FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X30 + DÁVKOVAČ
  • Dávkování:
  • 0.02MG/3MG
  • Léková forma:
  • Potahovaná tableta
  • Podání:
  • Perorální podání
  • Jednotky v balení:
  • 1X30 + DÁVKOVAČ, Zásobní vložka
  • Druh předpisu:
  • Léčiva na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLEXYESS 0,02 MG/3 MG POTAHOVANÉ TABLETY, POR TBL FLM 1X30 + DÁVKOVAČ
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 17/ 634/12-C
  • Poslední aktualizace:
  • 08-11-2016

Příbalovou informaci pro pacienta

Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls216256/2010 

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE 

Flexyess 0,02 mg / 3 mg potahované tablety 

ethinylestradiolum / drospirenonum 

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. 

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. 

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit. 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si 

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové 

informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co naleznete v této příbalové informaci 

1.   CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ ....................................................................... 2  

2.   ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS 

UŽÍVAT .................................................................................................................................... 2  

Obecné poznámky ..................................................................................................................... 2  

Kdy byste neměla Flexyess užívat ............................................................................................ 2  

Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat.................................................... 3

Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách ...................................................................... 3  

Flexyess a rakovina ................................................................................................................... 5  

Krvácení mezi periodami .......................................................................................................... 5  

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez 

užívání tablet ..................................................................................................................... 5

Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess ............................................................ 5

Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím ............................................................................. 6  

Laboratorní vyšetření ................................................................................................................ 6  

Těhotenství ................................................................................................................................ 6  

Kojení 

6  

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů ......................................................................... 6

Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess .................................................. 6  

3.   JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ ............................................................................ 6  

Příprava dávkovače tablet k použití .......................................................................................... 7  

Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník ...................................................................... 8

Kdy můžete začít s užíváním tablet Flexyess? .......................................................................... 8

Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla ................................................ 9  

Jestliže jste zapomněla Flexyess užít ........................................................................................ 9  

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu ....................................................... 10  

Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit .................................................................. 10  

4.   MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY .......................................................................................... 10  

5.   JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT ................................................................... 12

6.   DALŠÍ INFORMACE ............................................................................................................ 12

Co přípravek Flexyess obsahuje .............................................................................................. 12  

Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení ....................................................... 12  

Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní 

zastoupení společnosti BAYER. ..................................................................................... 13  

1.  CO JE FLEXYESS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ 

  Flexyess je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění tě1hotenství. 

Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, nazývaných drospirenon 

a ethinylestradiol.  

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky 

2.  ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE FLEXYESS UŽÍVAT 

Obecné poznámky 

Než začnete užívat Flexyess, lékař Vám položí několik otázek ohledně zdravotního stavu Vašeho i 

Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést ještě další vyšetření, v 

závislosti na Vaší osobní situaci. 

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání Flexyess 

přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Flexyess snížena. V takových případech 

byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální 

antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu. Nepoužívejte 

metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože 

Flexyess ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během 

menstruačního cyklu.  

Flexyess, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti 

jiným pohlavně přenosným chorobám. 

Kdy byste neměla Flexyess užívat 

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) krevní sraženinu (trombózu) v cévách dolních končetin, 

plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů 

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) srdeční záchvat nebo mrtvici 

pokud máte (nebo jste měla v minulosti) onemocnění, které by mohlo být předzvěstí srdečního 

záchvatu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice 

(například přechodná lehká mrtvice bez následků) 

pokud máte onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku trombózy v tepnách. 

Toto se týká následujících stavů: 

o  diabetes (cukrovka) s postižením cév 

o  velmi vysoký krevní tlak  

o  výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů) 

pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C) 

pokud máte (nebo jste měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními nervovými 

příznaky)  

pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis) 

pokud máte nebo jste v minulosti měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě není v normě 

pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin) 

pokud máte nebo jste měla nádor jater 

pokud máte nebo jste měla rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni existuje 

podezření 

pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna 

jestliže jste alergická (přecitlivělá) na ethinylestradiol, drospirenon nebo na některou jinou složku 

přípravku Flexyess 

Přecitlivělost se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otoky.  

Co byste měla vědět, než začnete přípravek Flexyess užívat 

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Flexyess nebo jiné kombinované 

antikoncepce zvláštní péči; pak je nutné, aby Vás lékař pravidelně kontroloval. Pokud se Vás týká 

některý z dále vyjmenovaných stavů, musíte informovat svého lékaře ještě před začátkem užívání 

Flexyess. Také se musíte poradit s lékařem, jestliže se u Vás během užívávání Flexyess vyskytne 

(nebo se zhorší) některý z dále vyjmenovaných stavů:  

někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo měl rakovinu prsu 

máte onemocnění jater nebo žlučníku  

jestliže máte cukrovku 

trpíte depresí 

máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronická zánětlivá onemocnění střev) 

máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS – porucha, která způsobuje poškození ledvin)  

máte srpkovitou anémii (vrozené onemocnění červených krvinek)  

trpíte epilepsií (viz strana 6 "Užívání jiných léčivých přípravků společně s Flexyess") 

máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění imunitního systému)  

máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího užívání 

pohlavních hormonů, například porucha sluchu, porfyrie (krevní choroba), těhotenský herpes 

(kožní puchýřkovité onemocnění během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění 

projevující se nečekanými pohyby těla) 

máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé pigmentové skvrny na kůži, zvané těhotenské 

skvrny, zvláště v obličeji). Pokud ano – vyhněte se slunění nebo ultrafialovému záření. 

Pokud máte vrozený angioedém; přípravky obsahující estrogeny mohou navodit nebo zhoršit 

příznaky angioedému. Jestliže se u Vás objeví příznaky jako otok obličeje, jazyka a/nebo hltanu 

a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit 

lékaře. 

Flexyess a krevní sraženiny v žilách a v tepnách 

Užívání jakékoliv kombinované pilulky, včetně přípravku Flexyess, zvyšuje riziko výskytu krevní 

sraženiny v žilách (žilní trombózy) ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku 

neužívají.  

Riziko žilní trombózy u uživatelek kombinované pilulky se zvyšuje: 

s věkem 

jestliže máte nadváhu 

pokud někdo z Vašich přímých příbuzných měl v mladším věku trombózu v noze, plicích (plicní 

embolie) nebo jiných orgánech  

  pokud musíte podstoupit závažnou operaci, pokud jste prodělala vážnější úraz nebo musíte být 

delší dobu upoutána na lůžko. V takovém případě je důležité lékaře předem informovat, že užíváte 

Flexyess, protože možná bude muset být užívání přerušeno. Lékař Vám poradí, kdy můžete 

Flexyess znovu začít užívat. Obvykle můžete začít užívat za dva týdny poté, kdy jste schopná se 

opět pohybovat. 

Riziko výskytu krevní sraženiny je zvýšeno při užívání pilulky. 

  - u žen, které neužívají pilulku a nejsou těhotné, se může vyskytnout krevní sraženina u 5 až 10 na 

100 000 žen během jednoho roku 

  - u žen, které užívají pilulku jako je Flexyess, se může vyskytnout krevní sraženina u 30 až 40 na 

100 000 žen během jednoho roku, přesný počet není znám 

  -u těhotných žen se může krevní sraženina vyskytnout u 60 na 100 000 žen během jednoho roku 

Krevní sraženina v žílách může cestovat krevním oběhem do plic a blokovat tak krevní cévy (tzv 

plicní embolie). Tvorba krevních sraženin v žílách může mít smrtelné následky v 1-2% případů. 

Výše rizika se může lišit podle typu pilulky, kterou užíváte. Poraďte se s lékařem, jaké možnosti máte 

k dispozici. 

Užívání kombinovaných pilulek je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (uzavření tepny 

krevní sraženinou), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).  

Riziko trombózy v tepně u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá: 

Pokud kouříte. Jestliže užíváte Flexyess, důrazně doporučujeme přestat kouřit, zejména jste-

li starší než 35 let. 

jestliže máte zvýšené množství tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů) 

jestliže máte nadváhu 

jestliže měl někdo z Vašich přímých příbuzných v mladším věku infarkt nebo mozkovou mrtvici 

jestliže máte vysoký krevní tlak 

jestliže trpíte migrénou 

jestliže máte srdeční potíže (postižení chlopní, porucha srdečního rytmu) 

Přestaňte užívat Flexyess a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky 

možné trombózy, jako je například: 

silná bolest a/nebo otok některé dolní končetiny  

náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže  

náhle vzniklý pocit dechové tísně 

náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny 

neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény 

částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění 

porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči  

závrať nebo mdloba 

  slabost, nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla 

   

Flexyess a rakovina 

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinované pilulky, ale není 

známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících 

kombinované pilulky proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji.  

Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je 

důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsy, a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala 

svého lékaře. 

V ojedinělých případech byly u uživatelek antikoncepčních pilulek pozorovány nezhoubné (benigní) a 

ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život 

ohrožujícímu vnitřnímu krvácení. Pokud pocítíte nezvykle silnou bolest břicha, okamžitě kontaktujte 

lékaře. 

V některých studiích bylo naznačeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém 

užívání pilulek, ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry zvyšují toto riziko sexuální chování a 

další faktory, jako je lidský papilloma virus (HPV).  

Krvácení mezi periodami 

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Flexyess můžete mít neočekávané krvácení (mimo 

období, kdy neužíváte žádné tablety). ). Pokud se krvácení objevuje  déle než několik měsíců nebo 

pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit příčinu. 

Co musíte udělat, jestliže se neobjeví krvácení během 4 denního intervalu bez užívání tablet 

Pokud jste všechny tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste 

neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku 

Flexyess obvyklým způsobem. 

Pokud jste tablety užívala nepravidelně, nebo, jestliže jste tablety užívala pravidelně, ale očekávané 

krvácení se nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. 

Krvácení po dobu užívání přípravku Flexyess se neobjevuje každé 4 týdny, ale se sníženou četností v 

intervalech až 120 dnů. Neočekávané těhotenství může být obtížně rozpoznatelné. Jestliže je z 

jakéhokoli důvodu podezření na otěhotnění, je třeba provést těhotenský test. Jestliže je test pozitivní 

nebo si stále nejste jistá, kontaktujte svého lékaře. 

Nepokračujte v užívání tablet, pokud nemáte jistotu, že nejste těhotná. V mezičase používejte jinou 

nehormonální metodu antikoncepce. Viz take část ‘Těhotenství’. 

Užívání jiných přípravků spolu s přípravkem Flexyess  

Vždy informujte lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také informujte 

každého lékaře nebo zubního lékaře, který Vám předepisuje další lék (nebo lékárníka, který Vám lék 

vydává), že užíváte Flexyess. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční 

opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu. 

Některé léky mohou způsobit, že má Flexyess nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit 

neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří: 

léky užívané k léčbě : 

  epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin)  

  tuberkulózy (například rifampicin)  

  HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, penicilin, 

tetracyklin)  

  vysokého krevního tlaku v plicních cévách (bosentan) 

přípravky obsahující třezalku tečkovanou 

Flexyess může ovlivnit účinek jiných léků, například 

  léků obsahujících cyklosporin  

  nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů). 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Užívání přípravku Flexyess s jídlem a pitím 

Flexyess můžete užívat s jídlem i nezávisle na jídle, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. 

Laboratorní vyšetření 

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte antikoncepční 

pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů. 

Těhotenství     

Flexyess nesmíte užívat, jste-li těhotná. Pokud během užívání přípravku Flexyess otěhotníte, ihned 

užívání ukončete a kontaktujte lékaře.  

Pokud si přejete otěhotnět, můžete užívání přípravku Flexyess kdykoli ukončit (viz také “Pokud 

chcete užívání přípravku Flexyess ukončit“ na straně 11). 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Kojení 

Obecně se užívání přípravku Flexyess během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během 

kojení užívat, poraďte se s lékařem. 

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. 

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů 

Neexistují informace, které by naznačovaly, že užívání Flexyess ovlivňuje řízení nebo používání 

strojů. 

Důležité informace o některých složkách přípravku Flexyess 

Flexyess obsahuje laktózu.  

Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete Flexyess užívat. 

3.  JAK SE PŘÍPRAVEK FLEXYESS UŽÍVÁ 

Obecná rada 

Vždy užívejte přípravek Flexyess přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejste jistá, poraďte se se 

svým lékařem nebo lékárníkem.  

Dávkovač tablet Clyk Vám pomůže dodržovat režim užívání. 

Užívejte jednu tabletu Flexyess denně, v případě potřeby ji zapijte trochou vody. 

 Můžete užívat tablety s jídlem nebo nezávisle na jídle, ale musíte je užívat každý den přibližně ve 

stejnou dobu.  

Užívání tablet 

1) Povinná fáze (1.– 24. den): 

Po zahájení užívání přípravku Flexyess se tablety musí užívat nepřetržitě každý den (kontinuálně) 

minimálně 24 dnů, po kterých můžete buď: 

- přerušit užívání tablet po dobu 4denního intervalu bez užívání tablet,  

- pokračovat v užívání po dobu až 120 dnů (viz pružná fáze). 

Během prvních 24 dní nedovolí dávkovač tablet Clyk zahájit interval bez užívání tablet. 

2) Volitelná fáze (25.– 120. den): 

V průběhu 25.–120. dne se tablety mohou kontinuálně užívat až po dobu maximálně 120 dnů. Během 

tohoto období si sama můžete zvolit, kdy začnete 4denní přestávku v užívání tablet. Přestávka             

v užívání většinou způsobí, že se objeví krvácení.  

Během volitelné fáze Vám dávkovač tablet Clyk umožní zahájit 4denní interval bez užívání tablet 

kdykoli. 

Pokud nezačnete 4denní interval bez užívání tablet sama, dávkovač Clyk automaticky zahájí 4denní 

interval bez užívání tablet po 120 dnech kontinuálního užívání.  

V případě kontinuálního krvácení (tři po sobě jdoucí dny) během období mezi 25.–120. dnem, je 

vhodné zahájit 4denní interval bez užívání tablet. Tak se sníží celkový počet dnů s krvácením. 

Interval bez užívání tablet 

Interval bez užívání tablet nesmí být nikdy delší než 4 dny a měl by být vždy zahájen až po 

nepřetržitém užívání tablet po dobu 24 dnů.  

Během 4denního intervalu bez užívání tablet se obvykle objeví krvácení, které ještě nemusí být 

ukončeno v době, kdy začínáte další cyklus užívání tablet. 

Po každém 4denním intervalu bez užívání tablet začínáte nový cyklus užívání v délce minimálně 

24 dní až maximálně 120 dní. Po povinné fázi 24 dní kontinuálního užívání tablet si znovu zvolíte, 

kdy v období od 25. do 120. dne zahájíte 4denní interval bez užívání tablet. 

Příprava dávkovače tablet k použití 

Flexyess se smí používat pouze v kombinaci s dávkovačem tablet Clyk. 

Než začnete dávkovač tablet Clyk používat a během používání dávkovače si pečlivě prostudujte 

zvláštní dokument Návod k použití dávkovače. 

1.  Vyjměte dávkovač OC z obalu. 

2.  Zásobník (obsahující 30 tablet) vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. 

3.  Držte dávkovač v dlani tak, abyste viděla průhledné okénko pro tablety (viz obrázek). 

4.  Zásobník držte v druhé ruce tak, abyste viděla tablety. 

5.  Protáhnutím po celé délce vložte zásobník do dávkovače a pusťte ho. Tabletky jsou nyní vidět 

v průhledném okénku. 

6.  Dávkovač otočte, abyste viděla obrazovku displeje na přední straně. Ta Vám nyní oznamuje, 

že dávkovač OC je zapnutý a připravený k používání. 

Výměna prázdného zásobníku za nový zásobník 

Když je zásobník prázdný, uvolněte jej z dávkovače stisknutím uvolňovacího tlačítka zásobníku 

(tlačítko s modrým kroužkem). Nový zásobník vyjměte z blistru až těsně před vkládáním. 

Prázdný zásobník zlikvidujte a podle popisu výše vložte nový. 

Kdy můžete začít s užíváním tablet  Flexyess

  Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala 

Užívání tablet začněte první den přirozeného cyklu (tzn. první den svého menstruačního krvácení). 

Jestliže začnete užívat přípravek Flexyess první den menstruačního cyklu, jste okamžitě chráněna 

před otěhotněním. Užívat můžete začít i 2. až 5. den, ale v tomto případě je nutné během prvních 

7 dní cyklu použít navíc bariérovou antikoncepční metodu (například kondom). 

Přechod z jiného typu kombinované hormonální antikoncepce nebo kombinované antikoncepce 

pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti  

Flexyess začněte užívat nejlépe následující den po ukončení intervalu bez užívání tablet nebo po 

poslední neaktívní tabletě (bez hormonu) Vaší předchozí antikoncepce. Při přechodu z 

kombinované antikoncepce pomocí vaginálního kroužku nebo náplasti, postupujte podle pokynů 

lékaře. 

Přechod z antikoncepce obsahující pouze progestagen (progestagenová pilulka, injekce, implantát 

nebo nitroděložní tělísko uvolňující progestagen - IUD) 

Z užívání pilulek s progestagenem můžete přejít kdykoliv (z implantátů nebo IUD můžete přejít v 

den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech 

případech musíte prvních 7 dní používat další antikoncepční opatření (například kondom). 

Po samovolném potratu nebo umělém přerušení těhotentství  

Poraďte se se svým lékařem.  

  Po porodu 

Po porodu můžete začít užívat Flexyess mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, 

musíte použít prvních sedm dní užívání Flexyess ještě takzvanou bariérovou metodu (například 

kondom). 

Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat Flexyess, musíte si 

být jistá, že nejste těhotná nebo musíte vyčkat do příští menstruace. 

Pokud kojíte a chcete po porodu (znovu) začít užívat přípravek Flexyess 

Přečtěte si část „Kojení“ na straně 7. 

Pokud si nejste jista, kdy můžete začít přípravek užívat, poraďte se s lékařem. 

Jestliže jste užila více tablet přípravku Flexyess, než jste měla 

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet YAZ. 

Pokud užijete několik tablet najednou, můžete Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky 

mohou mít krvácení z pochvy. 

Pokud jste užila příliš mnoho tablet Flexyess, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, 

zeptejte se na radu lékaře nebo lékárníka. 

Jestliže jste zapomněla Flexyess užít 

DŮLEŽITÉ: Jestliže jste zapomněla užít jednu nebo více pilulek, zkontrolujte, zda se na obrazovce 

dávkovače Clyk zobrazí symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) ‚Použijte další antikoncepční 

metodu’. 

Kdykoli se na obrazovce objeví vykřičník, musíte použít další nehormonální metodu antikoncepce 

(např. kondomy). Další nehormonální metodu musíte používat tak dlouho, dokud vykřičník nezmizí. 

Postup při vynechání tablet 

  Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany před 

otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tabletu užijte v 

obvyklou dobu. 

  Pokud uplynulo více než 24 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před 

otěhotněním může být snížena. Měla byste se proto řídit následujícími pravidly: 

Více než jedna vynechaná tableta  

Zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém 

čtverečku)“Použijte další antikoncepční metodu“a postupujte podle pokynů výše. Jestliže 

nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem. 

1 vynechaná tableta během období 1.–7. den 

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. 

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Dále zkontrolujte, zda se na obrazovce 

dávkovače Clyk zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) „Použijte další antikoncepční 

metodu“a postupujte podle pokynů výše. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před 

vynecháním tablety, existuje riziko otěhotnění. V takovém případě kontaktujte lékaře. 

10 

1 vynechaná tableta během období 8.–24. den 

Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. 

Následující tablety pak užívejte v obvyklou dobu. Jestliže jste správně užívala tablety po dobu 7 dnů 

před první vynechanou tabletou, není potřeba používat další antikoncepční opatření. Pokud však toto 

není Váš případ, nebo jste vynechala více než 1 tabletu, zkontrolujte, zda se na obrazovce dávkovače Clyk 

zobrazuje symbol (vykřičník v tmavém čtverečku) “Použít další antikoncepční metodu”a postupujte podle 

pokynů výše. Jestliže nevíte, jak postupovat, poraďte se se svým lékařem.. 

1 vynechaná tableta během období 25.–120. den 

Můžete si vybrat z následujících možností bez potřeby dalších antikoncepčních opatření. 

1.  Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte (i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně) a 

následující tabletu užijte v obvyklou dobu, až do doby, kdy jste užila po sobě alespoň 7 tablet bez 

přerušení. 

nebo 

2. Ukončete užívání tablet, začněte 4denní přestávku v užívání tablet (započtěte také den, kdy jste tabletu 

vynechala) a pokračujte novým cyklem užívání tablet Flexyess. 

Jestliže zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v následujícím 4denním intervalu 

bez tablet, můžete být těhotná. Než budete pokračovat v užívání tablet, kontaktujte svého lékaře, (viz bod „Co 

dělat, pokud se neobjeví krvácení během 4denního intervalu bez tablet“).  

Co musíte dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu 

Pokud zvracíte za 34 hodiny po užití tablety nebo máte závažný průjem, léčivé látky se nemusely 

zcela vstřebat do těla. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo 

při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu. Pokud je to možné, užijte tabletu během 24 hodin, 

kdy pilulku normálně užíváte. Jestliže to možné není, nebo 24 hodin již uplynulo, používejte po dobu 

následujících 7 dnů další ochranu (např. kondom). 

Pokud chcete užívání přípravku Flexyess ukončit 

Užívání přípravku Flexyess můžete ukončit, kdykoliv budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, 

požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce. Chcete-li 

otěhotnět, užívání přípravku Flexyess ukončete, a před pokusem o otěhotnění vyčkejte na menstruaci. 

Pak budete moci snáze vypočítat očekávané datum porodu. 

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo 

lékárníka. 

4.  MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY  

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Flexyess nežádoucí účinky, které se ale 

nemusí vyskytnout u každého

V následujícím seznamu jsou vyjmenovány nežádoucí účinky, které byly spojovány s použitím 

přípravku Flexyess

11 

Časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek ze 100): 

změny nálady, deprese, depresivní nálada, snížení zájmu nebo ztáta zájmu o sex 

  bolest hlavy 

migréna 

  nevolnost 

bolest prsů, problémy s menstručním krvácením, např. nepravidelné krvácení nebo jeho 

vymizení  

Méně časté nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 1000): 

nervozita, ospalost 

závratě, pocit mravenčení  

migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak  

bolesti žaludku, zvracení, poruchy trávení, plynatost, zánět žaludku, průjem  

akné, svědění, vyrážka  

bolesti, například zad a končetin, svalové křeče  

plísňové infekce pochvy, pánevní bolesti, zvětšení prsů, benigní bulky v prsu, děložní / vaginální 

krvácení (které obvykle vymizí při dalším užívání přípravku), výtok z genitálií, návaly horka, 

zánět pochvy (vaginitida), potíže s menstruačním krvácením, bolestivé krvácení, nepřítomnost 

krvácení, velmi silné krvácení, suchost pochvy, abnormální nález ve stěru děložního hrdla 

nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin  

přírůstek hmotnosti 

Vzácné nežádoucí účinky (mohou se objevit u 1 až 10 uživatelek z 10 000): 

kvasinky (plísňová infekce) 

anémie, nárůst počtu krevních destiček v krvi  

alergické reakce 

hormonální (endokrinní) poruchy 

zvýšená chuť k jídlu, nechutenství, abnormálně vysoká koncentrace draslíku či abnormálně nízká 

koncentrace sodíku v krvi 

neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost 

závrať, třes 

oční poruchy, například zánět očního víčka, suché oči 

abnormálně rychlý srdeční tep 

zánět žil, krvácení z nosu, mdloby 

zvětšení břicha, střevní poruchy, pocit nadmutí, žaludeční kýla, plísňová infekce úst, zácpa, pocit 

sucha v ústech 

bolesti žlučovodu nebo žlučníku, zánět žlučníku 

žlutohnědé skvrny na kůži, ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchost kůže, 

zánět kůže s bulkami, nadměrný růst ochlupení, kožní poruchy, pajizévky (strie) na kůži, zánět 

kůže, zánět kůže s citlivostí na světlo, uzlíky v kůži 

obtíže nebo bolest při pohlavním styku, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním 

styku, krvácení při vysazení léku, cysty v prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), zhoubné 

bulky v prsech, abnormální nárůst na sliznici hrdla děložního, úbytek nebo ztráta děložní výstelky, 

cysty na vaječnících, zvětšení dělohy 

celkový pocit nevolnosti 

úbytek hmotnosti 

Hlášeny byly take následující nežádoucí účinky, avšak jejich četnost nelze z dostupných údajů 

stanovit: hypersenzitivita, multiformní erytém (vyrážka s terčovitým zarudnutím nebo vředy). 

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli 

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci (stačí i podezření na ně), sdělte 

to svému lékaři nebo lékárníkovi. 

12 

5.  JAK PŘÍPRAVEK FLEXYESS UCHOVÁVAT  

Uchovávejte přípravek Flexyess mimo dosah a dohled dětí. 

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 

Dávkovač tablet není vodotěsný a musí být vždy uchováván v suchu. 

Doba použitelnosti 

Přípravek Flexyess nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na  krabičce a blistru 

zásobníku (viz „Použitelné do:“). Jakmile zásobník vyjmete z blistru, ihned jej vložte do dávkovače a 

tablety užijte během 40 dnů. 

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého 

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit 

životní prostředí. 

6.  DALŠÍ INFORMACE  

Co přípravek Flexyess obsahuje 

Léčivými látkami jsou: ethinylestradiolum (ve formě betadexum clathratum) a drospirenonum. 

Jedna tableta obsahuje ethinylestradiolum 0,020 mg (ve formě ethinylestradiolum betadexum 

clathratum) a drospirenonum 3 mg.  

Pomocnými látkami jsou 

Jádro tablety: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, magnesium-stearát (E470b) 

Potah tablety: hypromelosa (E464), mastek (E553b), oxid titaničitý (E171) a červený oxid železitý  

(E172). 

Jak přípravek Flexyess vypadá a co obsahuje toto balení 

  Tableta Flexyess je světle růžová, kulatá, bikonvexní, jedna strana s vyraženými písmeny „DS“                 

v pravidelném šestiúhelníku. Tablety se dodávají v zásobníku, který je balen v blistru. 

Zahajovací balení přípravku Flexyess obsahuje: 

1 kartonovou krabičku s 1 blistrem obsahujícím 1 zásobník s 30 tabletami a 

1 kartonovou krabičku s 1 dávkovačem. 

Doplňovací balení přípravku Flexyess obsahují 1, 3, 4 nebo 12 blistrů, každý blistr obsahuje 

zásobník  s 30 tabletami. 

13 

Držitel rozhodnutí o registraci 

Bayer Pharma AG 

D-13342 Berlín 

Německo 

Pokud mate dotazy týkající se používání dávkovače tablet kontaktujte místní zastoupení 

společnosti BAYER. 

Výrobce 

Bayer Pharma AG  and  Bayer Weimar GmbH and Co. KG 

Berlin, Německo  Weimar, Německo 

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy: 

Název členského státu  Název léčivého přípravku , síla a léková forma 

Rakousko (AT)   Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 

Belgie (BE)   Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten 

Bulharsko (BG)   Flexyess 0,02 mg/3 mg филмирани таблетки 

Kypr (CY)   Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό 

υμένιο δισκία 

Česká republika (CZ)  Flexyess 0,02 mg/ 3 mg potahované tablety 

Dánsko (DK)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmovertrukne tabletter 

Estonsko (EE)   Yvidually, 0,02 mg/ 3 mg õhukese 

polümeerikattega tabletid 

Finsko (FI)  Flexyess 0,02 mg/3 mg tabletti, 

kalvopäällysteinen 

Francie (FR)   Flexyess 0,02 mg / 3 mg, comprimé pelliculé 

Německo (DE)   Flexyess 0,02 mg/3 mg Filmtabletten 

Řecko (EL)  

Flexyess 0,02 mg/3 mg επικαλυμμένα με λεπτό 

υμένιο δισκία 

Maďarsko (HU)   Flexyess 0,02 mg/3 mg filmtabletta 

Island (IS)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmuhúðaðar töflur 

Irsko (IE)   Flexyess 0.02 mg/3 mg film-coated tablets 

Itálie (IT)  

Yvidually 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con 

film 

Lotyšsko (LV)   Yvidually 0,02 mg/3 mg apvalkotās tabletes 

Litva (LT)  Flexyess 0,02 mg/3 mg plėvele dengtos tabletės 

Lucembursko (LU)  Flexyess 0,02 mg/3 mg, comprimés pelliculés 

Malta (MT)  Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets 

Nizozemsko (NL)   Yvidually 0,02 mg/3 mg, filmomhulde tabletten 

Norsko (NO)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletter, filmdrasjerte 

Polsko (PL)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg, tabletki powlekane 

Portugalsko (PT)  Flexyess 3 mg + 0,02 mg comprimido revestido 

por película 

14 

Rumunsko (RO)   Yvidually 0,02 mg/3 mg, comprimate filmate 

Slovenská republika (SK)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg filmom obalená tableta 

Slovinsko (SI)   Flexyess 0,02 mg/ 3 mg filmsko obložene tablete 

Španělsko (ES)   Flexyess 0,02 mg/ 3 mg comprimidos recubiertos 

con película 

Švédsko (SE)   Flexyess, 0,02 mg/3 mg, filmdragerade tabletter 

Velká Británie (UK)   Flexyess 0.02 mg / 3 mg film-coated tablets 

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 21.11.2012