste v minulosti potíže s krvácením nebo u Vás dochází ke vzniku modřin nebo

neobvyklého krvácení;

užíváte léčivé přípravky, které ovlivňují srážení krve (vz ‘Další léčivé přípravky a přípravek

Fluoxetine Aurobindo’).

užíváte tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu) (viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek

Fluoxetine Aurobindo’);

pokud pocítíte neklid nebo neschopnost zůstat sedět nebo stát v klidu. Zvyšování dávky přípravku

Fluoxetine Aurobindo může tyto příznaky zhoršit;

jestliže dostanete horečku, objeví se svalová ztuhlost nebo třes, změny duševního stavu, jako je

zmatenost, podrážděnost nebo extrémní rozrušení, můžete trpět tzv. serotoninovým syndromem

nebo neuroleptickým maligním syndromem. Ačkoliv k tomuto stavu dochází vzácně, jedná se o

život ohrožující stav. Kontaktujte ihned lékaře, užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo může

být nutné ukončit.

užíváte nebo jste v posledních 14 dnech užíval(a) jiné přípravky známé jako ireverzibilní

neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). (Viz ‘Další léčivé přípravky a přípravek

Fluoxetine Aurobindo’)

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostoými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo

sebevraždě Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.

Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i

déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

- jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

- jestliže jste mladý dospělý. Informace z klinických studií ukazují zvýšené riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo

budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Dětí a dospívajících ve věku 8 až 18 let:

U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské

jednání (převážně agresivita, protichůdné jednání a hněv). Fluoxetine Aurobindo by měl být u dětí

a dospívajících ve věku 8 až 18 let užíván pouze k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních

epizod (v kombinaci psychologickou terapií) a neměl by být užíván v jiných indikacích.

Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky fluoxetinu ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a

rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány. Váš lékař přesto může

fluoxetin předepsat pacientům do 18 let k léčbě středně těžkých až těžkých depresivních epizod v

kombinaci s psychologickou terapií, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud lékař

předepsal fluoxetine pacientovi do 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu

svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni fluoxetinem, rozvine nebo zhorší

některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom lékaře informovat.

Přípravek Fluoxetine Aurobindo by neměl být používán v léčbě dětí do 8 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Fluoxetine Aurobindo

Informujte svého lékařene bo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

doběužíval(a) nebo které možná budete užívat (až 5 týdnů zpátky).

Přípravek Fluoxetine Aurobindo může ovlivnit způsob, jak další léčiva působí (interakce). Jedná se

zvláště o následující:

inhibitory monoaminooxidázy (IMAO): Neužívejte přípravek Fluoxetine Aurobindo, pokud

užíváte nebo jste v nedávné době (v posledních 14 dnech) užíval(a) antidepresiva nazývaná

ireversibilní neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (např. iproniazid). Užívání IMAO

společně s mnoha léky vydávanými na předpis, včetně přípravku Fluoxetine Aurobindo, může

vyvolat závažné nebo dokonce život ohrožující nežádoucí účinky. Musíte počkat alespoň 14 dní

poté, co jste přestal(a) užívat některý IMAO, než začnete užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo.

Také je nutné vyčkat nejméně 5 týdnů po ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo, než

začnete užívat některý IMAO. Avšak léčba fluoxetinem může být zahájena následující den po

ukončení léčby určitými reverzibilní IMAO (např. moklobemid, linezolid, methythioninium-

chlorid (methylenová modř)). Některé IMAO typu B (selegilin) mohou se mohou užívat

s přípravkem Fluoxetine Aurobindo pouze pod přísným lékařským dohledem.

metoprolol, betablokátor používaný k léčbě vysokého krevního tlaku a srdečních potíží.

lithium, tryptofan; při užívání těchto přípravků s přípravkem Fluoxetine Aurobindo existuje

zvýšené riziko serotoninového syndromu. Lékař Vás bude častěji kontrolovat.

fenytoin (užívaný k léčbě epilepsie); protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může ovlivnit

hladiny tohoto léku v krvi, může Váš lékař zahájit léčbu fenytoinem opatrněji a provádět častější

kontoly, pokud je podáván společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

tramadol (lék proti bolesti) nebo triptany (k léčbě migrény) existuje zvýšené riziko hypertenze

(zvýšení krevního tlaku).

léčivé přípravky které ovlivňují srdeční rytmus (prodloužení QT intervalu)

-

antiarytmika třídy IA a III, antipsychotika (např. fenothiazinové deriváty, pimozid,

haloperidol), tricyklická antidepresiva, určité antimikrobiální látky (např. sparfloxacin,

moxifloxacin, erythromycin podávaný do žíly, pentamidin), přípravky k léčbě malárie -

zejména halofantrin, některé přípravky k léčbě alergií - antihistaminika (astemizol,

mizolastin).

-

mechitazin (používaný k léčbě alergie)

flekainid nebo enkainid (k léčbě srdečních potíží), karbamazepin (k léčbě epilepsie), tricyklická

antidepresiva (např. imipramin, desipramin a amitriptylin); protože přípravek Fluoxetine

Aurobindo může měnit hladiny těchto léků v krvi. Lékař může snížit jejich dávku, pokud jsou

podávány společně s přípravkem Fluoxetine Aurobindo.

tamoxifen (používá se k léčbě rakoviny prsu), protože přípravek Fluoxetine Aurobindo může

změnit hladinu tohoto léčiva v krvi a nelze vyloučit snížení účinku tamoxifenu. Lékař může zvážit

léčbu jiným antidepresivem.

warfarin, protizánětlivé léky nebo jiné léky užívané k ředění krve (včetně klozapinu užívaného k

léčbě některých duševních onemocnění, a kyseliny acetylsalicylové); Fluoxetine Aurobindo může

ovlivňovat účinek těchto léků na krev. Jestliže je léčba přípravkem Fluoxetine Aurobindo

zahájena nebo ukončena, zatímco užíváte warfarin, lékař může provést určitá vyšetření.

pokud jste léčen(a) přípravkem Fluoxetine Aurobindo, neměl(a) byste užívat rostlinné přípravky

obsahující třezalku tečkovanou, protože to může mít za následek zvýšení nežádoucích účinků.

Pokud již třezalku užíváte, když začínáte léčbu přípravkem Fluoxetine Aurobindo, přestaňte

třezalku užívat a při další návštěvě to sdělte svému lékaři.

Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit účinek přípravku Fluoxetine Aurobindo nebo je více

pravděpodobné, že budete mít nežádoucí účinky

Cyproheptadin (používá se k léčbě alergie)

Léky způsobující sníženou hladinu sodíku v krvi (např. diuretika, desmopresin, karbamazepin a

oxkarbazepin)

Léky, které mohou snižovat práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, ostatní SSRI,

fenothiaziny, butyrofenony, meflochin, chlorochin, bupropion, tramadol)

Léky metabolizované CYP2D6 (např. flekainid, propafenon, nebivololu, atomoxetin,

karbamazepin, tricyklická antidepresiva a risperidon)

Přípravek Fluoxetine Aurobindo s jídlem, pitím a alkoholem

Přípravek Fluoxetine Aurobindo můžete užívat s jídlem nebo mezi jidly, podle toho, co

upřednostňujete.

Po dobu užívání tohoto přípravku byste se měl(a) vyhnout požívání alkoholu.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Řekněte co nejdříve svému lékaři, pokud jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná, nebo

plánujete otěhotnět.

U dětí matek, které užívaly fluoxetin během prvních několika měsíců těhotenství, je zvýšené riziko

výskytu vrozených vad, hlavně srdečních.V běžné populaci se se srdeční vadou narodí přibližně 1 dítě

ze 100. U matek užívajících fluoxetin je výskyt zmíněného rizika zvýšen na přibližně 2 děti ze 100.

Pokud jste těhotná, můžete se Vy a Váš lékař rozhodnout, zda pro Vás bude lepší postupně přípravek

Flouxetine Aurobindo vysazovat nebo v závislosti na dalších okolnostech v léčbě přípravkem

pokračovat.

Užívání látek podobných přípravku Fluoxetine Aurobindo během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců (PPHN), který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto

příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u

svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře nebo porodní asistentku.

Při užívání v těhotenství je zapotřebí zvýšená opatrnost, zejména v pozdní fázi těhotenství nebo těsně

před porodem, protože u novorozenců byly hlášeny následující nežádoucí účinky: podrážděnost, třes,

svalová slabost, přetrvávající pláč a problémy se sáním nebo spánkem.

Kojení

Fluoxetin je vylučován do mateřského mléka a může mít za následek nežádoucí účinky u dětí. Kojit

byste měla pouze tehdy, pokud je to zcela nezbytné. Jestliže v kojení pokračujete, lékař Vám může

předepsat nižší dávku fluoxetinu.

Plodnost

Ve studiích na zvířetech bylo prokázáno, že fluoxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluoxetine může ovlivnit Váš úsudek a koordinaci. Neřiďte ani neobsluhujte stroje bez porady s

lékařem nebo lékárníkem.

3.

Jak se přípravek Fluoxetine Aurobindo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Neužívejte více tobolek, než Vám lékař řekne.

Tobolky polkněte a zapijte vodou. Tobolky nežvýkejte.

Dospělí

Obvyklá dávka přípravku je:

Deprese: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. V případě potřeby lékař přehodnotí a

upraví dávku v průběhu 3 až 4 týdnů po zahájení léčby. V případě potřeby je možné dávku

postupně zvýšit až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Dávka by měla být zvyšována opatrně tak,

aby bylo zajištěno, že dostáváte nejnižší účinnou dávku. Nemusíte se cítit lépe okamžitě po

zahájení užívání přípravku na depresi. To je obvyklé, protože ke zlepšení depresivních příznaků

může dojít až po několika týdnech. Pacienti s depresí by měli být léčeni nejméně 6 měsíců.

Mentální bulimie: Doporučená dávka jsou 3 tobolky (60 mg) denně.

Obsedantně-kompulzivní porucha: Doporučená dávka je 1 tobolka (20 mg) denně. Lékař

přehodnotí a upraví dávku po 2 týdnech léčby. V případě potřeby je možné dávku postupně zvýšit

až na maximálně 3 tobolky (60 mg). Jestliže nenastane zlepšení do 10 týdnů, Váš lékař

přehodnotit léčbu.

Děti a dospívající (ve věku 8 až 18 let s depresí):

Léčba by měla být zahájena a dále sledována specialistou. Úvodní dávka je 10 mg/den (podaná jako

2,5 ml fluoxetinu ve formě perorální tekutiny).

Po jednom nebo dvou týdnech může lékař zvýšit dávku na na 20 mg/den. Dávka by měla být

zvyšována opatrně tak, aby bylo zajištěno, že dítě dostává nejnižší účinnou dávku. Děti s nižší

tělesnou hmotností mohou potřebovat nižší dávky. V případě, že je uspokojivá odpověď na léčbu,

lékař po 6 měsících zhodnotí, zda je nutné pokračovat v léčbě. Jestliže nedojde ke zlepšení během 9

týdnů, léčba může být přehodnocena.

Starší osoby:

Lékař bude zvyšovat dávku opatrněji a denní dávky by neměly překročit 2 tobolky (40 mg).

Maximální denní dávka je 60 mg.

Porucha funkce jater:

Jestliže máte potíže s játry nebo užíváte jiné léky, které mohou mít vliv na přípravek Fluoxetine

Aurobindo, lékař Vám může předepsat nižší dávky nebo užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo

každý druhý den.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Fluoxetine Aurobindo, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) příliš mnoho tobolek, jděte do nejbližší nemocnice (nebo na pohotovost) nebo

to ihned oznamte svému lékaři.

Pokud můžete, vezměte s sebou balení přípravku Fluoxetine Aurobindo.

Příznaky předávkování zahrnují: pocit na zvracení, zvracení, záchvaty křečí, problémy se srdcem

(nepravidelný srdeční tep a srdeční zástava), plicní problémy a změna duševního stavu sahající od

rozrušení po kóma.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Fluoxetine Aurobindo

Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, neznepokojujte se. Užijte svou další dávku následující den v

obvyklý čas. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Užívání přípravku každý den ve stejný čas Vám může pomoci, abyste přípravek užíval(a)

pravidelně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo

Bez předchozího doporučení lékaře nepřestávejte přípravek Fluoxetine Aurobindo užívat, i když

se začnete cítit lépe.

Ujistěte se, že Vám tobolky nedojdou.

Při ukončení užívání přípravku Fluoxetine Aurobindo můžete zaznamenat následující příznaky:

závratě, brnění/mravenčení, poruchy spánku (živé sny, noční můry, nespavost), pocit neklidu nebo

rozrušení, neobvyklou únavu nebo slabost, pocit úzkosti, pocit na zvracení/zvracení, třes, bolest hlavy.

Většina pacientů zjistila, že příznaky po vysazení přípravku Fluoxetine Aurobindo jsou mírné a samy

mizí v průběhu několika týdnů. Jestliže se u Vás tyto příznaky po ukončení léčby objeví, kontaktujte

svého lékaře.

Jestliže přestáváte užívat přípravek Fluoxetine Aurobindo, lékař Vám může snížit dávku pomalu v

průběhu jednoho nebo dvou týdnů – to může snížit možnost příznaků z vysazení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici (viz bod 2).

Jestliže se objeví vyrážka nebo alergická reakce, jako je svědění, oteklé rty/jazyk nebo

sípání/dušnost, ihned přestaňte užívat tobolky a kontaktujte lékaře.

Jestliže pocítíte neklid nebo cítíte, že nemůžete zůstat klidně sedět nebo stát, může se jednat o

stav nazývaný akatizie. Zvýšení dávky přípravku Fluoxetine Aurobindo může způsobit, že se

cítite hůře.V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

Kontaktujte ihned svého lékaře, pokud Vám zčervená kůže, dojde k různým kožním reakcím,

nebo se Vám na kůži udělají puchýře nebo se kůže loupe. Je to velmi vzácné.

Někteří pacienti měli:

kombinaci příznaků (známé jako serotoninový syndrom) zahrnující nevysvětlitelnou horečku se

zrychleným dýcháním nebo srdečním tepem, pocení, svalovou ztuhlost nebo třes, zmatenost,

extrémní rozrušení nebo spavost (pouze vzácně).

pocit slabosti, netečnost nebo zmatenost převážně u starších osob a (starších) osob užívajících

diuretika (tablety na odvodnění)

prodloužená a bolestivá erekce

podrážděnost a extrémní rozrušení

problémy se srdcem, jako zrychlený nebo nepravidelný srdeční tep, mdloby, točení hlavy nebo

závratě po postavení se, které mohou naznačovat abnormální fungování srdečního tepu.

Jestliže se u Vás vyskytne jakýkoliv ze zmíněných nežádoucích účinků, sdělte to ihned svému

lékaři.

U pacientů užívajících fluoxetin byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 pacientů):

nespavost

bolest hlavy

průjem, pocit na zvracení

únava

Časté (postihují 1 až 10 pacientů ze 100)

ztráta chuti k jídlu, ubytek tělesné hmotnosti

nervozita, úzkost

neklid, neschopnost se koncentrovat

pocit napětí

snížení sexuální touhy nebo sexuální potíže (včetně neschopnosti udržet erekci pro sexuální

aktivitu)

poruchy spánku, neobvyklé sny, únava nebo spavost

závratě

změny chuti

nekontrolovatelné pohyby

rozmazané vidění

rychlý a nepravidelný tep

návaly horka

zívání

trávicí potíže, zvracení

sucho v ústech

vyrážka, kopřivka, svědění

zvýšené pocení

bolest kloubů

častější močení

nevysvětlitelné krvácení z pochvy

třes nebo zimnice

Méně časté (postihují 1 až 10 pacientů z 1 000)

pocit odcizení se

podivné myšlenky

neobvykle „dobrá“ nálada

myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

ztráta paměti

potíže s dosažením orgasmu

skřípání zubů

svalové záškuby, nechtěné pohyby nebo problémy s rovnováhou nebo koordinací

rozšířené zornic

zvonění v uších

krvácení z nosu

nevysvětlitelné krvácení v zažívacím traktu

nízký krevní tlak

dušnost

problémy s polykáním

vypadávání vlasů

zvýšený sklon k tvorbě modřin

studený pot

obtížné močení

pocit horka nebo chladu

Vzácné (postihují 1 až 10 pacientů z 10 000)

nízká hladina sodíku v krvi

snížené množství krevních destiček projevující se krvácením nebo tvorbou modřin

pokles počtu neutrofilů (bílých krvinek) (zvyšuje Vaši náchylnost k různým infekcím)

nepřiměřené vylučování antidiuretického hormonu (stav spojený s abnormálně nízkou hladinou

sodíku v krvi)

netypické zuřivé chování

zmatenost

agresivní chování

koktání

halucinace

pohybový neklid

projevy náhlé úzkosti

záchvaty

plicní problémy

zánět jater

kožní vyrážka, která se může projevit výsevem puchýřů a vypadat jako malé terčíky (centrální

tmavé skvrny jsou obklopené bledší plochou s tmavým prstencem kolem dokola – tento typ kožní

vyrážky s nazývá erythema multiforme

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží, obzvláště v okolí úst, nosu, očí a pohlavních

orgánů ( Stevens-Johnsonův syndrom)

rozsáhlá kožní vyrážka s puchýři a olupující se kůží na velké ploše těla (toxická epidermální

nekrolýza)

svalová bolest

problémy s močením

zánět krevních cév

rychlý otok tkání kolem krku, obličeje, úst nebo/ hrdla

bolest jícnu

citlivost na sluneční světlo

tvorba mateřského mléka

prodloužená a bolestivá erekce

nevysvětlitelné modřiny nebo krvácení

abnormální výsledky jaterních testů

Zlomeniny kostí - u pacientů užívajících tento typ léků bylo pozorováno zvýšené riziko zlomenin

kostí.

Máte-li některé z uvedených příznaků, obtěžují Vás nebo nějakou dobu přetrvávají, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi.

Většina těchto nežádoucích účinků mizí v průběhu léčby.

Další možné nežádoucí účinky u dětí a dospívajících (od 8 do 18 let): Mimo nežádoucí účinky

uvedené výše může přípravek Fluoxetine Aurobindo zpomalit růst nebo může zpozdit pohlavní

dospívání. U dětí bylo často hlášeno také krvácení z nosu.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku, krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluoxetine Aurobindo obsahuje

Léčivou látkou je fluoxetini hydrochloridum.

Tvrdá tobolka obsahuje fluoxetini hydrochloridum 22,357 mg, což odpovídá fluoxetinum 20 mg.

Dalšími složkami jsou:

Obsah tobolky: Předbobtnalý škrob (kukuřičný), mikrokrystalická celulóza, koloidní bezvodý oxid

křemičitý.

Víčko a tělo tobolky: Žlutý oxid železitý (E 172), patentní modř V (E131), oxid titaničitý (E171),

želatina, natrium-lauryl-sulfát.

Inkoust na potisk: Šelak, propylenglykol, černý oxid železitý (E172), hydroxid draselný.

Jak přípravek Fluoxetine Aurobindo vypadá a co obsahuje toto balení

Tvrdá tobolka.

Neprůhledné zelené víčko / žluté tělo tvrdé želatinové tobolky velikosti „4“ obsahující bílý až téměř

bílý prášek, s černým potiskem „J“ na neprůhledné zelené části a „96“ na žluté části.

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tobolky je k dispozici v čirém PVC/PVdC-Al-fólie blistrovém balení a

HDPE lahvičce s polypropylenovým uzávěrem

Blistr: 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56 a 60 tvrdé tobolky

HDPE lahvička: 28 a 500 tvrdé tobolky

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

Vault 14, Level 2, Valletta Waterfront

Floriana FRN 1913

Malta

Výrobce

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

nebo

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssey Business Park

West End Road

Ruislip HA4 6QD

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Kypr:

Fluoxetine Aurobindo 20 mg καψάκιο, σκληρό

Česká republika:

Fluoxetine Aurobindo 20 mg tvrdé tobolky

Malta:

Fluoxetine 20 mg capsules, hard

Polsko:

Fluoxetine Vitama

Portugalsko:

Fluoxetina Aurobindo

Španělsko:

FLUOXETINA AUROBINDO 20 mg cápsulas duras EFG

Velká Británie:

Fluoxetine 60 mg capsules, hard

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 28.1.2015

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-7-2018

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Nexcyon Pharmaceuticals Ltd)

Reconcile (Active substance: Fluoxetine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)4770 of Mon, 16 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/133/R-18

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety