FLUMEXIL

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUMEXIL 5 %
  • Léková forma:
  • Injekční suspenze
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUMEXIL 5 %
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kozy, koně, králíci, ovce, prasata, kur domácí, psi, skot
  • Terapeutické oblasti:
  • Ostatní chinolony
  • Přehled produktů:
  • 9999554 - 1 x 100 ml - lahvička - sklo; 9999555 - 1 x 500 ml - lahvička - sklo

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/920/92-C
  • Datum autorizace:
  • 30-12-1992
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

II, III.A, III.B, IV

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

FLUMEXIL 50 mg/ml injekční suspenze

5% inj. ad us. vet.

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

AZIENDA TERAPEUTICA ITALIANA A.T.I. s..r.l., Via Emilia 285, 40064 Ozzano Emilia

(Bologna), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

FLUMEXIL 50 mg/ml injekční suspenze5% inj. ad us. vet.

Flumequinum

Přípravek smá indikačním omezením.

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Účinné látkyLéčivá látka: Flumequinum flumequinum 50 mg v 1 ml.

Pomocné látky: Polysorbátpolysorbát, chlorid sodný, polyvidon, methylparaben,

propylparaben, voda na injekci.

4.

INDIKACE

Gastrointestinální a respiratorní infekce, septikémie, urogenitální infekce, infekce novoro-

zených zvířat u skotu, ovcí, koz, prasat, koní, králíků, psů a kura domácího vyvolaných

především :

E. coli, Salmonella spp. a Pasteurella spp. u přežvýkavců, koní, prasat, kura domácího a psů,

Bordetella spp. u prasat a psů, Proteus spp., Klebsiella spp. a Enterobacter spp. u všech výše

uvedených druhů.

Léčba infekcí gastrointestinálního a dýchacího traktu, septikemie, infekce močových cest,

infekce novorozených zvířat vyvolaných bakteriemi citlivými k flumechinu:

infekce vyvolané Escherichia coli, Salmonella spp., Pasteurella spp. u přežvýkavců,

koní, prasat, kura domácího a psů

infekce vyvolané Bordetella spp. u prasat a psů

infekce vyvolané Proteus spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp. u všech výše

uvedených druhů.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidskou spotřebuý konzum.

Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebuý konzum.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebuý konzum.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na chinolony, nebo na některou z pomocných látek.

Nepoužívat u zvířat se sníženou funkcí jater nebo ledvin.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Fluorochinolony mohou vyvolat poruchy trávicího traktu (např. zvracení a průjem). Velmi

zřídka mohou fluorochinolony vyvolat poruchy nervové soustavy – hyperexcitabilitu.

Flourochinolony dále mohou vyvolat fotosenzitivitu a kožní alergické projevy. Při dodržení

II, III.A, III.B, IV

doporučených dávek nebyly žádné nežádoucí účinky zaznamenány. Nepřekračujte

doporučenou dávku. Při aplikaci doporučených dávek nebyly zaznamenány.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot, ovce, kozy, prasata, koně, králíci, kur domácí, psi

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávkování:

Zvíře Iniciální dávka Udržovací dávka

Skot

-dospělý 12 ml/100 kg ž.hm. 6 ml/100 kg ž.hm.

-telata 12 ml/50 kg ž.hm. 6 ml/50 kg ž.hm.

Ovce 6 ml/25 kg ž.hm. 3 ml/25 kg ž.hm.

Prasata 30 ml/100 kg ž.hm. 15 ml/100 kg ž.hm.

-selata 3 ml/10 kg ž.hm. 1,5 ml/10 kg ž.hm.

Koně

-dospělí 12 ml/100 kg ž.hm. 6 ml/100 kg ž.hm.

-hříbata 12 ml/50 kg ž.hm. 6 ml/50 kg ž.hm.

Králíci 0,6 – 1,2 ml/2 kg ž.hm. 0,3 – 0,6 ml/2 kg ž.hm.

Psi 1,5 ml/5 kg ž.hm. 0,7 ml/5 kg ž.hm.

Kur domácí 0,24 ml/1kg ž.hm. 0,12 ml/1kg ž.hm.

Přípravek se aplikuje hluboko intramuskulárně. Udržovací dávky se podávají po úvodní ve

12hodinových intervalech.

Ústup příznaků by měl být zaznamenán v průběhu 36 - 48 hodin po zahájení léčby.

Léčba by neměla být přerušena dříve než za 12 - 24 hodin po vymizení příznaků.

Nedojde-li k ústupu symptomů onemocnění během uvedené doby, je nutné prověřit diagnózu

a léčbu

Hluboké intramuskulární podání.

Cílový druh

zvířat

Iniciální dávka

Udržovací dávka

Iniciální dávka

Udržovací dávka

(vyjádřená v mg/kg ž. hm.)

(vyjádřená v ml přípravku/kg ž. hm.)

Skot

dospělý

12 ml/100 kg ž. hm.

6 ml/100 kg ž. hm.

telata

(neruminující)

12 ml/50 kg ž. hm.

6 ml/50 kg ž. hm.

Ovce

6 ml/25 kg ž. hm.

3 ml/25 kg ž. hm.

Kozy

6 ml/25 kg ž. hm.

3 ml/25 kg ž. hm.

II, III.A, III.B, IV

Prasata

dospělý

30 ml/100 kg ž. hm.

15 ml/100 kg ž. hm.

selata

3 ml/10 kg ž. hm.

1,5 ml/10 kg ž. hm.

Koně

dospělí

12 ml/100 kg ž. hm.

6 ml/100 kg ž. hm.

hříbata

12 ml/50 kg ž. hm.

6 ml/50 kg ž. hm.

Králíci

15-30

7,5-15

0,6–1,2 ml/2 kg ž. hm.

0,3–0,6 ml/2 kg ž. hm.

Psi

1,5 ml/5 kg ž. hm.

0,7 ml/5 kg ž. hm.

Kur domácí

0,24 ml/1 kg ž. hm.

0,12 ml/1 kg ž.hm

Po iniciální dávce následují dávky udržovací, podávané po 12 hodinách. Celková doba

podávání přípravku je 3-5 dní. Nedojde-li v průběhu třídenní léčby přípravkem k projevům

zlepšení klinického stavu, je nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Léčbu je třeba doplnit správnými chovatelskými a zoohygienickými postupy, aby se snížilo

riziko infekce a bylo možné kontrolovat vytváření rezistence.

Nepoužívat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 5 dnů.

Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

Mléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidský konzum.

Vejce: Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25

Chraňte před chladem a nebo mrazem

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:Po 1. otevření spotřebujte do 28 dní.

při dodržení podmínek pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

etiketě po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci. po uplynutí

doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění a zjištění

jeho citlivosti k

dané účinné látce a resistence k

běžným antibiotikům.

Inkompatibility:

Nepodávat současně se sulfonamidy nebo trimetoprimem

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

II, III.A, III.B, IV

Přípravek má indikační omezení tzn., že by měl být použit pouze pro léčbu závažných infekcí,

na základě klinických zkušeností podpořených diagnostikou původce onemocnění

a zjištění jeho citlivosti k dané účinné látce a rezistence k běžným antibiotikům.

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou

odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu

citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku

(SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost

terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Nedojde-li v průběhu pětidenní léčby přípravkem k projevům zlepšení klinického stavu, je

nutno léčbu přerušit a přehodnotit diagnózu a terapii.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění kůže nebo zasažení očí

ihned opláchněte vodou.

Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Po použití si umyjte ruce.

Zvláštní opatření určené osobám podávajícím veterinární léčivý přípravek zvířatům

Nejsou.

Březost,

ktace

, snáška:

Laboratorní studie u krys, myší a králíků nepodaly důkaz o teratogenním a embryotoxickém

účinku. Při vysokých dávkách flumechinu (>100 mg flumechinu/kg ž. hm.) byly u březích

laboratorních krys a králíků zjištěny snížený růst plodu a mírně zpomalená kalcifikace obratlů

plodu.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

; Inkompatibility:

Nepodávat současně se sulfonamidy a/nebo trimetoprimem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nejsou známy.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor BřezenKvěten 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Interakce:

Nepodávat současně se sulfonamidy nebo trimetoprimem.

II, III.A, III.B, IV

Velikosti bBalení:

1 x 100 ml, 1 x 500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.