Florocol

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Florocol 500 mg/g
  • Léková forma:
  • Premix pro medikaci krmiva
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Florocol 500 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)
  • Terapeutické oblasti:
  • Amphenicols
  • Přehled produktů:
  • 9904438 - 1 x 2 kg - sáček - -

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 98/071/15-C
  • Datum autorizace:
  • 22-07-2015
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Schering_Plough Ltd.

Breakspear Road South

Harefield, Uxbridge UB9 6LS

Spojené království

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Florocol 500 mg/g premix pro medikaci krmiva pro pstruha duhového

Florfenicolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 g premixu obsahuje: Florfenicolum 500 mg

Bílý sypký prášek.

4.

INDIKACE

Léčba a prevence furunkulózy pstruha duhového způsobené Aeromonas salmonicida citlivými na

florfenikol ve sladkovodních rybářstvích. Před zahájením léčby je třeba potvrdit přítomnost infekce

v nádrži.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u matečných ryb.

Nepoužívat u zvířat se známou hypersenzitivitou na léčivou látku.

Nepodávat zároveň s jinými antimikrobiálními léčivy.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Pstruh duhový (Oncorhynchus mykiss)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání. Pro přípravu medikovaného krmiva.

Florocol premix má být zapracován do krmiva, nebo nanášen na povrch pelet tak, aby byla dosažena

celková denní dávka 10 mg florkenikolu na 1 kg ž. hm po dobu 10 následujících dnů.

Každý den 10denní doby podávání by měla být podána nejprve celá denní dávka medikovaného

krmiva. Pokud poměr překročí 0,4% z biomasy, může být podáváno nemedikované krmivo následně

po zkonzumování přídělu medikovaného krmiva, nebo může být při přípravě medikovaného krmiva

zvolen nižší poměr zapracování. Pokud poměr je ≤ 0,4% z biomasy, pak denní příděl by měl

obsahovat pouze medikované krmivo a dávka by měla být podána najednou.

Kvůli zabezpečení schopnosti ryb přijmout celou dávku, by podávání medikovaného krmiva mělo být

započato ihned po stanovení diagnózy.

Přípravek může být zapracován pouze schválenými míchárnami a výrobci medikovaných krmiv.

Doporučuje se poměr zapracování 0,5% nebo 5 kg premixu na tunu krmiva. Mohou být nicméně

zvoleny i nižší poměry zapracování pokud je potřeba vyšší krmná dávka. Koncentrace medikovaného

premixu v krmivu má být ≥ 0,04% nebo 0,4 kg premixu na tunu krmiva.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Pokyny k zamíchání:

V průběhu přípravy medikovaného krmiva je premix buď nanášen na povrch pelet anebo zamíchán do

složek krmiva před extruzi nebo granulováním.

Top coating:

1. Metoda:

Suchý premix je pečlivě smíchán s krmivem, které zpravidla obsahuje 24-38

objemových procent lipidů. Následně je k směsi premix/krmivo přidáno 0,5 objemových procent oleje

pro zlepšení adheze a zvýšení chutnosti premixu.

a) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

b) Odvažte premix.

c) smíchejte premix s krmnými peletami.

d) Medikované krmné pelety smíchat/pokrýt s předem určeným množstvím rybího nebo rostlinného

oleje.

e) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

2. Metoda: Suchý premix je smíchán s olejem. Následně je směs premix/olej přidána ke krmivu

pro přípravu ochucených medikovaných krmných pelet.

a) Navažte rybí nebo rostlinný olej do kbelíku.

b) Navažte premix a důkladně smíchejte s olejem v kbelíku.

c) Dejte známé množství krmiva pro ryby do míchačky.

d) Dejte směs premixu a oleje ke krmivu v míchačce a míchejte pomalu, na nejnižších obrátkách

míchačky. Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

Extruze nebo granulování:

Suchý premix je přidán přímo k složkám krmiva a důkladně zamíchán. Přidá se voda a pára a

kompletní směs je následně extrudována nebo granulována, sušena a balena.

a) Premix je přidán přímo ke krmivu, pro zajištění homogenity rozmačkaný a důkladně promísený.

b) Směs je granulována pomocí páry a/anebo extrudována a pelety jsou sušena.

c) Medikované krmné pelety jsou smíchány/pokryty s předem neurčeným množstvím rybího nebo

rostlinného oleje.

d) Po ukončení míchání je produkt přenesen do skladovacího tanku k balení a transportu.

Doporučený poměr zamíchání Florocol premixu pro přípravu medikovaného krmiva

Krmný poměr

Množství Florocol

premixu na tunu

krmiva

Množství

florfenikolu

v krmivu v mg/kg

Množství kilogramů

léčených ryb na tunu

krmiva po dobu

10denní léčby

% biomasy

kg

mg

kg

5000

50 000

3333

33 333

2500

25 000

2000

20 000

1000

10 000

5 000

0,66

3 300

0,40

2 000

Vzorec pro výpočet množství premixu potřebného na přidání ke krmivu pro výrobu medikovaného

krmiva obsahujícího ≥ 0,4 kg premixu/tunu krmiva je následující:

20 mg premixu

(= 10 mg florfenikolu) průměrná hmotnost ryb

na kg ž.hm. a den x (kg) = … mg premixu na kg krmiva

____________________________________________

průměrný denní příjem krmiva (kg/ryba)

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

135 stupňodnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Premix: Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Uchovávejte v suchu.

Uchovávejte odděleně od krmiv a potravin.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na tomto

obalu za EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce

Medikované krmivo: Uchovávejte při teplotě do 25

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

S ohledem na maximalizaci příjmu krmiva u léčené populace je třeba podávat medikované krmivo

ve stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou.

Pro minimalizaci stresu a zajištění konzumace všeho medikovaného krmiva v infikovaném hejnu

může být denní dávka snížena ve srovnání s obvyklou krmnou dávkou.

Při podávání medikovaného krmiva ručně je třeba dbát, aby byly krmné pelety široce rozptýleny kvůli

minimalizaci hierarchického chování při

krmení.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledku stanovení citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat.

Pokud to není možné, léčba by měla být založena na lokální (regionální, faremní) epidemiologické

informaci o citlivosti cílových bakterií.

Použití přípravku v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií

rezistentních na florfenikol.

Přípravek je možno použít pouze ve sladkých vodách na léčbu furunkulózy u pstruha. Analýza

prospěchu-rizika nebyla provedena pro použití v mořské akvakultuře, především s ohledem na riziko

pro životní prostředí. Použití přípravku má být vždy spojeno se správnou chovatelskou praxí

sladkovodního rybářství (např. vakcinačním programem, dodržováním biologické bezpečnosti,

kvalitou vody a hygienou chovu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Při zapracovávaní premixu do krmiva použijte jednorázový respirátor vyhovující evropské normě EN

149 nebo respirátor pro více použití vyhovující evropské normě EN 140 společně s filtrem podle

normy EN 143 (lokálně dostupný ekvivalentní respirátor), rukavice odolné chemickým látkám,

ochranný plášť a ochranné brýle.

Při manipulaci s léčivým přípravkem nebo medikovaným krmivem používejte rukavice, nekuřte

a nejezte. Po manipulaci s přípravkem nebo medikovaným krmivem si pečlivě omyjte ruce vodou

a mýdlem. Důkladně očistěte veškeré vybavení, které bylo použito při medikaci krmiva.

V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Po podání pětinásobku doporučené dávky pstruhům nebyly pozorovány žádné nepříznivé příznaky.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

2 kg laminovaný sáček skládající se z vrstev polypropylen/LDPE/hliníková fólie/Surlyn ionomer

tepelná těsnící hmota.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

16.

DATUM EXSPIRACE

EXP: {měsíc/rok}

Po 1. otevření spotřebujte do…

17.

OZNAČENÍ „POUZE PRO ZVÍŘATA“ A PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ TÝKAJÍCÍ

SE VÝDEJE

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

18.

OZNAČENÍ „UCHOVÁVAT MIMO DOSAH DĚTÍ“

Uchovávat mimo dosah dětí.

19.

ČÍSLO ŠARŽE OD VÝROBCE

20.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

98/071/15-C

Nemáte žádné bezpečnostní upozornění týkající se tohoto produktů.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety