FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML, INF SOL 5X100ML/200MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 5X100ML, Vak
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML, INF SOL 5X100ML/200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 423/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls242465/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluconazol – Teva 2 mg/ml, infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotnického personálu.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i 

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo jinému zdravotnickému personálu.

V příbalové informaci naleznete:

Co je přípravek Fluconazol – Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Fluconazol – Teva užívat

Jak se přípravek Fluconazol – Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluconazol – Teva uchovávat

Další informace

1. Co je přípravek Fluconazol – Teva a k čemu se používá

Flukonazol – Teva patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika“. Léčivou látkou je flukonazol.

Přípravek  Fluconazol  – Teva  se  užívá  k léčbě  infekcí  vyvolaných  houbami  a  může  se  také  užívat  k 

prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Kryptokoková  meningitida  – zánět  mozkových  blan vyvolaný  kvasinkou  Cryptococcus 

neoformans

Kokcidioidomykóza – infekce dýchacích cest vyvolaná houbou Coccidioides immitis

Infekce  vyvolané kvasinkou  druhu  Candida a  nalezené  v krevním  řečišti,  tělesných orgánech 

(např. srdce, plíce) nebo v močovém ústrojí

Slizniční kvasinkové infekce – infekce sliznice úst, krku a otlaků v místě protézy.

Přípravek Fluconazol – Teva můžete rovněž dostat k:

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

k prevenci  infekce  vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže  máte  oslabený  imunitní  systém 

nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a dospívající (ve věku od 0 do 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Slizniční kvasinková infekce – infekce sliznice úst nebo krku

Infekce  vyvolané kvasinkou druhu Candida a  nalezené  v krevním  řečišti,  tělesných  orgánech 

(např. srdce, plíce) nebo v močovém traktu

Kryptokoková  meningitida  – zánět  mozkových  blan  vyvolaný  kvasinkou  Cryptococcus

neoformans

Přípravek Fluconazol – Teva můžete rovněž dostat k:

k prevenci  infekce  vyvolané  kvasinkou  druhu  Candida (jestliže  máte  oslabený  imunitní  systém 

nebo jeho činnost je nedostatečná)

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol – Teva užívat

Nesmíte být léčen/a přípravkem Fluconazol – Teva jestliže

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na flukonazol, na jiné léky, které jste užíval/a k léčbě mykotických 

infekcí nebo  na  kteroukoli  další složku přípravku Fluconazol – Teva. Příznaky  mohou zahrnovat 

svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním.

užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

užíváte chinidin (používaný k léčbě srdeční arytmie)

užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Fluconazol – Teva je zapotřebí

Sdělte svému lékaři jestliže

máte problémy s játry nebo ledvinami

trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií

máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

se u Vás rozvinula závažná kožní reakce (svědění, zčervenání kůže nebo obtíže s dýcháním)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Informujte  okamžitě svého  lékaře, pokud  užíváte  astemizol,  terfenadin  (antihistaminikum k léčbě 

alergií)  nebo  cisaprid  (používaný  na  žaludeční  nevolnost)  nebo  pimozid  (používaný  k  léčbě 

mentálních  nemocí)  nebo  chinidin (používaný  k léčbě  srdeční  arytmie)  nebo  erythromycin 

(antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem Fluconazol – Teva (viz 

bod „Nesmíte být léčen/a přípravkem Fluconazol – Teva jestliže“).

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol – Teva vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař 

ví, že užíváte kterýkoli z následujících léků:

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní nebo při 

úzkosti

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan (na hypertenzi – vysoký tlak krve)

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

cyklofosfamid,  vinka  alkaloidy  (vinkristin,  vinblastin nebo  podobné  léky)  používané  k  léčbě

rakoviny

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

statiny  (atorvastatin,  simvastatin  a  fluvastatin  nebo podobné  léky) užívané  ke  snížení  vysokých 

hladin cholesterolu

methadon (užívaný při bolesti)

celekoxib,  flurbiprofen, naproxen,  ibuprofen,  lornoxikam,  meloxikam,  diklofenak  (nesteroidní 

protizánětlivé léky (NSAID)

perorální antikoncepce

prednison (steroid)

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pozitivních pacientů)

léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

vitamin A (potravinový doplněk)

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  zdravotnický  personál o  všech  lécích,  které  užíváte  nebo  jste 

užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři, pokud jste těhotná, pokoušíte se otěhotnět nebo pokud kojíte. Jestliže jste těhotná 

nebo  kojíte, přípravek Fluconazol – Teva neužívejte, pokud Vám lékař neřekne. Poraďte se se svým 

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě nebo 

záchvaty.

Důležité informace o některých složkách přípravku Fluconazol – Teva

Přípravek Fluconazol – Teva obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na 

kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak se přípravek Fluconazol – Teva užívá

Tento léčivý přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou infuzí do žíly.

Přípravek  Fluconazol  – Teva  se  dodává  jako  roztok.  Dále  se  již  neředí.  Na  konci  této  příbalové 

informace jsou uvedeny informace pro zdravotnické pracovníky.

Obvyklé dávkování tohoto léčivého přípravku pro různé indikace je uvedeno níže. Ověřte si se svým 

lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý/á, proč přípravek Fluconazol – Teva dostáváte.

Dospělí

Stav Dávka

Léčba kryptokokové meningitidy 400  mg  první den, poté 200 až  400  mg  jednou 

denně po 6  až  8  týdnů nebo déle,  pokud  je 

potřeba.  Někdy  jsou  dávky  zvýšeny  až  na 

800 mg.

Prevence  opětovného  výskytu kryptokokové 

meningitidy 200 mg jednou denně, dokud Vám lékař neřekne, 

abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy 200 až  400  mg jednou  denně po  dobu  11  až

24 měsíců nebo déle,  je-li  potřeba.  Někdy  jsou 

dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčba  kandidové  infekce  postihující  vnitřní 

orgány 800  mg  první den,  poté 400  mg  jednou  denně, 

dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba  infekce postihující  sliznice  dutiny ústní, 

krku a otlaků v místě protézy 200  až  400  mg  první  den,  poté  100 až  200  mg, 

dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce – dávka závisí 

na lokalizace infekce 50 až 400 mg jednou denně po 7 až 30 dní, dokud 

Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence  opětovného  výskytu  infekce  v ústech 

nebo krku 100 až 200 mg jednou denně, nebo 200 mg 3 krát 

týdně, po dobu hrozícího rizika vzniku infekce

Prevence  kandidové  infekce  (jestliže  máte 

oslabený  imunitní  systém  nebo  jeho  činnost  je 

nedostatečná) 200 až 400 mg  jednou  denně, po  dobu  hrozícího 

rizika vzniku infekce

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav Denní dávka

Kvasinková infekce  sliznice  a  krku – dávka  a 

délka léčby závisí na závažnosti infekce a na její 

lokalizaci 3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na kg tělesné 

hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokoková  meningitida  nebo  kandidová 

infekce vnitřních orgánů 6 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Ochrana  dětí  před  kandidovou  infekcí  (jestliže 

činnost  jejich  imunitního  systému  není 

dostatečná) 3 až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u dětí ve věku 0 až 4 týdny

Užití u dětí ve věku 3 až 4 týdny:

Stejná  dávka  jako  výše  ovšem podaná jednou za  dva  dny. Maximální  dávka  je 12 mg  na  kg tělesné 

hmotnosti každých 48 hodin.

Užití u dětí ve věku méně než 2 týdny:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné hmotnosti

každých 72 hodin.

Lékaři  někdy  předepisují  odlišné  dávkování.  Vždy  užívejte  léčivý  přípravek přesně  podle  pokynů 

svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti sledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit Vaši dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže Vám bylo podáno více přípravku Fluconazol – Teva, než mělo být

Jestliže se obáváte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazol – Teva, oznamte to ihned

svému  lékaři  nebo  zdravotní  sestře.  Příznaky možného  předávkování  mohou  být pocit,  že  slyšíte, 

vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné (halucinace a paranoidní chování).

Jestliže Vám dávka přípravku Fluconazol – Teva nebyla podána

Protože Vám  bude  tento  léčivý  přípravek  podán pod  lékařským  dohledem,  je  nepravděpodobné,  že 

bude  dávka  opomenuta.  Nicméně jestliže se domníváte,  že  Vám  dávka  nebyla  podána,  oznamte to 

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka 

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně  jako  všechny  léky,  může  mít  i přípravek Fluconazol – Teva nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého.

U některých lidí se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce jsou vzácné. Pokud 

se u Vás objeví kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě se obraťte na svého lékaře.

náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tíseň na hrudi

otok očních víček, obličeje nebo rtů

svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

kožní vyrážka

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)

Přípravek Fluconazol – Teva může mít vliv na Vaše játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

únava

ztráta chuti k jídlu

zvracení

zažloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Pokud  nastane  kterýkoli z těchto příznaků,  okamžitě  přestaňte užívat přípravek Fluconazol – Teva a

sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud  se  kterýkoli  z následujících  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové  informaci,  prosím, 

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů ze 100, jsou uvedeny dále:

bolest hlavy

žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení, zvracení

zvýšené jaterní testy

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 1 000, jsou uvedeny dále:

snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

snížení chuti k jídlu

nespavost, ospalost

záchvaty, závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

bolest svalů

poškození jater a zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

únava, pocit celkové nevolnosti, horečka

Vzácné nežádoucí účinky, které se vyskytly u 1 až 10 pacientů z 10 000, jsou uvedeny dále:

nižší  než  normální  počet  bílých  krvinek,  které  pomáhají  bránit proti  infekcím, a  krevních 

destiček, které pomáhají zastavit krvácení

červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních 

destiček, jiné změny krve

změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků v krvi)

třes

nízká hladina draslíku v krvi

abnormality na elektrokardiogramu (EKG), změny srdeční frekvence nebo rytmu

selhání jater

alergické  reakce  (někdy  závažné),  zahrnující rozšířenou  puchýřovitou  vyrážku,  olupování 

kůže, závažné kožní reakce, otoky obličeje a rtů

ztráta vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny  v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému  lékaři 

nebo zdravotní sestře.

5. Jak přípravek Fluconazol – Teva uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte  přípravek  po  uplynutí  doby  použitelnosti uvedené na  vaku. Doba  použitelnosti  se 

vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ºC. Chraňte před mrazem.

Z mikrobiologického hlediska spotřebujte jednou otevřený přípravek okamžitě, nepoužitelný roztok by 

měl být zlikvidován.

Pouze k jednorázovému použití.

Nepoužívejte přípravek Fluconazol – Teva, jestliže si všimnete viditelných částic, pokud není roztok 

čirý nebo jestliže je vak poškozen.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se  svého 

lékárníka,  jak  máte  likvidovat  přípravky,  které  již  nepotřebujete.  Tato  opatření  pomáhají  chránit 

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Fluconazol – Teva 2 mg/ml, infuzní roztok obsahuje

Léčivou látkou je fluconazolum.

1 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 2 mg.

100 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 200 mg.

200 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum 400 mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

Jak přípravek Fluconazol – Teva 2 mg/ml, infuzní roztok vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek  Fluconazol  – Teva  je  čirý,  bezbarvý  roztok  s pH  6.  Přípravek  je  dodáván  do  nemocnice 

v plastovém  (polycine)  infuzním  vaku  s  polypropylenovým  infuzním  otvorem.  Otvor  je  zatavený 

gumovou zátkou a polypropylenovým snap-cap kloboučkem. Infuzní vaky jsou uloženy v průhledném 

polypropylenovém obalu.

Velikost balení:

100ml vaky (200 mg flukonazolu) v balení po 1, 5 nebo 10 vacích

200ml vaky (400 mg flukonazolu) v balení po 1, 5 nebo 10 vacích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticlas CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Gödöllő, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.10.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál

Každý vak je určen pouze k jednorázovému použití. Nepoužitelný roztok zlikvidujte.

Nepoužitelný  roztok  nebo  odpadní  materiál  se  musí  zlikvidovat  v souladu  s požadavky  místních 

předpisů a nařízení.

Před  podáním  je  nutné  roztok  prohlédnout,  zda  neobsahuje  pevné  částice  nebo  zda není  zabarven. 

Použít  se  mohou  pouze  čiré  roztoky  bez  pevných  částic.  Pevným  stiskem  primárního  obalu  se  také 

zkontroluje, zda roztok z balení neuniká. V případě úniku se roztok musí zlikvidovat, neboť už nemusí 

být sterilní.

Intravenózní infuze flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:

roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

Ringerův roztok

Hartmannův roztok

chlorid draselný 3 mg/ml (0,3%) v 50 mg/ml roztoku glukózy (5%)

4,2% roztok bikarbonátu

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Před podáním je  nutné  naředěné roztoky prohlédnout, zda neobsahují pevné  částice nebo zda nejsou 

zabarveny. Použít se mohou pouze čiré a bezbarvé roztoky.

Přípravek  Fluconazol  – Teva lze  podávat  společně  s některým z výše  uvedených  roztoků.  Nebyly 

zjištěny žádné konkrétní inkompatibility, i když před infuzí se nedoporučuje míchání s žádným jiným 

lékem.

Manipulace:

Infuzní vak z ochranného obalu nevyjímáme, dokud není vše připraveno k podání.

Ochranný obal otevřeme tak, že ho na jedné straně opatrně rozřízneme a váček s infuzí z něj vyjmeme. 

Po  sejmutí  ochranného  obalu pevným  stiskem  primárního  obalu  zkontrolujeme,  zda  nedochází 

k drobnému  úniku  tekutiny.  Pokud  nějaký  únik  zjistíme,  roztok  zlikvidujeme,  neboť  už  nemusí  být 

sterilní.

Příprava k podání:

Při přípravě a podání používáme sterilní materiály. Váček s infuzí zavěsíme otvorem na stojan. Roztok 

se musí podávat pomocí sterilního zařízení a za aseptických podmínek. Infuzní set musí být naplněn 

tekutinou,  abychom zabránili  průniku  vzduchu  do  systému.  Připojíme  aplikační  set.  Před  jeho 

připojením a promytím infuzního setu si přečteme instrukce; teprve potom zahájíme podávání.

Rychlosti infuze a pokyny k použití

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min (20 mg/min).

Přípravek Fluconazol – Teva je připraven v 0,9% roztoku chloridu sodného 9 mg/ml, každých 200 mg 

(100ml  lahvička)  obsahuje  15 mmol  Na + a  Cl - .  Vzhledem  k  tomu,  že  se  flukonazol  dodává  ve 

fyziologickém  roztoku,  je  třeba  u  pacientů  vyžadujících  omezení  příjmu  sodíku  či  tekutin  věnovat 

pozornost jejich celkově podanému množství.

Flukonazol  lze  podávat  buď  perorálně,  nebo  intravenózní  infuzí,  cesta  podání  závisí  na  klinickém 

stavu pacienta.

Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6 SPC.

UPOZORNĚNÍ:  Nepoužívejte  plastové  sáčky  zapojené  za  sebou.  Tento  způsob  zapojení  by  mohl 

vést k embolii v důsledku reziduálního vzduchu nataženého z primárního kontejneru před dokončením 

aplikace z dalšího kontejneru.

Z mikrobiologického  hlediska  je  nutno přípravek  použít okamžitě  po  otevření.  Není-li  přípravek 

spotřebován okamžitě, je délka a způsob uchovávání před použitím na odpovědnosti uživatele.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety