FLUARIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUARIX, INJ SUS ISP 1X0.5ML/DÁ+S
  • Dávkování:
  • 0.5ML/DÁV.
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 1X0.5ML ST, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUARIX, INJ SUS ISP 1X0.5ML/DÁ+S
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/1184/93-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celoupříbalovou informaci dříve,než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto

vakcínu.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tatovakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte jižádné další osobě.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svémulékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je vakcína Fluarix a kčemu se používá

Čemumusítevěnovatpozornost,nežbudeVámneboVašemudítětipodánavakcína

Fluarix

Jak se vakcína Fluarix podává

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Fluarix uchovávat

Další informace

1. CO JE VAKCÍNA FLUARIX A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluarixjevakcína.TatovakcínapomáháochránitVásneboVašedítěpředonemocněním

chřipkou,atozejménaosoby,unichžjevysokérizikopřidruženýchkomplikací.Použití

vakcíny Fluarix je založeno na oficiálních doporučeních.

PopodánívakcínyFluarixzačneimunitnísystém(vlastníobrannýsystémtěla)vytvářetsvou

ochranu(protilátky)protionemocnění.Žádnázesložekvakcínynevyvoláonemocnění

chřipkou.

Chřipka jeonemocnění, které semůže rychle šířit a jezpůsobeno různými typy kmenů, které se

každýrokmění.ProtobystemělibýtVyneboVašedítěočkovánikaždýrok.Nejvyššíriziko

onemocněníchřipkoujeběhemchladnýchměsíců,vříjnuažbřeznu.PokudjsteVyneboVaše

dítěnebylinapodzimočkováni,jsteVyiVašedítěaž do jara vrizikuonemocněníchřipkou,a

protomáproVásneboVašedítěaždojaraočkovánísmysl.VášlékařVásbudeinformovato

době nejvhodnější kočkování.

VakcínaFluarixochráníVásneboVašedítěprotitřemkmenůmviru,kterévakcínaobsahuje,

asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubačnídobauchřipkytrváněkolikdní,proto,pokudjstebyliVyneboVašedítěvystaveni

chřipcetěsněpředanebopoočkování,mohlibysteVyneboVašedítěještěchřipkou

onemocnět.

VakcínaVásneboVašedítěneochráníprotinachlazení,přestoženěkterépříznakynachlazení

jsou chřipce podobné.

2.ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽ BUDEVÁMNEBOVAŠEMU

DÍTĚTI PODÁNA VAKCÍNA FLUARIX

Kposouzení,zdajeproVásneboVašedítěvakcínaFluarixvhodná,jetřeba,abystesdělili

Vašemulékařinebolékárníkovi,pokudseVásneboVašehodítěteněkterýznížeuvedených

bodů týká. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte vakcínu Fluarix

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na:

léčivou látkunebo

na kteroukoli pomocnou látku vakcíny Fluarix,viz bod 6 “Další informace”, nebo

nasložky,kterésemohouvyskytovatvevelmimalémmnožstvíjakojevejce

(ovalbuminnebokuřecíbílkoviny),formaldehyd,gentamicin-sulfátnebonatrium-

deoxycholát.

pokudmáteVyneboVašedítěhorečnatéonemocněníneboakutníinfekční

onemocnění,je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítěbudete cítit lépe.

Zvláštní opatrnosti při očkování vakcínou Fluarix je zapotřebí

Předzahájenímočkováníinformujtesvéholékaře,pokudmáteVyneboVašedítěoslabenou

imunitní odpověď (imunodeficienci, či užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitnísystém).

Váš lékař rozhodne, zda může být Vám nebo Vašemu dítěti vakcína podána.

PokudsevněkolikanásledujícíchdnechpoočkovánízjakýchkolidůvodůVyneboVašedítě

podrobítevyšetřeníkrve,informujtevyšetřujícíholékařeoočkování.Toproto,žebylyu

nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Přikaždéminjekčnímpodáváníléčivaneboipřednímmůžedojítkmdlobám(zvláštěu

dospívajících).Informujteprotolékařenebozdravotnísestru,pokudjsteVyneboVašedítějiž

někdy při injekci omdleli.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Fluarix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréVyneboVašedítě

užívátenebojste užívalivnedávnédobě, a to iolécích, které jsoudostupné bez lékařského

předpisu.

Vakcína Fluarix může být podána současně s jinýmivakcínami,injekce jednotlivých vakcín

musíbýtaplikoványdorůznýchkončetin.Jetřebazmínit,ženežádoucíúčinkymohoubýt

silnější.

Vpřípaděimunosupresivníléčby,jakonapř.léčbykortikoidy,cytotoxickýmilékynebopři

radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem,pokudjsteanebosedomníváte,žebystemohla

být těhotná.

Vakcínyprotichřipcemohoubýtpoužityvprůběhutěhotenství.Vesrovnánísprvním

trimestremjsouoddruhéhoatřetíhotrimestrudostupnévětšísouborydattýkajícíchse

bezpečnosti;avšakdatazískanávprůběhucelosvětovéhoočkovánívakcínamiprotichřipce

nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na plod nebo matku.

Vakcínu Fluarix lze podat kojícím ženám.

Vášlékařnebolékárníkmůžerozhodnout,zdaVámneboVašemudítětimůžebýtvakcína

Fluarix podána. Poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv naschopnostřídit nebo obsluhovat stroje.

3. JAK SE VAKCÍNA FLUARIX PODÁVÁ

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5ml dávka.

Dávkování u dětí:

Dětemod 36 měsíců věku a starším se podává jedna 0,5ml dávka.

Dětemod6měsícůdo35měsícůsemůžepodatbuďjedna0,25mldávkanebojedna0,5ml

dávkav souladu s existujícímnárodním doporučením..

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, měla by mu být nejdříve

za 4 týdny od podání první dávky podána druhá dávka.

Způsob podání

VášlékařVámaplikujedoporučenoudávkuvakcínyformouinjekce,atodosvalunebo

hluboko do podkoží.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícísepodánítétovakcíny,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítivakcínaFluarixnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého.

Běhemklinickýchstudiíbylypozoroványnásledujícínežádoucíúčinky.Jejichčetnostbyla

stanovena na časté(mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest hlavy

pocení

svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava

místníreakce:zarudnutí,otok,bolest,podlitiny(ekchymóza),zatvrdnutí(indurace)

vmístěpodání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Po uvedenívakcíny na trh sevedlevýše uvedených nežádoucích účinkůobjevily tyto nežádoucí

účinky:

alergické reakce:

-vevzácnýchpřípadechoběhovéselhánívyžadujícíkzajištěnídostatečnéhoprokrvení

různých orgánů lékařskou pohotovost (šok),

-ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a na krku, a to otokobličeje,

rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém).

kožníreakce,kterésemohourozšířitpocelémtěle,atosvěděníkůže(pruritus,urtika-

kopřivka), vyrážka

zánět krevních cév, kterýmůževyústit vkožnívyrážku (vaskulitida) a vevelmivzácných

případech vpřechodné ledvinové potíže

bolestvmístechprůběhunervů(neuralgie),neobvyklévnímánídoteku,bolesti,teplaa

chladu(parestézie),křeče(konvulze)přihorečce,neurologicképoruchysnásledným

strnutímšíje,zmatenost,otupělost,bolestaslabostkončetin,ztrátarovnováhy,poruchy

reflexů,ochrnutíčástineboceléhotěla(encefalomyelitida,neuritida,syndromGuillain-

Barré)

přechodnésníženípočtukrevnídestiček,jejichžnízkýpočetseprojevíjakonepřiměřená

tvorba podlitin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); přechodný otok lymfatických

uzlin na krku, vpodpaží a vtříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VAKCÍNU FLUARIX UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimodohled adosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Fluarix po uplynutí doby použitelnosti(EXP), uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti sevztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte vchladničce(2 °C-8 °C).

Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejtev původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhají

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína Fluarix obsahuje

Léčivou látkou je virus chřipky(inaktivovaný,štěpený)obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09-použita variantakmene NIB-74xp odvozenázkmene

A/Christchurch/16/2010 15 mikrogramů HA**

A/Victoria/361/2011(H3N2)-odvozenávariantakmeneIVR-165 15 mikrogramůHA**

B/Wisconsin/1/2010-použitavariantakmeneNYMCBX-39odvozenázkmeneB/Hubei-

Wujiagang/158/2009 15 mikrogramů HA*

v1 dávce 0,5 ml.

*připraveno v oplodněných slepičích vejcích zezdravých kuřecích chovů

**hemaglutinin

VakcínavyhovujedoporučeníSZO(prosevernípolokouli)arozhodnutíEUprosezónu

2012/2013.

Pomocnýmilátkamijsouchloridsodný,dodekahydráthydrogenfosforečnanusodného,

dihydrogenfosforečnandraselný,chloriddraselný,hexahydrátchloriduhořečnatého,

tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.

Jak vakcína Fluarix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Fluarix je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce sjehlaminebo bez jehel

(0,5 ml).

Vakcína Fluarix je dostupná v baleních po 1, 10 a 20 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals,

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co.KG.

Dresden, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název

Bulharsko,Českárepublika,Dánsko,Estonsko,Finsko,

Francie,Island,Irsko,Itálie,Kypr,Litva,Lotyšsko,Maďarsko,

Malta,Nizozemí,Norsko,Polsko,Portugalsko,Rakousko,

Rumunsko,Řecko,Slovensko,Slovinsko,Španělsko,Švédsko,

Velká Británie Fluarix

Belgie, Lucembursko α-RIX

Německo Influsplit

Tato příbalová informace byla naposledy schválena29.8.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobnějakoujinýchinjekčníchvakcínmusíbýtpropřípad,kdysepoaplikacivakcínyvzácně

vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Očkování se má provádětintramuskulárním nebo hlubokýmsubkutánním podáním.

Vakcína Fluarix nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Fluarixmůžebýtpodánvestejnoudobusjinýmivakcínami.Očkovánímábýtprovedenodo

různých končetin.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty.

Předpoužitímmusíbýtvakcínaprotřepána.Vakcínamusíbýtpředpoužitímvizuálně

zkontrolována.

Vpřípadě,žesepodávádávka0,5ml,musíbýtveškerýobsahinjekčnístříkačkyaplikován

najednou.

Pokyny kpřípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsícedo 35 měsíců

Obrázek1

Vpřípadě, žejeindikována dávka 0,25 ml, je třeba podržet

předplněnouinjekčnístříkačkuvesvislépolozejehlou

vzhůruaodstranitpolovinuobjemuažporysku

vyznačenounaválciinjekčnístříkačky.Vpřípadě,žena

injekčnístříkačceneníryskavyznačena,jekusnadnění

aplikacedávky0,25mlobrázek1.Injekčnístříkačkasek

obrázkupřiložítak,abyhorníokrajinjekčnístříkačky

korespondovalshorníšipkouapístseposuneažkdolní

šipce. Zbývající objem 0,25 ml pak lze aplikovat.

Nepoužitávakcínaaneboodpadmusíbýtzlikvidoványvsouladusmístnímipožadavkyna

likvidaci těchto přípravků.

Pokyny kpodání vakcíny vpředplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek 2

jehla

ochrana jehly

stříkačka

píst stříkačky

tělo stříkačky

uzávěr stříkačky

1.Vjednérucedržtetělostříkačky(anižbystejidrželizapíst)akrytstříkačkyodšroubujte

otáčením proti směru hodinových ručiček.

2.Jehlukestříkačcepřipevnítetak,žebudetejehlounasazenounastříkačkuotáčetposměru

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3.Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

4.Aplikujte vakcínu.

Vysvětlení údajů uvedených naštítku:

Lot–číslo šarže

EXP–použitelné do