FLUDEOXYGLUKOSA INJ.

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUDEOXYGLUKOSA INJ. Injekční roztok 100-1500MBQ/ML
  • Dávkování:
  • 100-1500MBQ/ML
  • Léková forma:
  • Injekční roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 11GBQ Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUDEOXYGLUKOSA INJ. Injekční roztok 100-1500MBQ/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUDEOXYGLUKOSA-(18F)
  • Přehled produktů:
  • FLUDEOXYGLUKOSA INJ.

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 88/ 320/01-C
  • EAN kód:
  • 8594060811512
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp. zn. sukls295385/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně

Fludeoxyglukosa inj.

(Fludeoxyglucosum (

Injekční roztok

Složení:

léčivá látka:

Fludeoxyglucosum (

100 - 1500 MBq

(2-(

F)fluor-2-deoxy-D-glukopyranosa, 2-(

F)fluor-2-deoxy-D-glukosa)

pomocné látky: chlorid sodný, voda na injekci, seskvihydrát hydrogen-citronanu sodného pro

úpravu pH, dihydrát natrium-citrátu pro úpravu pH

Léková forma a velikost balení:

injekční roztok,

balení: 0.5, 1, 1.25, 1.5, 1.75, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 4.5, 5, 5.5, 6, 6.5, 7, 7.5, 8, 8.5, 9, 9.5, 10, 11, 12, 13, 14,

15, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28, 29, 30 GBq v injekční lahvičce k opakovanému

odběru.

Ochranný obal: olověný kontejner, plechovka

Jedna lahvička obsahuje aktivitu 100 až 1500 MBq/ml Fludeoxyglucosum (

F) v okamžiku kalibrace.

Indikační skupina

: radiofarmaka - radionuklidové diagnostikum

Sterilní roztok 2-(

F)fluor-2-deoxy-D-glukopyranosy (2-(

F)fluor-2-deoxy-D-glukosy) izotonizovaný

chloridem sodným. Fludeoxyglukosa

inj. je

radiodiagnostikum

vhodné

pro sledování regionální

utilizace glukosy metodou PET nebo PET/CT jako indikátoru viability tkání. Látka se dostává do

buňky úměrně utilizaci glukosy pomocí aktivních transportních mechanismů a je fosforylována, ale

není dále metabolisovaná. Koncentrace (

F)-fluordeoxyglukosy ve tkáni je závislá i na enzymatickém

vybavení buněk a na jejím prokrvení.

Léčivá látka obsahuje radioaktivní izotop fluoru –

F, který má poločas přeměny 109,8 min a emituje

pozitrony o maximální energii 0,633 MeV s následným anihilačním zářením gama o energii 0,511

MeV.

Po intravenózním podání přípravku je vychytávání léčivé látky z krevního řečiště velmi rychlé

(poločas menší než 1 minuta), distribuce v organismu sleduje metabolismus D-glukosy. Celotělová

retence může být popsána multiexponenciální funkcí s poločasy 12 minut, 1,5 hodiny a nekonečno.

Kolem 30% aplikované aktivity se vyloučí ledvinami.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

: ÚJV Řež, a. s., Hlavní 130, 250 68 Husinec-Řež, Česká republika

Indikace:

lokalizace

primárních

nádorů

metastáz

většiny

zhoubných

novotvarů

hodnocení

biologického

chování

tumorů

posouzení

rozsahu

nádorového

postižení

hodnocení

účinnosti

protinádorové léčby, odhad prognózy onemocnění

detekce recidivy onemocnění

určení oblasti, v níž

přítomna

epileptogenní

zóna

vyšetření

regionální

utilizace

glukosy

v mozku

pacientů

s neurologickou

poruchou

diagnostika

degenerativních

postižení

mozku

diagnostika

zánětu,

lokalizace příčiny febrilních stavů

posouzení viability myokardu (v této indikaci lze výjimečně použít

pro detekci i SPECT)

Kontraindikace: absolutní kontraindikace: žádné, relativní: v těhotenství a při známé alergii na

přípravek.

Přestože je vlastní tomografické vyšetření zcela neinvazivní,

může poloha vleže na zádech ve

stísněných

podmínkách

skeneru

nepříznivě

ovlivnit

stav

pacientů

(např.

srdeční

plicní

insuficiencí, se záchvatovitým onemocněním nebo s velkými bolestmi). Proto je nutný zdravotnický

dohled, který je schopen poskytnout kvalifikovaný zákrok v emergentních situacích.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

: Přípravek je z hlediska klasifikace rizika otevřeným

radioaktivním zářičem, může se zpracovávat a aplikovat pouze v prostorech, pro které bylo vydáno

odpovídající povolení k provozu podle platných předpisů o ochraně zdraví před ionizujícím zářením.

Radiofarmaka mohou být používána pouze oprávněnými osobami. Povolení k jejich získávání a

aplikaci

podléhají

příslušným

předpisům

České

republiky.

Manipulaci

aplikaci

přípravku

obsahujícího

pacientům

může

provádět

provozovatel

základě

příslušného

povolení

vydaného Státním úřadem pro jadernou bezpečnost. Přitom musí být dodržovány zásady bezpečnosti

práce s radioaktivními látkami a opatření snižující radiační zátěž pacientů i personálu, dle příslušných

zákonů a vyhlášek a dle zásad uvedených v provozních pokynech, vnitřním havarijním plánu a

v programu monitorování. Vzhledem k vysoké energii záření gama musí být personál poučen o

možném zvýšení radiační zátěže a o nutnosti dodržovat opatření přijatá ke snížení této zátěže.

Efektivní

dávky

diagnosticky

aplikovaného

množství

radioaktivní

látky

obsažené

v přípravku

jednotlivým pacientům jsou v rozmezí cca 3 - 12 mSv a jsou tedy srovnatelné s dávkami při běžných

scintigrafických vyšetřeních.

Nejexponovanějším orgánem při aplikaci Fludeoxyglukosy inj. je močový měchýř. Dávka na tento

orgán závisí na nakumulované aktivitě a na době zádrže (

F)-fluordeoxyglukosy v močovém měchýři.

Pro obvykle aplikované aktivity 150 - 500 MBq

F činí dávka na orgán u dospělých 25 - 50 mGy při

době zádrže v měchýři 2 hodiny. Při vyprázdnění močového měchýře po jedné hodině může být

absorbovaná dávka ve stěně měchýře snížena až na polovinu.

Jako u všech radiofarmak, i u tohoto přípravku musí diagnostický přínos vyšetření převážit nad

rizikem vystavení pacienta radiační zátěži a aplikovaná aktivita musí být zvolena tak, aby zajistila

požadovanou diagnostickou informaci při co nejnižším radiačním zatížení pacienta.

Předávkování u lidí v běžném pojetí vzhledem k nízkému obsahu fluordeoxyglukosy nepřichází v

úvahu; při náhodném podání přebytku radioaktivní látky může být radiační riziko sníženo zvýšenou

diuresou a častým močením.

Interakce: (

F)-fluordeoxyglukosa je analogem glukosy se shodnou primární utilizací a při její

metabolizaci tedy dochází ke kompetici (

F)-fluordeoxyglukosy s D-glukosou. Účinnost přenosu

F)- fluordeoxyglukosy do buňky může být výrazně ovlivněna abnormální hladinou insulinu a/nebo

cukru v plasmě. Proto se doporučuje provádět vyšetření pomocí Fludeoxyglukosy inj. při hodnotách

koncentrace cukru v krvi pod 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml), aby nebyla významně snížena frakce

metabolizované účinné látky přípravku.

Utilizaci (

F)- fluordeoxyglukosy mozkem mohou také snížit léky s obsahem látek ovlivňujících

cerebrální látkovou výměnu glukosy (např. valproát, karbamazepin, fenytoin, fenobarbital apod.).

Další lékové interakce nejsou zatím známy a popsány.

Interakce dané radiačně-chemickými změnami v organismu jsou nepravděpodobné vzhledem k

nízkým absorbovaným dávkám (3 – 12 mSv).

Dávkování

: v závislosti na indikaci a typu skeneru je pro aplikaci dospělým o hmotnosti 70 kg

obvyklé dávkování

150 - 300 MBq - pro zobrazení mozku a myokardu

300 - 600 MBq - pro vyšetření trupu, popř. i s končetinami

Při podání se musí vyhodnotit poměr mezi očekávanou diagnostickou informací a rizikem spojeným

s radiační expozicí. Zvlášť přísně je toto zapotřebí posuzovat u dětí a mladistvých. Dávku aplikovanou

dětem je nutno příslušným způsobem redukovat.

Zvláštní podmínky používání:

Nejsou známy žádné speciální studie o aplikaci přípravku těhotným

nebo kojícím ženám, nejsou popsány ani studie o vlivu přípravku na reprodukci u zvířat. Před každým

vyšetřením za použití radiofarmak je nutné se informovat o možném těhotenství. Každá žena, u níž

došlo k vynechání menzes, musí být považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. V případě

nejistoty je nutné posoudit důležitost a nezbytnost očekávané klinické informace ve vztahu k radiační

dávce, kterou by obdržel plod; absorbovaná dávka v děloze po aplikaci Fludeoxyglukosy inj. je

udávána kolem 23

Gy/MBq a představuje tedy pro plod potenciální riziko. V těhotenství by proto

měla být prováděna pouze zcela nutná vyšetření, jejichž diagnostický přínos převáží riziko pro matku i

plod.

Je-li

odhad

ekvivalentní

dávky

plodu

menší

než

mSv,

podání

radiofarmaka

zdůvodněných případech přijatelné.

Protože (

F)-fluordeoxyglukosa může přecházet do mateřského mléka, doporučuje se před nezbytným

vyšetřením kojících žen dočasné převedení kojence na náhradní výživu a po aplikaci vyloučení

kontaktu matky s dítětem na dobu několika hodin. Kojení může být obnoveno, až radiační dávka

obdržená dítětem v důsledku požívání mléka a pobytu v blízkosti matky bude nižší než limity dané

radiačně-hygienickými předpisy (odhad ekvivalentní dávky obdržené dítětem menší než 1 mSv).

Způsob podávání

: Fludeoxyglukosa inj. se aplikuje jednorázově v intravenózní injekci. Musí být

vyloučeno paravenózní podání, aby nedošlo k nežádoucímu lokálnímu ozáření.

Cerebrální metabolismus glukosy závisí na aktivitě mozku; proto se doporučuje provést vyšetření

mozku po zklidnění pacienta, v pološeru v klidném prostředí s nízkým pozadím hluku.

Po dobu asi šesti hodin před podáním Fludeoxyglukosy inj. by pacienti neměli přijímat potravu,

protože zvýšená glykémie a inzulinémie zhoršuje kontrastní poměry a v důsledku toho citlivost

diagnostiky. Hladina cukru v krvi by neměla převyšovat 8,3 mmol/l (150 mg/100 ml). U diabetiků je

možno glykémii opatrně korigovat intravenózním podáním několika jednotek nedepotního inzulínu

podaného alespoň jednu hodinu před aplikací Fludeoxyglukosy inj. Výjimku z tohoto pravidla tvoří

vyšetření viability myokardu, kde se naopak používá různých metod vedoucích k hyperinzulinémii při

zachování euglykémie.

Pacient musí být instruován, aby před a po vyšetření hodně pil nesladké a nekalorické tekutiny a často

močil pro snížení radiační zátěže močových cest.

Nežádoucí účinky

: specifické nežádoucí účinky nejsou známy

Doba použitelnosti:

8 hodin od data a hodiny kalibrace. Údaj o ukončení použitelnosti je uveden na

vnitřním i vnějším obalu (olověný kontejner). Přípravek nesmí být používán po uplynutí vyznačené

doby použitelnosti.

Zvláštní opatření pro uchovávání a zacházení s

přípravkem (a k

jeho likvidaci): uchovávejte při

teplotě do 25 °C, v uzavřených obalech, v souladu s předpisy o ochraně zdraví před ionizujícím

zářením. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Veškerý nepoužitý přípravek a materiály, které byly v kontaktu s přípravkem musí být zlikvidovány

v souladu s požadavky na likvidaci radioaktivních látek.

Datum revize textu: 4. 4. 2017

13-7-2018

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (GE Healthcare Ltd)

Vizamyl (Active substance: flutemetamol (18F)) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4614 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety