FLUCONAZOL KABI

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUCONAZOL KABI Infuzní roztok 2MG/ML
  • Dávkování:
  • 2MG/ML
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 25X200ML Lahev
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUCONAZOL KABI Infuzní roztok 2MG/ML
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • FLUKONAZOL
  • Přehled produktů:
  • FLUCONAZOL KABI

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 26/ 374/10-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Sp. zn. sukls196648/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Fluconazol Kabi 2 mg/ml

infuzní roztok

fluconazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používat

Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml a k čemu se používá

Fluconazol Kabi 2 mg/ml patří do skupiny léků nazývaných „antimykotika". Léčivou látkou je

flukonazol.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml se užívá k léčbě infekcí vyvolaných houbami a může se také užívat k

prevenci kandidových infekcí. Nejběžnější příčinou mykotických infekcí je kvasinka zvaná Candida.

Dospělí

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí.

Kryptokoková

meningitida-

zánět

mozkových

blan

vyvolaný

kvasinkou

Cryptococcus

neoformans)

Kokcidioidomykóza- infekce dýchacích cest vyvolaná houbou

Coccidioides immitis

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech

(např. srdce, plíce) nebo močovém ústrojí.

Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst, krku nebo otlaků v místě protézy

Fluconazol Kabi 2 mg/ml můžete rovněž dostat:

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

k prevenci opětovného výskytu slizniční kvasinkové infekce

k prevenci infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida (jestliže máte oslabený imunitní systém

nebo jeho činnost je nedostatečná)

Děti a dospívající (0 - 17 let)

Tento lék Vám může Váš lékař dát na léčbu následujících typů mykotických infekcí:

Slizniční kvasinková infekce - infekce sliznice úst nebo krku

Infekce vyvolané kvasinkou druhu Candida a nalezené v krevním řečišti, tělesných orgánech

(např. srdce, plíce) nebo močovém traktu

Kryptokoková

meningitida

zánět

mozkových

blan

zapříčiněný

kvasinkovou

houbou

kryptokokem

Fluconazol Kabi 2 mg/ml můžete rovněž dostat:

k prevenci infekcí vyvolaných kvasinkou druhu Candida (pokud Váš imunitní systém je slabý a

nepracuje správně)

k prevenci opětovného výskytu kryptokokové meningitidy

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používat

Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

jestliže jste alergický(á) na flukonazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže jste alergický(á) na jiné léky, které jste používal(a) k léčbě mykotických infekcí.

Příznaky mohou zahrnovat svědění, zarudnutí kůže nebo potíže s dýcháním.

jestliže užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminika k léčbě alergií)

jestliže užíváte cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost)

jestliže užíváte pimozid (používaný k léčbě mentálních nemocí)

jestliže užíváte chinidin (používaný k léčbě nepravidelného srdečního tepu „arytmie“)

jestliže užíváte erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí)

Upozornění a opatření

Předtím než Vám bude přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml podán se poraďte se svým lékařem,

lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami

jestliže trpíte srdečním onemocněním, včetně problémů se srdeční arytmií

jestliže máte abnormální hladiny draslíku, vápníku nebo hořčíku v krvi

jestliže

Vás

vznikla

závažná

kožní reakce

(svědění, zčervenání kůže

nebo

obtíže

dýcháním)

jestliže se objeví příznaky nedostatečné funkce nadledvin, při níž nadledviny neprodukují

dostatečné

množství

některých

steroidních

hormonů,

jako

kortizol

(chronická

nebo

dlouhotrvající únava, svalová slabost, ztráta chuti k jídlu, úbytek tělesné hmotnosti, bolest

břicha).

Další léčivé přípravky a přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Informujte okamžitě svého lékaře, pokud užíváte astemizol, terfenadin (antihistaminikum k léčbě

alergií) nebo cisaprid (používaný na žaludeční nevolnost) nebo pimozid (používaný

k léčbě

mentálních

nemocí)

nebo

chinidin

(používaný

léčbě

nepravidelného

srdečního

tepu)

nebo

erythromycin (antibiotikum k léčbě infekcí), protože tyto léky se nesmí užívat s přípravkem

Fluconazol Kabi 2 mg/ml (viz bod: "Neužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml").

Některé léky se mohou s přípravkem Fluconazol Kabi 2 mg/ml vzájemně ovlivňovat. Ujistěte se, že

Váš lékař ví, že užíváte kterýkoliv z následujících léků:

rifampicin nebo rifabutin (antibiotika k léčbě infekcí)

alfentanil, fentanyl (užívané jako anestetika)

amitriptylin, nortriptylin (užívané jako antidepresiva)

amfotericin B, vorikonazol (antimykotika)

léky na ředění krve k prevenci krevních sraženin (warfarin nebo podobné léky)

benzodiazepiny (midazolam, triazolam nebo podobné léčivé přípravky) užívané na spaní

nebo při úzkosti

karbamazepin, fenytoin (užívaný k léčbě záchvatů)

nifedipin, isradipin, amlodipin, verapamil, felodipin a losartan (na hypertenzi- vysoký krevní

tlak)

cyklosporin, everolimus, sirolimus nebo takrolimus (prevence odmítnutí štěpu)

cyklofosfamid, vinka alkaloidy (vinkristin, vinblastin nebo podobné léky) používané k léčbě

rakoviny

halofantrin (užívaný k léčbě malárie)

statiny (atorvastatin, simvastatin a

fluvastatin nebo podobné léky) užívané

snížení

vysokých hladin cholesterolu

methadon (užívaný při bolesti)

celekoxib,

flurbiprofen,

naproxen,

ibuprofen,

lornoxikam,

meloxikam,

diklofenak

(nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID))

perorální antikoncepce

prednison (steroid)

zidovudin, také známý jako AZT; sachinavir (užívaný u HIV pacientů)

léky na diabetes mellitus jako jsou chlorpropamid, glibenklamid, glipizid nebo tolbutamid

theofylin (užívaný pro kontrolu astmatu)

vitamin A (potravinový doplněk)

amiodaron (užívaný k léčbě nepravidelného srdečního rytmu „arytmie“)

hydrochlorothiazid (užívaný jako diuretikum, tj. lék zvyšující tvorbu a vylučování moči)

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Nepoužívejte přípravek Fluconazol Kabi 2mg/ml během těhotenství, pokud Vám lékař neřekne

jinak.

Můžete pokračovat v kojení po užití jednorázové dávky Fluconazol Kabi 2mg/ml až do 200 mg.

Nekojte, jestliže opakovaně používáte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Při řízení vozidel a obsluze strojů je třeba počítat s tím, že se příležitostně mohou objevit závratě

nebo záchvaty.

Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje 0,154 mmol sodíku v 1 ml. To je třeba brát v úvahu u pacientů na

kontrolované sodíkové dietě.

3.

Jak se přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml používá

Vždy užívejte tento přípravek, přesně tak jak Vám doktor nebo lékárník řekl. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek Vám bude podávat lékař nebo zdravotní sestra do žíly pomalou injekcí (infuzí).

Fluconazol Kabi 2 mg/ml se dodává jako roztok. Dále se již neředí. Na konci této příbalové

informace jsou uvedeny informace pro zdravotníky.

Doporučené dávkování pro různé indikace je uvedeno níže. Ověřte si se svým lékařem nebo

zdravotní sestrou, pokud si nejste jisti proč přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml dostáváte.

Dospělí

Dávka

Stav

400 mg první den, poté 200 až 400 mg

jednou denně po 6 až 8 týdnů nebo déle,

pokud

třeba.

Někdy

jsou

dávky

zvýšeny až na 800 mg

Léčba kryptokokové meningitidy

200 mg jednou denně, dokud Vám lékař

neřekne, abyste léčbu ukončili

Prevence

opětovného

výskytu

kryptokokové

meningitidy

200 až 400 mg jednou denně po dobu 11

až 24 měsíců nebo déle, je-li potřeba.

Někdy jsou dávky zvýšeny až na 800 mg

Léčba kokcidioidomykózy

800 mg první den, poté 400 mg jednou

denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste

Léčba kandidové infekce postihující vnitřní orgány

léčbu ukončili

200 mg až 400 mg první den, poté 100

dokud

Vám

lékař

neřekne, abyste léčbu ukončili

Léčba infekce postihující sliznice dutiny ústní, krku a

otlaků v místě protézy

50 až 400 mg jednou denně po dobu 7 až

30 dní, dokud Vám lékař neřekne, abyste

léčbu ukončili

Léčba slizniční kvasinkové infekce - dávka závisí na

lokalizaci infekce

100 mg až 200 mg jednou denně, nebo

200 mg 3 krát týdně, po dobu hrozícího

rizika vzniku infekce

Prevence opětovného výskytu infekce v ústech nebo v

krku

200 až 400 mg jednou denně, po dobu

hrozícího rizika vzniku infekce

Prevence

kandidové

infekce

(jestliže

máte

oslabený

imunitní systém nebo jeho činnost je nedostatečná)

Dospívající ve věku od 12 do 17 let

Dodržujte dávku, kterou Vám předepsal lékař (ať dávkování pro děti nebo pro dospělé).

Děti ve věku do 11 let

Maximální dávka pro děti je 400 mg denně.

Dávka je založena na tělesné hmotnosti dítěte v kilogramech.

Stav

Denní dávka

Kvasinková infekce sliznice a krku - dávka závisí na

závažnosti infekce a na její lokalizaci

3 mg na kg tělesné hmotnosti (6 mg na

tělesné

hmotnosti

smí

být

podáno

první den)

Kryptokoková

meningitida

nebo

kandidová

infekce

vnitřních orgánů

6 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Prevence dětí před kandidovou infekcí (jestliže činnost

jejich imunitního systému není dostatečná)

3 mg až 12 mg na kg tělesné hmotnosti

Užití u novorozenců ve věku 0 až 4 týdny

Novorozenci mezi 15 až 28 dny věku:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za dva dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné

hmotnosti každých 48 hodin.

Novorozenci mezi 0 až 14 dny věku:

Stejná dávka jako výše ovšem jednou za tři dny. Maximální dávka je 12 mg na kg tělesné

hmotnosti každých 72 hodin.

Lékaři někdy předepisují odlišné dávkování. Vždy užívejte přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

přesně podle pokynů Vašeho lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Starší pacienti

Podává se obvyklá dávka pro dospělé, pokud nemáte problémy s ledvinami.

Pacienti s ledvinovými problémy

Lékař Vám může změnit dávku v závislosti na funkci Vašich ledvin.

Jestliže jste užil/a více přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml, než jste měl/a

Jestliže máte obavu, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Fluconazol Kabi 2 mg/ml,

oznamte to ihned svému lékaři nebo zdravotní sestře. Příznaky možného předávkování mohou

zahrnovat slyšení, vidění, abnormální cítění či myšlení (halucinace a bludné představy).

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

Protože Vám bude lék podán pod lékařským dohledem, je nepravděpodobné, že byste mohli

zapomenout užít dávku. Nicméně jestliže se domníváte, že Vám dávka nebyla podána, oznamte

to svému lékaři.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

U několika pacientů se rozvinuly alergické reakce i přesto, že vážné alergické reakce

jsou vzácné. Pokud se objeví, kterýkoli z následujících příznaků, okamžitě informujte

svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

- kožní vyrážka

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

- svědění po celém těle, zčervenání kůže nebo svědivé červené skvrny

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

náhlá dušnost, potíže s dýcháním nebo tlak na hrudi

otok očních víček, obličeje nebo rtů

závažné kožní reakce jako vyrážka s puchýři (může se objevit na jazyku či v ústech)

Pokud nastane kterýkoliv z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2

mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na játra. Známky jaterních problémů zahrnují:

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

zvracení

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

únavu

ztrátu chuti k jídlu

zežloutnutí kůže nebo očního bělma (žloutenka)

Fluconazol Kabi 2 mg/ml může mít vliv na jiné orgánové soustavy, které mohou mít vliv na následující

příznaky:

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

záchvaty

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

nižší než normální počet bílých krvinek (pomáhají chránit proti infekcím) a krevních destiček,

vedoucí k tvorbě

neočekávaných modřin nebo krvácení, náhlé horečce, bolesti v krku, vředů v ústech

Jestliže nastane kterýkoli z těchto příznaků, okamžitě přestaňte užívat přípravek Fluconazol Kabi 2

mg/ml a sdělte to svému lékaři.

Další nežádoucí účinky:

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 10 osob) jsou:

bolest hlavy

žaludeční nevolnost, průjem, pocit na zvracení

zvýšené jaterní testy

vyrážka

Méně častými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 osob) jsou:

snížení počtu červených krvinek, což může vyvolat bledost kůže, slabost nebo dušnost

nespavost, ospalost

závratě, pocit motání, brnění, píchání nebo necitlivosti, změny chuti

zácpa, obtíže s trávením, plynatost, sucho v ústech

bolest svalů

poškození jater

pupeny, puchýře (kopřivka), svědění, zvýšené pocení

pocit nemoci, horečka

Vzácnými nežádoucími účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 osob) jsou:

červené nebo nachové skvrny na kůži, které mohou být zapříčiněny nízkým počtem krevních

destiček, jiné změny krve

změny biochemických hodnot krve (vysoké hladiny cholesterolu a tuků)

nízká hladina draslíku v krvi

třes

abnormální elektrokardiogram (EKG), změny v srdeční frekvenci nebo rytmu

selhání jater

ztráta vlasů

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

krabičce

štítku

„Použitelné do/EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Vaky (freeflex®): Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Chraňte před mrazem.

LDPE lahve (KabiPac®): Chraňte před mrazem.

Tento léčivý přípravek musí být použit ihned po prvním otevření lahve nebo vaku.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že roztok není čirý, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli viditelných částic. Nepoužívejte tento přípravek, jsou-li lahev nebo vak poškozeny.

Tento léčivý přípravek je určen k jednorázovému použití. Pokud již byl použit, lahve, vaky a všechen

nepoužitý obsah musí být zlikvidovány.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml obsahuje

- Léčivou látkou je fluconazolum

- Jeden ml obsahuje fluconazolum 2 mg

Pomocnými

látkami

jsou:

chlorid

sodný,

voda

injekci

hydroxid

sodný

nebo

kyselina

chlorovodíková (k úpravě pH).

Jak přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml vypadá a co obsahuje toto balení

Fluconazol Kabi 2 mg/ml je čirý, bezbarvý roztok bez viditelných částic.

Velikost balení:

- 1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 50ml s fluconazolum 100 mg

- 1,10,20,25,30,40,50,60 lahví/vaků x 100ml s fluconazolum 200 mg

- 1,10,20,25,30,40 lahví/vaků x 200ml s fluconazolum 400 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

Lahví (KabiPac)

Fresenius Kabi Polska Sp.z o.o.

Kutno, Polsko

Vaků (freeflex)

Fresenius Kabi France

Louviers, Francie

Tento léčivý přípravek je v členských státech EEA registrován pod těmito názvy:

Belgie

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Česká republika

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infuzní roztok

Německo

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Dánsko

Fluconazol Fresenius Kabi

Španělsko

Fluconazol Kabi 2 mg/ml solución para perfusión

Řecko

Fluconazole/Kabi 2 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Finsko

Fluconazol Fresenius Kabi

Francie

Fluconazole Kabi 2 mg/ml

Maďarsko

Fluconazol Kabi

Itálie

Fluconazolo Kabi 2 mg/ml soluzione per infusione

Lucembursko

Fluconazol Kabi 2 mg/ml Infusionslösung

Nizozemsko

Fluconazole Fresenius Kabi 2 mg/ml oplossing voor infusie

Polsko

Fluconazol Kabi

Portugalsko

Fluconazol Kabi

Rumunsko

Fluconazol Kabi 2 mg/ml soluţie perfuzabilă

Švédsko

Fluconazol Fresenius Kabi

Slovensko

Fluconazol Kabi 2 mg/ml, infúzny roztok

Velká Británie

Fluconazole 2 mg/ml solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 15.7.2016

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách www.sukl.cz

______________________________________________________________________________________

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:

Intravenózní infuze se má podávat nejvýše rychlostí 10 ml/min. Přípravek Fluconazol Kabi 2 mg/ml

je připraven v 0,9 % roztoku chloridu sodného (9 mg/ml); na každých 200 mg (100 ml lahvička)

připadá 15 mmol Na

a Cl

. Vzhledem k tomu, že se flukonazol dodává ve fyziologickém roztoku, je

třeba u pacientů vyžadujících omezení příjmu sodíku či tekutin věnovat pozornost jeho celkově

podanému množství.

Infuzní roztok flukonazolu je kompatibilní s následujícími roztoky:

a) 20% roztok glukózy

b) Ringerův roztok

c) Ringer-laktát

d) Roztok chloridu draselného v 5% roztoku glukózy

e) 4,2% roztok hydrogenuhličitanu sodného

f) 0,9% roztok chloridu sodného (9 mg/ml)

Flukonazol se podává zavedenou kanylou naředěný v jednom z výše uvedených roztoků. Ačkoli

nebyla popsána žádná specifická inkompatibilita, nedoporučuje se před infuzí mísit flukonazol s

jinými léky.

Infuzní roztok je určen pouze k jednorázovému podání.

U naředěného přípravku byla chemická a fyzikální stabilita prokázána po dobu 24 hodin při 25 °C.

Z mikrobiologického hlediska musí být roztok použit okamžitě.

Není-li použit okamžitě, je doba a podmínky uchovávání před použitím plně v zodpovědnosti

uživatele a normálně by neměla přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C, pokud ředění neproběhlo za

přísně aseptických a validovaných podmínek.

Ředění se provádí za aseptických podmínek. Před podáním je nutné roztok vizuálně zkontrolovat, zda

neobsahuje viditelné částice a zda není zabarven. Smí být použit pouze pokud je roztok čirý a bez

viditelných částic.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

2-8-2018

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

"Jian Pai Natural Skin Care Cream" contains antifungal drugs not listed on the label, which may pose serious health risks

Health Canada testing of “Jian Pai Natural Skin Care Cream,” also called ‘’Yikangshuang,” found that it contains two antifungal drugs (fluconazole and miconazole) that are not listed on the product label, and may pose serious health risks.

Health Canada

24-5-2018

Consultation:  miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

Consultation: miconazole and fluconazole: proposed advisory statements for medicines

The TGA is seeking comments on the proposed RASML statements for OTC medicines containing miconazole or fluconazole. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia