FLUMEXIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUMEXIL 150 mg 150 mg
  • Léková forma:
  • Tableta
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUMEXIL 150 mg 150 mg
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • psi
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní chinolony
  • Přehled produktů:
  • 9999553 - 10 x 1 tableta - blistr - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/921/92-C
  • Datum autorizace:
  • 30-12-1992
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Souhrn úDajů O Přípravku

                                              SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV  VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUMEXIL 150 mg tablety

„Přípravek má indikační omezení.“

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá tableta obsahuje:

Léčivá látka:

Flumequinum                                                           150 mg                                           

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta. Bílé kulaté tablety s hladkými pravidelnými okraji.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Cílové druhy zvířat

Psi.

4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Gastrointestinální   a   respiratorní   infekce,   septikemie,   infekce   močových   cest,   infekce

novorozených zvířat.

FLUMEXIL 150 mg tablety je zvláště indikovaný u infekcí vyvolaných:

E. coliSalmonella spp., Pasteurella spp., Bordetella spp., Proteus spp., Klebsiella spp.,

Enterobacter spp. a Staphylococcus spp. u psů a štěňat.

4.3 Kontraindikace

Nejsou.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění

jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce.

Lidé   se   známou   přecitlivělostí   k fluorochinolonům   by   se   měli   vyhnout   kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6 Nežádoucí účinky

Nejsou známy.

4.7 Používání v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti. Lze použít během laktace. 

4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat přípravek současně se sulfonamidy a trimetoprimem.

4.9 Podávané množství a způsob podání

Perorální podání. Doporučená počáteční dávka u psů je 15 mg/kg ž.hm.,

následná udržovací dávka je polovina tohoto množství:

                                                         Iniciální dávka                     Udržovací dávka

Pes do 5 kg ž.hm.                              1/2 tablety / pro toto            1/4 tablety / pro toto

Pes nad 5 kg ž.hm.                           1/2 tablety / 5 kg ž.hm.         1/4 tablety / 5 kg ž.hm. 

POZNÁMKA !

Po iniciální dávce následují dávky udržovací, podávané v 12 hod. intervalech. Ústup příznaků

by měl být patrný během 36 - 48 hodin po zahájení léčby.

Léčba by neměla být přerušena dříve než za 12 - 24 hod. po vymizení příznaků. 

Nedojde-li k ústupu příznaků během výše uvedené doby, je nutné prověřit diagnózu a léčbu.

4.10 Předávkování

Nebyly zaznamenány žádné příznaky.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Chinolony a chinoxalinové antibakteriální látky

ATCvet kód: QJ01MB07

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

FLUMEXIL 150 mg tablety je chinolonové chemoterapeutikum.  Fluor přítomný v molekule

zvyšuje   účinnost   substance.   Účinek   přípravku   spočívá   v inhibici   syntézy   bakteriálního

proteinu u citlivých mikroorganismů k níž dochází  blokací enzymu DNA-polymerázy a tím

je vymezen baktericidní účinek.

Přípravek   je   účinný   proti  Salmonella   spp.,  E.   coli,   Pasteurella   spp.,   Pseudomonas   spp.,

Proteus spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Enterobacter spp. a Staphylococcus spp.

MIC vnímavých bakteriální druhů se pohybuje v rozmezí 0,5 a 2 µg/ml.

Podobně jako většina antibakteriálních látek, může flumechin indukovat fenomen bakteriální

resistence, který se vytváří pomalu a postupně. FLUMEXIL 150 mg tablety by měl být proto

používán v případech skutečné potřeby a vždy v plné dávce a to ještě nejméně 12 - 24 hodin

po vymizení příznaků.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je  rychle  distribuován do jater,  ledvin, svalů,  žláz,  lymfatických  uzlin, kolonu,

jejuna a očí. Plasmatický poločas je 5 - 7 hodin v závislosti na druhu.

FLUMEXIL   150   mg   tablety   se   vylučuje   nezměněný   (pouze   malá   část   je   vyloučena

v inaktivované formě). K vylučování dochází hlavně prostřednictvím ledvin, a malá část je

vyloučena trusem. Přípravek jen ve velmi malé míře působí akutní a chronickou toxicitu a

jeho použití je charakterizováno jen omezenými vedlejšími účinky, což jej v tomto ohledu

odlišuje od jiných látek patřících do stejné skupiny chinolonů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.  Seznam pomocných látek

Celulosa  mikrokrystalická 

Glycerol-tribehenát  

Stearan hořečnatý

Kukuřičný škrob   

Sodná sůl karboxymethylškrobu  

Hydroxid sodný  

6.2.  Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu 5 let. 

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25  °C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

PVC/hliníkový zatavený blistr v kartónové skládačce. 

Velikost balení:

1x10 tablet.

6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku 

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA  A.T.I.  S.r.I. ,Via della Liberta  1 - 

Ozzano Emilia (Bologna), Italy.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/ 921/92 - C.

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 

Registrace přípravku: 30. 12. 1992.

Prodloužení registrace: 12. 12. 1997, 02.06.2005, 4.8.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

SRPEN 2009

Document Outline