FLORETTE

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLORETTE Potahovaná tableta 0,075MG
  • Dávkování:
  • 0,075MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X28 Blistr
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLORETTE Potahovaná tableta 0,075MG
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • DESOGESTREL
  • Přehled produktů:
  • FLORETTE

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 398/16-C
  • Datum autorizace:
  • 02-06-2017
  • EAN kód:
  • 8594062600664
  • Poslední aktualizace:
  • 20-09-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls214464/2014

Příbalová informace: informace pro uživatele

FLORETTE 0,075 MG

potahované tablety

Desogestrelum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek FLORETTE a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLORETTE užívat

Jak se přípravek FLORETTE užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek FLORETTE uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek FLORETTE a k čemu se používá

FLORETTE se používá k zabránění otěhotnění.

FLORETTE obsahuje malé množství jednoho druhu ženského pohlavního hormonu, progestogenu

desogestrelu. Tomuto typu antikoncepčních tablet se říká čistě gestagenní tablety ( progestogen-only-

pill-POP) nebo také minipilulky.

Na rozdíl od kombinované pilulky tato POP, neboli minipilulka neobsahuje vedle progestogenu

hormon estrogen.

Účinek většiny POP neboli minipilulek je zejména v tom, že zabraňují spermiím v proniknutí do

dělohy,

vždy

zabraňují

zrání

vajíček,

což

základní

funkce

kombinovaných

pilulek.

FLORETTE se od ostatních minipilulek liší tím, že dávka je ve většině případů dostatečně vysoká,

aby zabránila zrání vajíček. FLORETTE poskytuje vysoký antikoncepční účinek. Na rozdíl od

kombinovaných

pilulek

mohou

přípravek

FLORETTE

užívat

ženy,

které

trpí

nesnášenlivostí

estrogenů a kojící matky.

Při

užívání

přípravku

FLORETTE

nevýhodou

možný

výskyt

menstruačního

krvácení

nepravidelných intervalech a zároveň je možné, že krvácení ustane úplně.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek FLORETTE užívat

Přípravek FLORETTE, stejně jako ostatní hormonální antikoncepční přípravky, nechrání proti

HIV infekci (AIDS), ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Neužívejte přípravek FLORETTE

jestliže

jste

alergická

léčivou

látku

nebo

kteroukoliv

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte trombózu. Trombóza je krevní sraženina v cévách (např. dolních končetin - hluboká

žilní trombóza) nebo plic (plicní embólie).

jestliže máte, nebo jste měla žloutenku (žluté zbarvení kůže), nebo závažné onemocnění jater a

vaše jaterní funkce stále nejsou normální.

jestliže máte nebo je u vás podezření na rakovinu s citlivostí na pohlavní hormony, např. některé

druhy rakoviny prsu.

jestliže se u vás objevilo vaginální krvácení bez zjevné příčiny.

jestliže jste alergická na arašídy nebo sóju.

Jestliže se u Vás vyskytuje jakýkoliv z výše uvedených stavů, obraťte se před začátkem užívání

přípravku

FLORETTE

svého

lékaře.

Lékař

vám

pravděpodobně

poradí

užívání

některé

nehormonální antikoncepce.

Projeví-li se poprvé kterýkoliv z těchto stavů během užívání přípravku FLORETTE, poraďte se

neprodleně s lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku FLORETTE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Informujte

lékaře

před

užíváním

přípravku

FLORETTE,

jestliže

Vás

objeví

některý

následujících stavů:

jestliže máte, nebo jste někdy v minulosti měla rakovinu prsu.

jestliže trpíte rakovinou jater, protože nelze vyloučit případný účinek přípravku FLORETTE

jestliže máte, nebo jste měla trombózu.

jestliže máte diabetes mellitus (cukrovku).

trpíte epilepsií (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

trpíte tuberkulózou (viz bod “Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky”).

jestliže máte vysoký krevní tlak.

zlatavě hnědé pigmentové skvrny, tzv. těhotenské skvrny, zejména v obličeji (chloazma), nebo jste

tyto

skvrny

měla

minulosti.

Pokud

ano,

nevystavujte

nadměrně

slunečnímu

nebo

ultrafialovému záření.

Pokud se přípravek FLORETTE užívá v přítomnosti některého z uvedených stavů, může být nutný

pečlivý dohled. Váš lékař Vám vše vysvětlí.

FLORETTE a rakovina prsu

Pravidelně si provádějte samovyšetření prsů, a pokud si najdete bulku v prsu, ihned kontaktujte svého

lékaře. Rakovina prsu byla zjištěna o něco častěji u žen, které užívají kombinované antikoncepční

tablety,

než

žen

stejného

věku,

které

kombinované

tablety

neužívají.

ukončení

užívání

kombinovaných tablet se riziko postupně snižuje a 10 let po ukončení užívání je riziko stejné jako u

žen, které tablety nikdy neužívaly. Rakovina prsu je vzácná ve věku do 40 let, ale riziko se s věkem

zvyšuje. Proto je zjištěný počet případů rakoviny prsu vyšší, je-li vyšší věk, do kdy žena užívá

antikoncepční přípravky. Délka užívání antikoncepce je méně důležitá.

Na každých 10 000 žen, které kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 20. roku

věku, připadne méně než 1 případ rakoviny prsu navíc zjištěný do 10 let po ukončení léčby proti

normálnímu počtu 4 případů zjištěných v této věkové skupině. Podobně na každých 10 000 žen, které

kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 30. roku věku, připadne 5 případů

rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 44 zjištěných případů. A na každých 10 000 žen, které

kombinované tablety užívají až 5 let, ale přestanou je užívat do 40. roku věku, připadne 20 případů

rakoviny prsu navíc k obvyklému počtu 160 zjištěných případů.

Riziko rakoviny prsu u uživatelek čistě gestagenních přípravků, jako je FLORETTE, je považováno za

podobné jako u žen, které užívají kombinované tablety, ale důkazy jsou méně přesvědčivé.

Rakovina prsu zjištěná u žen, které užívaly kombinované tablety, jeví menší pravděpodobnost k šíření

než rakovina prsu zjištěná u žen, které kombinované tablety neužívaly. Není známo, zda rozdíl v

riziku rakoviny prsu je způsoben kombinovanými tabletami. Je možné, že tyto ženy byly častěji

vyšetřovány, proto byla rakovina prsu zjištěna dříve.

FLORETTE a trombóza

Okamžitě kontaktujte svého lékaře, zaznamenáte-li jakýkoliv možný příznak trombózy (viz také

“Pravidelné kontroly”)

Trombóza je vytvoření krevní sraženiny, která může ucpat cévu. K trombóze někdy dochází v žilách

dolních končetin (hluboká žilní trombóza). Uvolní-li se krevní sraženina z místa svého vzniku v žíle,

může se dostat do plicních tepen a některou z nich ucpat, čímž vzniká tzv. „plicní embolie“. V

důsledku toho může dojít i ke smrti. Hluboká žilní trombóza se vyskytuje vzácně. Může k ní dojít bez

ohledu na to, zda tablety užíváte, či nikoliv. Může rovněž vzniknout během těhotenství.

Riziko je u uživatelek antikoncepčních přípravků vyšší než u žen, které je neužívají. Předpokládá se,

že riziko při užívání tablet obsahujících pouze progestogen, jako je přípravek FLORETTE, je nižší než

v případě pilulek, které obsahují též estrogeny (kombinované antikoncepce).

Děti a dospívající

U dospívajících ve věku do 18 let nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnost a bezpečnosti.

Další léčivé přípravky a přípravek FLORETTE

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, nebo bylinných přípravcích, které užíváte,

které jste v nedávné době užívala nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné

bez lékařského předpisu. Některé léky mohou účinek přípravku FLORETTE snižovat.

Mezi tyto přípravky patří léky používané k léčbě epilepsie (např. primidon, fenytoin, karbamazepin,

oxarbazepin, felbamát a fenobarbital) nebo tuberkulózy (např. rifampicin), HIV infekce (např.

ritonavir) nebo k léčbě jiných infekčních nemocí (např. griseofulvin), žaludeční nevolnosti (živočišné

uhlí), depresivních nálad (rostlinný lék Třezalka tečkovaná).

Váš lékař vám sdělí, zda potřebujete doplňkové antikoncepční opatření a pokud ano, jak dlouho je

musíte používat.

Přípravek FLORETTE může též ovlivnit účinek jiných léků a zapříčinit buď zesílení účinku (např. u

léků s obsahem cyklosporinu) nebo jeho oslabení.

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství

Neužívejte přípravek FLORETTE, jestliže jste těhotná nebo se domníváte, že můžete být těhotná.

Kojení

Přípravek FLORETTE je možno užívat při kojení. FLORETTE neovlivňuje množství ani kvalitu

mateřského mléka. Nicméně, malé množství účinné látky přípravku FLORETTE přechází do

mateřského mléka.

Zdraví dětí, které byly kojeny po dobu 7 měsíců a jejichž matky užívaly přípravek FLORETTE bylo

sledováno až do věku 2,5 roku. Po tu dobu nebyly pozorovány žádné účinky na růst a vývoj dítěte.

Pokud chcete při kojení užívat přípravek FLORETTE, kontaktujte svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek FLORETTE nemá žádný vliv na bdělost a koncentraci.

Důležité informace o některých složkách přípravku FLORETTE

Přípravek FLORETTE obsahuje laktózu (mléčný cukr) a sójový olej.

Jestliže Vám lékař řekl, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se s lékařem dříve, než

začnete tento přípravek užívat.

Jste-li alergická na arašídy nebo sóju, neužívejte tento léčivý přípravek.

Pravidelné prohlídky

Při užívání přípravku FLORETTE byste měla navštívit svého lékaře pravidelně alespoň dvakrát ročně.

Kontaktujte co nejdříve lékaře, jestliže:

máte silnou bolest nebo otok dolní končetiny, bolest na hrudi neznámého původu, dušnost,

neobvyklý kašel, zvláště pokud vykašláváte krev (možné známky trombózy).

se u vás dostaví náhlá silná bolest břicha a žloutenka (může se jednat o projev jaterních problémů).

jste si v prsu nahmatala bulku (může se jednat o rakovinu prsu);

se u vás dostaví náhlá nebo silná bolest v dolní části břicha nebo v oblasti žaludku (může se jednat

o mimoděložní těhotenství nazývané ektopické těhotenství);

má být omezena vaše pohyblivost nebo máte podstoupit operaci. (poraďte se se svým lékařem

nejméně čtyři týdny předem);

máte neobvyklé, silné, poševní krvácení;

máte podezření, že byste mohla být těhotná.

3.

Jak se přípravek FLORETTE užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Způsob užívání

Jedno balení přípravku FLORETTE obsahuje 28 tablet. Dny v týdnu jsou vytištěny na blistru a také

šipky ukazující pořadí užívání pilulek. Každá tableta odpovídá dnu v týdnu, kdy má být užita.

Pokaždé, když začínáte nové balení přípravku FLORETTE, si vezměte tabletu z horní řady.

Nezačínejte jakoukoliv tabletou. Pokud například začínáte ve středu, musíte si vzít tabletu z horní řady

s označením “STŘ” (středa). Pokračujte dále ve směru šipek, dokud není balení prázdné. Když se

podíváte na blistr s tabletami snadno zkontrolujete, jestli jste si ten den již vzala tabletu. Tabletu byste

měla užívat denně přibližně ve stejnou dobu.

Tabletu polykejte celou a zapijte ji vodou. Během užívání přípravku FLORETTE můžete trochu

krvácet, přesto však pokračujte v obvyklém užívání tablet. Jakmile je blistr prázdný, další den musíte

začít nové balení – tedy bez přerušení a bez čekání na krvácení.

Zahájení užívaní prvního balení přípravku FLORETTE

Pokud jste v předchozím měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci

S užíváním přípravku FLORETTE začněte první den cyklu, což je první den menstruačního krvácení.

V takovém případě jste ihned chráněna před otěhotněním.

S užíváním tablet můžete začít i 2. až 5. den Vašeho cyklu. V takovém případě ale musíte po dobu

prvních 7 dnů používat doplňkovou metodu ochrany před početím (bariérová metoda).

Přecházíte z kombinované tablety, vaginálního kroužku nebo antikoncepční náplasti

Přípravek FLORETTE můžete začít užívat den následující po poslední tabletě z Vašeho současného

balení pilulek nebo v den odstranění vaginálního kroužku nebo náplasti (tj. žádnou přestávku v užívání

tablet, kroužku nebo náplasti). Pokud Vaše současné balení pilulek obsahuje i neaktivní tablety,

můžete užívání přípravku FLORETTE zahájit den následující po užití poslední aktivní tablety (pokud

si nejste jista, která to je, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka). Jestliže se budete řídit těmito

instrukcemi, žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Můžete také začít nejpozději v den následující po pauze bez tablet, kroužku, náplasti nebo po období s

placebo tabletami Vašeho dosavadního kontraceptiva. Jestliže se budete řídit těmito instrukcemi,

používejte během prvního cyklu ještě další doplňkovou kontracepční metodu (bariérovou metodu)

prvních 7 dní užívání tablet.

Při přechodu z jiné čistě gestagenní pilulky (minipilulky)

Užívání původních minipilulek můžete ukončit a užívání přípravku FLORETTE zahájit kterýkoliv

den. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Při

přechodu

z

injekčně

podávaného

kontraceptiva,

implantátu

nebo

nitroděložního

tělíska

uvolňujícího gestagen (IUD)

Přípravek FLORETTE začněte užívat v době určené pro další injekci nebo v den odstranění Vašeho

implantátu nebo IUD. Žádnou další kontracepční metodu nemusíte používat.

Jestliže jste právě porodila

Přípravek FLORETTE můžete začít užívat mezi 21. a 28. dnem po porodu Vašeho dítěte. Pokud

začnete s užíváním později, je nutné používat během prvních 7 dnů prvního cyklu doplňkovou metodu

kontracepce (bariérovou metodu). Jestliže již nechráněný pohlavní styk proběhl, je nutné před

začátkem používání přípravku FLORETTE vyloučit těhotenství. Další informace pro kojící matky lze

nalézt v odstavci „Těhotenství a kojení“ v bodě 2. Rovněž Vám může poradit Váš lékař.

Po spontánním nebo vyvolaném potratu

Poraďte se se svým lékařem

Jestliže jste zapomněla užít přípravek FLORETTE

Uplynula-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, doba kratší než 12 hodin, ke snížení

spolehlivosti přípravku FLORETTE nedošlo. Tabletu si vezměte ihned, jakmile si vzpomenete a

následující tabletu si vezměte v obvyklou dobu.

Uplynulo-li od okamžiku, kdy jste si měla tabletu vzít, více než 12 hodin, spolehlivost přípravku

FLORETTE může být snížena. Čím větší počet po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je

riziko narušení kontracepčního účinku. Poslední vynechanou tabletu si vezměte ihned, jakmile si

vzpomenete a následující tablety užívejte v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní užívání tablet

používejte navíc další metodu kontracepce (bariérovou metodu). Pokud jste vynechala jednu nebo více

tablet v prvním týdnu užívání tablet a měla jste pohlavní styk v průběhu jednoho týdne před

vynecháním tablety, existuje možnost otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

Jestliže trpíte gastrointestinálními potížemi (např. zvracení, těžký průjem)

Platí stejná opatření jako při vynechání tablety v odstavci výše. Pokud zvracíte nebo užijete aktivní

uhlí během 3 - 4 hodin po užití tablety přípravku FLORETTE nebo máte silný průjem, účinná látka se

nemusí dostatečně vstřebat.

Jestliže jste užila více přípravku FLORETTE, než jste měla

Neexistují žádné zprávy o vážném poškození zdraví po užití většího počtu tablet přípravku

FLORETTE najednou. Kdybyste užila více tablet najednou, mohly by se u vás vyskytnout příznaky

jako pocit na zvracení, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že dítě užilo více tablet tohoto

přípravku, poraďte se s lékařem.

Jestliže chcete přestat užívat přípravek FLORETTE

S užíváním přípravku FLORETTE můžete přestat kdykoliv chcete. Ode dne kdy přestanete s

užíváním, nejste již chráněna proti otěhotnění.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Závažné nežádoucí účinky související s užíváním antikoncepce jsou popsány v

odstavci „Rakovina prsu“ a „Trombóza“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek FLORETTE užívat“. Prosím přečtěte si tento bod pro další informace a případně kontaktujte

svého lékaře.

Během užívání přípravku FLORETTE se může objevit nepravidelné vaginální krvácení. Může být

slabé jako špinění, které nemusí vyžadovat vložku nebo silnější krvácení, které vypadá spíše jako

slabá menstruace a vyžaduje použití hygienických prostředků. Je také možné, že nebudete mít vůbec

žádné krvácení. Nepravidelné krvácení není známkou toho, že by kontracepční ochrana přípravku

FLORETTE byla snížena. Obecně platí, že nemusíte nic podnikat, pouze pokračovat v užívání

přípravku FLORETTE. Nicméně jestliže je krvácení silné nebo déletrvající, poraďte se se svým

lékařem.

Časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek ze 100) jsou: změny nálady, pokles

sexuální aktivity (libido), bolesti hlavy, nevolnost, akné, bolest v prsou, nepravidelná nebo žádná

menstruace, nárůst tělesné hmotnosti.

Méně časté nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 1 000) jsou: vaginální infekce,

obtíže s nošením kontaktních čoček, zvracení, vypadávání vlasů, bolestivá menstruace, ovariální

cysta, únava.

Vzácné nežádoucí účinky (vyskytují se u 1 až 10 uživatelek z 10 000) jsou: vyrážka, kopřivka,

bolestivé modro-červené vyvýšeniny na kůži (erythema nodosum). Toto jsou kožní reakce.

Kromě těchto nežádoucích účinků se může vyskytnout výtok z prsů.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek FLORETTE uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do:“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.

Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek FLORETTE obsahuje

Léčivou látkou je: desogestrelum (75 mikrogramů)

Pomocnými látkami jsou:

jádro tablety - monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon K30, tokoferol-alfa-RRR, sójový olej,

koloidní bezvodý oxid křemičitý, koloidní hydratovaný oxid křemičitý, kyselina stearová

potahová vrstva - hypromelóza 2910, makrogol, oxid titaničitý (E 171)

(viz také „Důležitá informace k některým složkám přípravku FLORETTE“ v bodě 2)

Jak přípravek FLORETTE vypadá a co obsahuje toto balení

Jeden blistr přípravku FLORETTE obsahuje 28 bílých kulatých potahovaných tablet o průměru

přibližně 5 mm. Jedna krabička obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

ARDEZ Pharma, spol. s r.o.,

V Borovičkách 278

252 26 Kosoř

Česká republika

Výrobce

Laboratorios León Farma, S.A.

Pol. Ind. Navatejera.

C/ La Vallina s/n

24008 - Navatejera, León

Španělsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 7.9.2016.