FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 3X30
  • Dávkování:
  • 0.02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 3X30, Zásobní vložka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 3X30
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 634/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

1

Přílohač. 1 krozhodnutíoregistracisp.zn. sukls216256/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACEPRO UŽIVATELE

Flexyess0,02 mg/3mgpotahovanétablety

ethinylestradiolum/drospirenonum

Přečtětesi pozorněceloupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetentopřípravekužívat.

Ponechte si příbalovou informaci propřípad, žesi ji budetepotřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtese svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravekbyl předepsán Vám. Nedávejtejejžádnédalšíosobě. Mohlbyjíublížit.

Pokud sekterýkoliznežádoucích účinkůvyskytnevzávažnémíře, nebo pokud si

všimnete jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsou uvedenyvtéto příbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznetev této příbalové informaci

1. CO JEFLEXYESSA KČEMU SEPOUŽÍVÁ.......................................................................2

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESS

UŽÍVAT....................................................................................................................................2

Obecnépoznámky.....................................................................................................................2

Kdybyste nemělaFlexyess užívat............................................................................................2

Co byste měla vědět, nežzačnete přípravekFlexyess užívat....................................................3

Flexyessakrevní sraženinyv žilách av tepnách......................................................................3

Flexyessarakovina...................................................................................................................5

Krvácení mezi periodami..........................................................................................................5

Co musíteudělat, jestližese neobjeví krváceníběhem4 denního intervalu bez

užívání tablet.....................................................................................................................5

Užívání jiných přípravkůspolu s přípravkem Flexyess............................................................5

Užívání přípravku Flexyess sjídlem apitím.............................................................................6

Laboratorní vyšetření................................................................................................................6

Těhotenství................................................................................................................................6

Kojení

6

Řízení dopravních prostředků aobsluhastrojů.........................................................................6

Důležitéinformaceo některých složkách přípravku Flexyess..................................................6

3. JAKSE PŘÍPRAVEKFLEXYESSUŽÍVÁ............................................................................6

Přípravadávkovačetablet k použití..........................................................................................7

Výměnaprázdného zásobníku zanovýzásobník......................................................................8

Kdymůžete začíts užíváním tabletFlexyess?..........................................................................8

Jestližejsteužilavícetablet přípravku Flexyess, nežjsteměla................................................9

JestližejstezapomnělaFlexyess užít........................................................................................9

2

Co musítedělat v případězvracení nebo těžšího průjmu.......................................................10

Pokudchcete užívání přípravku Flexyess ukončit..................................................................10

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍÚČINKY..........................................................................................10

5. JAKPŘÍPRAVEKFLEXYESSUCHOVÁVAT...................................................................12

6. DALŠÍINFORMACE............................................................................................................12

Co přípravekFlexyessobsahuje..............................................................................................12

Jak přípravekFlexyessvypadáaco obsahuje totobalení.......................................................12

Pokud matedotazytýkající se používání dávkovačetablet kontaktujte místní

zastoupení společnosti BAYER......................................................................................13

1. COJEFLEXYESSAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

Flexyessje antikoncepčnípilulka apoužívá se kzabráněnítě1hotenství.

Jednatableta obsahuje malé množstvídvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon

a ethinylestradiol.

Antikoncepčnípilulkyobsahujícídva hormonysenazývají„kombinované“ pilulky

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETEFLEXYESSUŽÍVAT

Obecné poznámky

Nežzačnete užívatFlexyess, lékařVámpoložíněkolikotázekohledně zdravotního stavuVašeho i

Vašichblízkých příbuzných. LékařVámtaké změříkrevnítlaka může provéstještě dalšívyšetření, v

závislostinaVašíosobnísituaci.

Vtétopříbalové informacijsou popsányněkteré situace, za kterých byste měla užíváníFlexyess

přerušit, nebo za kterých může býtspolehlivostpřípravku Flexyess snížena.Vtakových případech

byste se měla vyhnoutpohlavnímu styku nebo byste měla použítještějinou, nehormonální

antikoncepčnímetodu, například kondomnebojinou, takzvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte

metodu neplodných dnínebometodu měřeníteploty. Tyto metodymohou býtnespolehlivé, protože

Flexyess ovlivňuje obvyklé změnyteplotasloženíhlenu děložního hrdla, které seobjevujíběhem

menstruačníhocyklu.

Flexyess,stejnějakojináhormonálníantikoncepce,nechráníprotiHIVinfekci(AIDS)aniproti

jinýmpohlavně přenosnýmchorobám.

Kdy byste nemělaFlexyessužívat

pokud máte (nebojste mělavminulosti)krevnísraženinu (trombózu)vcévách dolních končetin,

plic (plicníembolie)nebojiných orgánů

pokud máte (nebojstemělavminulosti)srdečnízáchvatnebo mrtvici

pokud máte (nebojste mělavminulosti)onemocnění,které bymohlo býtpředzvěstísrdečního

záchvatu (například anginapectoris, která způsobujesilné bolestina hrudníku)nebo mrtvice

(napříkladpřechodná lehká mrtvicebeznásledků)

3

pokud máte onemocnění, které bymohlo znamenatzvýšenériziko vzniku trombózyvtepnách.

Toto se týká následujícíchstavů:

o diabetes (cukrovka)s postiženímcév

o velmivysokýkrevnítlak

o výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolunebo triglyceridů)

pokud máte poruchykrevnísrážlivosti(například nedostatekproteinu C)

pokud máte (nebojste měla)zvláštníformumigrény(s takzvanýmifokálníminervovými

příznaky)

pokud máte (nebojste někdyměla)zánětslinivkybřišní(pankreatitis)

pokud máte nebojste vminulostiměla onemocněníjaterajaternífunkceještě nenívnormě

pokud Vaše ledvinysprávně nepracují(selháváníledvin)

pokud máte nebojste mělanádorjater

pokud máte nebojste mělarakovinu prsunebo pohlavních orgánů nebo pokud naniexistuje

podezření

pokud máte krvácenízpochvy, jehožpříčina neníobjasněna

jestližejstealergická (přecitlivělá)na ethinylestradiol,drospirenon nebo na některoujinou složku

přípravkuFlexyess

Přecitlivělostsemůže projevitsvěděním, vyrážkou nebo otoky.

Co bysteměla vědět,nežzačnetepřípravekFlexyessužívat

Vněkterých situacích můžete potřebovatpřiužívánípřípravku Flexyess nebojinékombinované

antikoncepcezvláštnípéči;pakje nutné, abyVáslékařpravidelně kontroloval. Pokud seVás týká

některýzdále vyjmenovaných stavů, musíteinformovatsvéholékařeještěpřed začátkemužívání

Flexyess.Také se musíteporadits lékařem, jestliže seu Vás běhemužíváváníFlexyess vyskytne

(nebosezhorší)některýzdále vyjmenovaných stavů:

někdo zVašich přímých příbuznýchmá nebo mělrakovinu prsu

máte onemocněníjaternebo žlučníku

jestliže máte cukrovku

trpíte depresí

máte Crohnovu chorobu neboulcerózníkolitidu(chronická zánětlivá onemocněnístřev)

máte hemolyticko-uremickýsyndrom(HUS–porucha, která způsobujepoškozeníledvin)

máte srpkovitou anémii(vrozenéonemocněníčervených krvinek)

trpíte epilepsií(vizstrana 6"Užíváníjiných léčivých přípravků společně sFlexyess")

máte systémovýlupus erythematodes(SLE–onemocněníimunitního systému)

máte onemocnění, které sepoprvé objevilo vtěhotenstvínebo vdobě předchozíhoužívání

pohlavních hormonů, například poruchasluchu, porfyrie (krevníchoroba), těhotenskýherpes

(kožnípuchýřkovité onemocněníběhemtěhotenství), Sydenhamova chorea(nervové onemocnění

projevujícíse nečekanýmipohybytěla)

máte nebojste měla chloasma (žluto-hnědavé pigmentové skvrnyna kůži, zvanétěhotenské

skvrny, zvláště vobličeji).Pokud ano–vyhněte sesluněnínebo ultrafialovému záření.

Pokudmáte vrozenýangioedém;přípravkyobsahujícíestrogenymohou navoditnebo zhoršit

příznakyangioedému.Jestliže se uVás objevípříznakyjako otokobličeje,jazykaa/nebo hltanu

a/nebo obtíže připolykánínebo kopřivka spolus obtížemipřidýchání,okamžitěmusíte navštívit

lékaře.

Flexyessakrevnísraženiny v žilácha v tepnách

Užíváníjakékolivkombinovanépilulky, včetně přípravku Flexyess, zvyšuje riziko výskytu krevní

sraženinyvžilách(žilnítrombózy)ve srovnánís ženami, které žádnou antikoncepčnípilulku

neužívají.

4

Riziko žilnítrombózyu uživatelekkombinovanépilulkysezvyšuje:

s věkem

jestliže máte nadváhu

pokud někdo zVašich přímých příbuzných mělvmladšímvěku trombózuvnoze, plicích (plicní

embolie)nebojiných orgánech

pokudmusíte podstoupitzávažnou operaci,pokudjsteprodělala vážnějšíúraznebomusíte být

delšídobu upoutána nalůžko.Vtakovémpřípaděje důležitélékaře předeminformovat, že užíváte

Flexyess, protožemožná budemusetbýtužívánípřerušeno. LékařVámporadí, kdymůžete

Flexyessznovu začítužívat. Obvyklemůžete začítužívatza dva týdnypoté, kdyjsteschopná se

opětpohybovat.

Riziko výskytu krevnísraženinyje zvýšeno přiužívánípilulky.

-užen, které neužívajípilulku a nejsoutěhotné,semůže vyskytnoutkrevnísraženina u5 až10 na

100000 žen běhemjednoho roku

-užen, které užívajípilulkujakojeFlexyess, semůže vyskytnoutkrevnísraženina u 30 až40 na

100000 žen běhemjednoho roku, přesnýpočetneníznám

-u těhotných žen se může krevnísraženina vyskytnoutu 60 na 100000 žen běhemjednoho roku

Krevnísraženina vžíláchmůže cestovatkrevnímoběhemdo plica blokovattakkrevnícévy(tzv

plicníembolie).Tvorba krevních sraženin vžíláchmůžemítsmrtelné následkyv1-2%případů.

Výšerizika se může lišitpodletypu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se slékařem, jaké možnostimáte

kdispozici.

Užíváníkombinovaných pilulekje spojeno se zvýšenímrizikaarteriálnítrombózy (uzavření tepny

krevnísraženinou), například vkrevních céváchsrdce(srdečnízáchvat)nebo mozku (mrtvice).

Riziko trombózyvtepněu uživatelekkombinovaných pilulekstoupá:

Pokud kouříte. Jestliže užíváteFlexyess, důrazně doporučujeme přestatkouřit, zejména jste-

listaršínež35let.

jestliže máte zvýšené množstvítuku vkrvi(cholesterolu nebotriglyceridů)

jestliže máte nadváhu

jestliže mělněkdo zVašichpřímých příbuzných vmladšímvěku infarktnebo mozkovoumrtvici

jestliže máte vysokýkrevnítlak

jestliže trpíte migrénou

jestliže máte srdečnípotíže(postiženíchlopní, poruchasrdečního rytmu)

PřestaňteužívatFlexyessa neprodleně kontaktujtelékaře, pokud se u Vás náhleobjevípříznaky

možné trombózy, jako jenapříklad:

silná bolesta/nebo otokněkteré dolníkončetiny

náhlásilnábolestna hrudníku, která se může šířitdolevé paže

náhlevzniklýpocitdechové tísně

náhlýzáchvatkašle bezzjevné příčiny

neobvyklá, silná nebo déletrvajícíbolesthlavynebo zhoršenímigrény

částečná neboúplná ztrátazraku nebo dvojité vidění

5

porucha výslovnostinebo neschopnostřeči

závrať nebo mdloba

slabost,nezvyklýpocitnebo necitlivostněkteré částitěla

Flexyessarakovina

Rakovina prsubylazjištěnao něco málo častějiu žen,které užívajíkombinovanépilulky, ale není

známo, zda je toto opravduzpůsobenoléčbou.Jemožné, že vícenádorůje zjištěnou žen užívajících

kombinovanépilulkyproto,že tyto ženyjsoulékařemvyšetřoványčastěji.

Po ukončeníužíváníkombinovanéhormonálníantikoncepcevýskytnádorů prsu postupně klesá.Je

důležité, abyste sipravidelněkontrolovala prsy, a vpřípadě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala

svého lékaře.

Vojedinělých případech bylyu uživatelekantikoncepčních pilulekpozoroványnezhoubné (benigní)a

ještě vzácnějizhoubné(maligní)nádoryjater.Vojedinělých případech vedlytytonádorykživot

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolestbřicha, okamžitě kontaktujte

lékaře.

Vněkterých studiíchbylo naznačeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla přidlouhodobém

užívánípilulek, ale stálepokračujísporyo tom, dojaké míryzvyšujítotoriziko sexuálníchovánía

dalšífaktory,jakojelidskýpapilloma virus(HPV).

Krvácenímeziperiodami

Běhemněkolika prvních měsíců užívánípřípravkuFlexyessmůžetemítneočekávané krvácení(mimo

období,kdyneužíváte žádnétablety).).Pokud se krváceníobjevuje déle nežněkolikměsíců nebo

pokud seobjevíažza několikměsíců užívání,musílékařzjistitpříčinu.

Co musíte udělat,jestliže se neobjevíkrváceníběhem4 denníhointervalu bezužívání tablet

Pokud jstevšechnytabletyužívala pravidelně, nezvracelajste anineměla těžšíprůjemanijste

neužívalajinéléky, je velminepravděpodobné, že byste byla těhotná.Pokračujte vužívánípřípravku

Flexyess obvyklýmzpůsobem.

Pokud jstetabletyužívalanepravidelně, nebo,jestližejstetabletyužívala pravidelně, ale očekávané

krvácenísenedostavilo dvakrátza sebou,můžete býttěhotná. Ihned kontaktujtesvého lékaře.

Krvácenípodobu užívánípřípravkuFlexyessseneobjevuje každé 4týdny, alesesníženou četnostív

intervalech až120dnů.Neočekávanétěhotenstvímůžebýtobtížně rozpoznatelné.Jestližeje z

jakéhokolidůvodu podezřenína otěhotnění,jetřebaprovésttěhotenskýtest.Jestliže je testpozitivní

nebo sistále nejstejistá,kontaktujtesvého lékaře.

Nepokračujte vužívánítablet, pokud nemátejistotu, ženejstetěhotná. V mezičasepoužívejtejinou

nehormonálnímetodu antikoncepce.Viztake část‘Těhotenství’.

Užívání jiných přípravkůspolu spřípravkemFlexyess

Vždyinformujte lékaře o všechlécíchneborostlinných přípravcích, které užíváte. Takéinformujte

každého lékaře nebo zubního lékaře, kterýVámpředepisuje dalšílék(nebolékárníka, kterýVámlék

vydává), že užíváte Flexyess. MohouVámporadit, zdamáte používatnavíc dalšíantikoncepční

opatření(například kondom), a pokud ano, najakdlouhou dobu.

Některélékymohou způsobit, že má Flexyessnižšíantikoncepčníúčinek, nebomohou způsobit

neočekávanékrvácení.Mezitytolékypatří:

lékyužívanékléčbě:

6

 epilepsie(například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)

 tuberkulózy(napříkladrifampicin)

 HIVinfekce(ritonavir,nevirapin)nebojiných infekčních onemocnění(griseofulvin, penicilin,

tetracyklin)

 vysokého krevního tlaku vplicních cévách(bosentan)

přípravkyobsahujícítřezalku tečkovanou

Flexyessmůže ovlivnitúčinek jinýchléků, například

 léků obsahujících cyklosporin

 nebo antiepileptikalamotriginu (to může véstke zvýšeníčetnostizáchvatů).

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Užívání přípravkuFlexyesssjídlema pitím

Flexyessmůžete užívatsjídleminezávislenajídle, vpřípaděpotřebyzapijte malýmmnožstvímvody.

Laboratornívyšetření

Pokud potřebujete vyšetřeníkrve, sděltelékařinebopersonálulaboratoře, že užíváteantikoncepční

pilulku, protože hormonálníantikoncepcemůže ovlivnitvýsledekněkterýchtestů.

Těhotenství

Flexyess nesmíte užívat,jste-litěhotná. Pokud běhemužívánípřípravkuFlexyessotěhotníte,ihned

užíváníukončetea kontaktujte lékaře.

Pokud sipřejeteotěhotnět,můžete užívánípřípravkuFlexyesskdykoliukončit(viztaké “Pokud

chcete užívánípřípravkuFlexyessukončit“ na straně 11).

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Kojení

Obecně se užívánípřípravku Flexyessběhemkojenínedoporučuje. Pokud sipřejete pilulku během

kojeníužívat, poraďte se slékařem.

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem dříve,nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistujíinformace, kterébynaznačovaly, že užíváníFlexyess ovlivňuje řízenínebo používání

strojů.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuFlexyess

Flexyess obsahujelaktózu.

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte ses lékařemdříve, nežzačnete Flexyessužívat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKFLEXYESSUŽÍVÁ

Obecná rada

7

VždyužívejtepřípravekFlexyess přesněpodle pokynů lékaře.Pokud sinejstejistá, poraďte sese

svýmlékařemnebo lékárníkem.

DávkovačtabletClykVámpomůže dodržovatrežimužívání.

Užívejtejednutabletu Flexyess denně, vpřípadě potřebyjizapijtetrochou vody.

Můžete užívattabletysjídlemnebo nezávisle najídle,ale musíteje užívatkaždýden přibližně ve

stejnou dobu.

Užívání tablet

1)Povinnáfáze (1.–24.den):

Po zahájeníužívánípřípravku Flexyess setabletymusíužívatnepřetržitě každýden (kontinuálně)

minimálně 24dnů, po kterých můžete buď:

-přerušitužívánítabletpodobu 4denního intervalu bezužívánítablet,

-pokračovatvužívánípo dobu až120dnů(vizpružnáfáze).

Běhemprvních 24dnínedovolídávkovačtabletClykzahájitintervalbezužívánítablet.

2)Volitelná fáze(25.–120.den):

Vprůběhu25.–120.dnesetabletymohou kontinuálněužívatažpo dobu maximálně 120dnů. Během

tohoto obdobísisama můžete zvolit, kdyzačnete 4dennípřestávku vužívánítablet. Přestávka

vužívánívětšinou způsobí,že se objevíkrvácení.

Běhemvolitelné fáze VámdávkovačtabletClykumožnízahájit4denníintervalbezužívánítablet

kdykoli.

Pokud nezačnete4denníintervalbezužívánítabletsama,dávkovačClykautomatickyzahájí4denní

intervalbezužívánítabletpo 120dnech kontinuálníhoužívání.

Vpřípaděkontinuálního krvácení(třiposobějdoucídny)běhemobdobímezi25.–120.dnem,je

vhodné zahájit4denníintervalbezužívánítablet.Taksesnížícelkovýpočetdnůs krvácením.

Intervalbezužívání tablet

Intervalbezužívánítabletnesmíbýtnikdydelšínež4 dnya mělbybýtvždyzahájen ažpo

nepřetržitémužívánítabletpo dobu 24dnů.

Během4denníhointervalu bezužívání tabletseobvykle objevíkrvácení, kteréještě nemusíbýt

ukončeno vdobě, kdyzačínátedalšícyklus užívánítablet.

Po každém4dennímintervalu bezužívánítabletzačínáte novýcyklus užívánívdélceminimálně

24dníažmaximálně 120dní.Po povinné fázi24dníkontinuálního užívánítabletsiznovu zvolíte,

kdyvobdobíod 25. do120.dne zahájíte 4denníintervalbezužívánítablet.

Příprava dávkovačetabletk použití

Flexyesssesmípoužívatpouze vkombinacis dávkovačemtabletClyk.

Nežzačnete dávkovačtabletClykpoužívata běhempoužívánídávkovače sipečlivě prostudujte

zvláštnídokumentNávod k použitídávkovače.

1.VyjmětedávkovačOCzobalu.

2.Zásobník(obsahující30tablet)vyjměte zblistru ažtěsně před vkládáním.

3.Držte dávkovačvdlanitak, abyste viděla průhlednéokénko pro tablety(vizobrázek).

4.Zásobníkdržte vdruhéruce tak, abyste vidělatablety.

8

5.Protáhnutímpo celé délcevložte zásobníkdo dávkovače apusťte ho.Tabletkyjsounynívidět

vprůhlednémokénku.

6.Dávkovačotočte, abystevidělaobrazovku displejenapřednístraně.TaVámnyníoznamuje,

že dávkovačOCje zapnutýa připravenýkpoužívání.

Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník

Kdyžje zásobníkprázdný, uvolnětejejzdávkovače stisknutímuvolňovacího tlačítka zásobníku

(tlačítko s modrýmkroužkem). Novýzásobníkvyjmětezblistruažtěsně před vkládáním.

Prázdnýzásobníkzlikvidujte apodle popisu výševložte nový.

Kdymůžete začíts užívánímtablet Flexyess ?

Pokud jstev minulém měsícižádnou hormonálníantikoncepcineužívala

Užívánítabletzačněte prvníden přirozeného cyklu (tzn. prvníden svého menstruačního krvácení).

Jestliže začneteužívatpřípravekFlexyessprvnídenmenstruačníhocyklu, jste okamžitě chráněna

před otěhotněním.Užívatmůžete začíti2.až5.den,ale vtomto případěje nutné běhemprvních

7dnícyklu použítnavíc bariérovou antikoncepčnímetodu (například kondom).

Přechodz jiného typu kombinované hormonálníantikoncepce nebokombinovanéantikoncepce

pomocívaginálníhokroužku nebo náplasti

Flexyesszačněteužívatnejlépenásledujícíden poukončeníintervalu bezužívánítabletnebopo

posledníneaktívnítabletě(bezhormonu)Vašípředchozíantikoncepce.Připřechodu z

kombinovanéantikoncepcepomocívaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů

lékaře.

Přechodz antikoncepceobsahujícípouzeprogestagen(progestagenová pilulka, injekce,implantát

nebo nitroděložnítělísko uvolňujícíprogestagen-IUD)

Zužívánípiluleksprogestagenemmůžete přejítkdykoliv(zimplantátů nebo IUDmůžete přejítv

denjejich vyjmutí, vpřípadě injekcívden, kdybyměla býtaplikovánadalšíinjekce),ale ve všech

případechmusíte prvních7dnípoužívatdalšíantikoncepčníopatření(například kondom).

Po samovolném potratu nebo umělém přerušenítěhotentství

Poraďte sesesvýmlékařem.

Po porodu

Po porodu můžete začítužívatFlexyess mezi21. a 28.dnem. Pokud začnete užívatpo 28.dnu,

9

musíte použítprvních sedmdníužíváníFlexyessještě takzvanou bariérovou metodu (například

kondom).

Pokud jstepo porodu mělapohlavnístykpředtím, nežjste znovu začala užívatFlexyess, musíte si

býtjistá, že nejstetěhotnánebo musíte vyčkatdo příštímenstruace.

Pokud kojítea chcete po porodu (znovu)začítužívatpřípravekFlexyess

Přečtěte sičást„Kojení“nastraně7.

Pokud sinejstejista,kdymůžete začítpřípravekužívat, poraďte se slékařem.

Jestližejste užila více tabletpřípravkuFlexyess, nežjsteměla

Nejsou žádné zprávyo závažnémpoškozenízdravípřiužitívícetabletYAZ.

Pokud užijeteněkoliktabletnajednou, můžete Vámbýtnevolnonebo můžete zvracet.Mladédívky

mohoumítkrvácenízpochvy.

Pokud jsteužilapříliš mnoho tabletFlexyess, nebo pokud zjistíte, že několiktabletpožilo dítě,

zeptejte se naradulékaře nebo lékárníka.

Jestližejste zapomnělaFlexyess užít

DŮLEŽITÉ:Jestližejste zapomněla užítjednunebo vícepilulek, zkontrolujte, zdasenaobrazovce

dávkovače Clykzobrazísymbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)‚Použijtedalšíantikoncepční

metodu’.

Kdykolisena obrazovceobjevívykřičník,musíte použítdalšínehormonálnímetodu antikoncepce

(např. kondomy). Dalšínehormonálnímetodu musíte používattakdlouho, dokudvykřičníknezmizí.

Postuppřivynechánítablet

Pokud uplynuloméně než24hodinod doby, kdyjsteměla tabletuužít,účinnostochranypřed

otěhotněnímnenísnížena.Užijtetabletu,jakmile sichybu uvědomíte, anásledujícítabletuužijte v

obvyklou dobu.

Pokud uplynulovícenež24hodinoddoby, kdyměla býttableta užita,účinnostochranypřed

otěhotněnímmůže býtsnížena. Měla bysteseprotoříditnásledujícímipravidly:

Vícenežjednavynechaná tableta

Zkontrolujte, zda sena obrazovcedávkovače Clykzobrazujesymbol(vykřičníkvtmavém

čtverečku)“Použijte dalšíantikoncepčnímetodu“a postupujtepodle pokynů výše. Jestliže

nevíte,jakpostupovat, poraďte sesesvýmlékařem.

1 vynechaná tableta běhemobdobí1.–7.den

Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte, ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejte vobvyklou dobu.Dálezkontrolujte, zda se na obrazovce

dávkovače Clykzobrazujesymbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)„Použijte dalšíantikoncepční

metodu“a postupujte podlepokynůvýše.Pokud jste měla pohlavnístykběhemtýdne před

vynechánímtablety, existuje riziko otěhotnění.Vtakovémpřípaděkontaktujtelékaře.

10

1 vynechaná tableta běhemobdobí8.–24.den

Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte, ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně.

Následujícítabletypakužívejte vobvyklou dobu.Jestližejstesprávně užívala tabletypo dobu 7dnů

před prvnívynechanou tabletou, nenípotřeba používatdalšíantikoncepčníopatření. Pokud všaktoto

neníVáš případ, nebojste vynechala více než1 tabletu,zkontrolujte, zda senaobrazovcedávkovače Clyk

zobrazuje symbol(vykřičníkvtmavémčtverečku)“Použítdalšíantikoncepčnímetodu”a postupujte podle

pokynůvýše.Jestliže nevíte,jakpostupovat,poraďte se se svýmlékařem..

1 vynechaná tableta běhemobdobí25.–120.den

Můžetesivybratznásledujících možnostíbezpotřebydalšíchantikoncepčních opatření.

1.Užijtetabletu,jakmile siopomenutíuvědomíte (ikdybyto znamenalo užítdvě tabletysoučasně)a

následujícítabletuužijte vobvyklou dobu, aždo doby, kdyjsteužilaposobě alespoň 7tabletbez

přerušení.

nebo

2. Ukončete užívánítablet,začněte 4dennípřestávku vužívánítablet(započtětetaké den, kdyjste tabletu

vynechala)apokračujtenovýmcyklemužívánítabletFlexyess.

Jestliže zapomeneužíttabletya následněsenedostavíkrvácenízvysazenívnásledujícím4dennímintervalu

beztablet, můžete býttěhotná.Nežbudete pokračovatvužívánítablet, kontaktujtesvého lékaře,(vizbod„Co

dělat, pokud se neobjevíkrváceníběhem 4denního intervalu bez tablet“).

Co musíte dělatv případězvracenínebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 34hodinypo užitítabletynebo máte závažnýprůjem, léčivé látkysenemusely

zcela vstřebatdotěla. Důsledekjetéměřstejný,jakobyste tabletu zapomněla užít. Po zvracenínebo

připrůjmu musíte co nejdříve užítjinou tabletu.Pokudjeto možné, užijtetabletuběhem24hodin,

kdypilulku normálně užíváte.Jestliže to možné není, nebo 24hodinjižuplynulo,používejte po dobu

následujících7dnů dalšíochranu(např. kondom).

Pokudchcete užívánípřípravkuFlexyess ukončit

Užívánípřípravku Flexyessmůžete ukončit, kdykolivbudete chtít. Pokud nechcete otěhotnět,

požádejte svéholékaře,abyVámdoporučiljinouspolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li

otěhotnět, užívánípřípravku Flexyessukončete, apředpokusemo otěhotněnívyčkejte namenstruaci.

Pakbudete mocisnáze vypočítatočekávanédatumporodu.

Máte-lijakékolidalšíotázky týkajícíseužívánítohotopřípravku, zeptejte sesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemít ipřípravekFlexyessnežádoucí účinky, kteréseale

nemusívyskytnoutu každého

.

Vnásledujícímseznamu jsou vyjmenoványnežádoucíúčinky, které bylyspojoványspoužitím

přípravkuFlexyess:

11

Časténežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1 až10uživatelekze 100):

změnynálady, deprese, depresivnínálada,sníženízájmunebo ztáta zájmu o sex

bolesthlavy

migréna

nevolnost

bolestprsů,problémy smenstručnímkrvácením, např. nepravidelné krvácenínebo jeho

vymizení

Méněčasté nežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1až10 uživatelekz1000):

nervozita, ospalost

závratě, pocitmravenčení

migréna,křečové žíly, zvýšenýkrevnítlak

bolestižaludku, zvracení, poruchytrávení, plynatost, zánětžaludku, průjem

akné, svědění, vyrážka

bolesti, například zad akončetin, svalové křeče

plísňové infekcepochvy, pánevníbolesti, zvětšeníprsů, benigníbulkyvprsu, děložní/vaginální

krvácení(které obvykle vymizípřidalšímužívánípřípravku), výtokzgenitálií, návalyhorka,

zánětpochvy(vaginitida),potíže smenstruačnímkrvácením, bolestivé krvácení,nepřítomnost

krvácení, velmisilné krvácení, suchostpochvy, abnormálnínálezve stěruděložního hrdla

nedostatekenergie, zvýšené pocení, zadržovánítekutin

přírůstekhmotnosti

Vzácné nežádoucíúčinky(mohou seobjevitu 1až10uživatelekz10 000):

kvasinky(plísňová infekce)

anémie, nárůstpočtu krevních destičekvkrvi

alergické reakce

hormonální(endokrinní)poruchy

zvýšená chuťkjídlu, nechutenství, abnormálně vysokákoncentracedraslíku čiabnormálně nízká

koncentracesodíku vkrvi

neschopnostdosáhnoutorgasmu, nespavost

závrať, třes

očníporuchy, například zánětočního víčka, suchéoči

abnormálněrychlýsrdečnítep

zánětžil, krváceníznosu,mdloby

zvětšeníbřicha, střevníporuchy, pocitnadmutí, žaludečníkýla, plísňová infekceúst, zácpa, pocit

sucha vústech

bolestižlučovodu nebo žlučníku, zánětžlučníku

žlutohnědé skvrnyna kůži,ekzém,vypadávánívlasů, zánětkůže podobnýakné, suchostkůže,

zánětkůže sbulkami,nadměrnýrůstochlupení, kožníporuchy, pajizévky(strie)na kůži, zánět

kůže,zánětkůže scitlivostína světlo, uzlíkyvkůži

obtíže nebo bolestpřipohlavnímstyku,zánětpochvy(vulvovaginitida), krvácenípo pohlavním

styku, krvácenípřivysazeníléku,cystyvprsu, zvýšenýpočetbuněkprsu(hyperplazie), zhoubné

bulkyvprsech,abnormálnínárůstna sliznicihrdla děložního, úbyteknebo ztrátaděložnívýstelky,

cystyna vaječnících, zvětšenídělohy

celkovýpocitnevolnosti

úbytekhmotnosti

Hlášenybylytake následujícínežádoucíúčinky, avšakjejichčetnostnelze zdostupných údajů

stanovit:hypersenzitivita,multiformníerytém(vyrážka sterčovitýmzarudnutímnebo vředy).

Pokud se kterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytne vzávažnémíře, nebo pokud sivšimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci(stačíipodezřenína ně), sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

12

5. JAKPŘÍPRAVEKFLEXYESSUCHOVÁVAT

Uchovávejte přípravekFlexyessmimo dosah a dohleddětí.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Dávkovačtabletnenívodotěsnýa musíbýtvždyuchováván vsuchu.

Doba použitelnosti

PřípravekFlexyess nepoužívejtepo uplynutídobypoužitelnosti uvedenéna krabičcea blistru

zásobníku (viz„Použitelnédo:“).Jakmile zásobníkvyjmete zblistru,ihnedjejvložte do dávkovače a

tabletyužijte během40dnů.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebo domácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekFlexyessobsahuje

Léčivýmilátkamijsou:ethinylestradiolum(ve formě betadexumclathratum)a drospirenonum.

Jednatableta obsahujeethinylestradiolum0,020mg(ve forměethinylestradiolumbetadexum

clathratum)a drospirenonum3mg.

Pomocnýmilátkamijsou

Jádrotablety:monohydrátlaktózy,kukuřičnýškrob, magnesium-stearát(E470b)

Potahtablety:hypromelosa(E464), mastek(E553b), oxid titaničitý(E171)ačervenýoxid železitý

(E172).

Jak přípravekFlexyessvypadáa coobsahuje toto balení

TabletaFlexyessjesvětle růžová,kulatá,bikonvexní,jednastranas vyraženýmipísmeny„DS“

vpravidelnémšestiúhelníku.Tabletysedodávajívzásobníku, kterýje balen vblistru.

Zahajovacíbalenípřípravku Flexyessobsahuje:

1kartonovou krabičku s 1blistremobsahujícím1zásobníks 30tabletamia

1kartonovou krabičku s 1dávkovačem.

Doplňovacíbalenípřípravku Flexyessobsahují1, 3,4nebo 12blistrů,každýblistrobsahuje

zásobníks 30tabletami.

13

Držitelrozhodnutío registraci

BayerPharma AG

D-13342 Berlín

Německo

Pokudmate dotazy týkajícíse používánídávkovačetabletkontaktujte místnízastoupení

společnostiBAYER.

Výrobce

BayerPharmaAG and BayerWeimarGmbHandCo. KG

Berlin,Německo Weimar,Německo

Tentoléčivýpřípravekjeregistrován včlenských státech EHP pod následujícíminázvy:

Názevčlenského státu Názevléčivého přípravku,síla aléková forma

Rakousko (AT) Flexyess0,02 mg/3mgFilmtabletten

Belgie (BE) Yvidually0,02 mg/3mg,filmomhulde tabletten

Bulharsko (BG) Flexyess0,02mg/3mgфилмирани таблетки

Kypr(CY) Flexyess0,02mg/3mgεπικαλυμμένα μελεπτό

υμένιο δισκία

Česká republika (CZ) Flexyess 0,02 mg/3mgpotahovanétablety

Dánsko (DK) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmovertrukne tabletter

Estonsko (EE) Yvidually, 0,02 mg/3 mgõhukese

polümeerikattega tabletid

Finsko (FI) Flexyess 0,02 mg/3mgtabletti,

kalvopäällysteinen

Francie(FR) Flexyess 0,02 mg/3mg,comprimé pelliculé

Německo (DE) Flexyess0,02 mg/3mgFilmtabletten

Řecko (EL)

Flexyess0,02mg/3mgεπικαλυμμένα μελεπτό

υμένιο δισκία

Maďarsko (HU) Flexyess 0,02 mg/3mgfilmtabletta

Island (IS) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmuhúðaðartöflur

Irsko (IE) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Itálie (IT)

Yvidually0,02 mg/3mgcompresserivestitecon

film

Lotyšsko (LV) Yvidually0,02 mg/3mgapvalkotāstabletes

Litva (LT) Flexyess 0,02 mg/3mgplėvele dengtostabletės

Lucembursko (LU) Flexyess 0,02 mg/3mg,compriméspelliculés

Malta(MT) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Nizozemsko (NL) Yvidually0,02 mg/3mg, filmomhulde tabletten

Norsko (NO) Flexyess,0,02 mg/3mg,tabletter, filmdrasjerte

Polsko (PL) Flexyess, 0,02 mg/3mg,tabletkipowlekane

Portugalsko (PT) Flexyess 3 mg+ 0,02 mgcomprimido revestido

porpelícula

14

Rumunsko (RO) Yvidually0,02 mg/3mg,comprimate filmate

Slovenská republika (SK) Flexyess, 0,02 mg/3mgfilmomobalenátableta

Slovinsko (SI) Flexyess0,02 mg/3mgfilmsko obloženetablete

Španělsko (ES) Flexyess 0,02 mg/3mgcomprimidos recubiertos

con película

Švédsko(SE) Flexyess,0,02 mg/3mg,filmdrageradetabletter

Velká Británie(UK) Flexyess 0.02 mg/3mgfilm-coatedtablets

Tatopříbalová informacebyla naposledy revidována:21.11.2012