Flimabend

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Flimabend 100 mg/g
  • Léková forma:
  • Suspenze pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Flimabend 100 mg/g
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • prasata, kur domácí
  • Terapeutické oblasti:
  • Benzimidazoles a související látky
  • Přehled produktů:
  • 9902626 - 2 x 20 g - sáček - plast; 9902627 - 24 x 20 g - sáček - plast; 9902628 - 2 x 50 g - sáček - plast; 9902629 - 24 x 50 g - sáček - plast; 9902630 - 1 x 100 g - sáček - plast; 9902631 - 5 x 100 g - sáček - plast; 9902632 - 25 x 100 g - sáček - plast; 9905464 - 4 x 750 g - nádoba - plast; 9905465 - 6 x 750 g - nádoba - plast

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/029/13-C
  • Datum autorizace:
  • 11-07-2013
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Flimabend 100 mg/g suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str. 5, 27472 Cuxhaven, Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Flimabend 100 mg/g suspenze pro podání v pitné vodě pro kura domácího a prasata

Flubendazolum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Jeden gram bílé až světle hnědé suspenze obsahuje flubendazolum 100 mg s 2 mg methylparabenu

(E218), 5 mg natrium-benzoátu (E211)

a 0,1 mg dinatrium-edetátu.

4.

INDIKACE

Kur domácí:

- Léčba helmintóz způsobených Ascaridia galli (dospělci), Heterakis gallinarum (dospělci), Capillaria

spp. (dospělci).

Prasata:

- Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci a střevní larvální stádia) u selat, prasat ve

výkrmu, březích a laktujících prasnic.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po podání léčebné dávky u prasat, nebo u kura domácího nebyly prokázány žádné nežádoucí účinky.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (selata, výkrmová prasata, březí a laktující prasnice) a kur domácí (nosnice, chovné slepice,

kuřice a brojleři).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání.

Kur domácí:

1,43 mg flubendazolu (=14,3 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 7 dnů, tj. 1 g přípravku na 70

kg ž. hm. denně po dobu 7 dnů.

Prasata:

a) Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci a střevní larvální stádia):

1 mg flubendazolu (= 10 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 5 dnů, tj. 1 g přípravku na 100 kg

ž. hm. denně po dobu 5 dnů;

b) Léčba helmintóz způsobených Ascaris suum (dospělci):

2,5 mg flubendazolu (= 25 mg přípravku) na kg ž. hm. denně po dobu 2 dnů, tj. 2,5 g přípravku na 100

kg ž. hm. denně po dobu 2 dnů.

Prasata by měla být seskupena na základě své živé hmotnosti a dávkování provedeno odpovídajícím

způsobem, aby se zabránilo poddávkování nebo předávkování.

Dávkování vypočítejte přesně podle následujícího vzorce:

…mg [přípravku]

na kg ž. hm./den

X Průměrná ž. hm. (kg)

léčených zvířat

.... mg [přípravku]

na litr pitné vody

průměrné množství pitné vody (litr/zvíře) spotřebované

během 4 hod

Výsledná koncentrace flubendazolu je mezi 20 až 200 mg na litr.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podání v pitné vodě

1) Požadované množství přípravku je voleno dle odhadu živé hmotnosti celé skupiny zvířat (přibližné

potřebné množství, viz níže).

7 denní léčba kura domácího

Celková hmotnost

slepic/kuřat

Množství léčiva, které bude

použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které

bude použito (g/ 7 dní)

1400 kg

3500 kg

7000 kg

52500 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

7 x 20 g

7 x 50 g

7 x 100 g

7 x 750 g

5 denní léčba prasat

Celková hmotnost prasat

Množství léčiva, které bude

použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které

bude použito (g/ 5 dní)

2000 kg

20 g

5 x 20 g

5000 kg

10000 kg

75000 kg

50 g

100 g

750 g

5 x 50 g

5 x 100 g

5 x 750 g

2 denní léčba prasat

Celková hmotnost prasat

Množství léčiva, které bude

použito (g/ den)

Celkové množství léčiva, které

bude použito (g/ 2 dny)

800 kg

2000 kg

4000 kg

30000 kg

20 g

50 g

100 g

750 g

2 x 20 g

2 x 50 g

2 x 100 g

2 x 750 g

2) Každý den se připraví zásobní ředění, obsahující požadovanou denní dávku přípravku, ve směsi

s 10 až 100 hmotnostním násobkem vody, a to v závislosti na rozvodném systému. Například: k 500 g

přípravku se přidá 5 až 50 litrů vody.

3) Před použitím sáček jemně promačkejte a poté vyprázdněte jeho obsah do nádoby pro zásobní

ředění.

4) Pokud není potřeba použít celý sáček, je třeba odměřit dávku vhodně kalibrovaným odvažovacím

zařízením.

5) Zásobní ředění důkladně míchejte ručním míchadlem (metlou) nejméně 2 minuty, abyste získali

mléčně bílou, homogenní směs.

6) Takto připravené zásobní ředění musí být distribuováno přes hlavní napájecí systém::

Nádrže: přidejte zásobní ředění do takového množství vody, které zvířata obvykle spotřebují v

průběhu 4 hodin.

Dávkovací čerpadla: rychlost toku čerpadla nastavte tak, aby zásobní ředění bylo spotřebováno v

průběhu 4 hodin.

Za účelem zajištění podání správné dávky je nutné, aby během aplikace v systému proudila voda.

Podávání přípravku v průběhu 4 hodin každý den léčby, v čase kdy se očekává nejvyšší spotřeba vody,

zabraňuje precipitaci flubendazolu v napájecím systému a umožňuje promytí celého napájecího

systému, po aplikaci léčiva, během 24 hodin.

7) Před a po fázi ošetření se ujistěte, že je rozvod napájecího systému čistý.

8) Ujistěte se, že všechna zvířata ve skupině přijala dostatek pitné vody s přípravkem. Dvě hodiny

před ošetřením nepodávejte zvířatům pitnou vodu, aby byl stimulován pocit žízně.

9) Odpovídající dávka musí být předložena zvířatům vždy, když mají nejvyšší spotřebu vody.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso:

kur domácí: 2 dny

prasata:

dávka 1 mg/kg ž.hm. po dobu 5 dnů: 3 dny

dávka 2,5 mg/kg ž.hm. po dobu 2 dnů: 4 dny

Vejce:

bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu po

EXP.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců (platí pouze pro velikost

balení 750 g)

Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

U kura domácího může být dosaženo optimálních výsledků pouze tehdy, jsou-li respektovaná přísná

hygienická pravidla při údržbě klecí.

U obou druhů:

Je třeba se důsledně vyvarovat následujícím praktikám, protože mohou zvýšit riziko rozvoje rezistence

a mohly by v důsledku vést k neúčinnosti léčby:

Příliš časté nebo opakované podání anthelmintik ze stejné třídy, po příliš dlouhou dobu.

Poddávkování, v důsledku podhodnocení živé hmotnosti, nesprávnému podání přípravku, nebo

nedostatky v kalibraci dávkovacího zařízení (pokud je použita).

Podezření na případy klinické rezistence na anthelmintika musí být dále sledovány za použití

vhodných testů (např. FECRT – test redukce počtu vajíček v trusu). V případě, že výsledky testu(ů)

zřetelně ukazují na rezistenci k určitému anthelmintiku, je třeba použít anthelmintikum, které patří do

jiné farmakologické třídy a má odlišný mechanizmus účinku.

Zvláštní opatření při použití u zvířat

Po podání flubendazolu nemůže být plně vyloučen vznik poruch opeření.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Laboratorní studie u králíků a potkanů s použitím léčebných dávek nepodaly důkaz o

embryotoxických a teratogenních účincích. Vysoké dávky vedly k nejednoznačným výsledkům.

Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o vlivu na mláďata během laktace.

Bezpečnost přípravku byla prokázána u nosnic, březích a laktujících prasnic. Přípravek může být

těmto zvířatům podáván.

Interakce a inkompatibility

Nejsou známy.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Flubendazol má nízkou akutní toxicitu po perorálním podání.

U kura domácího nebyly pozorovány nežádoucí účinky po podání flubendazolu až do dávky 15 mg/kg

ž.hm./den.

U prasat nebyly pozorovány nežádoucí účinky po podání flubendazolu až do dávky 50 mg/kg

ž.hm./den.

Při podezření na náhodné předávkování, není známo antidotum a léčba má být symptomatická.

Upozornění pro uživatele

Předcházejte přímému kontaktu s přípravkem. Při nakládání s přípravkem používejte ochranné

rukavice. Po použití si umyjte ruce.

Lidé se známou přecitlivělostí na flubendazol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem. V případě zasažení očí, důkladně vypláchněte oči vodou. Jestliže dojde ke zčervenání

spojivky a toto zčervenání přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

praktickému lékaři.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů. O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se

poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Krabička obsahující 2 sáčky (PE/PET/

hliník

/PET sáček) s 20 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 24 sáčků (PE/PET/

hliník

/PET sáček) s 20 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 2 sáčky (PE/PET/

hliník

/PET sáček) s 50 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 24 sáčků (PE/PET/

hliník

/PET sáček) s 50 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 1 sáček (PE/PET/

hliník

/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 5 sáčků (PE/PET/

hliník

/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 25 sáčků (PE/PET/

hliník

/PET sáček) se 100 g suspenze pro podání v pitné vodě.

Krabička obsahující 4 nádoby (PP) s uzávěrem (LDPE) se 750 g suspenze pro podání v pitné

vodě.

Krabička obsahující 6 nádob (PP) s uzávěrem (LDPE) se 750 g suspenze pro podání v pitné

vodě.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 79

186 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz