FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML, INF SOL 5X100ML/200MG
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Infuze
  • Jednotky v balení:
  • 5X100ML, Vak
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUCONAZOL-TEVA 2 MG/ML, INF SOL 5X100ML/200MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 423/09-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č.1k rozhodnutí o změně registracesp.zn.sukls242465/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluconazol–Teva 2 mg/ml, infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebozdravotnického personálu.

TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebojinému zdravotnickému personálu.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jepřípravekFluconazol–Tevaa kčemusepoužívá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteFluconazol–Tevaužívat

Jak sepřípravekFluconazol–Tevaužívá

Možné nežádoucí účinky

JakpřípravekFluconazol–Tevauchovávat

Další informace

1. Co jepřípravekFluconazol–Tevaakčemu se používá

Flukonazol–Tevapatří do skupiny lékůnazývaných „antimykotika“.Léčivoulátkou je flukonazol.

PřípravekFluconazol–Tevaseužívákléčběinfekcívyvolanýchhoubamiamůžesetakéužívatk

prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvanáCandida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Kryptokokovámeningitida–zánětmozkovýchblan vyvolanýkvasinkouCryptococcus

neoformans

Kokcidioidomykóza–infekce dýchacích cest vyvolaná houbouCoccidioides immitis

InfekcevyvolanékvasinkoudruhuCandidaanalezenévkrevnímřečišti,tělesnýchorgánech

(např. srdce, plíce)nebovmočovém ústrojí

Slizničníkvasinkové infekce–infekce sliznice úst, krku aotlaků vmístě protézy.

PřípravekFluconazol–Teva můžeterovněž dostatk:

kprevenci opětovného výskytukryptokokové meningitidy

kprevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

kprevenciinfekcevyvolanékvasinkoudruhuCandida(jestližemáteoslabenýimunitnísystém

nebo jeho činnost je nedostatečná)

Dětiadospívající (ve věkuod 0 do17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typůmykotických infekcí:

Slizničníkvasinková infekce–infekce sliznice úst nebo krku

InfekcevyvolanékvasinkoudruhuCandidaanalezenévkrevnímřečišti,tělesnýchorgánech

(např. srdce, plíce) nebovmočovém traktu

Kryptokokovámeningitida–zánětmozkovýchblan vyvolanýkvasinkouCryptococcus

neoformans

PřípravekFluconazol–Tevamůžete rovněž dostatk:

kprevenciinfekcevyvolanékvasinkoudruhuCandida(jestližemáteoslabenýimunitnísystém

nebo jeho činnost je nedostatečná)

kprevenci opětovného výskytukryptokokové meningitidy

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnetepřípravekFluconazol–Tevaužívat

Nesmíte být léčen/apřípravkemFluconazol–Tevajestliže

jstealergický/á(přecitlivělý/á)na flukonazol,najiné léky, které jste užíval/akléčběmykotických

infekcínebonakteroukolidalšísložkupřípravkuFluconazol–Teva.Příznakymohouzahrnovat

svědění, zčervenání kůženebo obtížes dýcháním.

užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika kléčbě alergií)

užívátecisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

užívátepimozid(používaný kléčběmentálníchnemocí)

užívátechinidin(používanýkléčběsrdečníarytmie)

užíváte erythromycin (antibiotikum kléčbě infekcí)

Zvláštní opatrnostipři použití přípravkuFluconazol–Tevaje zapotřebí

Sdělte svému lékařijestliže

máteproblémy sjátry nebo ledvinami

trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdečníarytmií

máteabnormálníhladinydraslíku, vápníku nebo hořčíkuv krvi

se u Vás rozvinulazávažnákožní reakce (svědění, zčervenáníkůže neboobtížes dýcháním)

Vzájemnépůsobenísdalšími léčivými přípravky

Informujteokamžitěsvéholékaře,pokudužíváteastemizol,terfenadin(antihistaminikumkléčbě

alergií)nebocisaprid(používanýnažaludečnínevolnost)nebopimozid(používanýkléčbě

mentálníchnemocí)nebochinidin(používanýkléčběsrdečníarytmie)neboerythromycin

(antibiotikumkléčběinfekcí),protožetytolékysenesmíužívatspřípravkemFluconazol–Teva(viz

bod „Nesmíte být léčen/apřípravkem Fluconazol–Teva jestliže“).

Některé lékysemohou spřípravkem Fluconazol–Tevavzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že Váš lékař

ví, že užívátekterýkoli znásledujících léků:

rifampicinneborifabutin (antibiotika kléčbě infekcí)

alfentanil, fentanyl(užívané jako anestetika)

amitriptylin,nortriptylin(užívané jako antidepresiva)

amfotericin B,vorikonazol(antimykotika)

léky na ředění krvekprevencikrevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

benzodiazepiny(midazolam,triazolamnebopodobnéléčivépřípravky)užívanénaspanínebopři

úzkosti

karbamazepin, fenytoin(užívanýk léčbězáchvatů)

nifedipin, isradipin, amlodipin, felodipin a losartan(na hypertenzi–vysoký tlak krve)

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebotakrolimus(prevenceodmítnutíštěpu)

cyklofosfamid,vinkaalkaloidy(vinkristin,vinblastinnebopodobnéléky)používanékléčbě

rakoviny

halofantrin (užívanýk léčbě malárie)

statiny(atorvastatin,simvastatinafluvastatinnebopodobnéléky)užívanékesníženívysokých

hladin cholesterolu

methadon (užívanýpři bolesti)

celekoxib,flurbiprofen,naproxen,ibuprofen,lornoxikam,meloxikam,diklofenak(nesteroidní

protizánětlivé léky (NSAID)

perorální antikoncepce

prednison(steroid)

zidovudin,také známýjakoAZT; sachinavir(užívaný u HIV pozitivních pacientů)

léky na diabetes mellitus jako jsouchlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebotolbutamid

theofylin (užívaný pro kontroluastmatu)

vitamin A (potravinový doplněk)

Prosím,informujtesvéholékařenebozdravotnickýpersonálovšechlécích,kteréužívátenebojste

užíval/a vnedávné době, a toi o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Sdělte svému lékaři, pokudjste těhotná,pokoušíte seotěhotnětnebopokudkojíte.Jestliže jste těhotná

nebokojíte,přípravekFluconazol–Tevaneužívejte,pokudVámlékařneřekne.Poraďtesesesvým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevitzávratě nebo

záchvaty.

Důležité informace o některých složkách přípravkuFluconazol–Teva

PřípravekFluconazol–Tevaobsahuje0,154mmolsodíkuv1ml.Tojetřebabrátvúvahuu pacientůna

kontrolované sodíkové dietě.

3. Jak sepřípravekFluconazol–Tevaužívá

TentoléčivýpřípravekVámbudepodávatlékařnebozdravotnísestradožílypomalouinfuzídožíly.

PřípravekFluconazol–Tevasedodávájakoroztok.Dálesejižneředí.Nakoncitétopříbalové

informacejsou uvedeny informacepro zdravotnické pracovníky.

Obvyklédávkovánítohotoléčivéhopřípravkuprorůznéindikacejeuvedenoníže.Ověřtesisesvým

lékařem nebo zdravotní sestrou, pokud si nejste jistý/á, pročpřípravekFluconazol–Teva dostáváte.

Dospělí

Stav Dávka

Léčbakryptokokové meningitidy 400mgprvníden,poté200až400mgjednou

denněpo6až8týdnůnebodéle,pokudje

potřeba.Někdyjsoudávkyzvýšenyažna

800mg.

Prevenceopětovnéhovýskytu kryptokokové

meningitidy 200mgjednoudenně,dokudVámlékařneřekne,

abyste léčbu ukončili

Léčba kokcidioidomykózy 200až400mgjednoudenněpodobu11až

24měsícůnebodéle,je-lipotřeba.Někdyjsou

dávky zvýšeny až na 800 mg.

Léčbakandidovéinfekcepostihujícívnitřní

orgány 800mgprvníden,poté400mgjednoudenně,

dokudVámlékař neřekne, abysteléčbu ukončili

Léčbainfekcepostihujícísliznicedutinyústní,

krku aotlaků vmístě protézy 200až400mgprvníden,poté100až200mg,

dokudVámlékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce–dávka závisí

na lokalizaceinfekce 50až400 mgjednou denně po7 až 30 dní, dokud

Vámlékař neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevenceopětovnéhovýskytuinfekcevústech

nebo krku 100až200 mgjednoudenně,nebo 200mg3krát

týdně,po dobu hrozícíhorizika vzniku infekce

Prevencekandidovéinfekce(jestližemáte

oslabenýimunitnísystémnebojehočinnostje

nedostatečná) 200až400mgjednoudenně,podobuhrozícího

rizika vzniku infekce

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro dětije400 mgdenně.

Dávkaje založena na tělesné hmotnosti dítětevkilogramech.

Stav Denní dávka

Kvasinkováinfekceslizniceakrku–dávkaa

délkaléčbyzávisínazávažnostiinfekceanajejí

lokalizaci 3 mgna kgtělesnéhmotnosti(6mgna kg tělesné

hmotnosti smí být podáno první den)

Kryptokokovámeningitidanebokandidová

infekce vnitřních orgánů 6až12 mgna kg tělesnéhmotnosti

Ochranadětípředkandidovouinfekcí(jestliže

činnost jejich imunitního systému není

dostatečná) 3až12 mgna kg tělesnéhmotnosti

Užití u dětíve věku 0 až4 týdny

Užití u dětíve věku3 až4 týdny:

Stejnádávkajakovýšeovšempodanájednouzadvadny.Maximálnídávkaje12mgnakgtělesné

hmotnostikaždých 48 hodin.

Užití u dětíve věku méně než 2 týdny:

Stejnádávkajakovýšeovšemjednouzatřidny.Maximálnídávkaje12mgnakgtělesnéhmotnosti

každých 72 hodin.

Lékařiněkdypředepisujíodlišnédávkování.Vždyužívejteléčivýpřípravekpřesněpodlepokynů

svého lékaře.Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti sledvinovýmiproblémy

Lékař Vámmůže změnitVašidávkuvzávislosti nafunkciVašichledvin.

JestližeVám bylo podánovíce přípravku Fluconazol–Teva,nežmělo být

Jestližeseobáváte, žeVámbylopodáno přílišmnohopřípravku Fluconazol–Teva,oznamtetoihned

svémulékařinebozdravotnísestře.Příznakymožnéhopředávkovánímohoubýtpocit,žeslyšíte,

vidíte, cítíte a myslíte si věci, které nejsou skutečné(halucinace aparanoidní chování).

JestližeVámdávkapřípravkuFluconazol–Tevanebyla podána

ProtožeVámbudetentoléčivýpřípravekpodánpodlékařskýmdohledem,jenepravděpodobné,že

budedávkaopomenuta.Nicménějestližesedomníváte,žeVámdávkanebylapodána,oznamteto

svému lékaři nebolékárníkovi.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře,lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekFluconazol–Tevanežádoucíúčinky,kteréseale

nemusí vyskytnout u každého.

Uněkterýchlidíserozvinulyalergické reakceipřesto, ževážné alergické reakce jsouvzácné. Pokud

se u Vásobjeví kterýkoli znásledujících příznaků,okamžitě se obraťte na svéholékaře.

náhlá dušnost, potíže sdýchánímnebotíseň na hrudi

otokočních víček, obličeje nebo rtů

svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

kožní vyrážka

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři(můžeseobjevit na jazyku či v ústech)

PřípravekFluconazol–Teva můžemít vliv naVašejátra. Známky jaterních problémů zahrnují:

únava

ztrátachutikjídlu

zvracení

zažloutnutíkůženebo očního bělma (žloutenka)

Pokudnastanekterýkoliztěchtopříznaků,okamžitěpřestaňteužívatpřípravekFluconazol–Tevaa

sděltetosvému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokudsekterýkoliznásledujícíchnežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Časté nežádoucí účinky, kterésevyskytly u1 až 10 pacientů ze100, jsou uvedeny dále:

bolest hlavy

žaludeční nevolnost, průjem, pocitna zvracení, zvracení

zvýšené jaterní testy

vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky, kterésevyskytly u1 až 10 pacientů z1000, jsou uvedeny dále:

snížení počtu červených krvinek, což můževyvolatbledost kůže, slabost nebo dušnost

sníženíchutikjídlu

nespavost, ospalost

záchvaty, závratě, pocitmotání,brnění,píchání nebo necitlivosti, změny chuti

zácpa,obtíže s trávením, plynatost, suchovústech

bolestsvalů

poškození jater azežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

pupeny,puchýře(kopřivka), svědění, zvýšené pocení

únava, pocit celkové nevolnosti, horečka

Vzácné nežádoucí účinky, kterésevyskytly u1 až 10 pacientů z10000, jsou uvedeny dále:

nižšínežnormálnípočetbílýchkrvinek,kterépomáhajíbránitprotiinfekcím,akrevních

destiček, které pomáhají zastavitkrvácení

červenénebonachovéskvrnynakůži,kterémohoubýtzapříčiněnynízkýmpočtemkrevních

destiček, jiné změny krve

změnybiochemických hodnot krve(vysoké hladiny cholesterolu a tuků vkrvi)

třes

nízkáhladinadraslíkuvkrvi

abnormality na elektrokardiogramu (EKG), změny srdeční frekvence neborytmu

selhání jater

alergickéreakce(někdyzávažné),zahrnujícírozšířenoupuchýřovitouvyrážku,olupování

kůže, závažnékožní reakce, otokyobličejea rtů

ztráta vlasů

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sděltetosvémulékaři

nebozdravotní sestře.

5. JakpřípravekFluconazol–Tevauchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénavaku.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30ºC. Chraňte před mrazem.

Zmikrobiologického hlediskaspotřebujte jednou otevřený přípravekokamžitě, nepoužitelnýroztok by

měl být zlikvidován.

Pouze kjednorázovému použití.

NepoužívejtepřípravekFluconazol–Teva,jestližesivšimneteviditelnýchčástic,pokudneníroztok

čirý nebo jestliže je vak poškozen.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

CopřípravekFluconazol–Teva 2 mg/ml, infuzní roztokobsahuje

Léčivou látkou je fluconazolum.

1 ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum2 mg.

100ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum200mg.

200ml infuzního roztoku obsahuje fluconazolum400mg.

Pomocnými látkami jsou chlorid sodný a voda na injekci.

JakpřípravekFluconazol–Teva 2 mg/ml, infuzní roztokvypadá a co obsahuje toto balení

PřípravekFluconazol–Tevaječirý,bezbarvýroztokspH6.Přípravekjedodávándonemocnice

vplastovém(polycine)infuznímvakuspolypropylenovýminfuznímotvorem.Otvorjezatavený

gumovou zátkou a polypropylenovým snap-cap kloboučkem. Infuznívaky jsouuloženyvprůhledném

polypropylenovém obalu.

Velikost balení:

100ml vaky (200 mg flukonazolu) vbalení po 1, 5nebo 10vacích

200ml vaky (400 mg flukonazolu)vbalenípo 1, 5nebo 10vacích

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci:

Teva Pharmaceuticlas CR,s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company,Gödöllő, Maďarsko

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:26.10.2012

Následující informace jsou určeny pouze pro lékaře nebo zdravotnický personál

Každý vak je určen pouze k jednorázovému použití.Nepoužitelnýroztokzlikvidujte.

Nepoužitelnýroztokneboodpadnímateriálsemusízlikvidovatvsouladuspožadavkymístních

předpisů a nařízení.

Předpodánímjenutnéroztokprohlédnout,zdaneobsahujepevnéčásticenebozdanenízabarven.

Použítsemohoupouzečiréroztokybezpevnýchčástic.Pevnýmstiskemprimárníhoobalusetaké

zkontroluje, zda roztok zbalení neuniká. Vpřípadě úniku se roztok musí zlikvidovat,neboť už nemusí

být sterilní.

Intravenózní infuzeflukonazolujekompatibilní snásledujícímiroztoky:

roztok glukózy 50 mg/ml (5%)

Ringerův roztok

Hartmannův roztok

chlorid draselný 3 mg/ml (0,3%) v 50 mg/ml roztoku glukózy (5%)

4,2%roztokbikarbonátu

roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9%)

Předpodánímjenutnénaředěnéroztokyprohlédnout,zdaneobsahujípevnéčásticenebozdanejsou

zabarveny. Použít se mohoupouze čiré a bezbarvé roztoky.

PřípravekFluconazol–Tevalzepodávatspolečněsněkterýmzvýšeuvedenýchroztoků.Nebyly

zjištěnyžádnékonkrétníinkompatibility,ikdyžpředinfuzísenedoporučujemíchánísžádnýmjiným

lékem.

Manipulace:

Infuznívakzochrannéhoobalunevyjímáme, dokud není vše připraveno kpodání.

Ochrannýobalotevřemetak, že ho na jedné straně opatrně rozřízneme aváček sinfuzí zněj vyjmeme.

Posejmutíochrannéhoobalupevnýmstiskemprimárníhoobaluzkontrolujeme,zdanedochází

kdrobnémuúnikutekutiny.Pokudnějakýúnikzjistíme,roztokzlikvidujeme,neboťužnemusíbýt

sterilní.

Příprava k podání:

Při přípravě a podání používáme sterilní materiály.Váček sinfuzí zavěsíme otvorem na stojan. Roztok

semusípodávatpomocísterilníhozařízeníazaaseptickýchpodmínek.Infuznísetmusíbýtnaplněn

tekutinou,abychomzabrániliprůnikuvzduchudosystému.Připojímeaplikačníset.Předjeho

připojením a promytíminfuzního setusi přečteme instrukce;teprve potom zahájíme podávání.

Rychlosti infuze a pokyny k použití

Intravenózní infuze se mápodávat nejvýše rychlostí 10 ml/min(20 mg/min).

PřípravekFluconazol–Tevajepřipravenv0,9%roztoku chloridu sodného 9mg/ml, každých 200 mg

(100mllahvička)obsahuje15mmolNa + aCl - .Vzhledemktomu,žeseflukonazoldodáváve

fyziologickémroztoku,jetřebaupacientůvyžadujícíchomezenípříjmusodíkučitekutinvěnovat

pozornost jejich celkově podanému množství.

Flukonazollzepodávatbuďperorálně,nebointravenózníinfuzí,cestapodánízávisínaklinickém

stavu pacienta.

Pokyny k zacházení s přípravkem viz bod 6.6 SPC.

UPOZORNĚNÍ:Nepoužívejteplastovésáčkyzapojenézasebou.Tentozpůsobzapojeníbymohl

vést kembolii vdůsledku reziduálního vzduchu nataženého zprimárního kontejneru před dokončením

aplikace zdalšího kontejneru.

Zmikrobiologickéhohlediskajenutnopřípravekpoužítokamžitěpootevření.Není-lipřípravek

spotřebován okamžitě, je délka a způsobuchovávání před použitímna odpovědnostiuživatele.

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Teva Canada Product Recall (2018-11-23)

Health Canada

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Teva B.V.)

Kentera (Active substance: Oxybutynin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7967 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/532/T/49

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety