FLUFIX HOT DRINK

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUFIX HOT DRINK Prášek pro perorální roztok 1000MG/12,2MG
  • Dávkování:
  • 1000MG/12,2MG
  • Léková forma:
  • Prášek pro perorální roztok
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 10 Sáček
  • Druh předpisu:
  • volně prodejné léčivé přípravky
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUFIX HOT DRINK Prášek pro perorální roztok 1000MG/12,2MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • Paracetamol, kombinace kromě psycholeptik
  • Přehled produktů:
  • POR PLV SOL 10X1000MG/12,2MG

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 07/ 091/13-C
  • Poslední aktualizace:
  • 14-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn.sukls141997/2015 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg 

prášek pro perorální roztok 

(paracetamolum 1000 mg, phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg) 

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože 

obsahuje pro Vás důležité údaje. 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  v  souladu  s  příbalovou  informací  nebo  podle  pokynů  svého 

lékaře nebo lékárníka. 

-  Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

-  Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. 

-  Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo 

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny 

v této příbalové informaci. 

-  Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem. 

Co naleznete v této příbalové informaci: 

1.   Co je Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg a k čemu se používá 

2.   Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívat 

3.  Jak se přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívá 

4.  Možné nežádoucí účinky 

5.  Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg uchovávat 

6.  Obsah balení a další informace 

1.   Co je Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg a k čemu se používá 

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje paracetamol, analgetikum ulevující od bolesti a snižující 

horečku, a fenylefrin, dekongestivum uvolňující ucpaný nos.  

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se užívá ke zmírnění příznaků nachlazení a chřipky, přináší úlevu 

od celkových obtíží, bolesti v krku, bolesti hlavy, uvolňuje ucpaný nos a snižuje zvýšenou teplotu.  

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se užívá u dospělých s hmotností vyšší než 50 kg a u dospívajících 

starších 16 let s hmotností vyšší než 50 kg. 

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívejte jen v případě, že nachlazení či chřipku doprovází ucpaný 

nos.  Netrpíte-li  ucpaným  nosem,  měli  byste  užívat  jednosložkový  přípravek  obsahující  pouze 

paracetamol. 

2.   Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  začnete  užívat  přípravek  Flufix  Hot  Drink  1000 

mg/12,2 mg 

Neužívejte přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, pokud: 

-  jste alergický/á (přecitlivělý/á) na paracetamol, fenylefrin nebo na kteroukoli další složku tohoto 

přípravku (uvedenou v bodě 6). 

-  máte závažné onemocnění srdce (ischemickou chorobu srdeční) 

-  máte vysoký krevní tlak 

-  máte glaukom (zvýšený nitrooční tlak, tzv. zelený zákal) 

-  máte zvýšenou funkci štítné žlázy (hypertyreózu

-  trpíte akutním zánětem jater (akutní hepatitidou) 

-  trpíte závažným onemocněním jater (závažnou nedostatečností jater) 

-  současně užíváte inhibitory monoaminooxidázy – (iMAO) či  

-  současně užíváte  tricyklická antidepresiva (léky na depresi), nebo jste je užíval/a v posledních 

14 dnech. 

Upozornění a opatření 

Před použítím přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg se poraďte se svým lékařem: 

-  trpíte-li Raynaudovým syndromem, stavem způsobeným nedostatečnou cirkulací krve v prstech 

-  trpíte-li cukrovkou, stavem spojeným s vysokými hladinami cukru v krvi 

-  trpíte-li středně závažnou až závažnou nedostatečností ledvin  

-  vyskytují-li se u vás poruchy funkce jater:  

mírná  až  středně  závažná  nedostatečnost  jater  (včetně  Gilbertova  syndromu),  a  současné 

podávání léků, které mají vliv na jaterní funkce 

-  trpíte-li hemolytickou anémií (snížený počet červených krvinek, který může způsobovat bledou 

až nažloutlou kůži a vyvolávat slabost a dýchavičnost) 

-  trpíte-li dehydratací (nedostatkem tekutin, např. při průjmech nebo zvracení) 

-  pokud konzumujete nadměrně alkohol 

-  trpíte-li chronickou podvýživou 

-  trpíte-li nedostatkem glutathionu způsobeným metabolickými vadami 

-  trpíte-li zvětšenou prostatou 

-  trpíte-li nádorem dřeně nadledvin (feochromocytomem) 

-  máte-li astma a jste přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou   (k potlačení bolesti či ředění krve). 

Přecitlivělí můžete být i na Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg. 

Důležité:  

Tento léčivý  přípravek  obsahuje  paracetamol.  Neužívejte jej  s jinými  přípravky,  které také  obsahují 

paracetamol. V případě předávkování je nutné okamžitě vyhledat lékařskou pomoc, a to i v případě, že 

se cítíte dobře, protože hrozí riziko opožděného závažného poškození jater. 

Děti a dospívající 

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg je určen pro dospívající starší 16 let s hmotností vyšší než 50 kg. 

Další léčivé přípravky a přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg 

Neužívejte Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, pokud v současné době užíváte inhibitory monoamino- 

oxidázy (MAO inhibitory, jako např. moklobemid či tranylcypromin) nebo tricyklická antidepresiva 

(jako např. amitriptylin, amoxapin, klomipramin, desipramin a doxepin) určená k léčbě depresí, nebo 

pokud jste tyto přípravky užili během posledních 14 dní. 

Neužívejte s jinými přípravky, které přináší úlevu od projevů nachlazení, chřipky nebo ucpaného nosu, 

které obsahují fenylefrin nebo efedrin. 

Obě léčivé látky obsažené v přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, tj. fenylefrin hydrochlorid 

a  paracetamol,  se  mohou  nepříznivě  ovlivňovat  s  jinými  přípravky,  proto  prosím  informujte  svého 

lékaře či lékárníka o všech přípravcích, které současně užíváte, zejména o: 

-  lécích, které se mohou vzájemně ovlivňovat s působením fenylefrinu, jako jsou přípravky užívané 

k léčbě vysokého krevního tlaku, srdečních a oběhových poruch jako:  

-  sympatomimetika  

-  vazodilatancia 

-  beta-blokátory a jiná antihypertenziva 

-   

-  lécích, které mohou   zvýšit účinek fenylefrinu na cévy, jako: 

-  digoxin (na srdeční onemocnění) 

-  tetracyklická antidepresiva (na deprese), např. maprotilin 

-  antidepresiva, např. fenelzin, izokarboxylová kyselina, nialamid   

-  léky na Parkinsonovu chorobu, např. selegilin 

-  furazolidon (na bakteriální infekce) 

-   

-  látkách a lécích, které mohou ovlivňovat metabolismus léčivých látek přípravku Flufix Hot Drink 

1000 mg/12,2 mg v játrech a mohou zesílit toxické účinky paracetamolu na játra, jako: 

-  alkohol 

-  barbituráty (sedativa), 

-  antikonvulziva (proti epilepsii), např. fenytoin, fenobarbital, methylfenobarbital a primidon  

-  rifampicin (proti tuberkulóze) 

-  probenecid (k léčbě dny) 

-   

-  lécích, které ovlivňují dostupnost paracetamolu v těle, jako: 

-  anticholinergika (např. glykopyron, propanthelin) 

-  metoklopramid či domperidon (proti nevolnosti či zvracení) 

-  cholestyramin (ke snížení hladiny tuku v krvi) 

-  isoniazid (proti tuberkulóze) 

-  propranolol (k léčbě vysokého krevního tlaku) 

-  warfarin  a  jiné  kumariny  (na  ředění  krve),  jejichž  antikoagulační  účinek  může  být  při  delším 

každodenním užívání paracetamolu zvýšen, a přinášet tak větší riziko krvácení; příležitostná léčba 

přípravkem Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg nemá významný vliv.  

-   

-  Pravidelné užívání paracetamolu může zesílit toxické účinky zidovudinu (AZT), (léčba HIV).  

-  Současné užívání lamotriginu (lék na léčbu epilepsie a bipolárních poruch) s paracetamolem může 

vést ke snížení účinnosti lamotriginu.  

Informujte prosím svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době 

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, 

tradičních rostlinných přípravcích a homeopatikách. 

Přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg s jídlem, pitím a alkoholem 

Během užívání přípravku  Flufix Hot Drink  1000 mg/12,2 mg  nepožívejte alkohol (např. víno, pivo, 

destiláty). 

Účinek  alkoholu  nebude  posílen  přidáním  paracetamolu,  ale  alkohol  může  zvýšit  toxické  působení 

paracetamolu na Vaše játra.  

Těhotenství, kojení a fertilita 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv léčivý přípravek. 

V  těhotenství  a  v  období  kojení  se  užívání  přípravku  Flufix  Hot  Drink  1000  mg/12,2  mg 

nedoporučuje.  

Z neklinických studií nejsou patrné důkazy, které by naznačovaly vliv paracetamolu na plodnost mužů 

a žen při klinicky odpovídajících dávkách. Účinky fenylefrinu na plodnost mužů a žen nebyly zatím 

zkoumány. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Negativní  vliv  přípravku  Flufix  Hot  Drink  1000  mg/12,2  mg  na  schopnost  řídit  a  obsluhovat  stroje 

zatím nebyl pozorován. 

Přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje aspartam, sorbitol a sacharosu 

Tento  přípravek  obsahuje  aspartam  (E  951),  jenž  je  zdrojem  fenylalaninu.  Může  být  škodlivý  pro 

pacienty s fenylketonurií. 

Tento přípravek obsahuje sorbitol (E 420) a sacharosu. 

Pokud  Vám  Váš  lékař  řekl,  že  nesnášíte  některé  cukry,  poraďte  se  s  ním,  než  začnete  tento  léčivý 

přípravek užívat. 

3.   Jak se přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg užívá 

Vždy  užívejte  tento  přípravek  přesně  podle  pokynů  svého  lékaře  nebo  lékárníka.  Pokud  si  nejste 

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Rozpusťte  obsah  sáčku  v  horké,    nikoliv  vařící  vodě,  v  malé  sklenici  (250  ml).  Krátce  zamíchejte, 

dokud se prášek nerozpustí, a poté vypijte bezbarvý roztok s ovocnou příchutí. 

Obvyklé dávkování je: 

Věk  Množství  Četnost 

Dospělí  s hmotností  vyšší  než 

50 kg a dospívající starší 16 let 

s hmotností vyšší než 50 kg   1 sáček  Dávku lze opakovat za 8 hodin. 

Neužívejte  více  než  3  sáčky  za 

24 hodin. 

Upozornění: vyšší než doporučené dávky mohou vést k riziku velmi vážného poškození jater. 

Použití u dětí 

Přípravek  Flufix  Hot  Drink  1000  mg/12,2  mg  nepodávejte  dětem  a  dospívajícím  mladším  16  let, 

s výjimkou doporučení Vašeho lékaře. 

Starší pacienti 

Nic nenaznačuje, že by dávky u starších osob měly být nějakým způsobem upraveny.  

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem, nicméně 

neužívejte tento přípravek déle než po dobu 7 dnů. Pokud je potřeba delší léčba, prosím poraďte se se 

svým lékařem, aby mohl/a vyloučit závažnější onemocnění. 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, než jste měl(a): 

Jestliže jste užil(a) více přípravku Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, než jste měl(a), nebo jestliže si 

myslíte, že dítě užilo obsah sáčku, okamžitě kontaktujte nejbližší nemocnici nebo lékaře, a to z důvodu 

rizika z prodlení a vážného poškození jater. Prosím, vezměte tuto příbalovou informaci a zbytky sáčků 

od přípravku do nemocnice nebo k lékaři, aby byl informován, jaký přípravek byl užit. 

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg 

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. 

Máte-li  jakékoli  další  otázky  týkající  se  užívání  tohoto  přípravku,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka. 

4.   Možné nežádoucí účinky 

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i  tento  přípravek  nežádoucí  účinky,  které  se  ale  nemusí 

vyskytnout u každého. 

Většina pacientů nemá potíže, někteří pacienti však mohou nějaké zaznamenat. 

Následující  souhrn  uvádí  nežádoucí  účinky  paracetamolu  a  fenylefrinu.  V  rámci  každé  skupiny 

četnosti jsou nežádoucí účinky uvedeny od nejzávažnějších k nejméně závažným. 

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 osobu z 10 

Časté: mohou postihnout  až 1 osobu z 10 

Méně časté: mohou postihnout až 1 osobu ze 100 

Vzácné: mohou postihnout až 1 osobu z 1000 

Velmi vzácné: mohou postihnout  až 1 osobu z 10000 

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) 

Paracetamol 

Při terapeutických dávkách se nežádoucí účinky paracetamolu vyskytují vzácně a mají mírný klinický 

průběh. 

Vzácné 

Poruchy  krve  a  lymfatického  systému:  poruchy  krve,  které  se  mohou  projevit  jako  nevysvětlitelné 

modřiny,  bledost  nebo  nízká  odolnost  proti  infekcím:  Krevní  poruchy  zahrnující  poruchy  krevních 

destiček, úbytek určitých druhů krvinek - agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie, hemolytická 

anémie, pancytopenie.  

Poruchy jater a žlučových cest: Abnormální funkce jater (zvýšení jaterních transamináz), selhání jater, 

nekróza jater (odumření jaterních buněk), žloutenka (zežloutnutí kůže a očí). 

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Přecitlivělost zahrnující kožní vyrážku a kopřivku, svědění, pocení, 

purpuru (drobné krvácení pod kůží), angioedém (náhlý otok kůže a sliznic). 

Poruchy  imunitního  systému:  Alergické  reakce  a  reakce  z  přecitlivělosti  zahrnující  kožní  vyrážky, 

kopřivku, anafylaxi (závažná alergická reakce způsobující problémy s dýcháním či závrať). 

Velmi vzácné:  

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy: bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání). 

Poruchy  ledvin  a  močových  cest:  Po  delším  užívání  vysokých  dávek  paracetamolu  se  může  objevit 

sterilní pyurie   (moč obsahující bílé krvinky, zakalená moč) a dojít k  nežádoucím účinkům  v oblasti 

ledvin. 

Gastrointestinální  poruchy:  Akutní  pankreatitida  (zánět  slinivky  břišní  způsobující  silné  bolesti  v 

oblasti břicha či zad) 

Fenylefrin 

Časté: 

Gastrointestinální poruchy: Ztráta chuti k jídlu, nevolnost a zvracení. 

Vzácné: 

Srdeční poruchy: Tachykardie (zrychlení srdečního rytmu), palpitace (bušení srdce) 

Cévní poruchy: zvýšení krevního tlaku 

Poruchy  imunitního  systému:  Alergické  reakce  a  reakce  z  přecitlivělosti  zahrnující  kožní  vyrážky, 

kopřivku,  anafylaxi  (závažná  alergická  reakce  způsobující  problémy  s  dýcháním  či  závrať)  a 

bronchospasmus (problémy s dýcháním či sípání) 

Velmi vzácné: 

Poruchy  nervového  systému:  Insomnie  (nespavost),  nervozita,  třes,  úzkost,  neklid,  zmatenost, 

podrážděnost, závrať a bolest hlavy.  

Pokud  se  u  Vás  vyskytne  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků,  sdělte  to  svému  lékaři  nebo  lékárníkovi. 

Stejně  postupujte  v případě  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci. 

5.   Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg uchovávat 

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled  a dosah dětí. 

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na sáčku a na krabičce. 

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. 

Uchovávejte v původním obalu a sáček pevně uzavřete, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 

Doba použitelnosti po rekonstituci: 

Rekonstituovaný roztok v horké vodě je stabilní 60 minut při pokojové teplotě.  

Nevyhazujte  žádné  léčivé  přípravky  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  naložit  s  přípravky,  které  již  nepoužíváte.  Tato  opatření  pomáhají  chránit  životní 

prostředí. 

6.   Obsah balení a další informace 

Co přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg obsahuje 

Léčivými látkami jsou paracetamolum 1000 mg a phenylephrini hydrochloridum 12,2 mg (odpovídá 

10 mg phenylephrinum).  

Dalšími pomocnými látkami jsou: kyselina askorbová, sacharosa, aspartam (E 951), citronové aroma 

(obsahuje:  přírodní  citrónové  silice  a  přírodní  a  přírodně  identické  aromatické  látky,  maltodextrin, 

mannitol  (E  421),  glukonolakton,  arabskou  klovatinu,  sorbitol  (E  420),  tokoferol-alfa  (E  307)  a 

koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý),  sodná  sůl  sacharinu,  koloidní  bezvodý  oxid  křemičitý,  kyselina 

citronová a dihydrát natrium-citrátu. 

Jak přípravek Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg vypadá a co obsahuje toto balení 

Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg je bílý prášek pro perorální roztok, který je  balen do zatavených 

vrstvených sáčků v krabičce. 

Velikosti balení: 

10 nebo 20 sáčků v krabičce. 

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 

Držitel rozhodnutí o registraci: 

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika 

Výrobci: 

Merckle GmbH,  Blaubeuren-Weiler, Německo 

Teva Pharma B.V., Haarlem, Nizozemsko 

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Maďarsko 

Hermes Pharma GmbH, Wolfsberg, Rakousko 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: 

Bulharsko  Influbene 1000 mg/12,2 mg powder for oral solution 

Česká republika  Flufix Hot Drink 1000 mg/12,2 mg, prášek pro perorální roztok 

Maďarsko  Hotmax 1000 mg/12,2 mg belsõleges oldathoz  

Rumunsko  INFLUBENE 1000 mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală 

Slovenská republika  Gripobene 1000 mg/12,2 mg 

Velká Británie  Ratio Pharm 1000/12,2 Cold & Flu Lemon Powder for oral solution 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.6.2015 

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety