Floron

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Floron 40 mg/g
  • Léková forma:
  • Perorální prášek
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Floron 40 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9902167 - 1 x 250 g - sáček - -; 9902168 - 1 x 1 kg - sáček - -; 9902169 - 1 x 3 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/013/13-C
  • Datum autorizace:
  • 05-04-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 25-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Floron 40 mg/g perorální prášek pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovinsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Floron 40 mg/g perorální prášek pro prasata

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram světle hnědobílého prášku obsahuje 40 mg florfenikolum s 10 mg propylenglykolu

(E1520).

4.

INDIKACE

U prasat ve výkrmu:

Individuální léčba prasat s respiračním onemocněním vyvolaným kmeny Pasteurella multocida

citlivými na florfenikol.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u chovných kanců.

Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Viz dále bod 12. Zvláštní upozornění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Obvykle

pozorované nežádoucí účinky jsou průjem, perianální zánět a výhřez konečníku. Tyto účinky

jsou přechodné a zmizí po ukončení léčby. Rovněž může být zaznamenána zvýšená koncentrace

vápníku v séru.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci, nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, Vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (prasata ve výkrmu).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání jednotlivým prasatům.

Podání v krmivu. Přípravek je určen pro podání s nepeletovaným krmivem.

Dávkování: 10 mg florfenikolu na 1 kg ž.hm. (to odpovídá 250 mg přípravku) na den zamíchaného

v denní krmné dávce po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.

Podání:

K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování by měla být co možná nejpřesněji

stanovena živá hmotnost léčených zvířat. Potřebné množství přípravku by mělo být odváženo na

kalibrovaném vážícím zařízení.

Správná dávka se vypočítá následovně:

250 mg veterinárního léčivého

živá hmotnost prasete (kg)

přípravku na kg živé hmotnosti a den

Je třeba věnovat zvláštní pozornost tomu, aby zvířata přijala celou dávku.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Prášek má být rovnoměrně zamíchán do malého množství krmiva. Tato směs má být podána těsně

před pravidelným krmením

Maximální koncentrace je 500 mg florfenikolu/kg krmiva, vyšší

koncentrace mohou vést ke zhoršení chutnosti a ke snížení příjmu krmiva.

V případě závažného onemocnění nebo nechutenství má být zvíře léčeno parenterálně.

K léčbě skupiny prasat použijte vhodný premix zamíchaný do medikovaného krmiva výrobcem

s platným povolením k výrobě medikovaných krmiv.

10.

OCHRANNÁ (É) LHŮTA (Y)

Maso:

14 dnů

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě za

EXP. Doba použitelnosti

končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Léčená prasata musí být pod pečlivým dohledem. V průběhu celé pětidenní doby léčby nesmí být

podáno krmivo bez medikace, dokud prasata nespotřebují celou dávku krmiva medikovaného léčivým

přípravkem.

Pokud po 3 dnech léčby nedojde k významnému zlepšení, měla by být přehodnocena diagnóza a

v případě potřeby léčba změněna.

Zvířata, která vykazují sníženou chuť k příjmu

krmiva a/nebo která jsou ve špatném celkovém

zdravotním stavu, by měla být léčena parenterálně.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledků stanovení citlivosti a je nutno vzít v úvahu

oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v této příbalové informaci, může zvýšit

prevalenci bakterií rezistentních k florfenikolu a snížit účinnost terapie ostatními amfenikoly z důvodu

možné zkřížené rezistence.

Přípravek obsahuje mletý vápenec, který může způsobit snížený příjem krmiva vést k nepoměru

v příjmu vápníku a fosforu krmivem. Je proto třeba věnovat pozornost celkovému obsahu vápníku

v krmivu.

Délka léčby nemá překročit 5 dní.

Březost, laktace a plodnost:

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku u prasnic pro použití během březosti a

laktace.

Nepoužívejte u březích prasnic a prasnic v období laktace.

Nepoužívejte u chovných kanců, protože studie toxicity na potkanech prokázaly nežádoucí účinky na

samčí reprodukční systém: viz bod 5. kontraindikace.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

V případě předávkování může být pozorováno snížení spotřeby krmiva a vody, spolu se snížením živé

hmotnosti. Zvířata mohou ve zvýšené míře odmítat krmivo a může dojít ke zvýšení koncentrace

vápníku v séru.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po kontaktu s přípravkem se může objevit kožní přecitlivělost.

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou.

Nemanipulujte s přípravkem v případě známé přecitlivělosti na propylenglykol.

Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní,

aby nedošlo k přímému kontaktu s přípravkem během jeho zapracování do krmiva a během podávání

krmiva zvířatům.

Během zapracování přípravku do krmiva používejte jednorázový respirátor vyhovující normě EN 149

nebo respirátor pro opakované použití vyhovující normě EN 140 s filtrem podle normy EN 143,

chemicky odolné rukavice, ochranné overaly a ochranné brýle.

Při manipulaci s přípravkem nebo krmivem s obsahem přípravku používejte rukavice a při práci

nekuřte, nejezte a nepijte. Po manipulaci s přípravkem nebo s krmivem s obsahem přípravku si pečlivě

umyjte ruce vodou a mýdlem.

V případě potřísnění si důkladně umyjte ruce.

Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Duben 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Zatavený sáček z PET/Al/PE-fólie obsahující 250 g, 1 kg nebo 3 kg perorálního prášku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním přípravku, kontaktujte, prosím, příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00, Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety