FLUARIX

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLUARIX, INJ SUS ISP 10X0.5ML/DÁ+S
  • Dávkování:
  • 0.5ML/DÁV.
  • Podání:
  • Injekce
  • Jednotky v balení:
  • 10X0.5ML S, Předplněná injekční stříkačka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLUARIX, INJ SUS ISP 10X0.5ML/DÁ+S
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 59/1184/93-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls159200/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Fluarix, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce

Vakcína proti chřipce (štěpený virion, inaktivovaná)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vy nebo Vaše dítě dostanete tuto 

vakcínu.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tato vakcína byla předepsána Vám nebo Vašemu dítěti. Nedávejte ji žádné další osobě. 

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si 

všimnete  jakýchkoli  nežádoucích  účinků,  které  nejsou  uvedeny  v této  příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete

Co je vakcína Fluarix a k čemu se používá

Čemu  musíte  věnovat  pozornost,  než  bude  Vám  nebo  Vašemu  dítěti  podána  vakcína     

Fluarix 

Jak se vakcína Fluarix podává 

Možné nežádoucí účinky

Jak vakcínu Fluarix uchovávat 

Další informace

1. CO JE VAKCÍNA FLUARIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Fluarix  je  vakcína.  Tato  vakcína  pomáhá  ochránit  Vás  nebo  Vaše  dítě  před  onemocněním 

chřipkou,  a  to  zejména  osoby,  u  nichž  je  vysoké  riziko  přidružených  komplikací.  Použití 

vakcíny Fluarix je založeno na oficiálních doporučeních.

Po  podání  vakcíny  Fluarix  začne  imunitní  systém  (vlastní  obranný  systém těla)  vytvářet  svou 

ochranu  (protilátky)  proti  onemocnění.  Žádná  ze  složek  vakcíny  nevyvolá  onemocnění 

chřipkou.

Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými typy kmenů, které se 

každý rok  mění. Proto byste  měli být Vy nebo  Vaše  dítě očkováni  každý rok. Nejvyšší riziko 

onemocnění chřipkou je během chladných měsíců, v říjnu až březnu. Pokud jste Vy nebo Vaše 

dítě nebyli na podzim očkováni, jste Vy i Vaše dítě až do jara v riziku onemocnění chřipkou, a 

proto má pro Vás nebo Vaše dítě až do jara očkování smysl. Váš lékař Vás bude informovat o 

době nejvhodnější k očkování.

Vakcína Fluarix ochrání  Vás nebo Vaše  dítě proti třem  kmenům  viru, které  vakcína obsahuje, 

asi za 2 až 3 týdny po očkování.

Inkubační doba u chřipky trvá několik dní, proto, pokud jste byli Vy nebo Vaše dítě vystaveni 

chřipce  těsně  před  a  nebo  po  očkování,  mohli  byste  Vy  nebo  Vaše  dítě  ještě  chřipkou 

onemocnět. 

Vakcína  Vás  nebo  Vaše  dítě  neochrání proti  nachlazení, přestože některé příznaky nachlazení 

jsou chřipce podobné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ BUDE VÁM NEBO VAŠEMU 

DÍTĚTI PODÁNA VAKCÍNA FLUARIX 

K posouzení,  zda  je  pro  Vás  nebo  Vaše  dítě  vakcína  Fluarix  vhodná,  je  třeba,  abyste  sdělili 

Vašemu  lékaři  nebo  lékárníkovi,  pokud  se  Vás  nebo  Vašeho  dítěte  některý  z níže  uvedených 

bodů týká. Pokud nebudete něčemu rozumět, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nepodávejte vakcínu Fluarix

pokud jste Vy nebo Vaše dítě alergický/á (přecitlivělý/á) na:

 léčivou látku nebo 

 na kteroukoli pomocnou látku vakcíny Fluarix, viz bod 6 “Další informace”, nebo

 na  složky,  které  se  mohou  vyskytovat  ve  velmi  malém  množství  jako  je vejce 

(ovalbumin  nebo kuřecí  bílkoviny) ,  formaldehyd,  gentamicin-sulfát  nebo  natrium-

deoxycholát. 

pokud  máte  Vy  nebo  Vaše  dítě  horečnaté  onemocnění  nebo  akutní  infekční 

onemocnění, je třeba očkování odložit do doby, kdy se Vy nebo Vaše dítě budete cítit lépe. 

Zvláštní opatrnosti při očkování vakcínou Fluarix je zapotřebí

Před  zahájením  očkování  informujte  svého  lékaře,  pokud  máte  Vy  nebo  Vaše  dítě  oslabenou 

imunitní odpověď (imunodeficienci, či užíváte léky, které mohou ovlivnit imunitní systém).

Váš lékař rozhodne, zda může být Vám nebo Vašemu dítěti vakcína podána.

Pokud se  v několika následujících  dnech po  očkování z jakýchkoli  důvodů  Vy  nebo  Vaše  dítě 

podrobíte  vyšetření  krve,  informujte  vyšetřujícího  lékaře  o  očkování.  To  proto,  že  byly  u 

nedávno očkovaných pacientů pozorovány při vyšetření krve falešně pozitivní výsledky.

Při  každém  injekčním  podávání  léčiva  nebo  i  před  ním  může  dojít  k mdlobám  (zvláště  u 

dospívajících). Informujte proto lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste Vy nebo Vaše dítě již 

někdy při injekci omdleli.

Podobně jako jiné vakcíny, nemusí vakcína Fluarix plně ochránit všechny očkované jedince.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,  informujte  svého  lékaře  nebo  lékárníka  o  všech  lécích,  které  Vy  nebo  Vaše  dítě 

užíváte nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského 

předpisu.

Vakcína Fluarix může být podána současně s jinými vakcínami, injekce jednotlivých vakcín 

musí být aplikovány do různých končetin. Je třeba zmínit, že nežádoucí účinky mohou být 

silnější.

V případě imunosupresivní léčby, jako např. léčby kortikoidy, cytotoxickými léky nebo při 

radioterapii, může být imunologická odpověď snížena.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud jste anebo se domníváte, že byste mohla 

být těhotná.

Vakcíny  proti  chřipce  mohou  být  použity  v  průběhu  těhotenství.  Ve  srovnání  s prvním 

trimestrem  jsou  od  druhého  a  třetího  trimestru  dostupné  větší  soubory  dat  týkajících  se 

bezpečnosti;  avšak  data  získaná  v průběhu  celosvětového  očkování  vakcínami  proti  chřipce 

nenaznačují, že by očkování mohlo mít škodlivé účinky na plod nebo matku.

Vakcínu Fluarix lze podat kojícím ženám.

Váš  lékař  nebo  lékárník  může  rozhodnout,  zda  Vám  nebo  Vašemu  dítěti  může  být  vakcína 

Fluarix podána. Poraďte se před očkováním se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Fluarix nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 

3. JAK SE VAKCÍNA FLUARIX PODÁVÁ

Dávkování

Dospělým se podává jedna 0,5ml dávka.

Dávkování u dětí:

Dětem od 36 měsíců věku a starším se podává jedna 0,5ml dávka.

Dětem  od  6  měsíců  do  35  měsíců  se  může  podat  buď  jedna  0,25ml  dávka  nebo  jedna  0,5ml 

dávka v souladu s existujícím národním doporučením..

Pokud je Vaše dítě mladší 9 let a nebylo dosud proti chřipce očkováno, měla by mu být nejdříve 

za 4 týdny od podání první dávky podána druhá dávka.                                                                                                                                                                                                                 

Způsob podání

Váš  lékař  Vám  aplikuje  doporučenou  dávku  vakcíny  formou  injekce,  a  to  do  svalu  nebo 

hluboko do podkoží.

Máte-li  jakékoli  další  otázky,  týkající  se  podání  této  vakcíny,  zeptejte  se  svého  lékaře  nebo 

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i vakcína Fluarix nežádoucí účinky, které se ale nemusí 

vyskytnout u každého.

Během  klinických  studií  byly  pozorovány  následující  nežádoucí  účinky.  Jejich  četnost  byla 

stanovena na časté (mohou se objevit u více než 1 z 10 dávek vakcíny):

bolest hlavy

pocení

svalová bolest (myalgie), bolest kloubů (artralgie)

horečka, pocit celkové nevolnosti (malátnost), svalový třes, únava

místní  reakce:  zarudnutí,  otok,  bolest,  podlitiny  (ekchymóza),  zatvrdnutí  (indurace) 

v místě podání vakcíny.

Tyto reakce obvykle odezní bez léčby během 1-2 dnů.

Po uvedení vakcíny na trh se vedle výše uvedených nežádoucích účinků objevily tyto nežádoucí 

účinky:

alergické reakce:

- ve  vzácných  případech  oběhové  selhání  vyžadující  k zajištění  dostatečného  prokrvení 

různých orgánů lékařskou pohotovost (šok),

- ve vzácných případech otok, který je nejvíce patrný na hlavě a na krku, a to otok obličeje, 

rtů, jazyka, hrdla nebo některé další části těla (angioedém).

 kožní  reakce,  které  se  mohou  rozšířit  po  celém  těle,  a  to  svědění  kůže  (pruritus,  urtika-

kopřivka), vyrážka

 zánět krevních cév, který může vyústit v kožní vyrážku (vaskulitida) a ve velmi vzácných 

případech v přechodné ledvinové potíže

 bolest  v místech  průběhu  nervů  (neuralgie),  neobvyklé  vnímání  doteku,  bolesti,  tepla  a 

chladu  (parestézie),  křeče  (konvulze)  při  horečce,  neurologické  poruchy  s následným 

strnutím  šíje,  zmatenost,  otupělost,  bolest  a  slabost  končetin, ztráta rovnováhy,  poruchy 

reflexů,  ochrnutí  části  nebo  celého  těla  (encefalomyelitida,  neuritida,  syndrom  Guillain-

Barré)

 přechodné snížení počtu krevní destiček, jejichž nízký počet se projeví jako nepřiměřená 

tvorba podlitin nebo krvácení (přechodná trombocytopenie); přechodný otok lymfatických 

uzlin na krku, v podpaží a v tříslech (přechodná lymfadenopatie)

Pokud  se  kterýkoli  z  nežádoucích  účinků  vyskytne  v závažné  míře,  nebo  pokud  si  všimnete 

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK VAKCÍNU FLUARIX UCHOVÁVAT 

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte vakcínu Fluarix po uplynutí doby použitelnosti (EXP), uvedené na krabičce. Doba 

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v chladničce (2 °C - 8 °C). 

Vakcína nesmí být zmražena.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Léčivé  přípravky  se  nesmí  vyhazovat  do  odpadních  vod  nebo  domácího  odpadu.  Zeptejte  se 

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají 

chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co vakcína Fluarix obsahuje

Léčivou látkou je virus chřipky (inaktivovaný, štěpený) obsahující následující kmeny*:

A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - použita varianta kmene  NIB-74xp odvozená z kmene 

A/Christchurch/16/2010                                                                             15 mikrogramů HA**                                                                                                                                                            

A/Victoria/361/2011 (H3N2) - odvozená varianta kmene IVR-165       15 mikrogramů HA**                                                                                                                         

B/Wisconsin/1/2010 - použita varianta kmene NYMC BX-39 odvozená z kmene B/Hubei-

Wujiagang/158/2009                                                                                   15 mikrogramů HA*  

v 1 dávce 0,5 ml.

* připraveno v oplodněných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích chovů

** hemaglutinin

Vakcína  vyhovuje  doporučení  SZO  (pro  severní  polokouli)  a  rozhodnutí  EU  pro  sezónu 

2012/2013.

Pomocnými  látkami jsou chlorid sodný, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, 

dihydrogenfosforečnan  draselný,  chlorid  draselný,  hexahydrát  chloridu  hořečnatého, 

tokoferol-hydrogen-sukcinát alfa, polysorbát 80, oktoxinol 10, voda na injekci.

Jak vakcína Fluarix vypadá a co obsahuje toto balení

Vakcína Fluarix je injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce s jehlami nebo bez jehel 

(0,5 ml).

Vakcína Fluarix je dostupná v baleních po 1, 10 a 20 dávkách.

Na trhu nemusí být všechny registrované velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci 

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l´Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgie

Výrobce

GlaxoSmithKline Biologicals, 

Branch of SmithKline Beecham Pharma GmbH Co.KG.

Dresden, Německo 

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Členský stát Název

Bulharsko,  Česká  republika,  Dánsko,  Estonsko,  Finsko, 

Francie, Island, Irsko, Itálie, Kypr, Litva, Lotyšsko, Maďarsko, 

Malta,  Nizozemí,  Norsko,  Polsko,  Portugalsko,  Rakousko, 

Rumunsko, Řecko, Slovensko, Slovinsko, Španělsko, Švédsko, 

Velká Británie  Fluarix 

Belgie, Lucembursko  α-RIX 

Německo Influsplit 

Tato příbalová informace byla naposledy schválena  29.8.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Podobně  jako  u  jiných  injekčních  vakcín  musí  být  pro  případ,  kdy  se  po  aplikaci  vakcíny  vzácně 

vyvine anafylaktická reakce, okamžitě dostupná odpovídající lékařská pomoc a dohled.

Očkování se má provádět intramuskulárním nebo hlubokým subkutánním podáním.

Vakcína Fluarix nesmí být v žádném případě aplikována do cévy.

Fluarix může být podán  ve stejnou dobu s  jinými  vakcínami. Očkování  má být provedeno do 

různých končetin.

Vakcínu je třeba aplikovat po dosažení pokojové teploty. 

Před  použitím  musí  být  vakcína  protřepána. Vakcína  musí  být  před  použitím  vizuálně 

zkontrolována. 

V  případě,  že  se  podává  dávka  0,5  ml,  musí  být  veškerý  obsah  injekční  stříkačky  aplikován 

najednou.

Pokyny k přípravě podání 0,25 ml vakcíny dětem od 6 měsíce do 35 měsíců

                                                                                                             Obrázek 1

V případě, že je indikována dávka 0,25 ml, je třeba podržet 

předplněnou  injekční  stříkačku  ve  svislé  poloze  jehlou 

vzhůru  a  odstranit  polovinu  objemu  až  po  rysku 

vyznačenou  na  válci  injekční  stříkačky.  V  případě,  že  na 

injekční  stříkačce  není  ryska  vyznačena,  je  k usnadnění 

aplikace  dávky  0,25  ml  obrázek 1.  Injekční  stříkačka  se  k 

obrázku  přiloží  tak,  aby  horní  okraj  injekční  stříkačky 

korespondoval  s horní  šipkou  a  píst  se  posune  až  k  dolní 

šipce. Zbývající objem 0,25 ml pak lze aplikovat.

   Nepoužitá  vakcína  anebo  odpad  musí  být  zlikvidovány  v souladu  s místními  požadavky  na 

likvidaci těchto přípravků.

Pokyny k podání vakcíny v předplněné injekční stříkačce bez jehly

Obrázek 2

jehla     

ochrana jehly

stříkačka

píst stříkačky

                   tělo stříkačky

                                       uzávěr stříkačky

                                          

1. V  jedné ruce držte tělo stříkačky (aniž byste  ji drželi za píst) a kryt stříkačky  odšroubujte 

otáčením proti směru hodinových ručiček.

2. Jehlu ke stříkačce připevníte tak, že budete jehlou nasazenou na stříkačku otáčet po směru 

hodinových ručiček, dokud se nezamkne (viz obrázek).

3. Pak odstraňte ochranný kryt jehly, což může jít někdy poněkud ztuha.

4. Aplikujte vakcínu.

Vysvětlení údajů uvedených na štítku:

Lot – číslo šarže

EXP – použitelné do