FLUDARABINE ACCORD

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUDARABINE ACCORD Koncentrát pro injekční/infuzní roztok 25MG/ML
  • Dávkování:
  • 25MG/ML
  • Léková forma:
  • Koncentrát pro injekční/infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X2ML Injekční lahvička
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUDARABINE ACCORD Koncentrát pro injekční/infuzní roztok 25MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUDARABIN
  • Přehled produktů:
  • FLUDARABINE ACCORD

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 44/ 476/15-C
  • Datum autorizace:
  • 20-07-2016
  • EAN kód:
  • 5055565722787
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

Sp.zn. sukls133822/2016

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Fludarabine Accord 25 mg/ml k

oncentrát pro injekční

/

infuzní roztok

fludarabini phosphas

„Celý název přípravku je

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok.

V textu příbalové informace je nazýván Fludarabine Accord.“

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Fludarabine Accord a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fludarabine Accord používat

Jak se přípravek Fludarabine Accord používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fludarabine Accord uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Fludarabine Accord a k

čemu se používá

Fludarabine Accord obsahuje léčivou látku fludarabin fosfát, která zastavuje růst nových

nádorových buněk. Všechny buňky těla vytvářejí nové sobě podobné buňky dělením. Přípravek

Fludarabine Accord je vychytáván nádorovými buňkami a zastavuje jejich dělení.

U nádorových onemocnění bílých krvinek (jako je chronická lymfatická leukemie) tělo vytváří

mnoho abnormálních bílých krvinek (lymfocyty) a na různých místech se začínají zvětšovat

lymfatické uzliny. Abnormální bílé krvinky nemohou vykonávat běžné funkce při obraně proti

nemocem a mohou vytlačovat zdravé krvinky. To může mít za následek infekce, pokles počtu

červených krvinek (anemie), tvorbu modřin, závažné krvácení nebo dokonce orgánové selhání.

Přípravek Fludarabine Accord se používá k léčbě B-buněčné chronické lymfatické leukemie

(B-CLL) u pacientů s dostatečnou tvorbou zdravých krvinek.

První léčbu chronické lymfatické leukemie přípravkem Fludarabine Accord je možné zahájit

pouze

pacientů

v pokročilém

stádiu

nemoci

s výskytem

příznaků

souvisejících

s onemocněním nebo s prokázaným postupem (progresí) onemocnění.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Fludarabine Accord

používat

Nepoužívejte

přípravek

Fludarabine Accord:

jestliže jste alergický(á) na fludarabin-fosfát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže kojíte

jestliže máte závažné problémy s

ledvinami

jestliže máte nízký počet červených krvinek

kvůli určitému typu anemie

(dekompenzovaná hemolytická anemie). Váš lékař Vám sdělí, zda trpíte tímto

onemocněním.

Informujte svého lékaře

jestliže

si myslíte, že se Vás některý z těchto bodů týká.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem než začnete užívat připravek

Fludarabine Accord:

Jestliže Vaše

kostní dřeň

nepracuje správně, nebo jestliže máte špatně fungující nebo

oslabený

imunitní systém

nebo jste v minulosti prodělal(a)

závažné infekce

,

Váš lékař může rozhodnout, že Vám tento lék nebude podán nebo přijme

preventivní opatření.

J

estliže se cítíte velmi špatně

,

všimnete si jakýchkoli neobvyklých modřin, většího

krvácení po

po

ranění

než

je obvykl

é

, nebo pokud se

Vám zdá, že jste náchylní

k

infekcím

J

estliže

během léčby zpozorujete červenou až hnědavou moč, nebo máte vyrážku či

puchýře na kůži.

Toto mohou být příznaky poklesu počtu krvinek v důsledku vlastního onemocnění nebo léčby.

Tento stav může trvat až jeden rok nezávisle na tom, zda jste již dříve podstoupil(a) léčbu

fludarabinem-fosfátem. Během léčby přípravkem Fludarabine Accord Váš imunitní systém

může

napadnout

různé

části

těla,

nebo

červené

krvinky

(což

nazývá

,,autoimunitní

onemocnění“). Tyto stavy mohou být život ohrožující. Pokud k tomu dojde, lékař léčbu ukončí

a mohou být nutná další léčebná opatření, jako např. transfuze ozářené krve (viz níže) a

podávání adrenokortikoidů.

Během

léčby

Vám

budou

prováděny

pravidelné

krevní

testy

zatímco

budete

léčeni

přípravkem Fludarabine Accord, budete pečlivě sledováni.

J

estliže si všimnete jakýchkoli neobvyklých příznaků

poruchy

nervového systému, jako

je n

apříklad porucha vidění,

bolest hlavy, zmatenost, křeče.

Jestliže se přípravek Fludarabine Accord používá delší dobu, jeho účinky na centrální nervový

systém nejsou známy. Nicméně pacienti léčeni doporučenou dávkou po dobu až 26 cyklů léčbu

byli schopni tyto účinky tolerovat.

Při užívání přípravku Fludarabine Accord v doporučeném dávkování po léčbě některými jinými

léky nebo ve stejnou dobu s některými jinými léky byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a

zvracením, záchvaty, poruchy zraku jako je ztráta vidění, mentální změny (abnormální myšlení,

zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalové poruchy, které se projevují

svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o

příznaky

leukoencefalopatie, akutní toxické leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu

okcipitální leukoencefalopatie (RPLS))

U pacientů, kteří dostávali dávku čtyřnásobně převyšující dávku doporučenou, byla hlášena

slepota, kóma a úmrtí. Některé z těchto příznaků se objevily se zpožděním kolem 60 dnů a

více po ukončení léčby. U některých pacientů užívajících vyšší než doporučené dávky

přípravku Fludarabine Accord se může vyskytnout leukoencefalopatie (LE), akutní toxická

leukoencefalopatie (ATL) nebo reverzibilní syndrom okcipitální leukoencefalopatie (RPLS),

jak je popsáno výše.

LE, ATL a RPLS mohou být nevratné, život ohrožující nebo vést k úmrtí.

Při jakémkoli podezření na LE, ATL či RPLS bude Vaše léčba přípravkem Fludarabine Accord

ihned přerušena a podstoupíte další vyšetření.

Pokud se diagnóza LE, ATL nebo RPLS potvrdí, léčba přípravkem Fludarabine Accord bude

zcela ukončena.

Jestliže zaznamenáte bolest v boku, krev v moči, nebo snížené množství moči,

V případě, že je

Vaše onemocnění velmi vážné, Vaše tělo nemusí být schopno odstranit všechny

odpadní látky

z

buněk zničených přípravkem

Fludarabine Accord . Tento stav bývá označován

jako syndrom nádorového rozpadu a může způsobit

selhání ledvin a srdeční potíže

již od

prvního týdne léčby. Váš lékař si je toho vědom a může vám dát jiné léky, které tomuto stavu

pomáhají předcházet.

Jestliže musíte podstoupit odběr kmenových buněk a jste

nebo jste byl(a)

léčen(a)

v minulosti fludarabin-

fosfátem

,

Jesliže potřebujete krevní transfuzi a jste

nebo jste byl(a)

léčen(a) v

minulosti

přípravkem

fludarabin-

fosfátem

,

V případě, že budete potřebovat transfuzi krve, lékař zajistí, že budete dostávat pouze ozářenou

krev. Po transfuzi neozářené krve se totiž objevily závažné komplikace, dokonce i smrtelné.

Jestliže si všimnete jakékoli změny na kůži, buď během doby, kdy tento přípravek

dostáváte nebo po dokončení léčby

,

Je

stliže máte nebo jste měl(a) zhoubné nádorové onemocnění

kůže

, může se toto

onemocnění zhoršit nebo znovu propuknout během léčby přípravkem Fludarabine Accord

nebo i později po ukončení léčby. Zhoubné nádorové onemocnění kůže se rovněž může

objevit v průběhu léčby nebo po léčbě přípravkem Fludarabine Accord.

Další skutečnosti, které je nutné zvážit v

průběhu léčby přípravkem Fludarabine

Accord:

Muži a ženy

v

plodném věku musí během léčby

a nejméně 6 měsíců po léčbě používat

účinnou antikoncepci

. Nelze vyloučit, že přípravek Fludarabine Accord může poškodit

nenarozené dítě. Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro

nenarozené dítě, a pokud jste těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena

pouze, pokud to je nezbytně nutné.

Pokud kojíte

nebo kojení zvažujete

, nesmí se léčba přípravkem Fludarabine Accord

zahajovat nebo v léčbě tímto přípravkem pokračovat.

Pokud potřebujete očkování, poraďte se se svým lékařem

, protože je nutné se vyhnout

očkování živými očkovacími látkami během léčby a po léčbě přípravkem Fludarabine

Accord.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud je Vám více než 65 let

, budou Vám

prováděny pravidelné krevní a/nebo laboratorní testy, které budou kontrolovat funkci

ledvin. Pokud jsou Vaše problémy s ledvinami závažné, nebudete Vám tento lék podán

vůbec (viz též bod 2 a 3).

Děti

a dospívající

Bezpečnost a účinnost přípravku Fludarabine Accord nebyla u dětí do 18 let věku stanovena. Z

tohoto důvodu se použití přípravku Fludarabine Accord u dětí nedoporučuje.

Starší pacienti

U pacientů starších 65 let bude lékař pravidelně kontrolovat funkci ledvin (viz bod 3). Pacienty ve věku

nad 75 let bude třeba kontrolovat zvláště pečlivě.

Další léčivé přípravky a přípravek Fludarabine

Accord:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné

době užíval(a), včetně léků bez lékařského předpisu.

pentostatin (deoxykoformycin), který se také používá k léčbě B-CLL. Podávání těchto

dvou léků dohromady může vést k vážným plicním problémům.

dipyridamol, používaný k zabránění nadměrného srážení krve a o jiné podobné léčivé

přípravky. Tyto látky mohou snižovat účinnost přípravku Fludarabine Accord.

cytarabin (Ara-C) používaný k léčbě chronické lymfatické leukemie. Jestliže je přípravek

Fludarabine Accord kombinován s cytarabinem, mohou se zvýšit hladiny aktivní formy

přípravku Fludarabine Accord v leukemických buňkách. Nicméně nebyla prokázána

změna celkových hladin v krvi ani změna vylučování přípravku z krve.

Těhotenství, kojení a

plodnost

Těhotenství

Přípravek Fludarabine Accord se nemá podávat těhotným ženám, protože studie na zvířatech a

velmi omezené zkušenosti u lidí ukazují možné riziko vzniku abnormalit u nenarozených dětí,

časný potrat či předčasný porod.

Pokud

jste těhotná nebo

kojíte,

domníváte

se

, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravem používat.

Váš lékař pečlivě zváží přínos léčby oproti možnému riziku pro nenarozené dítě, a pokud jste

těhotná, budete přípravkem Fludarabine Accord léčena pouze, pokud to je nezbytně nutné.

Kojení

Během léčby přípravkem Fludarabine Accord nesmíte zahájit ani pokračovat v kojení, protože

tento lék může mít škodlivý vliv na růst a vývoj Vašeho dítěte.

Plodnost

Muži i ženy v plodném věku musí během léčby a nejméně 6 měsíců po léčbě přípravkem Fludara užívat

účinnou antikoncepci.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Během léčby fludarabin-fosfátem byla u některých pacientů pozorována např. únava, slabost,

poruchy

vidění,

zmatenost,

agitovanost

(neklid)

nebo

záchvaty

křečí.

Neřiďte

dopravní

prostředky a neobsluhujte stroje do doby, než si budete jistý(á), že na Vás fludarabin takto

nepůsobí.

Přípravek

Fludarabine Accord

obsahuje sodík

Jedna injekční lahvička přípravku Fludarabine Accord, obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23

mg), tj. v podstatě je “bez sodíku”.

3.

Jak se přípravek

Fludarabine Accord

používá

Vždy používejte tento lék přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý(á), zeptejte

se svého lékaře.

Přípravek Fludarabine Accord musí být podáván pod dohledem kvalifikovaného lékaře se

zkušenostmi v protinádorové léčby.

Informace pro přípravu zředěného roztoku, viz bod 6 ,,Následující informace jsou

určeny pouze pro zdravotnické pracovníky“.

Kolik přípravku Fludarabine Accord se podává:

Užívaná dávka závisí na ploše povrchu těla. Tento se měří v metrech čtverečních (m

) a výpočet

provádí lékař na základě Vaší tělesné hmotnosti a výšky.

Doporučená dávka je 25 mg fludarabin-fosfátu na metr čtvereční plochy povrchu těla

Jak se přípravek Fludarabine

Accord

podává:

Fludarabine Accord se podává ve formě roztoku jako injekce nebo ve většině případů jako

infuze.

Infuze znamená, že se lék podává přímo do krevního oběhu (kapáním do žíly - tzv. kapačka)

Jedna infuze trvá přibližně 30 minut.

Lékař se musí ubezpečit, že přípravek Fludarabine Accord není podáván mimo žílu. V případě,

že se tak stalo, nikdy nebyly hlášeny žádné lokální závažné nežádoucí reakce.

Jak dlouho se přípravek Fludarabine

Accord

podává:

Dávka se podává

jednou denně po dobu 5 po sobě následujících

dnů

Tento 5denní léčebný cyklus se opakuje každých 28 dní, dokud Váš lékař nerozhodne, že bylo

dosaženo nejlepšího účinku (obvykle po 6 cyklech).

Délka léčby závisí na účinnosti léčby a na tom, jak budete léčbu snášet. V případě nežádoucích

účinků je možné další cykly léčby odložit.

V průběhu léčby Vám budou prováděny pravidelné krevní testy. Vaše individuální dávka

bude pečlivě upravována

podle počtu krvinek a Vaší odpovědi na léčbu.

Dávka je možné snížit v případě výskytu nežádoucích účinků.

Pokud máte problémy s ledvinami nebo pokud jste starší než 65 let, budou Vám provedeny

pravidelné kontroly funkce ledvin. Pokud Vaše ledviny nepracují správně, může být tento lék

podán v nižší dávce. Pokud je funkce ledvin výrazně snížena, nebude Vám tento lék podán

vůbec (viz také bod 2).

Pokud se

příprav

ek Fludarabine Accord

náhodou rozlije:

Pokud roztok přípravku Fludarabine Accord přijde do styku s kůží nebo sliznicí nosu nebo úst,

důkladně omyjte zasaženou oblast mýdlem a vodou. V případě, že se roztok dostane do očí,

vypláchněte je pečlivě velkým množstvím vody. Vyvarujte se inhalaci par přípravku.

Jestliže Vám bylo podáno více

přípravku Fludarabine

Accord

, než by mělo:

Pokud jste obdrželi větší dávku, lékař léčbu zastaví a zahájí léčbu příznaků. Vysoké dávky

mohou vést k závážnému snížení počtu krvinek.

Byly hlášeny případy, kdy fludarabin-fosfát podaný intravenózně ve vyšší dávce může způsobit

pozdní slepotu, kóma či dokonce úmrtí.

Jestliže

došlo k

vynechání

dávk

y

přípravku F

ludarabine Accord:

Váš lékař určí přesnou dobu, kdy budete tento přípravek dostávat. Promluvte si se svým lékařem

nejdříve,

pokud

myslíte,

dávka

mohla

být

vynechána.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže došlo k

ukončení léčby přípravkem

Fludarabine Accord:

Spolu s lékařem se můžete rozhodnout o ukončení léčby přípravkem Fludarabine Accord, jsou-

li nežádoucí účinky příliš závažné.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pokud si nejste jistý(á), co znamenají níže uvedené nežádoucí účinky,

požádejte svého lékaře o vysvětlení.

Některé nežádoucí účinky mohou být život

ohrožující.

Pokud

máte

potíže při dýchání, kašel

nebo máte bolest na hrudi s horečkou nebo bez

. Může se jednat o příznaky plicní infekce.

Pokud

si všimnete jakýchkoli neobvyklých modřin, po poranění

krvácíte více než

obvykle,

nebo pokud se Vám zdá, že často trpíte infekcemi. Tyto potíže mohou být

způsobeny

sníženým počtem krvinek. Toto může také vést ke zvýšenému riziku

(závažných) infekcí způsobených organismy, které obvykle nezpůsobí onemocnění u

zdravých osob (

oportunní infekce

), včetně pozdní reaktivace virů, např. herpes zoster

(pásový opar).

Pokud

zaznamenáte

bolest v boku, krev v moči nebo snížené množství moči.

Mohou

to být příznaky syndromu

nádorového

rozpadu (viz bod 2).

Pokud si všimnete jakýchkoli kožních/slizničních

reakc

í

se zarudn

utím, zánětem,

puchýři a či s

poškozením tkáně

. Může jít o příznaky závažné alergické reakce (

Lyellův

syndrom, Stevens-

Johnsonův syndrom

Pokud máte palpitace (pokud náhle

poc

ítíte

bušení srdce) nebo bolest na hrudi.

Mohou to být o příznaky srdečních potíží.

Okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte jakýkoli z těchto nežádoucích

účinků.

Níže je uveden seznam možných nežádoucí účinky podle četnosti jejich výskytu. Vzácné

nežádoucí účinky (méně než 1 z 1 000 pacientů) byly především identifikovány z post-

marketingových zkušeností.

Velmi časté

(

mohou se vyskytnout u více než 1 pacienta z 10

)

infekce (někdy závažné);

infekce v důsledku snížené funkce imunitního systému (

oportunní infekce

plicní infekce (pneumonie) s možnými příznaky jako jsou potíže při dýchání a/nebo kašel

s horečkou nebo bez horečky;

snížený počet krevních destiček (trombocytopenie) s možnou tvorbou modřin a

krvácením;

snížený počet bílých krvinek (neutropenie);

snížený počet červených krvinek (anemie);

kašel;

zvracení, průjem, pocit na zvracení (nauzea);

horečka;

pocit únavy;

slabost.

Časté

(

mohou se vyskytnout až u 1 z 10 pacientů

)

jiná krevní nádorová onemocnění (

myelodysplastický syndrom, akutní myeloidní

leukemie). Většina pacientů byla dříve, současně nebo později léčena jinými

protinádorovými léky v léčbě (

alkylační

látk

y

, inhibitory topoisomerázy

) nebo

ozařováním;

útlum kostní dřeně (myelosuprese);

vážná ztráta chuti k jídlu, která vede k úbytku tělesné hmotnosti (anorexie);

necitlivost nebo slabost končetin (

periferní neuropatie

poruchy vidění;

zánět sliznice dutiny ústní (stomatitida);

kožní vyrážka;

otoky z důvodu nadměrného zadržování tekutin (

edém

zánět sliznice trávicího traktu od dutiny ústní až po konečník (mukozitida);

třesavka;

pocit celkově špatného zdravotního stavu.

Méně časté

(

mohou se vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů

)

autoimunitní onemocnění (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);

syndrom nádorového rozpadu (viz bod 2 ,,Upozornění a opatření“);

zmatenost;

plicní toxicita; zjizvení tkáně v plicích (

plicní fibróza

), zánět plic (pneumonitida), dušnost

(dyspnoe);

krvácení do žaludku nebo střev;

abnormální hladiny jaterních enzymů nebo enzymů slinivky břišní.

Vzácné

(

mohou se vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů

)

poruchy lymfatického systému v důsledku virové infekce (l

ymfoproliferativní

onemocn

ění

vyvolané

virem EB);

kóma;

záchvaty;

neklid;

slepota;

zánět nebo poškození zrakového nervu (

optická neuritida, optická neuropatie

srdeční selhání;

nepravidelný srdeční rytmus (arytmie);

zhoubné nádorové onemocnění kůže;

kožní a/neboslizniční reakce se zarudnutím, zánětem, tvorbou puchýřů a poškozením

tkáně (

Lyellův syndrom, Stevens

-

Johnsonův syndrom

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

zánět močového měchýře, který může způsobovat bolest při močení a může zapříčinit

přítomnost krve v moči (

hemoragická cystitida

)

krvácení do mozku

krvácení do plic

neurologické poruchy projevující se bolestmi hlavy, pocitem na zvracení (nevolností) a

zvracením, záchvaty, poruchami zraku jako je ztráta vidění, mentálními změnami

(abnormální myšlení, zmatenost, změněný stav vědomí) a ojediněle nervosvalovými

poruchami, které se projevují svalovou slabostí v končetinách (včetně nevratného

částečného nebo úplného ochrnutí), (jde o příznaky

leukoencefalopatie, akutní toxické

leukoencefalopatie nebo reverzibilního syndromu okcipitální leukoencefalopatie (RPLS

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41, Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek

Fludarabine Accord

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za

EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání přípravku Fludarabine Accord

v

původním obalu

:

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C).

Chraňte před mrazem.

Uchovávání přípravku Fludarabine Accord po naředění

:

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku 0,2 mg/ml a 6,0 mg/ml po naředění

s 0.9% chloridem sodným a 5% roztokem glukózy po dobu 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a po

dobu 5 dní při teplotě 20 °C - 25 °C v ne-PVC vacích a skleněných lahvičkách.

"Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud

rekonstituce/ředění

(atd.)

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných

aseptických

podmínek".

Pro informace pro zdravotnické pracovníky, viz bod 6. Obsah balení a další informace.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete viditelných známek snížené kvality.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Fludarabine Accord obsahuje

Léčivou látkou je fludarabini phosphas. Jeden ml roztoku obsahuje fludarabini phosphas

25 mg.

Pomocnými látkami jsou mannitol, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného a voda na

injekci. Fludarabine Accord je prodáván ve 2ml skleněných injekčních lahvičkách.

Jak přípravek

Fludarabine Accord v

ypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Fludarabine Accord je sterilní, čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok v čiré

skleněné injekční lahvičce.

Přípravek je dostupný ve třech velikostech balení, obsahující 1 lahvičku, 5 lahviček nebo 10

lahviček.

Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North

Harrow, Middlesex, HA1 4HF

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského

státu

Název přípravku

Rakouskou

Fludarabine Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

Belgie

Fludarabine Accord Healthcare 25 mg/ml Concentraat voor oplossing voor

injectie of infusie

Bulharsko

Fludarabine Accord 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Kypr

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Česká republika

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrát pro injekční/infuzní roztok

Německo

Fludarabin Accord 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-

oder Infusionslösung

Estonsko

Fludarabine Accord 25 mg/ml

Španělsko

Fludarabina Accord 25 mg/ml Concentrado para solución inyectable o para

perfusión

Finsko

FLUDARABINE ACCORD 25 mg/ml injektio/infuusiokonsentraatti,

liuosta varten

Francie

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentré pour solution injectable ou pour

perfusion

Chorvatsko

Fludarabin Accord 25 mg/ ml koncentrat za otopinu za injekciju ili infuziju

Maďarsko

Fludarabin Accord 25 mg/ml

koncentrátum oldatos injekcióhoz vagy

infúzióhoz

Irsko

Fludarabine 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or Infusion

Itálie

Fludarabina Accord

Lotyšsko

Fludarabine Accord 25 mg/ml koncentrāts injekciju vai infūziju šķīduma

pagatavošanai

Litva

Fludarabine Accord 25 mg/ml

koncentratas injekciniam/infuziniam

tirpalui

Malta

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Nizozemsko

Fludarabine Accord 25 mg/ml, Concentraat voor oplossing voor injectie of

infusie

Polsko

Fludarabine Accord

Portugalsko

Fludarabina Accord

Rumunsko

Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru solu

ie injectabilă sau

perfuzabilă

Švédsko

Fludarabină Accord

Velká Británie

Fludarabine phosphate 25 mg/ml Concentrate for Solution for Injection or

Infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 11. 2017

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Přípravek

Fludarabine

Accord,

stejně

jako

jiné

potenciálně

cytotoxické

léky,

musí

být

připravován kvalifikovaným personálem na místě k tomu vyhrazeném. Pozornost musí být

věnována manipulaci a likvidaci přípravku v souladu s doporučenými pokyny pro zacházení s

cytotoxickými látkami.

Pouze pro intravenózní podání.

Inkompatibility

Vzhledem k chybějícím studiím na inkompatibility, tento přípravek nesmí být mísen s jinými

léky.

Naředění

Potřebná dávka přípravku (vypočítaná podle povrchu těla pacienta) se natáhne do injekční

stříkačky.

Pro intravenózní bolusovou injekci se tato dávka dále zředí v 10 ml 0,9% roztoku chloridu

sodného (9 mg/ml). Případně lze potřebnou dávku nataženou do stříkačky naředit ve 100 ml

0,9% roztoku chloridu sodného (9 mg/ml) nebo v 5 % injekčním roztoku dextrózy a podat infuzí

po dobu asi 30 minut.

V klinických studiích byl přípravek rozpouštěn ve 100 ml nebo 125 ml 5% injekčního roztoku

dextrózy nebo 0,9% roztoku chloridu sodného.

Uchovávání

V původním obalu: 2 roky.

Byla prokázána chemická a fyzikální stabilita přípravku

0,2 mg/ml and 6,0 mg/ml po naředění

s 0,9% chloridem sodným a 5% roztokem glukózy po dobu 7 dní při teplotě 2 °C - 8 °C a po

dobu

5 dní při teplotě

20 °C - 25 °C v ne-PVC vacích a skleněných lahvičkách.

"Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě,

doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti

uživatele a normálně by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud

rekonstituce/ředění

(atd.)

neproběhlo

kontrolovaných

validovaných

aseptických

podmínek".

Kontrola před použitím

Naředěný přípravek je čirý, bezbarvý nebo slabě hnědo-žlutý roztok. Před použitím musí být

vizuálně zkontrolován.

Smí být použity pouze čiré, bezbarvé roztoky nebo slabě hnědo-žluté roztoky prosté částic.

Přípravek Fludarabine Accord nemá být používán při porušení obalu.

Zacházení s přípravkem a jeho likvidace

S přípravkem Fludarabine Accord nesmějí zacházet těhotné ženy.

Pravidla pro správnou manipulaci s přípravkem musí být v souladu s místními pravidly pro

zacházení s cytotoxickými látkami.

Při přípravě roztoku a veškeré manipulaci s fludarabinem je třeba dbát opatrnosti. Pro případ

náhodného kontaktu s přípravkem, např. při rozbití injekční lahvičky nebo rozlití jejího obsahu,

je nutné se chránit latexovými rukavicemi a ochrannými brýlemi. Dojde-li ke kontaktu roztoku

s kůží nebo sliznicemi, má být postižená oblast pečlivě omyta mýdlem a vodou. Dojde-li ke

kontaktu s očima, důkladně je vypláchněte velkým množstvím vody. Je

třeba se vyvarovat

inhalace par přípravku.

Tento léčivý přípravek je určen pouze k jednorázovému použití. Veškerý nepoužitý léčivý

přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.