FLEXBUMIN

Základní informace

  • Název přípravku:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
  • Dávkování:
  • 200G/L
  • Léková forma:
  • Infuzní roztok
  • Podání:
  • Intravenózní podání
  • Jednotky v balení:
  • 2X6X100ML Vak
  • Druh předpisu:
  • na lékařský předpis
  • Použij pro:
  • Lidé
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • FLEXBUMIN Infuzní roztok 200G/L
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické oblasti:
  • ALBUMIN
  • Přehled produktů:
  • FLEXBUMIN

Další informace

Stav

  • Zdroj:
  • SUKL - Státní ústav pro kontrolu léčiv
  • Stav Autorizace:
  • R - registrovaný léčivý přípravek.
  • Registrační číslo:
  • 75/ 392/07-C
  • Poslední aktualizace:
  • 22-06-2017

Příbalovou informaci pro pacienta

sp.zn. sukls183086/2016

Příbalová informace: informace pro uživatele

Flexbumin 200 g/l

infuzní roztok

Albuminum humanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat

Jak se Flexbumin 200 g/l používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Flexbumin 200 g/l a k čemu se používá

Flexbumin 200 g/l je roztok plazmatických bílkovin a patří do farmakoterapeutické skupiny náhrady

plazmy a frakce plazmatických bílkovin. Plazma je tekutina, ve které jsou rozprostřeny krevní buňky.

Tento přípravek se používá k obnově a udržení cirkulujícího objemu krve u pacientů, kteří nemají

dostatečný objem krve.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Flexbumin 200 g/l používat

Nepoužívejte Flexbumin 200 g/l

pokud jste alergický(á) na lidský albumin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Flexbumin 200 g/l se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní

sestrou.

Pokud Vás začne bolet hlava, máte dýchací obtíže nebo pocit mdloby během léčby, sdělte to

prosím neprodleně svému lékaři nebo zdravotní sestře. Může se jednat o alergickou reakci.

Pokud trpíte:

nekontrolovaným srdečním selháním

vysokým krevním tlakem

jícnovými varixy (zbytnělé jícnové žíly)

edémem plic (tekutina v plicích)

sklonem ke spontánnímu krvácení

těžkou anémií (nedostatek červených krvinek)

sníženou tvorbou moči

informujte neprodleně svého lékaře, aby mohl přijmout vhodná opatření.

Při výrobě léčivých přípravků z lidské krve nebo plazmy jsou dodržována opatření zabraňující přenosu

infekce na pacienty. Patří sem pečlivý výběr dárců krve a plazmy, který vylučuje možné přenašeče

infekčních onemocnění, a testování každého vzorku plazmy na přítomnost virů a infekcí. Zpracování

krve

plazmy

při

výrobě

těchto

přípravků

rovněž

zahrnuje

určité

kroky,

při

nichž jsou

viry

inaktivovány nebo odstraněny. Přes všechna tato opatření při přípravě léků vyráběných z lidské krve

nebo plazmy nelze možnost přenosu infekce zcela vyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo nově

vznikající viry či jiné infekce.

Neexistují

potvrzené

zprávy

přenosu

virů

albuminem

vyrobeným

zavedenými

postupy

podle

specifikace Evropského lékopisu.

Při aplikaci každé dávky přípravku Flexbumin 200 g/l se důrazně doporučuje zaznamenat název a

číslo šarže přípravku, aby bylo možné zpětně zjistit údaje o použité šarži.

Další léčivé přípravky a přípravek Flexbumin 200 g/l

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Váš lékař rozhodne,

zda můžete dostávat Flexbumin 200 g/l během těhotenství a kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebyl pozorován žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Flexbumin 200 g/l obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje 130-160 mmol/l sodíku. Tato informace může být důležitá u

pacientů na dietě s kontrolovaným příjmem sodíku.

3.

Jak se Flexbumin 200 g/l používá

Flexbumin

g/l je

lék

používaný

zdravotnických

zařízeních.

Bude

Vám

proto

podán

nemocnici pod dohledem zdravotníků. Váš lékař určí množství přípravku, který Vám bude podán,

četnost dávkování a délku trvání léčby s ohledem na Váš zdravotní stav.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Flexbuminu 200 g/l, než jste měl(a)

Je velmi nepravděpodobné, že dojde k předávkování, protože Vám přípravek bude podán v nemocnici

zkušeným personálem.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Velmi časté

u více než 1 z 10 léčených pacientů

Časté

u méně než 1 z 10, ale u více než 1 ze 100 pacientů

Méně časté

u méně než 1 ze 100, ale u více než 1 z 1000 pacientů

Vzácné

u méně než 1 z 1000, ale u více než 1 z 10 000 pacientů

Velmi vzácné

u méně než 1 z 10 000 pacientů, včetně jednotlivých případů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Poruchy imunitního

systému

anafylaktický

šok

Gastrointestinální

poruchy

nevolnost

Poruchy kůže a

podkoží

zarudnutí,

kožní vyrážka

Celkové a jinde

nezařazené poruchy

a reakce v místě

vpichu

horečka

Vzácné nežádoucí reakce rychle vymizí při zpomalení nebo zastavení infuze.

V případě anafylaktického šoku (závažných alergických reakcí) je třeba infuzi ihned zastavit a

zahájit vhodnou léčbu.

Jestliže zaznamenáte jakýkoliv závažný nežádoucí účinek nebo pokud zaznamenáte nežádoucí

účinek, který není uveden v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Další

nežádoucí

účinky

pozorované

uvedení

lidského

albuminu

jsou:

hypersenzitivita/alergické reakce, bolest hlavy, rychlá srdeční akce, abnormálně nízký krevní tlak,

dušnost nebo dechové obtíže, zvracení, poruchy chuťového vnímání, vyrážka, svědění, zimnice,

srdeční infarkt, nepravidelný tep srdeční, hromadění tekutiny v plicích.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Flexbumin 200 g/l uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek

po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na štítku a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Chraňte před mrazem.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Po otevření ihned spotřebujte.

Flexbumin 200 g/l nepoužívejte, pokud je roztok zakalený nebo obsahuje částice.

6.

Obsah balení a další informace

Co Flexbumin 200 g/l obsahuje

Léčivou látkou je albuminum humanum.

1 l roztoku obsahuje 200 g celkové bílkoviny, z čehož nejméně 95% je lidský albumin.

Pomocnými látkami jsou: chlorid sodný, natrium-oktanoát, sodná sůl acetyltryptofanu a voda na

injekci.

Celkový obsah sodíkových iontů je 130 – 160 mmol/l.

Jak Flexbumin 200 g/l vypadá a co obsahuje toto balení

Flexbumin 200 g/l je dodáván jako infuzní roztok ve vaku.

Velikosti balení jsou 12 x 100 ml (2 kartony po 6 balení nebo 12 jednotlivých balení) a 24 x 50 ml (2

kartony po 12 balení nebo 24 jednotlivých balení), 1 x 100 ml (jednotlivé balení) a 1 x 50 ml

(jednotlivé balení).

Roztok je čirý a mírně viskózní, téměř bezbarvý, žlutý, jantarový nebo zelený.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci

Do 31.1.2017:

BAXTER CZECH spol. s r.o.

Karla Engliše 3201/6

150 00 Praha 5

Česká republika

Od 1.2.2017:

Baxalta Innovations GmbH

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Výrobce

Baxter AG

Industriestrasse 67

A-1221 Vídeň

Rakousko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 27.7.2016

Podrobné

informace

tomto

léčivém

přípravku

jsou

dostupné

webových

stránkách

SÚKL

www.sukl.cz.

Následující informace jsou určeny pouze lékařům a zdravotnickým pracovníkům:

Před a během podání Flexbuminu 200 g/l

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou na injekci vzhledem k riziku hemolýzy u

příjemců.

Jsou-li podávány velké objemy, měl by být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou

nebo tělesnou teplotu.

Z bezpečnostních důvodů má být při podání pacientovi zaznamenán název a číslo šarže

přípravku Flexbumin 200 g/l.

Pokud není dávkování a rychlost infuze přizpůsobeno oběhové situaci pacienta, může dojít

k hypervolémii. Při prvních známkách objemového přetížení (bolest hlavy, dyspnoe, kongesce

jugulárních žil) nebo zvýšení krevního tlaku, centrálního žilního tlaku a plicním edému je

třeba infuzi ihned zastavit.

Příprava

Flexbumin 200 g/l může být podáván přímo intravenózně nebo může být také zředěn izotonickým

roztokem (např. 5% glukózou nebo fyziologickým roztokem)

Podání přípravku Flexbumin 200 g/l

Zakalené roztoky nebo roztoky obsahující usazeniny nepoužívejte. Mohlo by to znamenat, že

bílkovina je nestabilní nebo že byl roztok kontaminován.

Infuze se podává intravenózně sterilním apyrogenním infuzním setem pro jednorázové použití.

Před napojením setu je třeba dezinfikovat vstup vhodným antiseptikem. Po napojení infuzního

setu na vak má být neprodleně zahájena aplikace.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální potřebě a indikaci.

Při výměně plazmy má být rychlost přizpůsobena rychlosti odstraňování.

Doba použitelnosti

Po otevření obsah ihned spotřebujte. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být

zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, plnou krví a koncentráty

erytrocytů (s výjimkou izotonických roztoků, např. 5% roztoku glukózy nebo fyziologického roztoku).

Dále nemá být lidský albumin mísen s hydrolyzáty proteinů (např. parenterální výživa) nebo s roztoky

obsahujícími alkohol, protože tyto kombinace mohou vyvolat precipitaci proteinů.

Použijte pouze pokud je svár neporušený. V případě netěsností zlikvidujte.

Vysvětlivky zkratek na obalu:

EXP – použitelné do

LOT – číslo šarže