Florvio

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Florvio 23 mg/ml
  • Léková forma:
  • Roztok pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Florvio 23 mg/ml
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9901576 - 0.54 x 1 l - láhev - plast; 9901577 - 2.17 x 1 l - láhev - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/086/12-C
  • Datum autorizace:
  • 18-07-2012
  • Poslední aktualizace:
  • 11-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B.PŘÍBALOVÁINFORMACE

PŘÍBALOVÁINFORMACE

Florvio23mg/mlroztokpropodánívpitnévoděproprasata

1. JMÉNOAADRESADRŽITELEROZHODNUTÍOREGISTRACIADRŽITELE

POVOLENÍKVÝROBĚODPOVĚDNÉHOZAUVOLNĚNÍŠARŽE,POKUDSE

NESHODUJE

Držitelrozhodnutíoregistraci:

NovartisAnimalHealth,d.o.o.,Verovškova57,1000Ljubljana,Slovinsko

Výrobceodpovědnýzauvolněníšarže:

VericoreLimited,KinnoullRoad,KingswayWest,Dundee,DD23XR,VelkáBritánie

2. NÁZEVVETERINÁRNÍHOLÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU

Florvio23mg/mlroztokpropodánívpitnévoděproprasata

Florfenicolum

3. OBSAHLÉČIVÝCHAOSTATNÍCHLÁTEK

Každýmlobsahuje:

Léčiválátka:

Florfenicolum 23mg

Pomocnélátky:

Makrogol300

Čirý,bezbarvýažžlutý,mírněviskózníroztok.

4. INDIKACE

Léčbaaprevenceuskupinprasatvpřípadechvýskytuklinickýchpříznakůrespiračníchonemocnění

prasatvyvolanýchActinobacilluspleuropneumoniaeaPasteurellamultocidacitlivýminaflorfenikol.

Předzahájenímléčbybymělabýtprokázánapřítomnostonemocněnívestádě.

5. KONTRAINDIKACE

Nepoužívatuplemennýchkanců.

Nepoužívatvpřípaděpředchozíchalergickýchreakcínaflorfenikol.

6. NEŽÁDOUCÍÚČINKY

Běhemléčbymůžebýtpozorovánomírnésníženípříjmuvodyzvířaty,tmavěhnědévýkalyazácpa.

Běžněpozorovanýminežádoucímiúčinkyjsouprůjema/neboperianálníarektálníerytém/edém,které

mohoupostihnoutpřibližně40%zvířat.Tytoúčinkyjsoudočasné.Uněkolikazpostiženýchzvířat

můžebýtpozorovánvýhřezrekta,kterýzmizíbezléčby.

Jestližezaznamenátejakékolivzávažnénežádoucíúčinkyčijinéreakce,kterénejsouuvedenyvtéto

příbalovéinformaci,oznamtetoprosímvašemuveterinárnímulékaři.

7. CÍLOVÝDRUHZVÍŘAT

Prasata.

8. DÁVKOVÁNÍPROKAŽDÝDRUH,CESTA(Y)AZPŮSOBPODÁNÍ

Perorálnípodánívpitnévodě.

Prasata:10mgflorfenikoluna1kgživéhmotnostidenněpodobu5posobějdoucíchdnů.Tatodávka

odpovídá0,44mlpřípravkuna1kgživéhmotnostidenně.

Množstvípřípravkulzevypočítatnazákladěcelkovéživéhmotnostiošetřovanéhostáda(TBW)a

celkovéhopříjmuvodystádemběhem24hodin(TWC)podlenásledujícíhovzorce:

Přípravek(l)= 10xTBW(kg) na1000litrůmedikovanévodyvnádrži

23xTWC(l)

PokudjepoužívándávkovačnastavenýnaP%,pakjevzorec:

Přípravek(l)= 10xTBW(kg) x __1__ na10litrůpředpřipravenémedikovanévodyv

23xTWC(l) P(%) dávkovači

Zřeďtevypočtenýobjempřípravkuvodoudocelkovéhoobjemu10litrůvdávkovači.Nepoužívejte

tentopřípravekpřijakémkolivjinémnastavenídávkovače.

Přiměřenémnožstvímedikovanévodynebopředpřipravenémedikovanévodybymělobýtpřipraveno

nazákladědenníhopříjmuvody.

Medikovanápitnávodabysemělakaždých24hodinvyměnit.

Předpodánímověřtenepřítomnostzákalu/sraženinyvmedikovanémroztoku.

Konkrétnípříkladyjsouuvedenyníže:

PROZÁSOBNÍK:Přiléčběprasatpřijímajícíchmnožstvípitnévodyodpovídající10%jejichživé

hmotnostiapřipožadovanédávce10mg/kgpostupujtenásledovně:přidejtepřípravekdopitnévodyv

zásobníku.Nakaždých500lvodypřidejteobjemjednélahve(2,17l)koncentrovanéhoroztoku

přípravkuadůkladněpromíchejte.Tentopoměrodpovídákoncentracivpitnévodě100mg/l.

PRODÁVKOVAČ(2,17l):Propodáváníflorfenikoluvpitnévodějsouvhodnádvěnastavení

dávkovačena10%a1%.

A. Nastavenína10%:

Přiléčběprasatocelkovéhmotnosti5000kg,kterápřijímajímnožstvípitnévodyodpovídající10%

jejichživéhmotnosti,apřipožadovanédávce10mg/kgpostupujtenásledovně:

Zřeďteobsahlahvevpitnévodědocelkovéhoobjemu4litry.

2. Důkladněpromíchejte.

3. Nalijterozpuštěnýpřípravekdodávkovače.

Doplňtepitnouvodudocelkovéhoobjemu50litrů.

5. Důkladněpromíchejte.

Nastavtedávkovačnahodnotu10%.

Zapnětedávkovač.

B. Nastavenína1%:

Přiléčběprasatocelkovéhmotnosti5000kg,kterápřijímajímnožstvípitnévodyodpovídající8%

jejichživéhmotnosti,apřipožadovanédávce10mg/kgpostupujtenásledovně:

1.Zřeďteobsahlahvevpitnévodědocelkovéhoobjemu4litry.

2.Důkladněpromíchejte.

3.Nalijterozpuštěnýpřípravekzlahvedodávkovače.

4.Důkladněpromíchejte.

5.Nastavtedávkovačnahodnotu1%.

6.Zapnětedávkovač.

PRODÁVKOVAČ(0,54l):Propodáváníflorfenikoluvpitnévodějsouvhodnádvěnastavení

dávkovačena10%a1%.

A. Nastavenína10%:

Přiléčběprasatocelkovéhmotnosti1250kg,kterápřijímajímnožstvípitnévodyodpovídající10%

jejichživéhmotnosti,apřipožadovanédávce10mg/kgpostupujtenásledovně:

Zřeďteobsahlahvevpitnévodědocelkovéhoobjemu1litr.

2. Důkladněpromíchejte.

3. Nalijterozpuštěnýpřípravekdodávkovače.

Doplňtepitnouvodudocelkovéhoobjemu12,5litrů.

5. Důkladněpromíchejte.

Nastavtedávkovačnahodnotu10%.

Zapnětedávkovač.

B. Nastavenína1%:

Přiléčběprasatocelkovéhmotnosti1250kg,kterápřijímajímnožstvípitnévodyodpovídající8%

jejichživéhmotnosti,apřipožadovanédávce10mg/kgpostupujtenásledovně:

1.Zřeďteobsahlahvevpitnévodědocelkovéhoobjemu1litr.

2.Důkladněpromíchejte.

3.Nalijterozpuštěnýpřípravekdodávkovače.

4.Důkladněpromíchejte.

5.Nastavtedávkovačnahodnotu1%.

6.Zapnětedávkovač.

Roztokybysenemělypřipravovatvkoncentracíchod1,2gdo12gflorfenikolunalitr.

Příjemmedikovanévodyzáležínaněkolikafaktorechvčetněklinickéhostavuzvířatamístních

podmínek,jakojeokolníteplotanebovlhkost.Příjemvodybymělbýtmonitorovánapodletohoby

mělabýtpřizpůsobenakoncentraceflorfenikolu,abysedosáhlosprávnédávky.Pokudnenímožné

dosáhnoutdostatečnéhopříjmumedikovanévody,mělabybýtzvířataléčenaparenterálně.

9. POKYNYPROSPRÁVNÉPODÁNÍ

Doporučenédávkybysenemělypřekračovat.

10. OCHRANNÁLHŮTA

Maso:20dní.

11. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROUCHOVÁVÁNÍ

Uchovávatmimodosahdětí.

Uchovávejtepřiteplotědo25°C.

Nepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénalahvianakartonuza„EXP“.

Dobapoužitelnostiporozpuštěníneborekonstitucipodlenávodu(připoužití):24hodin.

Používáte-ligalvanizovanérozvody,neaplikujteveterinárníléčivýpřípravekdávkovačemdélenež5

hodin.

12. ZVLÁŠTNÍUPOZORNĚNÍ

Léčenáprasatabymělabýtpodzvláštnímdohledem.Každýdenvprůběhupětidenníléčbybyse

nemělapodávatnemedikovanápitnávoda,dokudprasatanezkonzumujíceloudennídávku

medikovanépitnévody.Pokudpo3dnechléčbynepozorujetežádnévýraznézlepšení,jenutno

prověřitdiagnózuavpřípaděpotřebyzměnitléčbu.

Přípravekbymělbýtpoužívánnazákladěvýsledkůstanovenícitlivostiavúvahubymělybýtvzaty

principyoficiálníamístníantibioticképolitiky.Nevhodnépoužitípřípravkumůžezvýšitvýskyt

bakteriírezistentníchnaflorfenikolamůžesnížitúčinnostléčbypomocíflorfenikoluvdůsledku

možnézkříženérezistence.

Léčbabynemělabýtdelšínež5dnů.

Nepoužívejtevpřípaděrezistence.

Lidéseznámoupřecitlivělostínapolyethylenglykolybysemělivyhnoutkontaktuspřípravkem.

Vpřípaděnáhodnéhopotřísněníkůžeopláchnětepostiženémístovodou.

Hnůjodléčenýchprasatbymělbýtpředrozmetánímazapracovánímdopoleuskladněnpodobu27

dnů.

Laboratornístudieuprasatnepodalydůkazofetotoxickém účinku.

Nebylastanovenabezpečnostpřípravkuuprasnicpropoužitíběhembřezostialaktace.

Použitíběhembřezostialaktacesenedoporučuje.

Vpřípaděpředávkovánímůžebýtpozorovánosníženíváhovéhopřírůstku,sníženípříjmukrmivaa

vody,perianálníerytémaedémazměnyněkterýchhematologickýchabiochemickýchhodnot

spojenýchsdehydratací.

Studiekompatibilitynejsoukdispozici,aprotonesmíbýttentoveterinárníléčivýpřípravekmísen

sjinýmiveterinárnímiléčivýmipřípravky.

13. ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍPROZNEŠKODŇOVÁNÍNEPOUŽITÝCHPŘÍPRAVKŮ

NEBOODPADU,POKUDJEJICHTŘEBA

Všechennepoužitýveterinárníléčivýpřípravekneboodpad,kterýpocházíztohotopřípravku,musí

býtlikvidovánpodlemístníchprávníchpředpisů.

Léčivépřípravkysenesmílikvidovatprostřednictvímodpadnívodyčidomovníhoodpadu.

Omožnostechlikvidacenepotřebnýchléčivýchpřípravkůseporaďtesvašímveterinárnímlékařem.

Tatoopatřenínapomáhajíchránitživotníprostředí.

14. DATUMPOSLEDNÍREVIZEPŘÍBALOVÉINFORMACE

červenec2012

15. DALŠÍINFORMACE

Velikostibalení: 1litrováláhevobsahující0,54litru.

4litrováláhevobsahující2,17litru.

Nádoby: LáhvezHDPE.

Uzávěry: Polypropylenovýšroubovacíuzávěrsvložkou.

Natrhunemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Pokudchcetezískatinformaceotomtoveterinárnímléčivémpřípravku,kontaktujteprosímNovartis

AnimalHealth,d.o.o.(adresavhorníčásti).

Pouzeprozvířata.

Veterinárníléčivýpřípravekjevydávánpouzenapředpis.

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety